Нутрієльт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

НУТРІЄЛЬТ
Концентрат для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вказаної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ
3. Як застосовувати лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ і для чого його застосовують

НУТРІЄЛЬТ — це концентрат для приготування розчину для інфузій.
Він містить 9 необхідних мікроелементів (залізо, мідь, марганець, цинк, фтор, йод, селен,
хром і молібден).
Ці мікроелементи вважаються необхідними, оскільки організм не може самостійно їх синтезувати,
але вони потрібні в дуже малих кількостях для правильного функціонування організму.
Лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ застосовується для забезпечення мікроелементами дорослих пацієнтів,
які потребують парентерального харчування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ.

Коли не застосовувати лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ (див. розділ 6 цієї інструкції);
• якщо пацієнт має надмірно високий рівень будь-якого з компонентів лікарського засобу у крові (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта наявна виражена холестаза (жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушеннями функції печінки або крові);
• якщо в організмі пацієнта наявний надлишок міді (хвороба Вільсона) або заліза (гемохроматоз).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта наявні порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наявні порушення функції печінки, такі як легка холестаза (порушення функції печінки з жовтяницею шкіри або склер очей);
• якщо пацієнт багаторазово отримує переливання крові;
• якщо пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном;
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози або приймає ліки, що містять йод (наприклад, йодні антисептичні засоби).

Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти вміст мікроелементів у крові.
Лікар відповідно скоригує дозування лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ.
Діти
Лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ не застосовується дітям та підліткам.
Взаємодія лікарського засобу НУТРІЄЛЬТ з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз, нещодавно приймав або планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом солей заліза (які приймаються перорально).
Лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ та алкоголь
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб НУТРІЄЛЬТ не слід застосовувати під час вагітності та лактації, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.
НУТРІЄЛЬТ містить натрій і калій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати ліки НУТРІЄЛЬТ

Ліки НУТРІЄЛЬТ призначаються виключно для дорослих пацієнтів.
Ліки НУТРІЄЛЬТ вводитимуть пацієнту внутрішньовенно (у вену) лікар або медсестра.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Інструкції щодо розведення перед введенням НУТРІЄЛЬТ
НУТРІЄЛЬТ не призначений для застосування в нерозведеному вигляді. НУТРІЄЛЬТ слід
розбавляти або додавати до інших розчинів, обережно перемішуючи, в умовах суворо
асептичних безпосередньо перед введенням.
НУТРІЄЛЬТ слід розбавляти з урахуванням кінцевої осмолярності розчину, наприклад:

• 10 до 20 мл продукту НУТРІЄЛЬТ можна розбавити, додавши щонайменше 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду для інфузії;
• 10 до 20 мл продукту НУТРІЄЛЬТ можна розбавити, додавши щонайменше 250 мл 5% розчину глюкози для інфузії.

pH відновленого розчину 20 мл продукту НУТРІЄЛЬТ із використанням 250 мл натрію хлориду 0,9% становить
3,3, а з використанням глюкози 5% — 3,3–3,4.
Перед застосуванням слід оглянути відновлений інфузійний розчин. Використовувати лише прозорий
розчин без твердих частинок.
Не зберігати частково спорожнені ємності та після використання утилізувати весь обладнання.
Слід перевірити сумісність із розчинами, які вводяться одночасно через загальну канюлю.
Мікроелементи прискорюють розпад кислоти аскорбінової в суміші, призначеній для
парентерального харчування.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в цьому
розділі.
Не застосовувати ліки НУТРІЄЛЬТ як розчинник для інших ліків.
Рекомендована доза
Лікар визначить дозу, відповідну стану пацієнта.
Рекомендована добова доза — одна ампула (10 мл) ліків НУТРІЄЛЬТ. Лікар може призначити пацієнтові
до 2 ампул на добу.
Застосування у дітей
Ліки НУТРІЄЛЬТ не застосовують дітям та підліткам.
У разі потреби у внутрішньовенному харчуванні для поповнення мікроелементів у дітей та
підлітків слід застосовувати спеціальні засоби, призначені для цієї групи пацієнтів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків НУТРІЄЛЬТ
У разі підозри на передозування лікар припинить лікування ліками НУТРІЄЛЬТ
та проведе необхідні лабораторні дослідження.
Припинення застосування ліків НУТРІЄЛЬТ
Не застосовується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): біль у місці введення.
У пацієнтів, яким внутрішньовенно вводили розчини, що містять залізо, повідомлялося про випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції, які закінчувалися смерттю.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки НУТРІЄЛЬТ

Встановлено, що після розведення продукт зберігає фізичну та хімічну стабільність протягом 48
годин при температурі 25°C, захищений від світла.
З мікробіологічного погляду продукт слід використати одразу після розведення. Якщо
продукт не буде використаний одразу, відповідальність за термін і умови зберігання перед
використанням несе користувач.
Ліки зберігати в недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (EXP). Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Перед використанням слід переконатися, що концентрат для приготування розчину для інфузій є однорідним,
ампула не пошкоджена і розчин не містить твердих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки НУТРІЄЛЬТ
Діючими речовинами ліків є:
Для ліків НУТРІЄЛЬТ 10 мл
Цинк (Zn) 10 000 мкг (у формі глюконату цинку)
Мідь (Cu) 300 мкг (у формі глюконату міді)
Марганець (Mn) 55 мкг (у формі глюконату марганцю)
Фтор (F) 950 мкг (у формі фториду натрію)
Йод (I) 130 мкг (у формі йодиду калію)
Селен (Se) 70 мкг (у формі селеніту натрію)
Молібден (Mo) 20 мкг (у формі молібдату натрію)
Хром (Cr) 10 мкг (у формі хлориду хрому)
Залізо (Fe) 1000 мкг (у формі глюконату заліза)
pH: 2,6 до 3,2
Осмолярність: 60 до 100 мОсм/л
Інші складові: хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки НУТРІЄЛЬТ і що містить упаковка
НУТРІЄЛЬТ — це прозорий, прозорий і трохи жовтуватий концентрат для приготування розчину для інфузії в ампулі місткістю 10 мл.
НУТРІЄЛЬТ упаковується в коробки, що містять 4, 10, 25 і 50 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник
Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Франція

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Бельгія NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie
Чехія NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Данія Nutryelt
Фінляндія NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Люксембург NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Німеччина ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Нідерланди NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща NUTRYELT
Португалія NUTRYELT
Швеція Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Великобританія NUTRYELT, concentrate for solution for infusion
Італія SUPPLYELT