Нуваринг

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Нуваринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» — ТРОМБИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг
3. Як застосовувати препарат Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують

Препарат Нуваринг — це контрацептивний засіб у формі вагінальної терапевтичної системи,
який запобігає вагітності. Кожна вагінальна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровообіг. Через невелику дозу виділюваних гормонів препарат Нуваринг
відноситься до контрацептивів з низькою дозою гормонів. Оскільки Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивним засобом.
Препарат Нуваринг діє подібно до таблетки, що містить комбінований контрацептивний засіб (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку слід приймати щодня, препарат Нуваринг застосовують
протягом 3 тижнів поспіль. Препарат Нуваринг виділяє два статевих жіночих гормони, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Нуваринг слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів у крові (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» – ТРОМБОЗИ
КРОВІ).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або
коли його ефективність може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від
статевих стосунків або застосувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад
чоловічу презервативу або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, вона має
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — ТРОМБОЗИ КРОВІ),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) мігрені з аурою,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому тяжке захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому рак грудей або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, слід негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем і в цей час
застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг (див. також пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «ТРОМБОЗИ КРОВІ»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати виникнення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, про це також слід
повідомити лікареві.

• якщо рак грудей є наразі або був у членів найближчої родини;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — ТРОМБОЗИ КРОВІ);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати застосування препарату Нуваринг після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має захворювання, що виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирцевий висип на шкірі під час вагітності] або хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими, різкими рухами тіла];
• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. Препарати, що містять естрогени, можуть спричиняти або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазма наразі або була в минулому (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має порушення, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям печіння і (або)

болю, а також якщо пацієнтка не може виявити вагінальну терапевтичну систему
всередині піхви. Вищезазначені симптоми можуть свідчити про випадкове розміщення
вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовому міхурі.
ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як вагінальна терапевтична
система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові
порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може
заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбів у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-який із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорення дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• раптову втрату зору або (тромб у крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, якщо вони використовуються вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням терапевтичної системи
вагінального застосування Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в стані обмеження рухів через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як вагінальна терапевтична система Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого виду контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів виявлять тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка
значно набере вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену інформацію отримано на основі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо
вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку препарату Нуваринг) недоступна.
Серед жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виявлено трохи частіше виникнення
раку молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузлів слід
зв’язатися з лікарем. Слід також повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні
пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак
ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату
Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком
до 18 років не досліджували.
2.4 Препарат Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні засоби, які пацієнтка застосовує в даний час. Слід також повідомити лікареві іншої спеціалізації або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта) про застосування препарату Нуваринг. Вони можуть повідомити
про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), і якщо так, то на який час, а також чи потрібна зміна режиму застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
• можуть знижувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікуване кровотечіння.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зілля звичайного).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть знижувати ефективність препарату Нуваринг,
слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати з діафрагмою, шийковою кришечкою або
жіночим презервативом.
Препарат Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудорожний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазатребів або ґлекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг, оскільки це може призводити до підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печеневого ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Повторне застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг можна розпочати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування препарату Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставити препарат Нуваринг перед введенням тампону. Слід бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити також препарат Нуваринг. У разі випадання достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою та якнайшвидше знову вставити.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи виникало під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувальні або для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових ліків не знижує контрацептивної ефективності препарату Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал, що проводить дослідження, про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи
може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити вагінальну терапевтичну систему та зв’язатися з лікарем.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися з відповідним розділом у пункті 3.5 «Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Нуваринг під час годування груддю, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Новаринг

Лік Новаринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати лік. Терапевтичну вагінальну систему Новаринг слід вставити у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Новаринг») і залишити на 3 тижні поспіль. Регулярно слід перевіряти, чи перебуває терапевтична вагінальна система Новаринг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити лік Новаринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні лікування виникає відмінне кровотеча.

Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування ліку Новаринг. Не слід використовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий контрацептивний засіб, оскільки лік Новаринг може ускладнити правильне встановлення та розміщення внутрішньоматкового пристрою, шийкового ковпачка або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Вставляння та вилучення ліку Новаринг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лік Новаринг»).
2. Перед вставлянням або вилученням системи слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присіді або лежачи.
4. Слід вийняти систему Новаринг із пакетика.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Альтернативно систему можна вставити за допомогою Аплікатора Новаринг (він не входить до комплекту упаковки ліку Новаринг). Аплікатор Новаринг може бути недоступний у всіх країнах. Правильне положення терапевтичної вагінальної системи Новаринг — таке, при якому її не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її положення (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Розташування системи в піхві не впливає на її контрацептивну дію.
6. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши її (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її вилучити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще в закритому пакетику, в якому вона спочатку перебувала. Не слід викидати лік Новаринг у туалет.

Як вставити терапевтичну вагінальну систему Новаринг:

Малюнок 1
Вийняти систему з пакетика

Малюнок 2
Стиснути систему

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему в піхву однією рукою (Малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Вилучити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або взявши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна перебувати в піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня вставляння.
2. Після закінчення трьох тижнів її слід вилучити в той самий день тижня, коли вона була вставлена, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо система Новаринг була вставлена в середу близько 22:00, її слід вилучити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після вилучення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після вилучення.
4. Нову систему слід вставити точно через тиждень перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно в той самий час), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо вставляння нової системи затримується більше ніж на 3 години, її контрацептивна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, викладених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему».

Якщо лік Новаринг застосовується згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі виникатимуть щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Новаринг

• У попередньому циклі не застосовували гормональний контрацептивний засіб
  Вставити систему Новаринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Лік Новаринг починає діяти з моменту вставляння. Додаткових методів контрацепції застосовувати не потрібно. Також можна почати застосовувати лік Новаринг з 2-го по 5-й день менструації, але в цьому випадку протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування ліку Новаринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептивні таблетки
  Слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше ніж наступного дня після перерви в прийомі поточного ліку. Якщо поточний лік містить таблетки без активної речовини, слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без активної речовини. У разі сумнівів щодо того, яка таблетка є останньою, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу почати застосовувати лік Новаринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер)
  Слід почати застосовувати лік Новаринг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу почати застосовувати лік Новаринг.
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацептив, що містить лише прогестаген)
  Можна припинити застосування мінітаблетки в будь-який день і наступного дня в той самий час, коли приймалася мінітаблетка, почати застосовувати лік Новаринг. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• У попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD]
  Слід почати застосовувати лік Новаринг у день наступної запланованої ін’єкції або в день вилучення імплантата або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування ліку Новаринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Після пологів
  Після пологів лікар може порадити починати застосовувати лік Новаринг лише після першої менструації. Іноді можна почати застосовувати лік Новаринг раніше — лікар порадить, коли саме. Якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати лік Новаринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
• Після викидня
  Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Терапевтична вагінальна система Новаринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо була неправильно вставлена, під час вилучення тампона, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи перебуває система в піхві (наприклад, до і після статевого акту).

Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Новаринг може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.

Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вимити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше знову вставити систему, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування, контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід вимити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше вставити систему і залишити її без перерви щонайменше на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка планує статевий акт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває в першому тижні циклу і мала статевий акт протягом останніх семи днів, існує можливість вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування, контрацептивна ефективність могла зменшитися. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему і обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну вагінальну систему. Вставляння нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної відмінної кровотечі, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або маження. 2 — Не вставляти терапевтичну вагінальну систему знову. Зачекати до появи відмінної кровотечі та вставити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або випадання попередньої. Цей спосіб можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу, жінка може не бути захищеною від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід провести тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Дуже рідко система Новаринг може пошкодитися. Повідомлялися випадки ураження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що система Новаринг пошкоджена, їй слід вилучити її та якнайшвидше вставити нову. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт мав місце до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.

Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Дотепер не повідомлялося про важкі шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в ліку Новаринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід вилучити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.

Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довше ніж 7 днів, слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим більша ймовірність вагітності.

Дії, якщо пацієнтка забула вилучити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система перебувала в піхві довше ніж 3 тижні, але не більше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід вилучити терапевтичну вагінальну систему на період одного тижня, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з інструкцією
  Якщо відмінна кровотеча не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала лік Новаринг згідно з рекомендаціями і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати лік Новаринг, як і раніше. Проте якщо відмінна кровотеча не виникне двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Новаринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала лік Новаринг не згідно з інструкцією
  Якщо відмінна кровотеча не виникла під час першої перерви в застосуванні ліку Новаринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового ліку Новаринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосовувати, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.

Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо лік Новаринг застосовується згідно з рекомендаціями, менструації (відмінні кровотечі) починаються під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб відмінна кровотеча починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).

Наприклад: якщо відмінна кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід вставити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.

Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час відмінна кровотеча може взагалі не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.

Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Дії, якщо пацієнтка хоче відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу менструації (відмінної кровотечі), вставивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після вилучення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Щоб викликати відмінну кровотечу, слід вилучити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.

Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу менструації, їй можна проконсультуватися з лікарем.

3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосовувати лік Новаринг
Можна припинити застосовувати лік Новаринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід поспитати лікаря про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосовувати лік Новаринг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої менструації і лише після неї починати спроби завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нуваринг, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо існує алергія (підвищена чутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити препарат Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи у піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головний біль або мігренеподібний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; болі в тазі; болісні менструації
• вугрі
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба у сечовипусканні; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, неприємні відчуття через наявність системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові спазми; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болісність або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; ектропіон шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повне відсутність менструації); дискомфорт у тазі; передменструальний синдром; спазми матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячка
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  o у легенях (наприклад, тромбоемболія легеневої артерії)
  o інфаркт міокарда
  o інсульт
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  o тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. «пункт 2» для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).

• виділення з грудей

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• хлоазма (плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• неприємні відчуття у партнера (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалення вагінальної терапевтичної системи без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання вагінальної терапевтичної системи до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням вагінальної терапевтичної системи

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися випадки раку грудей та пухлин печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — Новоутворення.
Дуже рідко препарат Нуваринг може пошкоджуватися. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Нуваринг

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина зазнала впливу гормонів, що містяться в лікарському засобі Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі лікарського засобу в аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на пакетику.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайний домашній контейнер для сміття, бажано в закритому пакетику. Лікарський засіб Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Діючими речовинами є: етоногестрел (11,7 мг) та етинілестрадіол (2,7 мг)
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% та 9% ацетату вінілу (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел та етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарве або майже безбарве кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття знову закрити. Пакетики розміщені в картонному коробці разом з інструкцією. Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держучасника або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Лісабон
Португалія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 3694981
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступною
назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Нуваринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система вагінальна
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У незначному ступені підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — ТРОМБИ).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нуваринг
3. Як застосовувати препарат Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нуваринг і з якою метою його застосовують

Препарат Нуваринг — це протизаплідний засіб у формі терапевтичної системи для вагінального застосування,
який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих гормонів жінки — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровотік. Через невелику дозу виділяються гормонів препарат Нуваринг
відноситься до протизаплідних засобів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат Нуваринг
виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим протизаплідним засобом.
Препарат Нуваринг діє подібно до таблетки, що містить комбінований протизаплідний засіб (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, препарат Нуваринг застосовується
протягом 3 тижнів поспіль. Препарат Нуваринг виділяє два статеві гормони жінки, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Перш ніж розпочинати застосування препарату Нуваринг, слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) в розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення
тромбозів крові (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження» – ТРОМБОЗИ
КРОВІ).
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може бути знижена. У цих випадках необхідно утриматися від
статевого контакту або застосувати додатковий метод контрацепції, що не є гормональним, наприклад,
чоловічу презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на
календарному обрахунку або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки препарат Нуваринг
впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг

Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із зазначених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз венозних судин ніг (глибока венозна тромбоз), легень (тромбоемболія легеневної артерії) або інших органів,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів,
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. пункт 2.2. «ТРОМБОЗИ КРОВІ»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці, що може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет важкого ступеня з ураженням кровоносних судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому захворювання, яке називається «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому тяжке захворювання печінки, а функція печінки не відновилася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або було в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або етоногестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг (див. також пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).

2.2 Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока вена тромбоз), у легенях (тромбоемболія легенів), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ 2.2 «Попередження та заходи обережності» — ТРОМБИ У КРОПІ). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Нуваринг, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів зараз або раніше був рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. нижче — ТРОМБИ У КРОПІ);
• якщо пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки виникли захворювання, які вперше з’явилися або погіршилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпетиформний дерматоз вагітних [пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими різкими рухами тіла]);
• необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’янки разом із утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки зараз або раніше була хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «маски вагітності», особливо на обличчі). У разі їх появи слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є захворювання, які ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки раптово виникла необхідність часто сходити в туалет із відчуттям печіння і (або) болю, а також якщо пацієнтка не може знайти терапевтичну систему всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння терапевтичної системи Нуваринг у сечовий міхур.

ТРОМБИ У КРОПІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як терапевтична система Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати кровоносний судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (далі — «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Після перенесеного тромбу у крові повне одужання не завжди відбувається. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Потрібно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, пов’язаних із застосуванням препарату Нуваринг, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОПІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання — тромбоемболія легеневої артерії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору;

ТРОМБОЗИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система Нуваринг, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Ризик утворення
тромбів крові протягом одного року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи та не є вагітними — приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат — приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують вагінальну терапевтичну систему Нуваринг — приблизно 6–12 із 10 000 жінок

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби крові у нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довгої нерухомості через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем щодо часу, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ КРОВІ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо у артеріях утворяться тромби крові?
Подібно до тромбів крові у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як вагінальна терапевтична система Нуваринг, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ураження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на основі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних засобів контрацепції (як у разі препарату Нуваринг) відсутня.
Серед жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігається трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це спричинено застосуванням препаратів. Можливо, у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Збільшена частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих засобів контрацепції.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузлів слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
У рідкісних випадках у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні пухлини. У разі виникнення нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників трапляється рідше. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у молоді віком до 18 років не досліджували.

2.4 Ліки Нуваринг та інші ліки

Потрібно завжди повідомляти лікаря про ліки або профілактичні засоби рослинного походження, які використовує пацієнтка на даний момент. Також слід повідомити лікаря іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта), про застосування ліку Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність використання додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), а якщо так, то на який час, а також чи потрібно змінювати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію ліку Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних розладів настрою (зілля звичайного дірочника).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність ліку Нуваринг, слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно в цей період використовувати додаткову механічну контрацепцію.
Увага: лік Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, цервікальною кришечкою або
жіночим презервативом.
Лік Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, партітапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати терапевтичну систему для вагінального введення Нуваринг, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів контрацепції.
Застосування терапевтичної системи для вагінального введення Нуваринг можна поновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати лік Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування ліку Нуваринг можна одночасно використовувати тампони. Потрібно вставити лік Нуваринг до введення тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не видалити також і лік Нуваринг. У разі випадання достатньо терапевтичну систему промити холодною або теплою водою та якомога швидше знову вставити.
Пошкодження терапевтичної системи для вагінального введення могло виникати під час застосування вагінальних препаратів, таких як зволожувальні засоби або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального введення»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує контрацептивної ефективності ліку Нуваринг.
Діагностичні дослідження
У разі проведення лабораторних досліджень крові або сечі слід повідомити особам, які проводять дослідження, про застосування ліку Нуваринг, оскільки застосування терапевтичної системи для вагінального введення може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Застосування препарату Нуваринг заборонено під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування препарату Нуваринг пацієнтка завагітніє, слід видалити терапевтичну додаткову систему
та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися
з відповідним розділом у пункті 3.5 «Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Застосування препарату Нуваринг під час годування грудьми не рекомендовано. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
препарат Нуваринг під час годування грудьми, слід попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Нуваринг

Ліки Нуваринг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовування препарату. Терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг слід вставити у відповідний день циклу (див. п. 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну систему для вагінального застосування Нуваринг») і залишити на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи перебуває терапевтична система для вагінального застосування Нуваринг у піхві (наприклад, до та після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті. Після трьох тижнів слід вилучити систему Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні препарату виникає відстрочене кровотечіння.

Не слід застосовувати певні механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, цервікальний ковпачок або жіночий презерватив під час застосування препарату Нуваринг. Не слід використовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий засіб контрацепції, оскільки ліки Нуваринг можуть ускладнювати правильне вставлення та розміщення внутрішньоматкової спіралі, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Встановлення та видалення засобу Нуваринг

1. Перед встановленням засобу слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати засіб Нуваринг та Аплікатор Нуваринг»).
2. Перед встановленням або видаленням засобу слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для встановлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи навпочіпки або лежачи.
4. Слід вийняти засіб Нуваринг із пакування.
5. Тримаючи засіб великим і вказівним пальцями, слід стиснути його та ввести у піхву (див. малюнки 1–4). Як альтернативу можна використати Аплікатор Нуваринг, який допоможе розмістити засіб у піхві (див.: Інструкції для користувача, нижче). Правильне положення засобу Нуваринг — це таке, при якому його не відчувається. Якщо засіб заважає, слід обережно змінити його місце розташування (наприклад, трохи глибше ввести в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місце розташування засобу в піхві не впливає на його протизаплідну дію.
6. Після закінчення трьох тижнів слід видалити засіб із піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край засобу або обхопивши його вказівним і середнім пальцями та витягнути (малюнок 5). Якщо пацієнтка зможе знайти засіб у піхві, але не зможе його видалити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використаний засіб разом з іншими побутовими відходами, бажано в закритій пачці, в якій він спочатку перебував. Не слід викидати засіб Нуваринг у туалет.

Як встановити терапевтичний піхвовий засіб Нуваринг, використовуючи лише пальці:

Малюнок 1
Вийняти Нуваринг із пачки

Малюнок 2
Стиснути засіб

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення для встановлення засобу

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Ввести засіб у піхву однією рукою (малюнок 4A), за необхідності іншою рукою розсунувши
великі статеві губи. Розмістити його всередині піхви так, щоб він не заважав (малюнок 4B).
Залишити засіб у піхві на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити засіб із піхви, зачепивши вказівним пальцем за край засобу або обхопивши його вказівним і середнім пальцями та витягнути.
Важливі відомості щодо Аплікатора Нуваринг:

1. За бажанням використовується під час встановлення терапевтичного піхвового засобу Нуваринг.
2. НЕ СЛІД використовувати аплікатор повторно; він призначений для одноразового застосування.
3. НЕ СЛІД передавати аплікатор іншим особам.
4. У разі випадкового випадання аплікатора слід промити його холодною або теплою (НЕ гарячою) водою.
5. Після використання аплікатор слід негайно викинути до звичайного побутового контейнера для відходів.
6. Не слід викидати аплікатор у туалет.

Як встановити терапевтичний піхвовий засіб Нуваринг, використовуючи аплікатор:
1: Підготовка

2: Встановлення поршня та прийняття відповідної позиції

3: Введення терапевтичної системи вагінально та видалення аплікатора

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна перебувати у піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня встановлення.
2. Після закінчення трьох тижнів її необхідно видалити в той самий день тижня, коли вона була встановлена, і приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Нуваринг був встановлений середу близько 22:00, його слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після видалення системи необхідно зробити тижневу перерву. У цей період може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення системи.
4. Нову систему слід встановити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо встановлення нової системи затримується більш ніж на 3 години, протизачаткова дія може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула встановити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».

Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з наведеними вище рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться кожного місяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли встановлювати перший терапевтичний вагінальний системний засіб Нуваринг

• Раніше не застосовували гормональний контрацептивний засіб Встановити систему Нуваринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Препарат Нуваринг починає діяти з моменту встановлення. Необхідність у застосуванні додаткових методів контрацепції відсутня. Також можна розпочати застосування препарату Нуваринг між 2-м і 5-м днем менструації, але в цьому випадку протягом перших 7 днів використання препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Це рекомендація стосується лише першого застосування препарату Нуваринг.
• Раніше пацієнтка застосовувала комбіновані оральні контрацептиви Почати застосування препарату Нуваринг не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки без діючої речовини, слід розпочати застосування препарату Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить діючої речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка є останньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід подовжувати перерву у застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.
• Раніше пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Почати застосування препарату Нуваринг не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити застосування трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Нуваринг.
• Раніше пацієнтка застосовувала мініпілку (контрацептив, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосування мініпілки в будь-який день, а наступного дня о тій самій годині, коли приймалася мініпілка, розпочати застосування препарату Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Раніше пацієнтка застосовувала ін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUD]

Слід розпочати застосування препарату Нуваринг у день наступної запланованої ін'єкції або
у день видалення імпланту або внутрішньоматової системи, що виділяє прогестаген.
Протягом перших 7 днів застосування препарату Нуваринг слід застосовувати додатковий
метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• Після пологів Після пологів лікар може рекомендувати застосовувати препарат Нуваринг лише після появи першої менструації. Іноді можна розпочати застосування препарату Нуваринг раніше — лікар повідомить, коли саме. У разі годування груддю та бажання застосовувати препарат Нуваринг, спочатку слід проконсультуватися з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, коли…

Дії у разі випадкового виходу системи з піхви
Терапевтична вагінальна система Нуваринг може випадково вийти з піхви, наприклад, якщо її неправильно встановили, під час видалення тампона, під час статевого акту, при запорах або при опущенні матки. Тому необхідно регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Нуваринг може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якомога швидше знову встановити її, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування, протизавагідна ефективність могла зменшитися. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплої (не гарячій) воді та якомога швидше знову встановити її та залишити без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка планує статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо пацієнтка перебуває на першому тижні циклу та мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години на третьому тижні застосування, протизавагідна ефективність могла зменшитися. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему та обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — якомога швидше встановити нову терапевтичну вагінальну систему. Встановлення нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного тритижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного відстрочувального кровотечі, хоча може виникнути міжциклове кровотечення або мазання. 2 — не встановлювати терапевтичну вагінальну систему повторно. Зачекати до появи відстрочувального кровотечі та встановити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб дій можна застосовувати лише тоді, якщо пацієнтка безперервно застосовувала препарат Нуваринг останні 7 днів.
• невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи слід провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Дуже рідко система Нуваринг може бути пошкоджена. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що система Нуваринг пошкоджена, її слід видалити та якомога швидше встановити нову. Наступні 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі встановлення більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Дотепер немає повідомлень про важкі шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Нуваринг. У разі випадкового встановлення більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула встановити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва у застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довше ніж 7 днів, слід якомога швидше встановити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся під час перерви у застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує можливість настання вагітності. У такому випадку слід якомога швидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва у застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система залишалася в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему на період одного тижня, а потім встановити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з інструкцією Якщо відстрочувальне кровотечення не виникло вчасно, але пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями та в цей час не застосовувала інших ліків, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування препарату Нуваринг, як і раніше. Однак, якщо відстрочувальне кровотечення не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якомога швидше звернутися до лікаря. Не слід встановлювати нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала препарат Нуваринг не згідно з інструкцією Якщо відстрочувальне кровотечення не виникло під час першої перерви у застосуванні препарату Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваного кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподіване міжциклове кровотечення. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосовувати, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати препарат Нуваринг згідно з рекомендаціями, місячні (відстрочувальні кровотечі) будуть починатися під час тижневої перерви у застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб відстрочувальне кровотечення починалося в інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо відстрочувальне кровотечення зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна встановити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву у застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час відстрочувальне кровотечення може зовсім не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії, якщо потрібно відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (відстрочувального кровотечі), встановивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після видалення попередньої, без перерви у її застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечення. Щоб викликати відстрочувальне кровотечення, слід видалити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між наступними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, вона може проконсультуватися зі своїм лікарем.

3.5 Поведінка, коли пацієнтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг

Можна припинити застосування препарату Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід поставити питання лікареві про інші методи контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Нуваринг, тому що хоче завагітніти, їй слід
почекати до першої менструації та лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе
у визначенні дати пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, вагінальна терапевтична система Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з використанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція (набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням) або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити препарат Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи у піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головний біль або мігренозний головний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• біль у грудях; біль у тазі; болісні менструації
• вугрові висипання
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба сечовипускання; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча, незручності, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові судоми; біль у нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• цервіцит; поліпи шийки матки; ектропіон шийки матки
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазі; синдром передменструального напруження; маткові скорочення
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висипання, свербіж, висип або припливи гарячого
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  у легенях (наприклад, легенева емболія)
  інфаркт міокарда
  інсульт
  мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми тромбозу).

• виділення з грудей

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення вагінальної терапевтичної системи без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання вагінальної терапевтичної системи до стінки піхви)
• ушкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням вагінальної терапевтичної системи

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, спостерігалися рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності» — Новоутворення.
Дуже рідко препарат Нуваринг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нуваринг та Аплікатор Нуваринг

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Якщо виявлено, що дитина мала контакт з гормонами, що містяться в препараті Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижче 30 ℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати препарат Нуваринг після закінчення 4 місяців з дати видачі препарату в аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на саше терапевтичної вагінальної системи.
Не застосовувати препарат Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати препарат Нуваринг, якщо виявлено зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану вагінальну терапевтичну систему слід викинути у звичайний домашній контейнер для сміття, бажано в закритій саше. Використаний аплікатор слід викинути у звичайний домашній контейнер для сміття. Препарат Нуваринг або Аплікатор Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Активними речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинілестрадіол (2,7 мг)
• Інші складові: полі(етилен-ацетат вінілу), 28% і 9% ацетату вінілу (різновид синтетичного полімеру, який не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Етоногестрел і етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи для вагінального застосування у кількості
0,120 мг/добу і 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг та Аплікатор Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг — це еластичне, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна терапевтична система для вагінального застосування упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття знову закрити.
Аплікатор — це пластиковий, нестерильний медичний виріб з поліпропілену (PP), призначений для
одноразового використання. Кожен аплікатор упакований окремо. Аплікатор
має маркування СЕ, яке втиснуте на медичному виробі.
Пакетик з терапевтичною системою для вагінального застосування (і) та аплікатор(и) розміщені
в картоновій коробці разом з листовкою.
Кожна упаковка містить 1 або 3 системи та аплікатори.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Португалії, країні експорту:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Лісабон
Португалія
Виробник:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5717756
Номер дозволу на паралельний імпорт: 333/24
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такою
назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).