Нуваринг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг (Сирклет)
(0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Новаринг и Сирклет — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего его применяют

Лекарственное средство Новаринг — это контрацептивное средство в форме вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождаемых гормонов лекарственное средство Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку лекарственное средство Новаринг высвобождает два различных гормона, оно также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Лекарственное средство Новаринг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, лекарственное средство Новаринг применяется непрерывно в течение 3 недель. Лекарственное средство Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые тормозят выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг

Страница 1 из 18
Общие замечания
Перед началом применения препарата НуваРинг необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбообразовании) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата НуваРинг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует использовать методы, основанные на календарном способе или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат НуваРинг
Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдалась) мигрень с аурой;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов, либо есть подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Страница 2 из 18
Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирус гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глексапревир, пибрентасвир, то применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения препарата НуваРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы;

• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»);

• если у пациентки имеется заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);

• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);

• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему организма);

• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);

• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);

• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата НуваРинг после родов;

• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);

• если у пациентки варикозное расширение вен;

• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [воспаление кожи с пузырьками во время беременности], болезнь Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);

• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;

• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась мелазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;

• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата НуваРинг, например, частые запоры, пролапс шейки матки или боль во время полового акта;

• если у пациентки внезапно появляется частое желание мочеиспускания с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, связано с повышенным риском тромбообразования по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата НуваРинг невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Тромбоз глубоких вен
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе;
  Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут

Страница 4 из 18

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Страница 5 из 18
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата \NuvaRing, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких, связанный с применением препарата \NuvaRing, невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система \Новаринг, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, либо носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Страница 6 из 18
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг очень мал, но он может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого метода контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Следующая информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может относиться также к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (таких как НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Страница 7 из 18
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При возникновении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата НуваРинг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат НуваРинг и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех принимаемых в настоящее время лекарствах или фитопрепаратах. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата НуваРинг. Они могут посоветовать необходимость применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также на какое время и требуется ли корректировка дозы других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, следует дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на препарат НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг не следует применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатасвир или глепревир, пирентасвир,
Страница 8 из 18
применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат НуваРинг до введения тампона. При удалении тампона необходимо быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникнуть при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
При проведении лабораторных анализов крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременела во время применения препарата НуваРинг, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ознакомьтесь с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Не рекомендуется применение препарата НуваРинг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Новаринг

Препарат Новаринг можно самостоятельно вводить и извлекать. Врач сообщит, когда можно начинать применение препарата Новаринг. Систему терапевтическую вагинальную следует вводить в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую систему терапевтическую вагинальную Новаринг») и оставлять на протяжении 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Новаринг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо извлечь препарат Новаринг и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва возникает кровотечение отмены.
Страница 9 из 18
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, колпачок шеечный или женский презерватив, во время использования препарата Новаринг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку препарат Новаринг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического контрацептивного средства.
3.1 Введение и извлечение препарата Новаринг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Новаринг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь препарат Новаринг из упаковки.
5. Держа систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора Новаринг (он не входит в комплект поставки препарата Новаринг). Аппликатор Новаринг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение препарата Новаринг — такое, при котором его не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, следует аккуратно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока женщина не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо извлечь систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если женщина обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросить вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она изначально находилась. Не следует выбрасывать препарат Новаринг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему
Страница 10 из 18

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости второй рукой раздвинув малые половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.
3.2 Три недели применения, недельный перерыв
Страница 11 из 18

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если препарат Новаринг был введён в среду около 22:00, его следует извлечь также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения.
4. Новую систему необходимо ввести точно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва женщина забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат Новаринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.
3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы Ввести препарат Новаринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Новаринг начинает действовать с момента введения. Нет необходимости применять какие-либо дополнительные методы контрацепции. Можно также начать применение препарата Новаринг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата Новаринг.
• В предыдущем месяце женщина применяла комбинированные гормональные таблетки Начать применение препарата Новаринг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата Новаринг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях, какая именно таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если женщина регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Новаринг.
• В предыдущем месяце женщина применяла трансдермальную систему (пластырь) Начать применение препарата Новаринг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если женщина регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата Новаринг.
• В предыдущем месяце женщина применяла мини-пили (контрацептивы, содержащие только прогестаген) Можно прекратить применение мини-пили в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-пили, начать применение препарата Новаринг. В течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

Страница 12 из 18

• В предыдущем месяце женщина применяла инъекции или имплант, или вагинальную систему, выделяющую прогестаген [ВМС] Начать применение препарата Новаринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или вагинальной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Новаринг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата Новаринг раньше; врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат Новаринг, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта В соответствии с рекомендациями врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Препарат Новаринг может случайно выпасть из влагалища, например, если он был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система Новаринг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов , женщина по-прежнему защищена от беременности. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения , контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней женщина будет заниматься сексом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если женщина находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние семь дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения , контрацептивная эффективность могла снизиться. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно скорее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или кровянистые выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Дождаться кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущей. Этот способ можно применять только в том случае, если женщина применяла препарат Новаринг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени , женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Страница 13 из 18
Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко препарат Новаринг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если женщина замечает, что препарат Новаринг повреждён, она должна извлечь его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, необходимо обратиться к врачу.
Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день нет сообщений о тяжёлых вредных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Новаринг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва женщина забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней , необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если женщина забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель , женщина по-прежнему защищена от беременности. Необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если женщина применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель , существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если женщина применяла препарат Новаринг в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не возникло в положенный срок, но женщина применяла препарат Новаринг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение препарата Новаринг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не возникнет два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Новаринг, пока врач не убедится, что женщина не беременна.
• Если женщина применяла препарат Новаринг не в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не возникло в первый перерыв в применении препарата Новаринг, а женщина применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Новаринг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Женщине может понадобиться гигиеническая прокладка.
Страница 14 из 18
Необходимо оставить систему во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня возникновения кровотечения
Если препарат Новаринг применяется в соответствии с рекомендациями, месячные (кровотечения отмены) будут начинаться в период недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если женщина хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а женщина хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше, чем обычно.
Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период кровотечение отмены может вообще не возникнуть. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть кровянистое выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если женщина точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), вводя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. В период применения новой вагинальной терапевтической системы может возникнуть кровянистое выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызывания кровотечения отмены необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Прежде чем женщина решит отсрочить наступление менструации, она может проконсультироваться со своим врачом.
3.5 Действия, если женщина хочет прекратить применение препарата Новаринг
Можно прекратить применение препарата Новаринг в любой момент.
Если женщина не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если женщина отказывается от применения препарата Новаринг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, НуваРинг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата НуваРинг».

Страница 15 из 18

Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата НуваРинг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или возникновением крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо удалить препарат НуваРинг и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат НуваРинг, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, связанные с присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные спазмы; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальных кровотечениях (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• вагинальные инфекции (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • транзиторная ишемическая атака или преходящие ишемические симптомы, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• выделение из груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• недомогания партнера во время полового акта (например, раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», раздел «Онкологические заболевания».

Очень редко препарат НуваРинг может быть поврежден. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НуваРинг

Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Свяжитесь с врачом, если выяснится, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве НуваРинг.
Не храните лекарство при температуре выше 30 ℃. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не используйте лекарство НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на индивидуальной упаковке.
Не используйте лекарство НуваРинг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не используйте лекарство НуваРинг, если вы заметили изменение его цвета или какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую вагинальную систему следует выбросить в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающейся упаковке. Лекарство НуваРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует утилизировать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Страница 17 из 18

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство НуваРинг

• Действующие вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Вспомогательные вещества: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарственное средство НуваРинг и что содержит упаковка
Лекарственное средство НуваРинг представляет собой эластичное, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик
можно после вскрытия снова закрыть. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с
листовкой и наклейками, помогающими запомнить, когда следует вводить и удалять систему НуваРинг.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Мюнхен, Германия
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 80333.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 81/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующим названием:
НуваРинг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Страница 18 из 18