NuvaRing: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’utilizzo a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli nel sangue (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - COAGULI NEL SANGUE).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NuvaRing e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
Come usare NuvaRing
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NuvaRing
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. A causa della bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato tra i contraccettivi a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio degli ovuli dalle ovaie. Poiché gli ovuli non vengono rilasciati, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” – TROMBI).
Questa guida illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere efficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri medicinali contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, la paziente deve informare il medico, il quale discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un periodo prolungato (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” – TROMBI);
se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
- pressione sanguigna molto alta;
- livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
- una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi genitali, o se si sospetta tale patologia;
se la paziente presenta emorragie vaginali di origine sconosciuta;
se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, il sistema deve essere rimosso immediatamente dalla vagina e la paziente deve consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è affetta da epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come trombosi venosa profonda alle gambe, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere paragrafo seguente „TROMBI”). Per una descrizione dettagliata di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il medico.

se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari stretti;
se la paziente soffre di epilessia (vedere punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della cistifellea (ad es. calcoli biliari);
se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se alla paziente è stata diagnosticata ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dovrà rimanere immobile per un periodo prolungato (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” – TROMBI);
se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo il rischio di trombosi è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [herpes gestationis] o corea di Sydenham [una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);
se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con possibile difficoltà respiratoria. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie pigmentate giallo-brunastre, dette „maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, è necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
se la paziente avverte un bisogno improvviso e frequente di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un’inserzione accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno causando gravi complicazioni.
I trombi possono formarsi:

nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell’uso di NuvaRing è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede; Trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
- aumento della temperatura della gamba interessata;
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini;
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa retinica

perdita improvvisa della vista o (trombo nell’occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;
dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di Infarto cardiaco

pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo con irradiazione alla schiena, mascella, gola, braccio e addome; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare;
indebolimento o intorpidimento improvviso del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; forte mal di testa improvviso, prolungato o persistente, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimenti con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con rapida e quasi immediata risoluzione completa, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	ICTUS
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombosi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più elevato durante il primo anno di utilizzo di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, quando lo si assume per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al rischio di chi non assume medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di sviluppare trombosi torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di NuvaRing è basso.

In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
In un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il cerchio vaginale NuvaRing, svilupperanno trombosi venosa.
Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che usano compresse contraccettive ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che usano il sistema terapeutico vaginale NuvaRing	Circa 6-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare trombi sanguigni con l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un trombo nelle gambe, nei polmoni o in altri organi a un'età giovane (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'utilizzo di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitata mobilità. Se la paziente deve interrompere NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (soprattutto oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombi sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'utilizzo di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'utilizzo di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi nell'arteria?
Come nel caso dei trombi venosi, i trombi arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'utilizzo di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato di infarto o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi sanguigna può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Informazioni specifiche sull'utilizzo vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di comparsa di noduli, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico se in familiari stretti è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si possono sviluppare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale intenso e insolito, è necessario consultare il medico curante.
Esistono segnalazioni che indicano una minore incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico nelle donne che usano contraccettivi orali combinati. Questo potrebbe valere anche per NuvaRing, ma non è stato ancora confermato.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusi NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di NuvaRing in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i farmaci o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specializzazione o il dentista, nonché il farmacista che prescrive altri farmaci, dell'utilizzo di NuvaRing. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di altri farmaci.
Alcuni farmaci

possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
possono causare sanguinamenti inaspettati.

Ciò riguarda i farmaci utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
tubercolosi (ad esempio rifampicina);
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (iperico, noto come erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Attenzione: NuvaRing non deve essere utilizzato con diaframma, capsula cervicale o
preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri farmaci come:

farmaci contenenti ciclosporina;
il farmaco antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi farmaci, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non utilizzare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'utilizzo di NuvaRing è possibile usare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima del tampone. È importante fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale sono stati segnalati durante l'utilizzo di prodotti vaginali come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'utilizzo di spermicidi o farmaci antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Se vengono effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'utilizzo di NuvaRing, poiché il sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.
2.5 Gravidanza e allattamento
NuvaRing non deve essere utilizzato durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'utilizzo di NuvaRing, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e consultare immediatamente il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing perché vuole rimanere incinta, si raccomanda di leggere il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing".
Non si raccomanda l'utilizzo di NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NuvaRing

Il medicinale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo del prodotto. Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing deve essere inserito nel giorno appropriato del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario controllare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, il medicinale NuvaRing deve essere rimosso e deve seguire una pausa settimanale. Di solito, durante questa pausa si verifica un'emorragia da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'efficacia del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, si può utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione del medicinale NuvaRing

Prima dell'inserimento, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing").
Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduta accovacciata o sdraiata.
Estrarre il sistema dalla bustina.
Tenendo il sistema tra pollice e indice, premere delicatamente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'Applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è quella in cui non si avverte. Se il sistema causa fastidio, posizionarlo leggermente più in profondità nella vagina finché non si raggiunge una sensazione di comfort. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il medico.
Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, quella originale. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Come inserire il sistema terapeutico vaginale NuvaRing:

La mano destra tiene tra le dita un anello sottile e rotondo su sfondo azzurro chiaro

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

La mano destra tiene tra le dita e ruota un piccolo elemento medico rotondo su sfondo azzurro chiaro

Figura 2
Premere il sistema

Tre disegni che raffigurano una donna in tre posizioni: mentre sale le scale, accovacciata e sdraiata su un fianco con le ginocchia piegate

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Tre schemi del taglio trasversale del bacino femminile che mostrano una mano che introduce un applicatore nella vagina per somministrare un farmaco per via intravaginale

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente separando le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in sede per 3 settimane (Figura 4C).

Schema anatomico degli organi pelvici femminili con visibile l'utero, la vescica e la vagina, e una mano che impugna un applicatore introdotto nella vagina

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

Il sistema deve rimanere nella vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno di inserimento.
Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se il sistema NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, all’incirca alle ore 22:00.
Dopo la rimozione del sistema, si deve osservare una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un'emorragia. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all’incirca alla stessa ora), anche se l’emorragia è ancora in corso. Se l’inserimento del nuovo sistema è ritardato di oltre 3 ore, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le indicazioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo queste indicazioni, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale Inserire il sistema NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell’inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È possibile iniziare l’utilizzo di NuvaRing anche tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile) durante i primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing. Questa indicazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l’utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del prodotto attualmente in uso. Se il prodotto attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare NuvaRing al più tardi il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva. In caso di dubbi su quale sia la compressa inattiva, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e non è incinta, può interrompere l’assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l’utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla rimozione del sistema transdermico. Non prolungare la pausa oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere incinta, può interrompere il sistema in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente solo progestinico) È possibile interrompere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Durante i primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD] Iniziare l’utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico. Durante i primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Dopo il parto Dopo il parto, il medico potrebbe raccomandare di iniziare NuvaRing solo dopo la prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. Se si allatta e si desidera utilizzare NuvaRing, si deve discuterne prima con il medico.
Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare se…
Cosa fare in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è consigliabile controllare regolarmente che il sistema sia ancora in sede (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Cosa fare se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
Il sistema NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è stato fuori per meno di 3 ore.
un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve usare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere incinta. In tal caso, contattare il medico.
un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. L’inserimento di un nuovo sistema indica l’inizio del successivo periodo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire l’emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un'emorragia intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire un sistema terapeutico vaginale. Attendere l’emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale entro 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questa opzione è valida solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.
un periodo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, eseguire un test di gravidanza e consultare il medico.

Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
È molto raro che NuvaRing si danneggi. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne immediatamente uno nuovo. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima di notare il danno, contattare il medico.

Cosa fare in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Non sono stati riportati gravi effetti avversi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere il sistema aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi persistono.

Cosa fare se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale
Se la pausa nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire immediatamente un nuovo sistema. Se nei successivi 7 giorni avviene un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se un rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa, esiste il rischio di gravidanza. In tal caso, contattare immediatamente il medico. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Cosa fare se la paziente dimentica di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
Se il sistema terapeutico vaginale è stato utilizzato per più di 4 settimane, esiste il rischio di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Cosa fare in caso di assenza di emorragia

Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se l’emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, il rischio di gravidanza è molto basso. Continuare a utilizzare NuvaRing come al solito. Tuttavia, se l’emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste un rischio di gravidanza. Contattare immediatamente il medico. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non abbia confermato che la paziente non è incinta.
Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo errato Se l’emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa e la paziente non ha utilizzato correttamente il sistema terapeutico vaginale, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, contattare il medico.

Cosa fare in caso di emorragia imprevista
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestruali impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti. Lasciare il sistema in sede e continuare a utilizzarlo come al solito. Se le emorragie irregolari aumentano o si ripetono, contattare il medico.

Cosa fare in caso di cambiamento del giorno di emorragia
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che l’emorragia inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se l’emorragia da sospensione inizia di solito il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa è notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), l’emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.

Se la paziente non è sicura su come comportarsi, deve consultare il medico.

Cosa fare se si desidera ritardare l’emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o emorragia intermestruale. Per indurre l’emorragia da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli.

Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, la paziente può consultare il medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l’utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing perché desidera una gravidanza, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare di concepire. Questo aiuta a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte i pazienti. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all'uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. "Informazioni importanti prima di usare NuvaRing".
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi i seguenti sintomi (frequenza sconosciuta): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

dolori addominali, nausea
infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
fuoriuscita del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

disturbi della vista; vertigini
gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell'umore; sbalzi improvvisi dell'umore
edemi
infezioni della vescica urinaria o delle vie urinarie
difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio legato alla presenza del sistema, percepito anche dall'uomo
aumento della pressione arteriosa
aumento dell'appetito
dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
ridotta sensibilità cutanea
dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
cervicite; polipi della cervice uterina; eversione del collo dell'utero
alterazioni del sanguinamento mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
- infarto cardiaco
- ictus
- attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco, nell'intestino, nei reni o nell'occhio

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).

secrezione lattea dal seno

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, in particolare sul viso)
disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l'aiuto del medico (ad esempio a causa dell'adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale)
lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni" – Tumori.
Molto raramente, il sistema NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare il medico qualora si sospetti che un bambino sia entrato in contatto con gli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è riportata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo specchio terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore per rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina richiudibile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, lo specchio terapeutico non utilizzato o scaduto non deve essere smaltito nelle acque di scarico né nei contenitori domestici per i rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

Le sostanze attive del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Come si presenta il medicinale NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile dopo l'apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo. La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Lisbona
Portogallo
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 3694981
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 333/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia,
Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se utilizzati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - COAGULI DI SANGUE).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing
Come usare NuvaRing
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NuvaRing e l'applicatore NuvaRing
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale NuvaRing e a cosa serve

Il medicinale NuvaRing è un contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente
dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato
come contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi,
è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce come una compressa contenente un contraccettivo combinato (comprima combinata),
ma a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato
per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono
l'ovulazione, cioè l'emissione di ovuli da parte delle ovaie. Poiché gli ovuli non vengono rilasciati,
la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni” - COAGULI
DI SANGUE).
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l'uso di NuvaRing o in cui la sua efficacia potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero essere inefficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale NuvaRing

Non deve utilizzare il medicinale NuvaRing se ha uno dei seguenti disturbi. Se ha uno qualsiasi dei seguenti disturbi, deve informare il medico. Il medico le parlerà di un altro metodo contraccettivo più adatto.

se ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
se sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi,
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2.2. „COAGULI DI SANGUE”),
se ha avuto un infarto o un ictus,
se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”,
se ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue,
se ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità,
se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi o se si sospetta uno di questi tumori,
se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta,
se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, rimuova immediatamente il sistema dalla vagina, consulti il medico e nel frattempo utilizzi un metodo contraccettivo non ormonale.
Se ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche paragrafo 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando deve contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente dovesse notare sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, come ad esempio coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente 2.2 "Avvertenze e precauzioni" - COAGULI SANGUIGNI). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli sanguigni".

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero insorgere o peggiorare durante l'uso di NuvaRing, informare comunque il medico.

se il cancro al seno è presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "NuvaRing e altri medicinali");
se la paziente ha una malattia epatica (ad esempio ittero) o una malattia della colecisti (ad esempio calcoli biliari);
se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere sotto - COAGULI SANGUIGNI);
se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in questa fase è a maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;
se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell'udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi]);
rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
se la paziente ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni, cosiddette "maschera della gravidanza", specialmente sul viso). In tal caso, evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l'uso di NuvaRing, come ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti sessuali;
se la paziente avverte un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un'inserzione accidentale del sistema terapeutico intravaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI SANGUIGNI
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto alla situazione in cui non si segue alcun trattamento. In rari casi, un coagulo sanguigno può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli sanguigni possono formarsi:

nelle vene (in seguito denominati "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa");
nelle arterie (in seguito denominati "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo sanguigno. In rari casi, le conseguenze di un coagulo sanguigno possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli sanguigni dannosi a causa dell'uso di NuvaRing è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI SANGUIGNI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe soffrire?

gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo durante la deambulazione o in posizione eretta;
aumento della temperatura della gamba interessata;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
improvvisa comparsa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; embolia polmonare
improvviso attacco di tosse senza causa apparente, che può essere associato all'emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave confusione mentale o capogiri;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale.

Se la paziente non è certa, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l'affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un'infezione delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo sanguigno nell'occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;


dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; transpirazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare;	Infarto cardiaco
indebolimento improvviso o intorpidimento del viso, delle mani o dei piedi, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in un occhio o in entrambi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione; cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo; tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombosi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere anche più alto quando si riprende l'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di utilizzare NuvaRing, il rischio di sviluppare trombosi del sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi del sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di NuvaRing è basso.

Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi del sangue.
Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi del sangue.
Nel corso di un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombosi del sangue.
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Rischio di sviluppare
trombosi del sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano medicinali ormonali combinati Circa 2 su 10.000 donne
(compresse, cerotti, sistemi vaginali) e non sono in stato di gravidanza
Donne che usano compresse contraccettive ormonali combinati Circa 5-7 su 10.000 donne
contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Donne che usano il sistema terapeutico vaginale Circa 6-12 su 10.000 donne
NuvaRing

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue con l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio.
Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente si è verificata trombosi del sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere NuvaRing, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare trombosi del sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi del sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso di NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se un familiare stretto sviluppa trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI DEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nell'arteria?
Come nel caso della trombosi venosa, la formazione di trombi del sangue nelle arterie può causare gravi conseguenze, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare un altro tipo di contraccezione;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmia cardiaca come la fibrillazione atriale);
se la paziente ha diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare trombosi del sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

MALATTIE TUMORALI
Le informazioni seguenti derivano da studi su contraccettivi ormonali combinati per via orale e potrebbero applicarsi anche a NuvaRing. Non sono disponibili dati specifici sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come avviene con NuvaRing).
Fra le donne che usano contraccettivi ormonali combinati si è osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dai farmaci. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
L'esame regolare del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d'impiego").
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati si possono sviluppare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolore addominale insolito e intenso, è necessario consultare il medico curante.
Sono stati riportati casi di minor incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Ciò potrebbe valere anche per NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza d'uso e l'efficacia del medicinale NuvaRing negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 Medicinale NuvaRing e altri medicinali

Informi sempre il medico riguardo a tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo al momento. Informi anche il medico specialista o il dentista (o il farmacista) che le prescrive altri medicinali del fatto che sta utilizzando NuvaRing. Questi potranno informarla sulla necessità di ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché sulla necessità di modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione del medicinale NuvaRing nel sangue;
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio rifampicina);
infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell’umore depressivo (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di NuvaRing, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l’effetto di altri medicinali su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante tale periodo.
Avvertenza: NuvaRing non deve essere utilizzato insieme a un diaframma, a un cappuccio cervicale o a un preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l’efficacia di altri medicinali, come ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina;
il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir, non deve utilizzare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’utilizzo del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere punto 2.1 „Quando non utilizzare il medicinale NuvaRing”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Durante l’uso di NuvaRing è possibile utilizzare tamponi. NuvaRing deve essere inserito prima del tampone. Si raccomanda cautela durante la rimozione del tampone per evitare di rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di fuoriuscita accidentale, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale possono verificarsi durante l’utilizzo di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L’uso di spermicidi o di medicinali vaginali antimicotici non riduce l’efficacia contraccettiva di NuvaRing.
Esami diagnostici
Nel caso in cui debbano essere effettuati esami del sangue o delle urine, informi il personale sanitario dell’uso di NuvaRing, poiché l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale NuvaRing durante la gravidanza o quando si sospetta che una donna sia in stato di gravidanza. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante l'uso di NuvaRing, il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso e la paziente deve contattare il medico.
Se una paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché intende rimanere incinta, si rimanda a quanto riportato al paragrafo 3.5 „Comportamento da adottare quando la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing”.
L'uso del medicinale NuvaRing durante l'allattamento non è raccomandato. Se una paziente desidera utilizzare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guidare veicoli e utilizzare macchinari

Il medicinale NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né quella di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale NuvaRing

Il medicinale NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando è possibile iniziare l'utilizzo del medicinale. Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing”) e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing si trovi nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), per assicurare la protezione contraccettiva. Dopo tre settimane, il sistema NuvaRing deve essere rimosso, lasciando un'interruzione di una settimana. Solitamente, durante l'interruzione dal trattamento, si verifica un sanguinamento da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso del medicinale NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale NuvaRing

Prima dell'applicazione del sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing e l'Applicatore NuvaRing").
Prima di applicare o rimuovere il sistema, lavare le mani.
Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, seduti accovacciati o sdraiati.
Estrarre il sistema dalla bustina.
Tenendo il sistema tra pollice e indice, stringerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, si può utilizzare l'Applicatore NuvaRing, che facilita il posizionamento del sistema nella vagina (vedere: Istruzioni per l'Utilizzatore, di seguito). Il sistema NuvaRing è posizionato correttamente quando non si avverte. Se il sistema causa fastidio, modificarne delicatamente la posizione (ad esempio spingerlo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema oppure afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve rivolgersi al proprio medico.
Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina sigillabile, quella originale in cui era contenuto. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Come applicare il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing utilizzando soltanto le dita:

La mano destra tiene tra le dita un anello rotondo e sottile o un elemento medico su sfondo chiaro uniforme

Figura 1
Estrarre NuvaRing dalla bustina

Una mano umana tiene tra le dita un elemento sottile, curvato ad arco, simile a un elastico o una fascia flessibile su sfondo uniforme

Figura 2
Stringere il sistema

Tre schemi che raffigurano una donna in tre posizioni: seduta su un gradino con una gamba sollevata, accovacciata e sdraiata supina con le gambe flesse alle ginocchia

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda per l'applicazione del sistema

Tre schemi del taglio trasversale del bacino femminile che illustrano il processo di inserimento di un'applicazione nella vagina mediante l'uso della mano e di una siringa medica

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), separando con l'altra mano, se necessario, le labbra della vulva. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Schema anatomico del bacino femminile che mostra l'utero, la vescica e il retto, con una mano che indica la zona della vagina e l'ingresso del retto

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema oppure afferrandolo con indice e medio e tirandolo fuori.
Informazioni importanti sull'Applicatore NuvaRing:

Utilizzo facoltativo durante l'applicazione del sistema terapeutico intravaginale NuvaRing.
NON UTILIZZARE nuovamente l'applicatore; è destinato a un solo uso.
NON CONDIVIDERE l'applicatore con altre persone.
In caso di caduta accidentale dell'applicatore, lavarlo con acqua fredda o tiepida (MAI calda).
Dopo l'uso, gettare immediatamente l'applicatore nel normale contenitore dei rifiuti domestici.
Non gettare l'applicatore nel water.

Come applicare il sistema terapeutico intravaginale NuvaRing utilizzando l'applicatore:
1: Preparazione

	Prima di aprire la confezione, lavarsi le mani. La confezione deve essere aperta ESCLUSIVAMENTE subito prima dell'uso dell'applicatore. NON utilizzare l'applicatore se la confezione o il suo contenuto sono visibilmente danneggiati.
	L'applicatore è destinato all'uso ESCLUSIVO con il sistema terapeutico vaginale NuvaRing. Non deve essere utilizzato con altri medicinali.
	Consultare il disegno che illustra l'applicatore e le sue singole parti. A. Pistone B. Impugnatura C. Cilindro D. Foro nel cilindro E. Sistema terapeutico vaginale NuvaRing

2: Posizionamento dello stantuffo e assunzione della posizione corretta

	Occorre tirare delicatamente lo stantuffo fino in fondo.
	Occorre premere delicatamente i lati opposti del sistema terapeutico vaginale e inserirlo nell'apertura del cilindro.
	Occorre inserire delicatamente il sistema terapeutico vaginale all'interno del cilindro. L'estremità del sistema terapeutico vaginale deve sporgere leggermente dall'apertura del cilindro.
	Occorre scegliere la posizione più comoda per applicare il sistema terapeutico vaginale, ad esempio sdraiati, seduti con le ginocchia piegate o in piedi con una gamba sollevata.

3: Inserimento del sistema terapeutico vaginale e rimozione dell'applicatore

	È necessario afferrare l'applicatore con pollice e dito medio.
	È necessario inserire delicatamente il cilindro nella vagina fino a quando le dita (posizionate sulla manopola) raggiungono il corpo. Quindi, con il dito indice, premere delicatamente fino in fondo il pistone. Durante l'uso dell'applicatore, alcune donne hanno riportato una sensazione transitoria e lieve di pizzicore.
	Il sistema terapeutico vaginale verrà espulso dall'applicatore. È necessario rimuovere delicatamente l'applicatore.
	È necessario verificare che il sistema terapeutico vaginale NON sia rimasto nell'applicatore. L'applicatore usato deve essere gettato in un normale contenitore domestico per rifiuti. NON SI DEVE gettare l'applicatore nel water. NON SI DEVE riutilizzare l'applicatore.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
Dopo tre settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito
mercoledì alle circa 22:00, dovrà essere rimosso anch'esso il mercoledì, tre settimane dopo,
intorno alle 22:00.
Dopo la rimozione del sistema, si deve osservare una pausa di una settimana. In questo periodo può comparire un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'inserimento del nuovo sistema avviene con un ritardo superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Cosa fare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale”.

Se il medicinale NuvaRing viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, i sanguinamenti successivi si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire il sistema NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Il medicinale NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare l'uso del medicinale NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni; in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing deve essere utilizzato contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'uso di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'interruzione dell'assunzione del medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'uso di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa in questione, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare l'interruzione dell'assunzione delle compresse attualmente in uso oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'uso di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'uso di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'interruzione dell'uso del sistema transdermico. Non prolungare l'interruzione dell'uso del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico e ha la certezza di non essere incinta, può interrompere l'uso del sistema transdermico in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'uso di NuvaRing.
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente un progestinico) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'uso di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing deve essere utilizzato contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico [IUD]

Iniziare l'uso di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione oppure
nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico.
Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

Dopo il parto Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare l'uso di NuvaRing solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.
Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo non corretto, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto sessuale).

Procedura da seguire se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della permanenza al di fuori della vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

un periodo di tempo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se è rimasto fuori per meno di 3 ore.
un periodo di tempo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, mantenendolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se durante questi 7 giorni la paziente ha rapporti sessuali, deve utilizzare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti sessuali negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, è necessario consultare il medico.
un periodo di tempo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale. L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio del successivo periodo di tre settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire l’insorgenza del previsto sanguinamento da sospensione, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale. Attendere l’insorgenza del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dopo la rimozione o la fuoriuscita del precedente. Questa procedura può essere seguita solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
un periodo di tempo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, il sistema NuvaRing può subire danni. Sono stati segnalati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che il sistema NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se ha avuto luogo un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati casi gravi di effetti dannosi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e consultare il medico se i sintomi persistono.

Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la settimana di pausa
Se l’interruzione nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se il rapporto sessuale è avvenuto durante l’interruzione dell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata dell’interruzione, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.
Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di NuvaRing e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle indicazioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo NuvaRing, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono sperimentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti igienici. Lasciare il sistema in sede e continuare a utilizzarlo come prima. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno di insorgenza del sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamento da sospensione) si verificheranno durante la settimana di pausa. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se il periodo di pausa viene notevolmente accorciato (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, dovrebbe consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l’insorgenza del sanguinamento
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza periodo di pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda un’intervallo settimanale regolare tra un sistema e l’altro.
Prima di decidere di ritardare l’insorgenza delle mestruazioni, la paziente potrebbe consultare il proprio medico.

3.5 Cosa fare quando la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing

È possibile interrompere l'uso di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altre metodologie contraccettive.
Se la paziente interrompe l'uso di NuvaRing perché desidera rimanere incinta, dovrebbe
attendere il primo ciclo mestruale e solo dopo tale evento cercare di concepire. Questo aiuta
a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, il sistema terapeutico vaginale NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutte i soggetti. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure variazioni dello stato di salute che la paziente ritenga correlate all’uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing".
In caso di ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi reazioni come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione) oppure comparsa di orticaria con possibile difficoltà respiratoria. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso").
Le donne che utilizzano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

dolore addominale, nausea
infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
acne
aumento di peso
espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

disturbi visivi; vertigini
meteorismo; vomito, diarrea o stitichezza
sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi improvvisi dell’umore
edemi
infezioni della vescica o delle vie urinarie
difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
aumento della pressione arteriosa
aumento dell’appetito
dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
ridotta sensibilità cutanea
dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
cervicite; polipi cervicali; eversio dell’orifizio esterno della cervice
alterazioni del sanguinamento mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, orticaria o vampate di calore
orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

trombosi venose o arteriose, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
- nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
- infarto cardiaco
- ictus
- mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
- trombosi a livello del fegato, dello stomaco, dell’intestino, dei reni o dell’occhio

La probabilità di sviluppare trombosi può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

secrezione di latte dal seno

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso)
disturbi nel partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
lesione della parete vaginale correlata a danni del sistema terapeutico vaginale

In donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso" – Malattie tumorali.
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing e l'Applicatore NuvaRing

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Contattare il medico in caso di esposizione del bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. La data di dispensazione è riportata sulla confezione e sulla bustina del sistema terapeutico vaginale.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo steroide vaginale usato deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina richiudibile. Lo steroide usato deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti domestici. Il medicinale NuvaRing o l'Applicatore NuvaRing non devono essere gettati nel water. Come per altri medicinali, non smaltire il medicinale non utilizzato o scaduto nei tubi fognari o nei contenitori per rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NuvaRing

Le sostanze attive sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)
Gli altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L'etonogestrel e l'etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto del medicinale NuvaRing e dell'applicatore NuvaRing e contenuto della confezione
Il medicinale NuvaRing è un anello elastico, trasparente, incolore o quasi incolore,
con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina in laminato. La bustina
può essere richiusa dopo l'apertura.
L'applicatore è un dispositivo medico in plastica non sterile, in PP, destinato all'uso monouso (cioè monouso). Ogni applicatore è confezionato singolarmente. L'applicatore
reca la marcatura CE, impressa direttamente sul dispositivo medico.
La bustina contenente il sistema terapeutico vaginale (i) e l'applicatore (gli applicatori) sono contenuti
in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Ogni confezione contiene 1 o 3 sistemi terapeutici e applicatori corrispondenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Lisbona
Portogallo
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5717756
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 333/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).