NuvaRing

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NuvaRing (Circlet)
(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante tres semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Dado que los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar NuvaRing

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Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar NuvaRing, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe suspender el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si padece (o ha padecido alguna vez) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles elevados de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
• si padece sangrados vaginales de causa no identificada,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 «NuvaRing y otros medicamentos»).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si hay antecedentes de cáncer de mama en familiares directos;
• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 «NuvaRing y otros medicamentos»);
• si padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si acaba de tener un bebé, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, sordera, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción vesicular en la piel durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos

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que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;

• si padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «máscara del embarazo», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece trastornos que dificultan la utilización de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si padece una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de escozor y/o dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, conlleva un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración del ritmo respiratorio;
  embolia pulmonar
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el estómago;
  Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden

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TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) tras una interrupción de 4 semanas o más.
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Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una mujer deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la mujer (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han presentado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
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Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha presentado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades oncológicas
La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos con más regularidad. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
El examen mamario regular es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano se ha presentado o se presenta cáncer de mama (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones").

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En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos e inusuales, debe consultarse con el médico tratante.
Se han reportado casos de menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario en mujeres que usan anticonceptivos combinados. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta ahora.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han reportado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse con el médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que la paciente esté tomando actualmente. También debe informarse al médico de otra especialidad o al dentista, así como al farmacéutico, sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicar si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con otros medicamentos.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical ni condón femenino.

NuvaRing puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el fármaco anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usarse el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).

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Antes de comenzar estos medicamentos, el médico tratante prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase sección 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing, se pueden usar tampones. NuvaRing debe insertarse antes de colocar el tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el dispositivo se cae, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han reportado daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se realizan análisis de sangre o orina, debe informarse a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que este sistema terapéutico puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usarse NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y consultarse con el médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leerse la información en la sección 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede insertarse y retirarse por cuenta propia. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (véase punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, se debe retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Durante esta pausa, normalmente aparece un sangrado de privación.

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No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No se recomienda el uso de estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, sí se puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento NuvaRing

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase punto 5 "Cómo conservar el medicamento NuvaRing").
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque NuvaRing de su envoltorio individual.
5. Sujete el sistema con el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede colocarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, puede ajustarse suavemente (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, introduzca el dedo índice y engánchelo al borde del sistema o sujételo con el dedo índice y el dedo medio y extráigalo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita hermética en la que originalmente se encontraba. No deseche NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Comprimir el sistema
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Figura 3
Elija la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introduzca el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios menores con la otra mano si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina de forma que no moleste (Figura 4B). Deje el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retire el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice y enganchándolo al borde del sistema o sujetándolo con el dedo índice y el dedo medio y extrayéndolo.
3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
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1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de colocación.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana en que fue colocado y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Normalmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado continúa. Si se retrasa más de 3 horas la colocación del nuevo sistema, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En este caso, siga las instrucciones del punto 3.4 "Qué hacer si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal".

Si se utiliza NuvaRing según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal Coloque NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de su colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.
• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Debe comenzarse con NuvaRing como muy tarde al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el tratamiento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse con NuvaRing como muy tarde al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, consulte con su médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche) Debe comenzarse con NuvaRing como muy tarde al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno) Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar con NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

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• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU] Debe comenzarse con NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).
• Después del parto Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar con NuvaRing tras la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con su médico.
• Tras un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…
Qué hacer si el sistema sale accidentalmente de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobarse regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).
Qué hacer si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo
NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• un tiempo inferior a 3 horas , la paciente sigue protegida contra el embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo tan pronto como sea posible, siempre que haya estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• un tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso , la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y colóquelo de nuevo tan pronto como sea posible, dejándolo colocado sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico.
• un tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso , la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes: 1 - Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tan pronto como sea posible. Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica comenzar el siguiente período de tres semanas de uso. Esto puede provocar la ausencia del sangrado de privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No colocar de nuevo un sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación y coloque un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede adoptarse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• un tiempo desconocido , es posible que la paciente no esté protegida contra el embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

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Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal está dañado
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo tan pronto como sea posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de darse cuenta del daño, debe ponerse en contacto con el médico.
Qué hacer si se coloca más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y ponerse en contacto con el médico si los síntomas no desaparecen.
Qué hacer si, tras la pausa semanal, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue superior a 7 días , debe colocarse un nuevo sistema tan pronto como sea posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. Cu más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.
Qué hacer si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas , la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas , existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe ponerse en contacto con el médico.

Qué hacer si no aparece el sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones Si no aparece el sangrado de privación en el momento esperado, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos en ese periodo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar con el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. No debe colocarse un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing de forma incorrecta Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal de forma incorrecta, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe ponerse en contacto con el médico.

Qué hacer si aparece un sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas.
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Deje el sistema en la vagina y continúe utilizando el medicamento como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe ponerse en contacto con el médico.
Qué hacer si cambia el día del sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación comienza normalmente los viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.
Qué hacer si desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante este periodo puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas consecutivos.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.
3.5 Qué hacer si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpirse el uso de NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y comenzar los intentos de concepción después de esta. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de utilizar NuvaRing».

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Si existe una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse inmediatamente NuvaRing y debe contactarse sin demora con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor en los órganos genitales; flujo vaginal
• Cefalea o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareos
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios repentinos de humor
• Hinchazón
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar; necesidad frecuente de orinar
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento del tamaño de los senos; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad en la vagina o en la vulva
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (ictus)
  • Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis).

• Secreción de líquido por los senos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (como irritación, sarpullido, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Enfermedades tumorales».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha en que se entregó en la farmacia. Esta fecha se indica en la caja y en la bolsita.
No utilice el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire el medicamento NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los dispositivos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene NuvaRing

• Las sustancias activas son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28 % y 9 % de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan desde el sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal va empaquetado individualmente en una bolsita de aluminio. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas están contenidas en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas para ayudar a recordar cuándo debe insertarse y extraerse el sistema NuvaRing.
El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Múnich, Alemania
Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 80333.00.00
Número de autorización de importación paralela: 81/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
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