Нуваринг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нуваринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг
3. Як застосовувати препарат Нуваринг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Нуварing
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Нуваринг і для чого його застосовують

Препарат Нуваринг — це контрацептивний засіб у формі терапевтичної системи для вагінального застосування,
що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система для вагінального застосування містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з
системи в кровообіг. Через невелику дозу виділяних гормонів препарат Нуваринг належить до контрацептивних засобів з низькою дозою гормонів. Оскільки препарат Нуваринг виділяє
два різних гормони, він також є так званим комбінованим контрацептивним засобом.
Препарат Нуваринг діє так само, як таблетка, що містить комбінований контрацептивний засіб (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку слід приймати щодня, препарат Нуваринг застосовується
під час 3 тижнів поспіль. Препарат Нуваринг виділяє два статеві жіночі гормони, які пригнічують
викид яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не викидаються, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нуваринг

Загальні зауваження
Сторінка 1 з 18
Перед початком застосування препарату Нуваринг необхідно ознайомитися з інформацією
щодо тромбозів (тромбози) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з
симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити застосування препарату Нуваринг або коли
його ефективність може бути знижена. У цих випадках слід утриматися від статевих стосунків або застосовувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад, чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи,
що ґрунтуються на календарі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки
Нуваринг впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Нуваринг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
2.1 Коли не застосовувати препарат Нуваринг
Не слід застосовувати препарат Нуваринг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, їй необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. пункт «Тромби»),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що спричинює сильний біль у грудях, який може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрень із аурою,
• якщо у пацієнтки наразі є або було запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або була важка хвороба печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або була добра якісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або була рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або етоногестрель або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів виник вперше під час застосування препарату
Нуваринг, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем, а в цей час
застосовувати немедикаментозний метод контрацепції.
Сторінка 2 з 18
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дасабувір або глекапревір, пібрентасвір, не
слід застосовувати терапевтичну вагінальну систему Нуваринг (див. також пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»).
2.2 Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати наявність тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Нуваринг, також слід
повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є або був у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт 2.4 «Препарат Нуваринг та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не зможе ходити (див. пункт 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати препарат Нуваринг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітних [пухирцева висипка на шкірі під час вагітності] або хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими, різкими рухами тіла]);
• слід негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або виникнення кропив’яниці, що потенційно може призвести до утруднення дихання. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є хлоазми (жовтувато-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі) наразі або були раніше. У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;

Сторінка 3 з 18

• якщо у пацієнтки є порушення, що ускладнюють застосування препарату Нуваринг, наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки виникає раптове, часте бажання сечовиділення з відчуттям жару та (або) болю та якщо пацієнтка не може виявити вагінальну терапевтичну систему всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння вагінальної терапевтичної системи Нуваринг у сечовий міхур.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як вагінальна терапевтична система
Нуваринг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати кровоносний судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбів у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові внаслідок
застосування препарату Нуваринг є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо, якщо цьому супроводжують:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки
деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть
бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Сторінка 4 з 18

УТВОРЕННЯ ЗАКРУЖКІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Сторінка 5 з 18
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нуваринг, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Нуваринг, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальний терапевтичний систем Нуваринг, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням терапевтичної системи
вагінальної NuvaRing, є невеликим, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Нуваринг на кілька тижнів перед операцією або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування препарату Нуваринг, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, присутніх у
пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацінтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нуваринг.
Сторінка 6 з 18
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування препарату Нуваринг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, є дуже малим, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як вагінальна терапевтична система Нуваринг, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше ніж один із зазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг, наприклад, якщо пацінтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала вагу.
Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Нуваринг. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у випадку препарату Нуваринг) немає.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи частіше випадки раку грудей, хоча невідомо, чи це спричинено застосовуваними препаратами. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні обстеження. Збільшена частота випадків раку грудей поступово зменшується після припинення прийому комбінованих контрацептивів.
Регулярне обстеження грудей є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузликів слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак грудей (див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Сторінка 7 з 18
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — злоякісні пухлини. Якщо виникають незвичайні, сильні болі в животі, слід звернутися до лікаря.
Існують повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) і рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Нуваринг, але це ще не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Нуваринг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
2.3 Діти та підлітки
Безпеку застосування та ефективність препарату Нуваринг у підлітків віком молодше 18 років не досліджували.
2.4 Препарат Нуваринг та інші ліки
Слід завжди повідомляти лікареві про ліки або рослинні засоби, які пацінтка застосовує в даний час. Також слід повідомити лікаря іншої спеціальності або стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта) про застосування препарату Нуваринг. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічих презервативів), а якщо так, то на який час, а також чи потрібно коригувати застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Нуваринг у крові;
• можуть зменшувати його контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти несподіване кровотечіння.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних станів (зеленцю звичайний).

Якщо пацінтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність препарату Нуваринг,
слід також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічий презерватив). Через те, що вплив іншого ліку на систему Нуваринг може зберігатися до 28 днів після припинення застосування ліку, необхідно застосовувати додаткову механічну контрацепцію в цей період.
Увага: препарат Нуваринг не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковою ковпачком або жіночим презервативом.
Препарат Нуваринг може впливати на дію інших ліків, таких як

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Якщо у пацінтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір та дазабувір або ґлекапревір, пібрентасвір,
Сторінка 8 з 18
не слід застосовувати вагінальну терапевтичну систему Нуваринг, оскільки це може призвести до
підвищення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищення
активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування вагінальної терапевтичної системи Нуваринг можна відновити приблизно через 2
тижні після завершення цього лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати препарат Нуваринг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У період застосування препарату Нуваринг можна використовувати тампони. Слід вставити систему Нуваринг перед введенням тампону. Потрібно бути обережним під час видалення тампону, щоб випадково не витягнути також препарат Нуваринг. У разі випадіння достатньо промити вагінальну терапевтичну систему холодною або теплою водою та якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження вагінальної терапевтичної системи відбувалося під час застосування вагінальних продуктів, таких як зволожувальні або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження вагінальної терапевтичної системи»). Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових засобів не зменшує контрацептивної ефективності препарату Нуваринг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, слід повідомити персонал про застосування препарату Нуваринг, оскільки застосування вагінальної терапевтичної системи
може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.
2.5 Вагітність та годування грудьми
Заборонено застосовувати препарат Нуваринг під час вагітності або якщо є підозра, що жінка вагітна. Якщо під час застосування препарату Нуваринг пацінтка завагітніє, слід видалити вагінальну терапевтичну систему та звернутися до лікаря.
Якщо пацінтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг, щоб завагітніти, слід ознайомитися з інформацією в пункті 3.5 «Дії, коли пацінтка хоче припинити застосування препарату Нуваринг».
Не рекомендується застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми. Якщо пацінтка хоче застосовувати препарат Нуваринг під час годування грудьми, слід спочатку проконсультуватися з лікарем.
2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Нуваринг не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нуваринг

Систему Нуваринг можна вставляти і видаляти самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати лікарський засіб Нуваринг. Терапевтичну вагінальну систему слід вставляти у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Нуваринг») і залишати на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи перебуває терапевтична вагінальна система Нуваринг у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у протизавідному захисті. Після закінчення трьох тижнів слід видалити систему Нуваринг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви в застосуванні препарату виникає кровотеча відміни.
Сторінка 9 з 18
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування лікарського засобу Нуваринг. Не слід застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий метод контрацепції, оскільки лікарський засіб Нуваринг може ускладнювати правильне встановлення та розміщення внутрішньоматкового кільця, шийкового ковпачка або жіночого презерватива. Однак можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.
3.1 Вставляння та видалення лікарського засобу Нуваринг

1. Перед вставлянням системи слід перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати лікарський засіб Нуваринг»).
2. Перед вставлянням або видаленням системи слід вимити руки.
3. Слід обрати найзручніше положення для вставляння, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи на корточках або лежачи.
4. Слід вийняти систему Нуваринг із пакетика.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід стиснути її і вставити у піхву (див. Малюнки 1–4). Правильне положення системи Нуваринг — це таке, при якому її не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її місцезнаходження (наприклад, трохи заглибити в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місцезнаходження системи у піхві не має значення для її протизавідної дії.
6. Після закінчення трьох тижнів слід видалити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягуючи її (Малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, найкраще в закритому пакетику, в якому вона спочатку перебувала. Не слід викидати лікарський засіб Нуваринг у туалет.

Малюнок 1
Вийняти систему з пакетика.

Малюнок 2
Стиснути систему.
Сторінка 10 з 18

Малюнок 3
Обрати найзручніше положення.

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Вставити систему у піхву однією рукою (Малюнок 4A), при необхідності другою рукою розсунувши статеві губи. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (Малюнок 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (Малюнок 4C).

Малюнок 5
Видалити систему з піхви, зачепивши вказівним пальцем край системи або тримаючи її вказівним і середнім пальцями та витягуючи її.
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
Сторінка 11 з 18

1. Система повинна перебувати в піхві безперервно протягом трьох тижнів, починаючи з дня вставляння.
2. Після закінчення трьох тижнів її слід видалити в той самий день тижня, коли її було вставлено, і приблизно в той самий час. Наприклад, якщо система Нуваринг була вставлена в середу близько 22.00, її слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22.00.
3. Після видалення системи слід зробити тижневу перерву. У цей час може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення.
4. Нову систему слід вставити точно через тиждень перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно в той самий час), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо вставляння нової системи затримується більш ніж на 3 години, її протизавідна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему».

Якщо застосовувати лікарський засіб Нуваринг згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться кожного місяця приблизно в ті самі дні тижня.
3.3 Коли вставляти першу терапевтичну вагінальну систему Нуваринг

• Раніше не застосовували гормональний засіб контрацепції Вставити систему Нуваринг у перший день природного циклу (тобто першого дня менструації). Система Нуваринг починає діяти з моменту вставляння. Немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг між 2-м і 5-м днем менструації, але в цьому випадку протягом перших 7 днів застосування лікарського засобу Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Ця рекомендація стосується лише першого застосування лікарського засобу Нуваринг.
• Минулого місяця пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні контрацептивні таблетки Слід почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг не пізніше наступного дня після перерви в прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки без діючої речовини, слід почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки без діючої речовини. У разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід подовжувати перерву в застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток в будь-який день і одразу почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг.
• Минулого місяця пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Слід почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг не пізніше наступного дня після перерви в застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву в застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка до цього регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити її застосування в будь-який день і одразу почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг.
• Минулого місяця пацієнтка застосовувала мінітаблетку (контрацепцію, що містить лише прогестаген) Можна припинити застосовувати мінітаблетку в будь-який день і наступного дня в той самий час, коли приймалася мінітаблетка, почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг. Протягом перших 7 днів застосування лікарського засобу Нуваринг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Минулого місяця пацієнтка застосовувала ін’єкції або імплант, або домашню терапевтичну систему, що виділяє прогестаген [IUD]

Сторінка 12 з 18
Слід почати застосовувати лікарський засіб Нуваринг у день наступної запланованої ін’єкції або у день видалення імплантата або домашньої терапевтичної системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування лікарського засобу Нуваринг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).

• Після пологів Після пологів лікар може рекомендувати починати застосовувати лікарський засіб Нуваринг лише після першої менструації. Іноді можна починати застосовувати лікарський засіб Нуваринг раніше; лікар порадить, коли саме. Якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати лікарський засіб Нуваринг, це слід спочатку обговорити з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Система Нуваринг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо її неправильно вставили, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи перебуває система в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Нуваринг може далі захищати від вагітності, але це залежить від того, як довго вона перебувала поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години — пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему холодною або теплою (не гарячою) водою і якнайшвидше знову вставити її, але лише у разі, якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування — протизавідна ефективність могла зменшитися. Слід промити терапевтичну вагінальну систему холодною або теплою (не гарячою) водою і якнайшвидше вставити її назад і залишати безперервно принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати чоловічий презерватив. Якщо пацієнтка перебуває в першому тижні циклу і мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування — протизавідна ефективність могла зменшитися. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему і обрати один із двох нижчезазначених варіантів: 1 — Якнайшвидше вставити нову терапевтичну вагінальну систему. Вставляння нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваної кровотечі відміни, хоча може виникнути міжциклова кровотеча або маження. 2 — Не вставляти терапевтичну вагінальну систему знову. Зачекати до появи кровотечі відміни і вставити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб дій можна застосувати лише тоді, якщо пацієнтка застосовувала систему Нуваринг безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий період часу — жінка може не бути захищеною від вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід провести тест на вагітність і проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Сторінка 13 з 18
Дуже рідко система Нуваринг може бути пошкоджена. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що система Нуваринг пошкоджена, їй слід видалити її і якнайшвидше вставити нову. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Досі немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в лікарському засобі Нуваринг. У разі випадкового вставляння більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з репродуктивних шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка забула вставити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довшою за 7 днів , слід якнайшвидше вставити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довша перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо пацієнтка забула видалити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система залишалася в піхві довше ніж 3 тижні, але не довше ніж 4 тижні , пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему на період одного тижня, а потім вставити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше ніж 4 тижні , існує ймовірність вагітності. Перед вставлянням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала лікарський засіб Нуваринг згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла вчасно, але пацієнтка застосовувала лікарський засіб Нуваринг згідно з рекомендаціями і в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Нуваринг, як і раніше. Однак якщо кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід вставляти нову систему Нуваринг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.
• Якщо пацієнтка застосовувала лікарський засіб Нуваринг не згідно з інструкцією Якщо кровотеча відміни не виникла під час першої перерви в застосуванні лікарського засобу Нуваринг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового лікарського засобу Нуваринг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклова кровотеча. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві і застосовувати її, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Сторінка 14 з 18
Якщо застосовувати лікарський засіб Нуваринг згідно з рекомендаціями, місячні (кровотечі відміни) будуть починатися під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб кровотеча відміни починалася в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо кровотеча відміни зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід вставити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час кровотеча відміни може взагалі не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії, якщо пацієнтка хоче відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендується, можна відтермінувати появу місячних (кровотечі відміни), вставивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після видалення попередньої, без перерви в її застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. У період застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча. Щоб викликати кровотечю відміни, слід видалити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між наступними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу місячних, їй можна проконсультуватися з лікарем.
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосовувати лікарський засіб Нуваринг
Можна припинити застосовувати лікарський засіб Нуваринг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосовувати лікарський засіб Нуваринг, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати до першої менструації і лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, систему Нуваринг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх жінок. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Нуваринг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нуваринг».
Якщо виникає алергія (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Нуваринг, це може проявлятися як (частота невідома): ангіоневротичний набряк і (або) анафілактична реакція [набряк обличчя, губ, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням] або виникнення кропив’янки, потенційно з утрудненим диханням. У таких випадках необхідно видалити препарат Нуваринг і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують препарат Нуваринг, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через присутність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігреневі болі; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; болі в тазу; болісні менструації
• вугри
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечовивідних шляхів
• проблеми або біль під час сечовипускання; відчуття тиску на сечовий міхур або потреба в сечовипусканні; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, неприємні відчуття, пов’язані з присутністю системи, які може відчувати чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові судоми; біль у верхніх або нижніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях)
• цервіцит; поліпи шийки матки; ектропіон зовнішнього вічка шийки матки
• зміни в менструальному кровотечі (наприклад, надмірні, тривалі, нерегулярні або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазовій області; передменструальний синдром; маткові скорочення
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття жару, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз)
  у легенях (наприклад, легенева емболія)
  інфаркт міокарда
  інсульт
  мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або очах
  Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Сторінка 16 з 18

• хлоазма (пігментовані плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• скарги партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної системи для вагінального застосування без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної системи для вагінального застосування до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної системи для вагінального застосування

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлинні захворювання печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко система Нуваринг може бути пошкоджена. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нуваринг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення, що дитина зазнала впливу гормонів, що містяться в ліку Нуваринг, слід звернутися до лікаря.
Зберігати при температурі нижчій за 30℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення 4 місяців із дати видачі ліків у аптеці. Дату видачі вказано на коробці та на саше.
Не застосовувати ліки Нуваринг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати ліки Нуваринг, якщо ви помітили зміну кольору або будь-які ознаки псування.
Використану терапевтичну систему для вагінального застосування слід викинути у звичайний домашній контейнер для сміття, найкраще в закритій саше. Ліки Нуваринг не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нуваринг

• Діючими речовинами лікарського засобу є: етоногестрел (11,7 мг) і етинілестрадіол (2,7 мг)

Сторінка 17 з 18

• Інші складові: полі(етилен-вінілацетат), 28% вінілацетату (EVA 28), полі(етилен-вінілацетат), 9% вінілацетату (EVA 9), стеарат магнію.

Етоногестрел і етинілестрадіол виділяються з терапевтичної системи вагінально у кількості
0,120 мг/добу та 0,015 мг/добу протягом 3 тижнів.
Як виглядає лікарський засіб Нуваринг і що містить упаковка
Лікарський засіб Нуваринг є еластичним, прозорим, безбарвним або майже безбарвним кільцем
із зовнішнім діаметром 54 мм.
Кожна вагінальна терапевтична система упакована в окремий фольгований пакетик. Пакетик
можна після відкриття знову закрити. Пакетики розміщені в картонному коробці разом з
інструкцією та наклейками, що допомагають пам’ятати, коли потрібно вводити та вилучати систему Нуваринг.
Упаковка містить 1 або 3 системи.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест, Румунія
Виробник:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 4823/2012/01
4823/2012/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 17/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору
та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такою назвою:
NuvaRing
0,120 мг/ 0,015 мг/ 24 год, вагінальна терапевтична система
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Румунія, Польща,
Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
Сторінка 18 з 18