NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing e Circlet sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciata, NuvaRing è classificato tra i contraccettivi a basso contenuto ormonico. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata), ma a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dagli ovaie. Poiché le cellule uovo non vengono rilasciate, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing

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Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i
sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questa brochure illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui
l’efficacia del medicamento può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti
sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, come il preservativo maschile
o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla
misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing
influisce sulle variazioni della temperatura corporea e sulla consistenza del muco cervicale durante
il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV
(AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se si è in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se
una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la
paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi genitali, o se si sospetta tale tumore,
• se la paziente ha emorragie vaginali di causa sconosciuta,
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

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Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing,
rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare un medico, utilizzando nel frattempo
un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico
vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente attualmente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della cistifellea (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partorita, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione bollosa cutanea durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi]),
• rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali

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contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;

• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette „maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e ai raggi ultravioletti;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, ad es. stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un bisogno improvviso e frequente di urinare con sensazione di bruciore e (o) dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato
a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo
di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le
conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’uso di NuvaRing è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

• gonfiore della gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
  specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o durante la camminata,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale; Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono

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TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
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Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane comunque superiore rispetto al rischio presente in assenza di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di NuvaRing è ridotto.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata la formazione di coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, chiedere al medico quando è possibile riprendere l'uso del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi in aereo (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale NuvaRing.
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È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante l'uso del medicinale NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'avanzare dell'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Informazioni riguardo all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che usano contraccettivi orali combinati si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia con certezza se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei tumori al seno venga diagnosticato più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario contattare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente il cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
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In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario contattare il medico curante.
Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi orali combinati sviluppano meno frequentemente il cancro dell'endometrio (cancro della mucosa dell'utero) e il cancro ovarico. Ciò potrebbe valere anche per il medicinale NuvaRing, ma non è stato ancora confermato.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori consigli medici.
2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale NuvaRing negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'uso del medicinale NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi maschili), e in caso affermativo, per quanto tempo, e se sia necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamento imprevisto.

Ciò riguarda i medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario usare anche una contraccezione meccanica (ad esempio preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro medicinale su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare una contraccezione meccanica aggiuntiva durante questo periodo.
Attenzione: il medicinale NuvaRing non deve essere usato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.
Il medicinale NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri medicinali, come

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir non
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deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare il medicinale NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso del medicinale NuvaRing è possibile usare tamponi. Il medicinale NuvaRing deve essere inserito prima del tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il medicinale NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale si è verificato durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di medicinali vaginali antimicotici non riduce l'efficacia contraccettiva del medicinale NuvaRing.
Esami diagnostici
Nel caso di esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'uso del medicinale NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
2.5 Gravidanza e allattamento
Non è consentito usare il medicinale NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se durante l'uso del medicinale NuvaRing la paziente rimane incinta, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale NuvaRing perché vuole rimanere incinta, è necessario leggere quanto riportato al punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale NuvaRing".
Non si raccomanda l'uso del medicinale NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare il medicinale NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare NuvaRing

NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare l'utilizzo di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi della protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso e deve seguire una pausa settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica un sanguinamento da sospensione.

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Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'inserimento del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione di NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare NuvaRing").
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduta accovacciata o sdraiata.
4. Estrarre NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è tale per cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, posizionarlo leggermente più in profondità nella vagina finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
7. Smaltire il sistema usato con i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, quella originale. Non gettare NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema
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Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente separando le labbra vaginali con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in sede per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa
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1. Il sistema deve rimanere in sede per 3 settimane consecutive a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito mercoledì verso le 22:00, deve essere rimosso anch'esso mercoledì, 3 settimane dopo, verso le 22:00.
3. Dopo la rimozione del sistema, deve seguire una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Solitamente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se il nuovo sistema viene inserito con un ritardo superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, i sanguinamenti successivi si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing anche tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in tal caso nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbi su quale sia la compressa inattiva, chiedere al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa del farmaco attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa del cerotto transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto transdermico e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente un progestinico) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile).

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• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico [IUD] Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la prossima iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo maschile).
• Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. Se si allatta al seno e si desidera utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.
• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di...
Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è consigliabile verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
NuvaRing può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della permanenza fuori dalla vagina.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore , la paziente rimane protetta contro la gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, purché il tempo fuori dalla vagina sia stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo , l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzioni per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni la paziente ha rapporti sessuali, deve utilizzare un preservativo maschile aggiuntivo. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo , l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale segna l'inizio del successivo periodo di utilizzo di 3 settimane. Ciò potrebbe impedire il sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere il sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale entro 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio è accettabile solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
• un periodo sconosciuto , la donna potrebbe non essere protetta contro la gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

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Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se sono avvenuti rapporti sessuali prima di notare il danno, contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati gravi effetti avversi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni , inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverranno rapporti sessuali, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se sono avvenuti rapporti sessuali durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Più lunga è la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non più di 4 settimane , la paziente rimane protetta contro la gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane , esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come al solito. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo errato Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo errato, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamenti intermestruali imprevisti. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti igienici.
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Lasciare il sistema in sede e continuare a utilizzarlo come al solito. Se i sanguinamenti irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.

Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'arrivo delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli successivi.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare i tentativi di concepimento. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si notano cambiamenti dello stato di salute che la paziente ritiene legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi sanguigni arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di usare NuvaRing".

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Se si verifica un’allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, ciò può manifestarsi come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In questi casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; diminuzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irrequietezza; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare spesso; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza vaginale o vulvare
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli sanguigni pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  o infarto cardiaco
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di coaguli sanguigni).

• secrezione di latte dal seno

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori del fegato. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Tumori".

Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
In caso di esposizione accidentale di un bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing, rivolgersi immediatamente al medico.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è indicata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Il sistema terapeutico vaginale usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per rifiuti, preferibilmente all’interno di una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, i sistemi non utilizzati o scaduti non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

• Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
• Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile dopo l'apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi per aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema NuvaRing.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Monaco di Baviera, Germania
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 80333.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
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