Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NUTRYELT
Concentrato per soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha ulteriori domande.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è NUTRYELT e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NUTRYELT
Come usare NUTRYELT
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NUTRYELT
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NUTRYELT e a cosa serve

NUTRYELT è un concentrato per soluzione per infusione.
Contiene 9 elementi traccia essenziali (ferro, rame, manganese, zinco, fluoro, iodio, selenio, cromo e molibdeno).
Questi elementi traccia sono considerati essenziali perché l’organismo non è in grado di produrli autonomamente, ma sono necessari in quantità molto piccole per il suo corretto funzionamento.
NUTRYELT viene utilizzato per fornire elementi traccia a pazienti adulti che richiedono nutrizione parenterale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NUTRYELT.

Quando non usare il medicinale NUTRYELT:

se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale NUTRYELT (vedere punto 6 del foglio illustrativo);
se il paziente presenta un livello ematico eccessivamente elevato di uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico);
se il paziente presenta una marcata colestasi (itterizia con colorazione gialla della pelle o della sclera causata da disturbi epatici o ematici);
se il paziente presenta un eccesso di rame (malattia di Wilson) o di ferro (emocromatosi) nell'organismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale NUTRYELT, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, come una lieve colestasi (disturbi epatici con colorazione gialla della pelle o della sclera);
se il paziente riceve frequentemente trasfusioni di sangue;
se il paziente è affetto da diabete e viene trattato con insulina;
se il paziente ha disturbi della tiroide o assume medicinali contenenti iodio (ad esempio antisettici a base di iodio).

Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente i livelli di oligoelementi nel sangue.
Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio del medicinale NUTRYELT.
Bambini
Il medicinale NUTRYELT non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni del medicinale NUTRYELT con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, informare il medico dell'assunzione di sali di ferro (assunti per via orale).
Uso del medicinale NUTRYELT con l'alcol
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Il medicinale NUTRYELT non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale NUTRYELT contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "senza sodio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala, pertanto è considerato "senza potassio".
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale NUTRYELT

Il medicinale NUTRYELT è destinato all'uso esclusivo nei pazienti adulti.
Il medicinale NUTRYELT verrà somministrato al paziente per via endovenosa (in vena) da un medico o un'infermiera.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione di NUTRYELT
NUTRYELT non è destinato alla somministrazione in forma non diluita. NUTRYELT deve essere diluito o aggiunto ad altre soluzioni mescolando delicatamente, in condizioni rigorosamente asettiche, immediatamente prima della somministrazione.
NUTRYELT deve essere diluito, tenendo conto dell'osmolarità finale della soluzione, ad esempio:

da 10 a 20 ml del prodotto NUTRYELT possono essere diluiti aggiungendo almeno 250 ml di soluzione fisiologica 0,9% per infusione;
da 10 a 20 ml del prodotto NUTRYELT possono essere diluiti aggiungendo almeno 250 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione.

Il pH della soluzione ricostituita ottenuta mescolando 20 ml del prodotto NUTRYELT con 250 ml di soluzione fisiologica 0,9% è pari a 3,3, mentre con glucosio al 5% varia tra 3,3 e 3,4.
Prima dell'uso, ispezionare visivamente la soluzione per infusione ricostituita. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle solide.
Non conservare i contenitori parzialmente svuotati e smaltire tutti i materiali utilizzati dopo l'uso.
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso la stessa cannula.
Gli oligoelementi accelerano la degradazione dell'acido ascorbico nella miscela destinata alla nutrizione parenterale.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, salvo quelli menzionati in questo paragrafo.
Non utilizzare il medicinale NUTRYELT come veicolo per altri farmaci.
Dose raccomandata
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose giornaliera raccomandata è di una fiala (10 ml) del medicinale NUTRYELT. Il medico può somministrare al paziente fino a 2 fiale al giorno.
Uso nei bambini
Il medicinale NUTRYELT non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
In caso di necessità di nutrizione parenterale per integrare gli oligoelementi nei bambini e negli adolescenti, deve essere utilizzato un prodotto specifico destinato a questo gruppo di pazienti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di NUTRYELT
In caso di sospetta sovradosaggio, il medico interromperà il trattamento con il medicinale NUTRYELT e effettuerà gli esami di laboratorio necessari.
Interruzione del trattamento con NUTRYELT
Non applicabile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dolore nel sito di somministrazione.
Nei pazienti ai quali sono stati somministrati per via endovenosa soluzioni contenenti ferro, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche concluse con esito fatale.
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NUTRYELT

È stato dimostrato che, dopo la diluizione, il prodotto mantiene la stabilità chimica e fisica per un periodo di 48 ore a una temperatura di 25°C, protetto dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale, al fine di proteggere il prodotto dalla luce.
Prima dell'uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo, che l'ampolla non sia danneggiata e che la soluzione non contenga particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NUTRYELT
I principi attivi del medicinale sono:
Per NUTRYELT 10 ml
Zinco (Zn) 10 000 µg (sotto forma di gluconato di zinco)
Rame (Cu) 300 µg (sotto forma di gluconato di rame)
Manganese (Mn) 55 µg (sotto forma di gluconato di manganese)
Fluoro (F) 950 µg (sotto forma di fluoruro di sodio)
Iodio (I) 130 µg (sotto forma di ioduro di potassio)
Selenio (Se) 70 µg (sotto forma di selenito di sodio)
Molibdeno (Mo) 20 µg (sotto forma di molibdato di sodio)
Cromo (Cr) 10 µg (sotto forma di cloruro di cromo)
Ferro (Fe) 1000 µg (sotto forma di gluconato di ferro)
pH: 2,6 a 3,2
Osmolarità: 60 a 100 mOsm/L
Gli altri componenti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta NUTRYELT e contenuto della confezione
NUTRYELT è un concentrato limpido, trasparente e leggermente giallastro per la preparazione di una soluzione per infusione, contenuto in fiale da 10 ml.
NUTRYELT è confezionato in scatole contenenti 4, 10, 25 e 50 fiale.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Produttore
Laboratoire AGUETTANT
route n 86 – champagne sur rhône
07340 SERRIERES
Francia

Questo medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgio NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie
Cechia NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Danimarca Nutryelt
Finlandia NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Lussemburgo NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Germania ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Olanda NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia NUTRYELT
Portogallo NUTRYELT
Svezia Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito NUTRYELT, concentrate for solution for infusion
Italia SUPPLYELT