NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'utilizzo a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare un medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NuvaRing e a cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale, utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili: etonogestrel ed etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato come un contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una pillola contraccettiva combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo (ovociti) dalle ovaie. Poiché gli ovociti non vengono rilasciati, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale NuvaRing

Note generali
Pagina 1 di 18
Prima di iniziare a usare NuvaRing, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questa brochure illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui la sua efficacia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, evitare rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un altro metodo meccanico. Non utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero non essere efficaci, poiché NuvaRing influenza le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, la paziente deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a livelli elevati di grassi nel sangue,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi genitali o se si sospetta uno di questi tumori,
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso di NuvaRing, rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare un medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Pagina 2 di 18
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing (vedere anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli di sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente attualmente o è stato presente in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che sono comparse per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], herpes gestationis [eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi]);
• rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette „maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;

Pagina 3 di 18

• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, ad es. stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina o dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un’urgente, frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi chiamati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (d’ora in poi chiamati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di NuvaRing è piccolo.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire?

• gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità nella gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o camminando,
• aumento della temperatura della gamba interessata,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con un respiro profondo;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale;

Se la paziente non è certa, consultare il medico, poiché
alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero
essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del
tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
Pagina 4 di 18

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali contenenti ormoni sessuali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi del sangue nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contenenti ormoni sessuali combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi del sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali contenenti ormoni sessuali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere inoltre aumentato quando si riprende l'uso di medicinali contenenti ormoni sessuali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino medicinali contenenti ormoni sessuali combinati.
Pagina 5 di 18
Se una paziente interrompe l'uso di NuvaRing, il rischio di formazione di trombi del sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contenente ormoni sessuali combinati in uso.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso di NuvaRing è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contenenti ormoni sessuali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contenenti ormoni sessuali combinati con levonorgestrel, noretinisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 6-12 donne su 10.000 che usano medicinali contenenti ormoni sessuali combinati con noretindrone o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi del sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'uso del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale NuvaRing, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'uso del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale NuvaRing.
Pagina 6 di 18
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del medicinale NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma sigarette. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione sanguigna alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicranie, in particolare emicranie con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti sono state ottenute da studi con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Informazioni riguardo all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che usano contraccettivi orali combinati si è osservata una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci assunti. Potrebbe essere che nei tumori al seno si riscontri una maggiore incidenza perché le donne che usano contraccettivi orali combinati si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'incidenza aumentata di cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario contattare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato o è presente un cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").
Pagina 7 di 18
In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e molto raramente anche tumori maligni. In caso di dolori addominali insoliti e intensi, è necessario contattare il medico curante.
Sono stati riportati casi in cui le donne che usano contraccettivi orali combinati sviluppano meno frequentemente cancro all'endometrio (cancro della mucosa dell'utero) e cancro ovarico. Ciò potrebbe valere anche per il medicinale NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore e sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più presto possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale NuvaRing negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.4 Interazioni del medicinale NuvaRing con altri medicinali
È necessario informare sempre il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'uso del medicinale NuvaRing. Questi potrebbero consigliare l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi maschili), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se sia necessaria una modifica del trattamento con l'altro medicinale.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione del medicinale NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali usati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramat, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore depressivo (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia del medicinale NuvaRing, è necessario usare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro medicinale sul sistema NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del medicinale, è necessario usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo.
Attenzione: il medicinale NuvaRing non deve essere usato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.
Il medicinale NuvaRing può influenzare l'efficacia di altri medicinali come:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir, pibrentasvir,
Pagina 8 di 18
non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare il medicinale NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso del medicinale NuvaRing è possibile usare tamponi. È necessario inserire il sistema NuvaRing prima di applicare il tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il medicinale NuvaRing. In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più presto possibile.
Danni al sistema terapeutico vaginale si sono verificati durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedi punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva del medicinale NuvaRing.

Esami diagnostici
In caso di esami ematici o urinari di laboratorio, è necessario informare il personale addetto che si sta assumendo il medicinale NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
Non è consentito usare il medicinale NuvaRing durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se durante l'uso del medicinale NuvaRing la paziente rimane incinta, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale NuvaRing perché vuole rimanere incinta, è necessario leggere il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso del medicinale NuvaRing".
Non si raccomanda l'uso del medicinale NuvaRing durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare il medicinale NuvaRing durante l'allattamento, deve prima chiedere al medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale NuvaRing non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale NuvaRing

Il sistema NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario controllare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurare la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, il sistema NuvaRing deve essere rimosso e deve essere effettuata una pausa settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica un'emorragia da sospensione.
Pagina 9 di 18
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'utilizzo del medicinale NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione dell'anello intrauterino, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
3.1 Inserimento e rimozione del medicinale NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing").
2. Lavarsi le mani prima di inserire o rimuovere il sistema.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, sedute accovacciate o sdraiate.
4. Estrarre il sistema dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, schiacciarlo leggermente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). La posizione corretta del sistema NuvaRing è quella in cui non si sente. Se il sistema causa fastidio, è possibile spostarlo delicatamente (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente localizza il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente nella bustina sigillabile in cui era originariamente contenuto. Non gettare il medicinale NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina.

Figura 2
Schiacciare il sistema.
Pagina 10 di 18

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda.

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), eventualmente separando le labbra con l'altra mano. Posizionarlo all'interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciandone il bordo con l'indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.
3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa
Pagina 11 di 18

1. Il sistema deve rimanere in vagina per 3 settimane consecutive, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se il sistema NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22.00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22.00.
3. Dopo la rimozione del sistema, deve essere effettuata una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi un'emorragia. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se l'emorragia è ancora in corso. In caso di ritardo nell'inserimento del nuovo sistema superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se dopo la pausa settimanale la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se si utilizza il medicinale NuvaRing seguendo le istruzioni sopra riportate, le emorragie successive si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.
3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Inserire il sistema NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Il sistema NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È inoltre possibile iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa del trattamento con il medicinale attualmente in uso. Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse inattive, iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbi su quale sia la compressa inattiva, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse attuali oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno ed iniziare immediatamente l'utilizzo del medicinale NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto) Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa nell'utilizzo del sistema transdermico. Non prolungare la pausa nell'utilizzo del sistema transdermico oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'utilizzo del sistema transdermico in qualsiasi giorno ed iniziare immediatamente l'utilizzo del medicinale NuvaRing.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinico) È possibile interrompere l'utilizzo della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico [IUD]

Pagina 12 di 18
Iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing nel giorno della successiva iniezione programmata o nel giorno della rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo del medicinale NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare l'utilizzo del medicinale NuvaRing solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.
• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di...
Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Procedura in caso di permanenza del sistema fuori dalla vagina per un certo periodo
Il sistema NuvaRing può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della permanenza fuori dalla vagina.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore , la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo , l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni la paziente avesse un rapporto sessuale, deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, contattare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo , l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio del successivo periodo di utilizzo di 3 settimane. Ciò potrebbe comportare l'assenza dell'emorragia da sospensione prevista, ma potrebbe verificarsi un'emorragia intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere l'insorgenza dell'emorragia da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio può essere adottato solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo continuo negli ultimi 7 giorni.
• periodo sconosciuto , la donna potrebbe non essere protetta contro la gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, eseguire un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Pagina 13 di 18
Molto raramente il sistema NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che il sistema NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Nei successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è verificato un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, contattare il medico.
Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati effetti dannosi gravi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e contattare il medico se i sintomi non scompaiono.
Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa settimanale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni , inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni si verificasse un rapporto sessuale, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se si è verificato un rapporto sessuale durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, contattare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.
Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto in vagina per più di 3 settimane, ma non più di 4 settimane , la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di un'intera settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane , esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, contattare il medico.

Procedura in caso di assenza di emorragia

• Se la paziente ha utilizzato il medicinale NuvaRing secondo le istruzioni Se l'emorragia da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri medicinali, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l'utilizzo del medicinale NuvaRing come previsto. Tuttavia, se l'emorragia da sospensione non si verifica per due volte consecutive, esiste la possibilità di gravidanza. Contattare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è in stato di gravidanza.
• Se la paziente ha utilizzato il medicinale NuvaRing in modo non conforme alle istruzioni Se l'emorragia da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di NuvaRing e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle istruzioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo medicinale NuvaRing, contattare il medico.

Procedura in caso di emorragia imprevista
Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare emorragie intermestruali impreviste. La paziente potrebbe aver bisogno di assorbenti igienici. Lasciare il sistema in vagina e continuare l'utilizzo come previsto. Se le emorragie irregolari peggiorano o si ripetono, contattare il medico.
Procedura in caso di variazione del giorno di insorgenza dell'emorragia
Pagina 14 di 18
Se si utilizza il medicinale NuvaRing secondo le istruzioni, le mestruazioni (emorragie da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale di utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che l'emorragia da sospensione inizi in un giorno diverso, può abbreviare la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se l'emorragia da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparla al martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo, deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale viene abbreviata notevolmente (ad esempio a 3 giorni o meno), in quel periodo l'emorragia da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del sistema terapeutico vaginale successivo, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale.
Se la paziente non è certa di come procedere, deve consultare il medico.
Procedura in caso di desiderio di ritardare l'insorgenza dell'emorragia
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (emorragia da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza pausa di utilizzo. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia intermestruale. Per indurre l'emorragia da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un sistema e l'altro.
Prima di decidere di ritardare l'insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.
3.5 Procedura in caso di desiderio di interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing
È possibile interrompere l'utilizzo del medicinale NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'utilizzo del medicinale NuvaRing perché desidera rimanere incinta, deve attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a stabilire la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il sistema NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga collegati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing”.
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, ciò potrebbe manifestarsi come (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”).
Le donne che utilizzano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni da lieviti della vagina (ad esempio candidosi); fastidio dovuto alla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; secrezioni vaginali
• mal di testa o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comune: può verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica urinaria o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare o necessità di urinare frequentemente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione sanguigna
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrossamento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio abbondante, prolungato, irregolare o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Raro: può verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o alla gamba o al piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli di sangue).
• secrezione lattea dal seno

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Pagina 16 di 18

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi nel partner sessuale (ad esempio irritazione, eruzione cutanea, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale)
• danno alla parete vaginale correlato al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si sono verificati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 „Avvertenze e precauzioni”, „Tumori”.
Molto raramente, il sistema NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare un medico nel caso in cui un bambino fosse esposto agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ℃. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi successivi alla data di dispensazione del medicinale in farmacia. Tale data è indicata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si osserva un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo stimolatore terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico per i rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nella toilette. Così come per altri medicinali, gli stimolatori non utilizzati o scaduti non devono essere eliminati tramite le fognature né nei normali contenitori per i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NuvaRing

• I principi attivi del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg)

Pagina 17 di 18

• Altri componenti: poli(etilene - acetato di vinile), 28% di acetato di vinile (EVA 28), poli(etilene - acetato di vinile), 9% di acetato di vinile (EVA 9), stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di
0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Come si presenta NuvaRing e contenuto della confezione
NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina in lamina. La bustina può essere richiusa dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo e ad adesivi che aiutano a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema NuvaRing.
La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest, Romania
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 4823/2012/01
4823/2012/02
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 17/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia,
Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Pagina 18 di 18