Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Новаринг
3. Как применять препарат Новаринг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Новаринг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Новаринг и для чего он применяется

Препарат Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат Новаринг относится к низкодозированным гормональным контрацептивам. Поскольку Новаринг выделяет два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Препарат Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, препарат Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Препарат Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют овуляцию — выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (сгустках крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» – ТРОМБОЗ КРОВИ).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном способе или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗ КРОВИ);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее был тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее было воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее было тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее был доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы или половых органов, либо есть подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной причины;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и обратиться к врачу, а в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗ КРОВИ»). Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать появление тромбоза крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся в период применения препарата Новаринг, также следует сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Препарат Новаринг и другие лекарства»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменной болезнью);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗ КРОВИ);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать применение препарата Новаринг;
• если у пациентки имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [пузырьковая сыпь во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была мелазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая потребность в мочеиспускании с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбоз крови может возникнуть:

• в венах (далее именуемый «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемый «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови, вызванных применением препарата Новаринг, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗА КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащённого дыхания — лёгочная эмболия;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болевым ощущением в грудной клетке, которое может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильной слабостью или головокружением;
• учащённым или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки (тромбоз крови в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта, ощущение — инфаркт миокарда

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата НуваРинг невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменилось во время применения препарата НуваРинг, например, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и при тромбозах венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбозов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменилось во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Приведённая ниже информация получена на основе исследований с применением комбинированных пероральных контрацептивов и может также относиться к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более высокая частота рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата НуваРинг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков младше 18 лет не изучались.

**2.4 Препарат **НуваРинг

Всегда следует сообщать врачу о всех препаратах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата НуваРинг. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а также указать, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других препаратов.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает препараты или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужские презервативы). Поскольку влияние другого препарата на НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.
**Внимание: препарат **НуваРинг

Препарат НуваРинг может влиять на действие других препаратов, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парацитапревир, ритонавир и дазатребувир или глекапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать прокладки. Систему НуваРинг следует вводить до введения прокладки. При удалении прокладки следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат НуваРинг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
Если пациентке назначены лабораторные анализы крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата НуваРинг у пациентки наступила беременность, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что планирует беременность, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия при желании прекратить применение препарата НуваРинг».
Применение препарата НуваРинг во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Новаринг

Лекарство Новаринг можно вводить и извлекать самостоятельно. Врач сообщит, когда можно начать применение препарата. Вагинальную терапевтическую систему Новаринг следует вводить в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг») и оставлять на протяжении 3 недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система Новаринг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо извлечь лекарство Новаринг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в применении препарата возникает кровотечение отмены.

Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время применения лекарства Новаринг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку лекарство Новаринг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и извлечение лекарства Новаринг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить лекарство Новаринг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките систему Новаринг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно систему можно ввести с помощью аппликатора Новаринг (не входит в комплект упаковки лекарства Новаринг). Аппликатор Новаринг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение вагинальной терапевтической системы Новаринг — такое, при котором её не чувствуется. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель извлеките систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её извлечь, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающемся пакетике, в котором она первоначально находилась. Не выбрасывайте лекарство Новаринг в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему Новаринг:

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

3.2 Три недели применения, неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если система Новаринг была введена в среду около 22:00, её следует извлечь также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если лекарство Новаринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему Новаринг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы Введите систему Новаринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Лекарство Новаринг начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение лекарства Новаринг со 2 по 5 день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения лекарства Новаринг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения лекарства Новаринг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции Начните применение лекарства Новаринг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начните применение лекарства Новаринг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях относительно таблетки следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор принимала таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение лекарства Новаринг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь) Начните применение лекарства Новаринг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить применение системы в любой день и сразу начать применение лекарства Новаринг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген) Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение лекарства Новаринг. В течение первых 7 дней применения лекарства Новаринг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС] Начните применение лекарства Новаринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения лекарства Новаринг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов После родов врач может порекомендовать применение лекарства Новаринг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение лекарства Новаринг раньше; врач сообщит, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании применять лекарство Новаринг необходимо сначала обсудить это с врачом.
• После аборта В соответствии с рекомендациями врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Вагинальная терапевтическая система Новаринг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно введена, при извлечении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система Новаринг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно быстрее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует возможность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно быстрее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой вагинальной терапевтической системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать появления кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней после извлечения или выпадения предыдущей. Данный способ можно применять только в том случае, если пациентка применяла лекарство Новаринг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко система Новаринг может быть повреждена. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка замечает, что система Новаринг повреждена, она должна извлечь её и как можно быстрее ввести новую. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.

Действия при введении более одной вагинальной терапевтической системы
На данный момент нет сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно быстрее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует возможность беременности. В этом случае необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.

• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла лекарство Новаринг в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не наступило вовремя, но пациентка применяла лекарство Новаринг в соответствии с рекомендациями и в это время не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение лекарства Новаринг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступит два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Новаринг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла лекарство Новаринг не в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не наступило во время первого перерыва в применении лекарства Новаринг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового лекарства Новаринг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение как раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня наступления кровотечения
Если лекарство Новаринг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).

Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет с следующего месяца перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше, чем обычно.

Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период кровотечение отмены может вообще не наступить. В период применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.

Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отложить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отложить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. В период применения новой вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Для вызова кровотечения отмены необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется регулярный недельный перерыв между последующими системами.

Перед тем как решиться отложить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение лекарства Новаринг
Можно прекратить применение лекарства Новаринг в любой момент.

Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.

Если пациентка прекращает применение лекарства Новаринг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вагинальная терапевтическая система Новаринг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».
Если у женщины имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появлением крапивницы, потенциально с затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить препарат Новаринг и как можно скорее обратиться к врачу (см. также раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• метеоризм; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• затруднения или боли при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или необходимость мочеиспускания; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные судороги; боли в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения менструального кровотечения (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• вагинальные инфекции (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или наружных половых органах
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:
  - в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  - в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  - инфаркт миокарда
  - инсульт
  - транзиторная ишемическая атака (ТИА) или преходящие симптомы инсульта
  - тромбозы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. «пункт 2» для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• выделение секрета из молочных желез

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера во время полового акта (например, раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — Онкологические заболевания.
Очень редко препарат Новаринг может быть поврежден. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Следует обратиться к врачу, если установлено, что ребенок подвергся воздействию гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство Новаринг по истечении 4 месяцев с даты выдачи в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на индивидуальной упаковке.
Не использовать лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство Новаринг, если замечено изменение цвета или признаки порчи.
Использованный вагинальный терапевтический систем следует выбросить в обычный домашний мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающейся упаковке. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует утилизировать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НуваРинг

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Другие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% и 9% винилацетата (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарство НуваРинг и что содержит упаковка
Лекарство НуваРинг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с внешним диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик
можно повторно закрыть после вскрытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе
с инструкцией. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 3694981
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/24
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского
Экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующим
торговым наименованием:
НуваРинг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия).

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
НуваРинг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Этоногестрелум + Этинилэстрадиолум
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва, равного 4 неделям или более.
• Следует быть внимательным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ КРОВИ).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она
содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При любых сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство НуваРинг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства НуваРинг
3. Как применять лекарство НуваРинг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство НуваРинг и Аппликатор НуваРинг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство НуваРинг и для чего оно применяется

Лекарство НуваРинг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы,
предназначенное для предотвращения беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются
из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов препарат НуваРинг
относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку лекарство НуваРинг
высвобождает два различных гормона, оно также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Лекарство НуваРинг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка),
однако, в отличие от таблетки, которую следует принимать ежедневно, лекарство НуваРинг применяется
в течение 3 недель подряд. Лекарство НуваРинг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют
выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением лекарства НуваРинг

Общие замечания
Перед началом применения лекарства НуваРинг следует ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбофилии) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ
КРОВИ).
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение лекарства НуваРинг или когда его эффективность может быть снижена. В этих случаях следует воздержаться от
половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, отличный от гормонального, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на
календарном методе или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку лекарство НуваРинг
влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Лекарство НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.

2.1 Когда не следует применять лекарство НуваРинг

Не следует применять лекарство НуваРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, она должна
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах,
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам,
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2.2. «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»),
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт,
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта),
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени,
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов или существует подозрение на эти опухоли,
• если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неясного происхождения,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или этоногестрел или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения лекарства
НуваРинг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и проконсультироваться с врачом, а в это время
использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг (см. также пункт 2.4 «Лекарство НуваРинг и другие лекарства»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — ТРОМБОЗЫ КРОВИ). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время применения лекарства НуваРинг, также следует
сообщить об этом врачу.

• если рак молочной железы имеется в настоящее время или был у ближайших родственников;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Лекарство НуваРинг и другие лекарства»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменной болезнью);
• если пациентка страдает болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. ниже — ТРОМБОЗЫ КРОВИ);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применение лекарства НуваРинг после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная сыпь при беременности [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела];
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или появление крапивницы в сочетании с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее имелась меланодермия (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). При их наличии следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение лекарства НуваРинг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки возникает внезапная, частая потребность мочеиспускания с жжением и (или) болью и (или) если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система
НуваРинг, связано с повышенным риском тромбоза крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении лекарства НуваРинг
незначителен.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением, посинением;
• внезапным приступом необъяснимой одышки или учащения дыхания;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болевым ощущением в груди, которое может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильным головокружением или головокружением;
• учащённым или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть приняты за более лёгкие
состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромбоз крови в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перерасти в потерю зрения;

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если образуются тромбы в венах?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при повторном начале приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата НуваРинг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен в ногах или лёгких при применении препарата НуваРинг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, могут образоваться тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза вен», ниже).

Риск тромбоза вен в течение года
Женщины, которые не применяют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, применяющие вагинальную терапевтическую систему НуваРинг — около 6–12 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромбоза вен
Риск тромбоза вен при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут его увеличить.
Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение применения препарата НуваРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза вен возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбозам вен, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромбоза артерий
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является очень низким, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ОПУХОЛИ
Нижеуказанная информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае препарата НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Сообщается, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата НуваРинг, однако на данный момент это не подтверждено.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат НуваРинг и другие лекарства

Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, прописывающим другие лекарства, о применении препарата НуваРинг. Они могут посоветовать необходимость дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также на какое время и нужно ли изменять режим приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, следует также использовать механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого препарата на НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парадитасвир, ритонавир и дазатасвир или глефапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Повторное применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел 2.1 «Когда нельзя применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать тампоны. Следует вводить препарат НуваРинг до введения тампона. При удалении тампона нужно быть осторожным, чтобы случайно не удалить также и препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. раздел 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата НуваРинг.
Диагностические исследования
При проведении лабораторных исследований крови или мочи необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Нельзя применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время применения препарата НуваРинг пациентка забеременеет, необходимо удалить вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, чтобы забеременеть, ознакомьтесь с разделом 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Применение препарата НуваРинг не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат НуваРинг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Препарат НуваРинг можно вводить и удалять самостоятельно. Врач объяснит, когда можно начать применение. Вагинальная терапевтическая система НуваРинг должна быть введена в соответствующий день цикла (см. раздел 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставаться в течение 3 недель подряд. Регулярно следует проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо удалить систему НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва возникает менструальноподобное кровотечение.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечная пробка или женский презерватив, во время применения препарата НуваРинг. Эти методы контрацепции не следует использовать в качестве дополнительного метода, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечной пробки или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и удаление препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. раздел 5 «Как хранить препарат НуваРинг и аппликатор НуваРинг»).
2. Перед введением или удалением системы необходимо вымыть руки.
3. Необходимо выбрать удобное положение для введения: стоя с одной поднятой ногой, сидя на корточках или лёжа.
4. Необходимо извлечь систему из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. рисунки 1–4). Альтернативно можно использовать аппликатор НуваРинг, который поможет разместить систему во влагалище (см. «Инструкции для пользователя», ниже). Правильное положение системы НуваРинг — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Положение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо удалить систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, предпочтительно в закрывающемся пакетике, в котором она изначально находилась. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему НуваРинг, используя только пальцы:

Рисунок 1
Извлечь НуваРинг из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать удобное положение для введения системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (рисунок 4A), при необходимости второй рукой раздвинув половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не мешала (рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).

Рисунок 5
Удалить систему из влагалища, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув.

Важная информация об аппликаторе НуваРинг:

1. Опционально для использования при введении вагинальной терапевтической системы НуваРинг.
2. НЕЛЬЗЯ использовать аппликатор повторно; он предназначен для однократного применения.
3. НЕЛЬЗЯ передавать аппликатор другим лицам.
4. В случае случайного падения аппликатора его необходимо промыть прохладной или тёплой (НЕ горячей) водой.
5. После использования аппликатор необходимо немедленно выбросить в обычный бытовой контейнер для отходов.
6. Не выбрасывайте аппликатор в унитаз.

Как ввести вагинальную терапевтическую систему НуваРинг, используя аппликатор:
1: Подготовка

2: Установка поршня и принятие соответствующей позы

3: Введение терапевтической вагинальной системы и удаление аппликатора

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с дня введения.

2. По истечении трех недель её необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время. Например, если Новаринг был введён в среду около 22:00, его следует удалить также в среду, через три недели, примерно в 22:00.

3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.

4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа противопоказанная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Что делать, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему».

Если препарат Новаринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, кровотечения будут происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую терапевтическую вагинальную систему Новаринг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Ввести систему Новаринг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат Новаринг начинает действовать с момента введения. Необходимость в дополнительных методах контрацепции отсутствует. Также можно начать применение препарата Новаринг со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата Новаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацептивы
  Начать применение препарата Новаринг не позднее дня, следующего за окончанием приёма текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата Новаринг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях относительно того, какая именно таблетка является последней, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Новаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Начать применение препарата Новаринг не позднее дня, следующего за окончанием применения трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата Новаринг.

• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетки (контрацептивы, содержащие только прогестаген)
  Можно прекратить приём мини-таблеток в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата Новаринг. В течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Начать применение препарата Новаринг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Новаринг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Новаринг только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата Новаринг раньше — врач укажет, когда именно. При грудном вскармливании и желании применять препарат Новаринг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Терапевтическая вагинальная система Новаринг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно введена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система Новаринг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.

Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести её обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет заниматься сексом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние семь дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему и выбрать одно из двух следующих решений:
  1 — как можно скорее ввести новую терапевтическую вагинальную систему. Введение новой терапевтической вагинальной системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить терапевтическую вагинальную систему повторно. Дождаться появления кровотечения отмены и ввести новую терапевтическую вагинальную систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей. Применять этот способ можно только в том случае, если пациентка применяла препарат Новаринг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный период времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Очень редко система Новаринг может быть повреждена. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка замечает, что система Новаринг повреждена, она должна удалить её и как можно скорее ввести новую. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.

Действия при введении более одной терапевтической вагинальной системы
До настоящего времени не было сообщений о тяжёлых побочных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Новаринг. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла удалить терапевтическую вагинальную систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат Новаринг по инструкции
  Если кровотечение отмены не произошло вовремя, но пациентка применяла препарат Новаринг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата Новаринг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не произошло два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему Новаринг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

• Если пациентка применяла препарат Новаринг не по инструкции
  Если кровотечение отмены не произошло во время первого перерыва в применении препарата Новаринг, а пациентка применяла терапевтическую вагинальную систему не по рекомендациям, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Новаринг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения терапевтической вагинальной системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение как раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня появления кровотечения
Если препарат Новаринг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться во время недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше, чем обычно.
Если значительно сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (например, до 3 дней или меньше), в этот период кровотечение отмены может вообще не возникнуть. В течение следующего периода применения терапевтической вагинальной системы могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отложить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отложить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении. Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не дольше 3 недель. В период применения новой терапевтической вагинальной системы могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Для вызова кровотечения отмены необходимо удалить терапевтическую вагинальную систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Перед тем как решиться отложить наступление менструации, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг

Можно прекратить применение препарата Новаринг в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата Новаринг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, терапевтическая вагинальная система Новаринг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, ознакомьтесь с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Новаринг».
Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться как (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция (отёк лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания) или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В этих случаях необходимо удалить препарат Новаринг и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат Новаринг, сообщали о следующих побочных эффектах:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, «молочница»); дискомфорт из-за присутствия системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головная боль или мигренеподобная головная боль; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отёки
• инфекции мочевого пузыря или мочевых путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость мочиться; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неудобства, ощущаемые мужчиной из-за присутствия системы
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; судороги мышц; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная дисплазия груди (кисты, которые могут вызывать отёк или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 женщины из 1000

• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска образования тромбов и симптомах их появления).

• выделение из груди

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• недомогания партнёра (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления терапевтической вагинальной системы без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением терапевтической вагинальной системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы и опухоли печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности» — Новообразования.
Очень редко препарат Новаринг может быть повреждён. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы».

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новаринг и Аппликатор Новаринг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения воздействия гормонов, содержащихся в препарате Новаринг, на ребёнка.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять препарат Новаринг по истечении 4 месяцев с даты выдачи препарата в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на пакетике терапевтической вагинальной системы.
Не применять препарат Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Новаринг, если вы заметили, что он изменил цвет или если видны какие-либо признаки порчи.
Использованную терапевтическую вагинальную систему следует выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, желательно в закрывающемся пакетике. Использованный аппликатор следует выбросить в обычный домашний контейнер для мусора. Препарат Новаринг или аппликатор Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поступление поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Новаринг

• Активные вещества: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)
• Прочие компоненты: поли(этилен-ацетат винила), 28% и 9% ацетата винила (вид пластмассы, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из терапевтической вагинальной системы в количестве 0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.

Как выглядит препарат Новаринг и аппликатор Новаринг, и что содержит упаковка
Препарат Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждая терапевтическая вагинальная система упакована в отдельный фольгированный пакетик. Пакетик можно повторно закрыть после открытия.
Аппликатор — это пластиковое, нестерильное медицинское изделие из полипропилена, предназначенное для одноразового использования. Каждый аппликатор упакован отдельно. Аппликатор имеет маркировку CE, оттиснутую на медицинском изделии.
Пакетик с терапевтической вагинальной системой (и) и аппликатор(ы) помещены в картонную коробку вместе с инструкцией.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 системы и соответствующее количество аппликаторов.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Aleksandre Herculano, 50- Piso 9
1250-011 Лиссабон
Португалия

Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5717756
Номер разрешения на параллельный импорт: 333/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующим названием:
Новаринг
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 ч, терапевтическая вагинальная система
Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).