Нутриелт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

НУТРЙЕЛТ
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Применение этого препарата другим лицом может нанести вред их здоровью, даже если симптомы заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство НУТРЙЕЛТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства НУТРЙЕЛТ
3. Как применять лекарственное средство НУТРЙЕЛТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство НУТРЙЕЛТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство НУТРЙЕЛТ и для чего оно применяется

НУТРЙЕЛТ — концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Он содержит 9 необходимых микроэлементов (железо, медь, марганец, цинк, фтор, йод, селен, хром и молибден).
Эти микроэлементы считаются незаменимыми, поскольку организм не способен самостоятельно их синтезировать, однако они требуются в очень небольших количествах для нормального функционирования организма.
Лекарственное средство НУТРЙЕЛТ применяется для обеспечения поступления микроэлементов у взрослых пациентов, нуждающихся в парентеральном питании.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства НУТРЬЕЛЬТ.

Когда не следует применять лекарственное средство НУТРЬЕЛЬТ:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата НУТРЬЕЛЬТ (см. раздел 6 настоящей инструкции);
• если у пациента имеется чрезмерно высокая концентрация какого-либо из компонентов препарата в крови (при наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу);
• если у пациента имеется выраженная холестазия (желтуха кожи или склер, вызванная нарушениями функции печени или крови);
• если в организме пациента имеется избыток меди (болезнь Вильсона) или железа (гемохроматоз).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата НУТРЬЕЛЬТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени, такие как лёгкая холестазия (нарушение функции печени с появлением желтухи кожи или склер);
• если пациент часто получает переливания крови;
• если у пациента сахарный диабет и он проходит лечение инсулином;
• если у пациента заболевание щитовидной железы или он принимает лекарства, содержащие йод (например, йодсодержащие антисептические препараты).

Во время лечения врач будет регулярно проверять содержание микроэлементов в крови.
Врач скорректирует соответствующую дозировку препарата НУТРЬЕЛЬТ.
Дети
Препарат НУТРЬЕЛЬТ не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата НУТРЬЕЛЬТ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приёме солей железа (принимаемых внутрь).
Препарат НУТРЬЕЛЬТ и алкоголь
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Препарат НУТРЬЕЛЬТ не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.
Препарат НУТРЬЕЛЬТ содержит натрий и калий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть препарат считается «свободным от калия».
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство НУТРЬЕЛТ

Лекарство НУТРЬЕЛТ предназначено для применения только у взрослых пациентов.
Лекарство НУТРЬЕЛТ будет вводиться пациенту внутривенно (в вену) врачом или медсестрой.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Инструкции по разведению перед введением НУТРЬЕЛТ
НУТРЬЕЛТ не предназначен для введения в неразбавленном виде. НУТРЬЕЛТ следует разводить или добавлять к другим растворам, аккуратно перемешивая, в строго асептических условиях непосредственно перед введением.
НУТРЬЕЛТ следует разводить с учётом конечной осмолярности раствора, например:

• 10–20 мл препарата НУТРЬЕЛТ можно развести, добавив не менее 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инфузий;
• 10–20 мл препарата НУТРЬЕЛТ можно развести, добавив не менее 250 мл 5% раствора глюкозы для инфузий.

рН восстановленного раствора 20 мл препарата НУТРЬЕЛТ с использованием 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия составляет 3,3, при использовании 5% раствора глюкозы — 3,3–3,4.
Перед применением необходимо визуально осмотреть восстановленный инфузионный раствор. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий твёрдых частиц.
Не хранить частично опустошённые ёмкости и утилизировать всё оборудование после использования.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через общую канюлю.
Микроэлементы ускоряют разложение аскорбиновой кислоты в смесях, предназначенных для парентерального питания.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в этом разделе.
Не применять лекарство НУТРЬЕЛТ в качестве носителя других лекарственных препаратов.
Рекомендуемая доза
Дозу препарата определит врач.
Рекомендуемая суточная доза — одна ампула (10 мл) препарата НУТРЬЕЛТ. Врач может назначить пациенту до 2 ампул в день.
Применение у детей
Препарат НУТРЬЕЛТ не применяется у детей и подростков.
В случае необходимости парентерального питания для дополнения микроэлементами у детей и подростков следует применять специфический препарат, предназначенный для этой группы пациентов.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу НУТРЬЕЛТ
В случае подозрения на передозировку врач прекратит лечение препаратом НУТРЬЕЛТ и проведёт необходимые лабораторные исследования.
Прекращение применения препарата НУТРЬЕЛТ
Не применимо.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных действий:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): боль в месте введения.
У пациентов, получавших внутривенные растворы, содержащие железо, отмечались случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, закончившиеся смертельным исходом.
Если появятся какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НУТРИЕЛТ

Установлено, что после разведения препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °С, защищённый от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не будет использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения до применения несёт пользователь.
Хранить лекарство в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Перед применением необходимо убедиться, что концентрат для приготовления раствора для инфузий является однородным, ампула не повреждена и раствор не содержит твёрдых частиц.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нутриельт
Действующими веществами лекарства являются:
Для лекарства Нутриельт 10 мл
Цинк (Zn) 10 000 мкг (в форме глюконата цинка)
Медь (Cu) 300 мкг (в форме глюконата меди)
Марганец (Mn) 55 мкг (в форме глюконата марганца)
Фтор (F) 950 мкг (в форме фторида натрия)
Йод (I) 130 мкг (в форме йодида калия)
Селен (Se) 70 мкг (в форме селенита натрия)
Молибден (Mo) 20 мкг (в форме молибдата натрия)
Хром (Cr) 10 мкг (в форме хлорида хрома)
Железо (Fe) 1000 мкг (в форме глюконата железа)
pH: 2,6 до 3,2
Осмолярность: 60 до 100 мОсм/л
Вспомогательные вещества: соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нутриельт и что содержит упаковка
Нутриельт — прозрачный, ясный и слегка желтоватый концентрат для приготовления раствора для инфузий в ампуле объёмом 10 мл.
Нутриельт упаковывают в картонные коробки, содержащие 4, 10, 25 и 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель
Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Нутриельт, концентрат для приготовления инфузионного раствора
Бельгия Нутриельт, раствор для разведения для инфузий / Концентрат для приготовления инфузионного раствора / Концентраат для раствора для инфузии
Чехия Нутриельт, концентрат для инфузионного раствора
Дания Нутриельт
Финляндия Нутриельт, концентрат для инфузионного раствора, для приготовления раствора
Франция Нутриельт, раствор для разведения для инфузий
Люксембург Нутриельт, раствор для разведения для инфузий
Германия Аддел Трейс, концентрат для приготовления инфузионного раствора
Нидерланды Нутриельт, концентрат для раствора для инфузии
Норвегия Нутриельт, концентрат для инфузионной жидкости, раствор
Польша Нутриельт
Португалия Нутриельт
Швеция Нутриельт, концентрат для инфузионной жидкости, раствор
Великобритания Нутриельт, концентрат для раствора для инфузии
Италия Сапплиельт