Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов лекарственное средство Новаринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Поскольку лекарственное средство Новаринг выделяет два различных гормона, оно также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Лекарственное средство Новаринг действует подобно таблетке, содержащей комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, лекарственное средство Новаринг применяется непрерывно в течение 3 недель. Лекарственное средство Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата НуваРинг

Общие замечания
Страница 1 из 18
Перед началом применения препарата НуваРинг необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбообразовании), указанной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата НуваРинг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный, негормональный метод контрацепции, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует использовать методы, основанные на календаре или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку препарат НуваРинг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат НуваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат НуваРинг
Не следует применять препарат НуваРинг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдалась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался панкреатит, связанный с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или половых органов, либо подозревается одно из этих заболеваний;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясного происхождения;
• если пациентка имеет повышенную чувствительность к этинилэстрадиолу или этоногестрелу, или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата НуваРинг, необходимо немедленно извлечь систему из влагалища, проконсультироваться с врачом и в этот период использовать негормональный метод контрацепции.
Страница 2 из 18
Если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глекапревир, пибрентасвир, то применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг противопоказано (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата НуваРинг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата НуваРинг с другими лекарственными средствами»);
• если пациентка страдает заболеванием печени (например, желтухой) или заболеванием желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать применение препарата НуваРинг;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромба);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [пузырьковая сыпь во время беременности], болезнь Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также при появлении крапивницы, потенциально сопровождающейся затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась мелазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маска беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;

Страница 3 из 18

• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата НуваРинг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появляется частое желание помочиться с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание системы НуваРинг в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов в крови при применении препарата НуваРинг невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Чувствует ли пациентка один из этих симптомов?
Вероятная причина состояния пациентки:

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  Глубокий венозный тромбоз

  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;

• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильная слабость или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе;
  Эмболия лёгочной артерии

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Страница 4 из 18

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.
От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Новаринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить применение препарата НуваРинг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата НуваРинг, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов в крови, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата НуваРинг.
Страница 6 из 18
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата НуваРинг, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы НуваРинг является очень небольшим, но он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система НуваРинг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы НуваРинг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Нижеизложенная информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату НуваРинг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом НуваРинг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования чаще. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желёз имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Страница 7 из 18
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата НуваРинг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат НуваРинг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата НуваРинг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат НуваРинг и другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует сообщить врачу другой специализации или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата НуваРинг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужского презерватива), а если да, то на какое время, а также о необходимости корректировки приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата НуваРинг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата НуваРинг, необходимо дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на систему НуваРинг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат НуваРинг нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат НуваРинг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожный препарат — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки диагностирован вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатабувир или глеокапревир, пибрентасвир,
Страница 8 из 18
не следует применять вагинальную терапевтическую систему НуваРинг, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом приёма этих препаратов лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы НуваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат НуваРинг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата НуваРинг можно использовать тампоны. Систему НуваРинг следует вводить до введения тампона. При удалении тампона необходимо быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат НуваРинг. В случае выпадения достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее снова ввести.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата НуваРинг.

Диагностические исследования
Если пациентка проходит лабораторные анализы крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата НуваРинг, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат НуваРинг во время беременности или при подозрении на беременность. Если пациентка забеременеет во время применения препарата НуваРинг, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг».
Применение препарата НуваРинг во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет применять препарат НуваРинг во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат НуваРинг не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

Систему НуваРинг можно вводить и извлекать самостоятельно. Врач сообщит, когда можно начать применение препарата НуваРинг. Терапевтическая вагинальная система должна быть введена в соответствующий день цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель следует извлечь систему НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва возникает кровотечение отмены.
Страница 9 из 18
Не следует применять некоторые механические методы женской контрацепции, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования препарата НуваРинг. Не рекомендуется применять эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического контрацептивного средства.
3.1 Введение и извлечение препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения: стоя с одной ногой, приподнятой, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките систему НуваРинг из упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение системы НуваРинг — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель извлеките систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет извлечь её, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросьте вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она была изначально. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлеките систему из упаковки.

Рисунок 2
Сожмите систему.
Страница 0 из 18

Рисунок 3
Выберите наиболее удобное положение.

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввод системы во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости раздвигая половые губы второй рукой. Разместите систему внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рисунок 4B). Оставьте систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечение системы из влагалища: зацепите её указательным пальцем за край или захватите указательным и средним пальцами и потяните.
3.2 Три недели применения, недельный перерыв
Страница 11 из 18

1. Система должна находиться во влагалище непрерывно в течение трёх недель, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели и примерно в то же время, когда она была введена. Например, если система НуваРинг была введена в среду около 22:00, её следует извлечь также в среду, через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы сделайте недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения системы.
4. Новую систему вводите ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа контрацептивная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с указанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.
3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы Введите систему НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных контрацептивных методов. Можно также начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начните применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При возникновении сомнений относительно того, какая таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь) Начните применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не удлиняйте перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно применяла трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген) Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]

Страница 12 из 18
Начните применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).

• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше — врач сообщит, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании использовать препарат НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.
• После аборта Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Система НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно введена, во время удаления тампона, при половом акте, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система НуваРинг может по-прежнему защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Систему следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести обратно, но только если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Систему следует промыть холодной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее ввести обратно, оставив во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет иметь половой акт, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в последние 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений: 1 — как можно скорее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого кровотечения отмены, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. 2 — не вводить систему повторно. Дождаться кровотечения отмены и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущей. Такой способ можно применять только в том случае, если пациентка непрерывно использовала систему НуваРинг в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Страница 13 из 18
Очень редко система НуваРинг может быть повреждена. Сообщалось о повреждениях стенки влагалища, связанных с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что система НуваРинг повреждена, она должна извлечь её и как можно скорее ввести новую. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения, следует обратиться к врачу.
Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день не сообщалось о серьёзных неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней , необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель , пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель , существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не началось вовремя, но пациентка применяла препарат НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если кровотечение отмены не наступит два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла препарат НуваРинг не в соответствии с инструкцией Если кровотечение отмены не началось во время первого перерыва в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
В период применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может потребоваться использование гигиенических прокладок. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня начала кровотечения
Страница 14 из 18
Если препарат НуваРинг применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (кровотечения отмены) будут начинаться в период недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение отмены начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если кровотечение отмены обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы значительно сокращён (например, до 3 дней или менее), кровотечение отмены в этот период может и не наступить. В течение следующего цикла применения системы могут возникнуть мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (кровотечения отмены), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не более 3 недель. В этот период могут возникать мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать кровотечение отмены, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между системами.
Перед тем как решиться отсрочить менструацию, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.
3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Применение препарата НуваРинг можно прекратить в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет в определении даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, система НуваРинг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех женщин. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата НуваРинг, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата НуваРинг».

Если у пациентки имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата НуваРинг, это может проявляться (частота неизвестна): ангионевротическим отеком и (или) анафилактической реакцией [отек лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появлением крапивницы, потенциально сопровождающейся затрудненным дыханием. В таких случаях необходимо немедленно удалить препарат НуваРинг и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие препарат НуваРинг, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, кандидоз); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или необходимость в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные судороги; боли в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения менструального кровотечения (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; синдром предменструального напряжения; сокращения матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или наружных половых органах
• выпадение волос, сыпь, зуд, кожная сыпь или приливы жара
• крапивница

Редко: могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения
  • тромбозы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах
    Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска тромбозов и симптомах их возникновения).
• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• неприятные ощущения у полового партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, отмечались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», раздел «Онкологические заболевания».

Очень редко система НуваРинг может быть повреждена. Дополнительную информацию см. в пункте 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НуваРинг

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве НуваРинг, на организм ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 ℃. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство НуваРинг по истечении 4 месяцев с даты выдачи лекарства в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на саше.
Не использовать лекарство НуваРинг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать лекарство НуваРинг, если вы заметили изменение его цвета или признаки порчи.
Использованную вагинальную терапевтическую систему следует выбросить в обычный домашний контейнер для мусора, предпочтительно в закрываемой саше. Лекарство НуваРинг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует сбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Новаринг

• Действующие вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг)

Страница 17 из 18

• Прочие компоненты: поли(этилен-винилацетат), 28% винилацетата (EVA 28), поли(этилен-винилацетат), 9% винилацетата (EVA 9), стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарство Новаринг и что содержит упаковка
Лекарство Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик
можно после вскрытия снова закрыть. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией и наклейками,
помогающими запомнить, когда следует вводить и удалять систему Новаринг.
Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения
или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест, Румыния
Производитель:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 4823/2012/01
4823/2012/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 17/21
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующим названием:
Новаринг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Страница 18 из 18