Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NuvaRing
Cómo usar NuvaRing
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NuvaRing
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no son liberados, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar el medicamento NuvaRing, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de aparición de coágulos de sangre (véase el apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" – COÁGULOS DE SANGRE).
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe interrumpirse el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el condón masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" – COÁGULOS DE SANGRE),
si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus,
si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de ictus),
si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
- diabetes grave con daño vascular,
- hipertensión arterial muy elevada,
- niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
- una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura",
si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre,
si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase más adelante "COÁGULOS DE SANGRE"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con NuvaRing, también debe informar a su médico.

si actualmente o en el pasado ha padecido cáncer de mama algún familiar directo;
si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
si padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" – COÁGULOS DE SANGRE);
si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
si padece varices;
si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea ampollosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema hereditario, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente asociada a dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario o adquirido;
si tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
si padece alteraciones que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si experimenta necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

en las venas (denominado en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en las arterias (denominado en adelante "trombosis arterial" o "trastornos arteriales tromboembólicos").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
- dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
- aumento de la temperatura en la pierna afectada;
- cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis;
aparición repentina de disnea inexplicada o aceleración del ritmo respiratorio;
aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latidos cardíacos acelerados o irregulares;
dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo: trombosis de las venas de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

pérdida repentina de la visión o
alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión;
dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de Infarto de miocardio

presión, pesadez; sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón; sensación de plenitud, indigestión o atragantamiento; sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago; sudoración, náuseas, vómitos o mareo; extrema debilidad, inquietud o dificultad respiratoria; palpitaciones aceleradas o irregulares;
debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión; deterioro visual repentino en uno o ambos ojos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza intenso, severo o prolongado sin causa conocida; pérdida de conciencia u episodios de síncope con o sin convulsiones. En algunos casos, los síntomas del accidente cerebrovascular pueden ser transitorios con recuperación casi inmediata y completa; sin embargo, se debe consultar inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir un nuevo episodio cerebrovascular.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en brazos o piernas; dolor intenso en el abdomen (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, su aparición es más probable durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
Durante un período de un año, aproximadamente entre 6 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

	Riesgo de formación de coágulos de sangre en un año
Mujeres que no utilizan comprimidos, parches o sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 por cada 10 000 mujeres
Mujeres que utilizan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 por cada 10 000 mujeres
Mujeres que utilizan el sistema terapéutico vaginal NuvaRing	Aproximadamente 6-12 por cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir un infarto o accidente cerebrovascular;
si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco como la fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Enfermedades tumorales
La información siguiente se obtuvo a partir de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría también aplicarse a NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).
Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres se someten a exámenes médicos más a menudo. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye progresivamente tras suspender el uso de anticonceptivos combinados.
El autoexamen de mama es muy importante. Si detecta cualquier bulto, debe contactar con su médico. También debe informar al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado y, muy raramente, tumores malignos. Si experimenta dolores abdominales intensos e inusuales, debe contactar con su médico.
Se han notificado casos en los que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta ahora.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han referido depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.
2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.
Algunos medicamentos

pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días tras suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.
Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.
NuvaRing puede afectar al efecto de otros medicamentos, como:

medicamentos que contienen ciclosporina;
el anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de comenzar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el anillo se sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.
Se han descrito casos de daño del sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase punto 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal resulta dañado"). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.
Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a los profesionales sanitarios de que está usando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
2.5 Embarazo y lactancia
No debe usar NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras usa NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y contactar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la información del punto 3.5 "Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.
2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing puede insertarse y retirarse por la propia paciente. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar el medicamento. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase punto 3.3 «Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y permanecer en su lugar durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, se debe retirar el medicamento NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso del medicamento NuvaRing. No se deben utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y fijación adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, se puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Inserción y retirada del medicamento NuvaRing

Antes de insertar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase punto 5 «Cómo conservar el medicamento NuvaRing»).
Lávese las manos antes de insertar o retirar el sistema.
Elija la posición más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
Saque el sistema de su envoltorio.
Sujete el sistema con el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede insertarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase del medicamento NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, puede ajustarse suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo ligeramente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo enganchando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita cerrada en la que originalmente se encontraba. No deseche el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing:

La mano derecha sostiene con los dedos un anillo delgado y redondo sobre un fondo azul claro

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

La mano derecha sostiene y gira entre los dedos un pequeño elemento médico redondo sobre un fondo azul claro

Figura 2
Comprimir el sistema

Tres dibujos que representan a una mujer en tres posiciones: subiendo por una escalera, agachada y acostada de lado con las rodillas flexionadas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Tres esquemas del corte transversal de la pelvis femenina que muestran la mano introduciendo un aplicador en la vagina para administrar un medicamento por vía vaginal

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios mayores con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina hasta que no moleste (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Esquema anatómico de los órganos pélvicos femeninos con útero, vejiga y vagina visibles, y una mano sosteniendo un aplicador que se introduce en la vagina

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina enganchando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a partir del día de inserción.
Tras tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se insertó. Por ejemplo, si el sistema NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
Tras retirar el sistema, se debe hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada del sistema.
Se debe insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa más de 3 horas la inserción del nuevo sistema, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe seguirse lo indicado en el punto 3.4 «Qué hacer si tras la pausa semanal la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si se utiliza el medicamento NuvaRing según las recomendaciones anteriores, los sangrados posteriores ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal Insertar el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing es eficaz desde el momento de la inserción. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse el uso del medicamento NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.
El mes anterior la paciente utilizaba comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing como máximo al día siguiente de finalizar el periodo de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre qué comprimido es, pregunte al médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar la toma en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
El mes anterior la paciente utilizaba un sistema transdérmico (parche) Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing como máximo al día siguiente de finalizar el uso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar su uso en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
El mes anterior la paciente utilizaba la minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno) Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar el uso del medicamento NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).
El mes anterior la paciente utilizaba inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU] Debe comenzarse el uso del medicamento NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).
Después del parto Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar el uso del medicamento NuvaRing tras la aparición de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se amamanta y se desea utilizar NuvaRing, debe discutirse primero con el médico.
Después de un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si...
Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es importante comprobar regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

un tiempo inferior a 3 horas, la paciente sigue protegida frente al embarazo. Lávese el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) e insértelo de nuevo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
un tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Lávese el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) e insértelo de nuevo lo antes posible y déjelo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días se tienen relaciones sexuales, debe utilizarse además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe contactarse con el médico.
un tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Retírese el sistema terapéutico vaginal y elija una de las dos opciones siguientes: 1 - Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La inserción de un nuevo sistema terapéutico vaginal supone el inicio del siguiente periodo de tres semanas de uso. Esto puede evitar el sangrado de privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación e inserte un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede adoptarse si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
un tiempo desconocido, la mujer puede no estar protegida frente al embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo e insertar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de notar el daño, debe contactarse con el médico.

Actuación si se inserta más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no hay informes sobre efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing. Si se inserta accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y contactarse con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si tras la pausa semanal la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal fue superior a 7 días, debe insertarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días se tienen relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si hubo relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe posibilidad de embarazo. En este caso, debe contactarse con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida frente al embarazo. Retírese el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego insértense uno nuevo.
Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe contactarse con el médico.

Actuación si no hay sangrado

Si la paciente ha utilizado el medicamento NuvaRing según las instrucciones Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactarse con el médico lo antes posible. No se debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
Si la paciente ha utilizado el medicamento NuvaRing incorrectamente Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no ha utilizado el sistema terapéutico vaginal según las indicaciones, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo sistema NuvaRing, debe contactarse con el médico.

Actuación si hay sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe contactarse con el médico.

Actuación si cambia el día del sangrado
Si se utiliza el medicamento NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado de privación suele comenzar el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar el sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la aparición de la menstruación (sangrado de privación) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse más de 3 semanas. Durante su uso puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Qué hacer si la paciente desea interrumpir el uso del medicamento NuvaRing
Puede interrumpirse el uso del medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y luego comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre toda persona. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2. «Información importante antes de la utilización de NuvaRing».
Si existe alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En estos casos, debe retirarse NuvaRing inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

Dolor abdominal, náuseas
Infecciones vaginales por hongos (como la candidiasis); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
Dolor de mama; dolor pélvico; menstruación dolorosa
Acné
Aumento de peso
Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

Trastornos visuales; mareos
Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
Sensación de fatiga, malestar general o nerviosismo; cambios de humor; cambios repentinos de humor
Edemas
Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia o necesidad de orinar; micción frecuente
Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad relacionada con la presencia del sistema, percibida por el hombre
Aumento de la presión arterial
Aumento del apetito
Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en extremidades inferiores o superiores
Disminución de la sensibilidad cutánea
Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística de mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de los genitales externos
Caída del cabello, erupción cutánea, picor, sarpullido o sofocos
Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
o en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda)
o en pulmón (p. ej., embolia pulmonar)
o infarto de miocardio
o ictus
o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT)
o coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestino, riñones u ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el «apartado 2» para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Secreción mamaria

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
Molestias en la pareja durante el coito (como irritación, erupción cutánea, picor)
Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha notificado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» – Enfermedades tumorales.
Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe consultarse con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medic游戏副本 NuvaRing después de 4 meses a partir de la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento NuvaRing si se observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos evidentes de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsa hermética. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas terapéuticos no utilizados o caducados no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal viene empaquetado individualmente en una bolsita de aluminio. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto. El envase contiene 1 o 3 sistemas.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 3694981
Número de autorización para la importación paralela: 333/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
bajo el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Prospecto: Información para el usuario

Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Considere conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del prospecto

Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NuvaRing
Cómo usar NuvaRing
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NuvaRing y el aplicador de NuvaRing
Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora combinada, es decir, una tableta que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada). Sin embargo, a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante tres semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Al no producirse la liberación de óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer atentamente la información relativa a
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca
los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2.2 "Advertencias y precauciones" -
COÁGULOS DE SANGRE).
En este prospecto se describen situaciones en las que debe interrumpir el uso de NuvaRing o en las que su
eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un
método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de la temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el
virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento NuvaRing

No debe utilizarse el medicamento NuvaRing si la paciente presenta alguno de los estados que se indican a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

si la paciente tiene actualmente (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”),
si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
diabetes grave con daño vascular
hipertensión arterial muy elevada
niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tipo de migraña denominado „migraña con aura”,
si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis relacionada con altos niveles de lípidos en sangre,
si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa no explicada,
si la paciente tiene alergia al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con NuvaRing, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse con el médico. Durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizarse el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (ver también punto 2.4 „Interacción de NuvaRing con otros medicamentos”).

2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

si la paciente nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado siguiente 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con NuvaRing, también debe informar al médico.

si hay o ha habido cáncer de mama en familiares directos;
si la paciente padece epilepsia (ver apartado 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
si la paciente padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
si la paciente padece síndrome urémico-hemolít游戏副本o (alteración de la coagulación sanguínea que puede provocar insuficiencia renal);
si la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si se ha diagnosticado a la paciente un nivel elevado de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver más abajo - COÁGULOS SANGUÍNEOS);
si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
si la paciente padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
si la paciente padece varices;
si la paciente padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], herpes gestationis [erupción ampollosa de la piel durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso caracterizada por movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo]);
debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
si la paciente padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "cloasma del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, debe evitarse una exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
si la paciente padece trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si la paciente siente una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos arteriales tromboembólicos").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Es importante tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de NuvaRing es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está la paciente experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
trombosis venosa profunda
dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
aumento de la temperatura en la pierna afectada;
cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
embolia pulmonar
aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
mareo intenso o vértigo;
latidos cardíacos acelerados o irregulares;
dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas suelen aparecer en un solo ojo: trombosis de las venas de la retina
(coágulo sanguíneo en el ojo)

pérdida inmediata de la visión o
alteraciones visuales indoloras que podrían progresar hasta la pérdida de la visión;


dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de presión, pesadez; sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón; sensación de plenitud, indigestión o ahogo; sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago; sudoración, náuseas, vómitos o mareos; debilidad extrema, ansiedad o dificultad respiratoria; palpitaciones aceleradas o irregulares;	Infarto de miocardio
debilidad repentina o entumecimiento en la cara, manos o pies, especialmente en un solo lado del cuerpo; confusión repentina, trastornos del habla o de comprensión; pérdida repentina de la visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o de la coordinación; dolor de cabeza intenso, severo o prolongado sin causa conocida; pérdida de conciencia o síncope con convulsiones o sin ellas. En algunos casos, los síntomas del ictus pueden ser transitorios con una recuperación casi inmediata y completa; sin embargo, debe consultarse inmediatamente a un médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir un nuevo ictus.	Ictus
hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos; dolor abdominal intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, puede formarse un coágulo en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
En un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", más abajo).

Riesgo de formación de coágulos de sangre en un año
Mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados, parches o sistemas vaginales y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el sistema terapéutico vaginal NuvaRing: Aproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
si un familiar directo de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanecerá inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de usar NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar su uso;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre, especialmente si la paciente tiene otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si un familiar directo desarrolla trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
Al igual que con los coágulos de sangre en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir un infarto de miocardio o un ACV;
si la paciente o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca como la fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de un factor de los mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede ser aún mayor.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo desarrolla trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

ENFERMEDADES ONCOLÓGICAS
La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también a NuvaRing. No existen datos disponibles sobre la administración vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más a menudo a controles médicos. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.
La realización de exámenes regulares de las mamas es muy importante. Si detecta cualquier bulto, debe ponerse en contacto con su médico. También debe informar a su médico si algún familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama (véase punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, se han observado tumores benignos del hígado en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, y muy raramente tumores malignos. Si presenta dolores abdominales intensos o inusuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han reportado casos de menor incidencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y de ovario en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque hasta la fecha no se ha confirmado.

TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que le recete otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), y en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el tratamiento con otros medicamentos.

Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
trastornos del estado de ánimo depresivos (hierba de San Juan, Hypericum perforatum).

Si usted está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender dicho medicamento, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este período.

Advertencia: NuvaRing no debe utilizarse junto con un diafragma, un capuchón cervical o un condón femenino.

NuvaRing puede afectar el efecto de otros medicamentos, tales como:

medicamentos que contienen ciclosporina;
el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).

Antes de comenzar este tratamiento, su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo. El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado 2.1 «Cuándo no debe utilizar NuvaRing».

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing puede utilizar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Tenga cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si el anillo se sale, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han descrito casos de daño del sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el apartado 3.4 «Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal está dañado»). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas

Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar NuvaRing durante el embarazo ni cuando se sospeche que una mujer esté embarazada. Si durante el uso de NuvaRing la paciente queda embarazada, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal y debe consultarse al médico.
Si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe consultarse el apartado 3.5 «Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing».
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar previamente a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar NuvaRing

Puede insertar y retirar NuvaRing usted misma. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a utilizarlo. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante tres semanas consecutivas. Debe comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra dentro de la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirar el sistema NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, mientras utiliza NuvaRing. No se recomienda el uso de estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y el posicionamiento adecuados del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retirada del medicamento NuvaRing

Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 "Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing").
Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
Saque el sistema NuvaRing del envase blíster.
Sujetando el sistema con el pulgar y el dedo índice, apriételo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Como alternativa, puede utilizar el Aplicador NuvaRing, que ayuda a colocar el sistema en la vagina (véanse las Instrucciones para el Usuario, más abajo). La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema causa molestias, ajuste suavemente su posición (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, introduzca el dedo índice hasta el borde del sistema y extráigalo, o bien sujételo con el dedo índice y el medio y tire de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita cerrada en la que se encontraba originalmente. No tire el medicamento NuvaRing por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando únicamente los dedos:

La mano derecha sostiene con los dedos un anillo redondo y delgado o un elemento médico sobre un fondo claro y uniforme

Figura 1
Sacar NuvaRing del envase blíster

Una mano humana sostiene con los dedos un elemento delgado, curvado en forma de arco, que recuerda a una goma elástica o una banda flexible sobre un fondo uniforme

Figura 2
Apretar el sistema

Tres esquemas que representan a una mujer en tres posiciones: sentada en un escalón con una pierna levantada, agachada y acostada boca arriba con las piernas flexionadas en las rodillas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda para la colocación del sistema

Tres esquemas del corte transversal de la pelvis femenina que muestran el proceso de introducción de un medicamento en la vagina mediante un aplicador y una jeringa médica

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios vaginales con la otra mano si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina hasta que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Esquema anatómico de la pelvis femenina que muestra el útero, la vejiga y el ano, con una mano señalando la zona de la vagina y la entrada del ano

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice hasta el borde del sistema o sujetándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.

Información importante sobre el Aplicador NuvaRing:

Uso opcional durante la colocación del sistema terapéutico vaginal NuvaRing.
NO utilice el aplicador más de una vez; está diseñado para uso único.
NO comparta el aplicador con otras personas.
Si el aplicador se cae accidentalmente, lávelo con agua fría o tibia (NUNCA caliente).
Tras su uso, deseche inmediatamente el aplicador en el contenedor doméstico habitual de residuos.
No tire el aplicador por el inodoro.

Cómo colocar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing utilizando el aplicador:
1: Preparación

	Antes de abrir el envase, lávese las manos. El envase debe abrirse ÚNICAMENTE justo antes de utilizar el aplicador. NO DEBE utilizar el aplicador si el envase o su contenido están visiblemente dañados.
	El aplicador está destinado a usarse ÚNICAMENTE con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing. No debe utilizarse con otros medicamentos.
	Revise el dibujo que muestra el aplicador y sus distintas partes. A. Émbolo B. Mango C. Cilindro D. Orificio en el cilindro E. Sistema terapéutico vaginal NuvaRing

2: Colocación del émbolo y adoptar la posición adecuada

	Debe retirar suavemente el émbolo hasta el final.
	Debe presionar suavemente los lados opuestos del sistema terapéutico vaginal e introducirlo en la abertura del cilindro.
	Debe introducir suavemente el sistema terapéutico vaginal hacia el interior del cilindro. La punta del sistema terapéutico vaginal debe sobresalir ligeramente por la abertura del cilindro.
	Debe elegir la posición más cómoda para la colocación del sistema terapéutico vaginal, por ejemplo, tumbado, sentado en cuclillas o de pie con una pierna levantada.

3: Colocación del sistema terapéutico vaginal y retirada del aplicador

	Debe coger el aplicador con el pulgar y el dedo medio por el mango.
	Debe introducir suavemente el cilindro en la vagina hasta que los dedos (situados en el mango) toquen el cuerpo. A continuación, con el dedo índice debe presionar suavemente el émbolo hasta el fondo. Durante el uso del aplicador, algunas mujeres han experimentado una sensación temporal y leve de picor.
	El sistema terapéutico vaginal será expulsado del aplicador. Debe retirar suavemente el aplicador.
	Debe asegurarse de que el sistema terapéutico vaginal NO se ha quedado dentro del aplicador. El aplicador usado debe desecharse en un contenedor doméstico normal para residuos. NO DEBE tirar el aplicador al inodoro. NO DEBE volver a utilizar el aplicador.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contadas a partir del día de su colocación.
Pasadas tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que fue colocado y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing fue colocado el miércoles alrededor de las 22:00, deberá retirarse también el miércoles, tres semanas después, aproximadamente a las 22:00.
Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, este comienza 2-3 días después de la retirada del sistema.
Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si la colocación del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 „Actitud a seguir si, tras la semana de descanso, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal”.

Si NuvaRing se utiliza según estas instrucciones, los sangrados subsiguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

No se ha utilizado previamente ningún medicamento hormonal anticonceptivo
Insertar el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing es eficaz desde el momento de su inserción. No es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. También se puede comenzar a utilizar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing se deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino). Esta recomendación solo se aplica al inicio del primer uso de NuvaRing.
El mes anterior la paciente ha utilizado comprimidos anticonceptivos hormonales combinados
Se debe comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del período de descanso del tratamiento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos inactivos (sin principio activo), se debe comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo. En caso de duda sobre qué comprimido es, se deberá consultar al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el intervalo sin tratamiento más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir la toma en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
El mes anterior la paciente ha utilizado un sistema transdérmico (parche)
Se debe comenzar a utilizar NuvaRing como máximo al día siguiente del intervalo sin sistema transdérmico. No se debe prolongar el intervalo sin tratamiento más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir su uso en cualquier momento y comenzar inmediatamente con NuvaRing.
El mes anterior la paciente ha utilizado una minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente un progestágeno)
Se puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, se debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).
El mes anterior la paciente ha utilizado inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU]
Se debe comenzar a utilizar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).
Tras el nacimiento de un bebé
Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar a utilizar NuvaRing solo después de la primera menstruación. En ocasiones, puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se está amamantando y se desea utilizar NuvaRing, se debe discutir previamente con el médico.
Tras un aborto
Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede salirse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se colocó incorrectamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es importante comprobar regularmente si el sistema sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina:

durante menos de 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe lavar el sistema terapéut游戏副本 vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo en la vagina lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
durante más de 3 horas en la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Se debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocarlo lo antes posible, dejándolo colocado sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos siete días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultar con el médico.
durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:
1 - Colocar inmediatamente un nuevo sistema terapéutico vaginal. Esto implica comenzar un nuevo período de tres semanas de uso. Esto podría provocar la ausencia del sangrado esperado, aunque podría aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
2 - No colocar de nuevo un sistema terapéutico vaginal. Esperar a que aparezca el sangrado de retirada y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede seguirse si la paciente ha estado utilizando NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
durante un período de tiempo desconocido, es posible que la mujer no esté protegida frente al embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, se debe realizar una prueba de embarazo y consultar con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar inmediatamente uno nuevo. Durante los siguientes 7 días, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de que la paciente notara el daño, debe consultar con el médico.

Actuación en caso de colocación accidental de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en NuvaRing. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal adicional y consultar con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras la semana de descanso
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido más larga de 7 días, se debe colocar un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales durante el período de interrupción del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. Cuanto más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego colocar uno nuevo.
Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe consultarse con el médico.

Actuación si no se produce el sangrado

Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
Si no se produce el sangrado de retirada en la fecha esperada, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Se debe continuar utilizando NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de retirada no se produce dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico. No se debe colocar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
Si no se produce el sangrado de retirada durante la primera semana de descanso y la paciente no ha utilizado el sistema terapéutico vaginal según las indicaciones, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe consultarse con el médico.

Actuación ante sangrado inesperado
Durante el período de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar usar compresas. Se debe dejar el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si el sangrado irregular aumenta o se repite, debe consultarse con el médico.

Actuación si se desea cambiar el día en que comienza el sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las indicaciones, las menstruaciones (sangrados de retirada) comenzarán durante la semana de descanso. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en otro día, puede acortar el período de descanso (pero nunca alargarlo).
Por ejemplo: si el sangrado de retirada suele comenzar los viernes y la paciente desea que comience el martes del mes siguiente (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente el período de descanso (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no se produzca sangrado de retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal, podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar el sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación (sangrado de retirada) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin período de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante este período, podría aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de retirada, se debe retirar el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación cuando la paciente desee interrumpir el uso del medicamento NuvaRing

Se puede interrumpir el uso del medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y solo después de esta comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las mujeres los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados presentan un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de NuvaRing».
Si existe una alergia (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar) o aparición de urticaria con posible dificultad respiratoria. En estos casos, debe retirarse NuvaRing inmediatamente y ponerse en contacto con el médico sin demora (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 mujeres

Dolor abdominal, náuseas
Infecciones vaginales por hongos (por ejemplo, candidiasis); molestias por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
Dolor de mamas; dolor pélvico; menstruación dolorosa
Acné
Aumento de peso
Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 mujeres

Trastornos visuales; mareos
Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios repentinos de humor
Edemas
Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; micción frecuente
Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad relacionada con la presencia del sistema, percibida por el hombre
Aumento de la presión arterial
Aumento del apetito
Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en extremidades inferiores o superiores
Disminución de la sensibilidad cutánea
Dolor o aumento de tamaño de las mamas; displasia fibroquística de mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor de mama)
Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupción cutánea o sofocos
Urticaria

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 mujeres

Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
- En pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
- En pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular
- Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio isquémico transitorio
- Coágulos sanguíneos en hígado, estómago, intestino, riñones o ojo

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis).

Secreción mamaria

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
Molestias del compañero durante las relaciones sexuales (como irritación, erupción cutánea, picor)
Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones» — Enfermedades tumorales.
Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing

Mantenga el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Debe ponerse en contacto con el médico si sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar por debajo de 30 ℃. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de transcurridos 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación figura en la caja y en la bolsita del sistema terapéutico vaginal.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico de residuos, preferiblemente en una bolsa cerrada. El aplicador usado debe desecharse también en un recipiente doméstico de residuos. No tire el medicamento NuvaRing ni el aplicador NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas terapéuticos no utilizados o caducados no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: poli(etileno-acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y del aplicador NuvaRing, y contenido del envase
El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura.
El aplicador es un dispositivo médico no estéril de plástico (PP), destinado a un solo uso (es decir, de un solo uso). Cada aplicador viene individualmente envasado. El aplicador lleva la marca CE, que está impresa en el dispositivo médico.
La bolsita con el sistema terapéutico vaginal (i) y el/los aplicador(es) se presentan en una caja de cartón junto con el prospecto.
Cada envase contiene 1 o 3 sistemas terapéuticos vaginales y sus aplicadores correspondientes.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisboa
Portugal
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5717756
Número de autorización para la importación paralela: 333/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).