NuvaRing

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo que se presenta en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de dosis baja. Dado que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como no se liberan óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NuvaRing

Observaciones generales
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Antes de comenzar a utilizar el medicamento NuvaRing, debe leer atentamente la información
relativa a los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que se familiarice con
los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Esta hoja informativa describe las situaciones en las que debe interrumpirse el uso de NuvaRing o en
las que su eficacia puede reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
El medicamento NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
2.1 Cuándo no debe utilizar el medicamento NuvaRing
No debe utilizar el medicamento NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento del pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos"),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy elevada
• niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura",
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o si existe sospecha de estos tumores,
• si padece hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con
NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina y consultar a su médico, utilizando durante ese tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
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Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el punto 2.4 "Interacción de NuvaRing con otros medicamentos").
2.2 Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si actualmente padece o ha padecido cáncer de mama en familiares de primer grado;
• si padece epilepsia (véase el punto 2.4 "Interacción de NuvaRing con otros medicamentos");
• si padece enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad sanguínea], herpes gestationis [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema hereditario, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si padece melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;

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• si padece alteraciones que dificultan el uso de NuvaRing, por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si padece necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéut游戏副本

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
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Si una paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 6 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta conforme mayor sea el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
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Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades oncológicas
La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más regularmente a controles médicos. El aumento en la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales combinados.
La autoexploración mamaria regular es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si en algún familiar cercano se ha diagnosticado o se padece cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
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En casos raros, las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados pueden desarrollar tumores hepáticos benignos y, muy raramente, tumores hepáticos malignos. Si aparecen dolores abdominales intensos y atípicos, debe consultarse al médico tratante.

Se han reportado casos de menor incidencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y de ovario en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque no se ha confirmado hasta la fecha.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrían indicarle si necesita usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), y durante cuánto tiempo, así como si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Advertencia: NuvaRing no debe usarse junto con un diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir,
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no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).

Antes de comenzar este tratamiento, el médico tratante recetará otro tipo de anticonceptivo.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el punto 2.1 "Cuándo no debe usarse NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing, puede usarse tampones. Se debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tenerse cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing sale, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han descrito daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el punto 3.4 "Qué hacer si el sistema terapéutico vaginal se daña"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informarse al personal sanitario sobre el uso de NuvaRing, ya que este sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usarse NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema terapéutico vaginal y consultar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la información del punto 3.5 "Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

El sistema NuvaRing se puede insertar y retirar por uno mismo. El médico indicará cuándo se puede comenzar a utilizar el medicamento NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante tres semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, se debe retirar el sistema NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino durante el uso de NuvaRing. No se deben utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, capuchón cervical o preservativo femenino. Sin embargo, se puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Inserción y retirada del medicamento NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase punto 5 "Cómo conservar el medicamento NuvaRing").
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque el sistema NuvaRing del envase.
5. Sujete el sistema con el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema molesta, puede ajustar suavemente su posición (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que se sienta cómoda. La posición exacta del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice en el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita hermética en la que se encontraba originalmente. No deseche el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envase.

Figura 2
Comprima el sistema.
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Figura 3
Elija la posición más cómoda.

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introduzca el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios mayores con la otra mano si es necesario. Colóquelo dentro de la vagina de forma que no moleste (Figura 4B). Deje el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retire el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice en su borde o agarrándolo con el dedo índice y el medio y tirando de él.
3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
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1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas consecutivas, contadas desde el día de inserción.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema, el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora en que se insertó. Por ejemplo, si el sistema NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada del sistema.
4. Un nuevo sistema debe insertarse exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva podría reducirse. En tal caso, debe seguirse la recomendación descrita en el punto 3.4 "Qué hacer si, tras la pausa semanal, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal".

Si se utiliza el medicamento NuvaRing según estas recomendaciones, los sangrados posteriores ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal
  Inserte el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El sistema NuvaRing es eficaz desde el momento de su inserción. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También se puede comenzar a utilizar NuvaRing entre el día 2 y 5 de la menstruación, pero en ese caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos hormonales combinados
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el tratamiento actual incluye comprimidos sin principio activo, debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido sin principio activo. En caso de duda sobre cuál es este comprimido, pregunte al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar la toma de comprimidos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del sistema transdérmico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del periodo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar su uso en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno)
  Puede interrumpirse el uso de la minipíldora en cualquier día y comenzar el uso de NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [DIU]

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Debe comenzarse el uso de NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Después del parto
  Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar con NuvaRing solo tras la aparición de la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente amamanta y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con su médico.

• Tras un aborto
  Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si...
Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
El sistema NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es recomendable comprobar regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo
El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero esto depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• un tiempo inferior a 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• un tiempo superior a 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, dejándolo en su lugar sin interrupción durante al menos 7 días. Si la paciente tiene relaciones sexuales durante estos 7 días, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con su médico.
• un tiempo superior a 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva podría haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes: 1 - Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La inserción de un nuevo sistema terapéutico vaginal supone el inicio del siguiente periodo de uso de tres semanas. Esto podría provocar la ausencia del sangrado de privación esperado, aunque podría aparecer un sangrado intermenstrual o manchado. 2 - No volver a insertar un sistema terapéutico vaginal. Esperar al sangrado de privación y luego insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Este procedimiento solo puede adoptarse si la paciente ha utilizado el sistema NuvaRing de forma ininterrumpida durante los últimos 7 días.
• un tiempo desconocido, la mujer podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultar con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
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Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de notar el daño, debe contactar con el médico.

Actuación en caso de inserción de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si accidentalmente se inserta más de un sistema terapéutico vaginal, podrían aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y contactar con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si, tras la pausa semanal, la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Si la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido superior a 7 días, debe insertarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego insertar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe contactar con su médico.

Actuación si no aparece el sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing según las recomendaciones y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar utilizando NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si no aparece el sangrado de privación dos veces seguidas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactar con el médico lo antes posible. No debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa en el uso de NuvaRing y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal incorrectamente, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe contactar con su médico.

Actuación ante un sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden presentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Debe dejar el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe contactar con su médico.

Actuación ante un cambio en el día de aparición del sangrado
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Si se utiliza NuvaRing según las recomendaciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en un día diferente, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).

Por ejemplo: si el sangrado de privación suele comenzar los viernes, y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.

Si se acorta considerablemente la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que durante ese tiempo no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.

Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar a su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado de privación) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin periodo de descanso. El nuevo sistema terapéutico vaginal puede usarse durante un máximo de 3 semanas. Durante este periodo, podría aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.

Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar a su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea interrumpir el uso de NuvaRing
Puede interrumpirse el uso de NuvaRing en cualquier momento.

Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.

Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y solo entonces comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el sistema NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de usar NuvaRing».

Si existe alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En estos casos, debe retirarse inmediatamente el sistema NuvaRing y ponerse en contacto sin demora con el médico (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como candidiasis); molestias por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareos
• Hinchazón abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o inquietud; cambios de humor; alteraciones del estado de ánimo repentinas
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia miccional; orina frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad debida a la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento del tamaño de los senos; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracciones uterinas
• Infecciones vaginales (por hongos o bacterias); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
• Caída del cabello, erupciones cutáneas, picor, erupción o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda)
  o en pulmón (p. ej., embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en hígado, estómago e intestino, riñones o ojo
  La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas asociados).
• Secreción de leche por los senos

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias del compañero durante las relaciones sexuales (como irritación, erupción cutánea, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Neoplasias».

Muy raramente, el sistema NuvaRing puede dañarse. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe consultar con su médico si un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar por debajo de 30 ℃. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento NuvaRing más de 4 meses después de la fecha en que fue dispensado por la farmacia. Esta fecha está indicada en la caja y en la bolsita.
No utilizar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar el medicamento NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si presenta signos visibles de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor doméstico común, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire el medicamento NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas no utilizados o caducados no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Las sustancias activas son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)

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• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% de acetato de vinilo (EVA 28), poli(etileno - acetato de vinilo), 9% de acetato de vinilo (EVA 9), estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase

NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.

Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de lámina individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto y pegatinas que ayudan a recordar cuándo debe introducirse y extraerse el sistema NuvaRing.

El envase contiene 1 o 3 sistemas.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest, Rumanía

Fabricante:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 4823/2012/01
4823/2012/02

Número de autorización de importación paralela: 17/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal

Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

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