Prospecto: Información para el usuario

NUTRYELT
Concentrado para preparar solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se le produjeran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es NUTRYELT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar NUTRYELT
Cómo usar NUTRYELT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NUTRYELT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NUTRYELT y para qué se utiliza

NUTRYELT es un concentrado para preparar una solución para perfusión.
Contiene 9 elementos traza esenciales (hierro, cobre, manganeso, cinc, flúor, yodo, selenio, cromo y molibdeno).
Estos elementos traza se consideran esenciales porque el organismo no puede sintetizarlos por sí mismo, pero son necesarios en cantidades muy pequeñas para su funcionamiento normal.
NUTRYELT se utiliza para aportar elementos traza a pacientes adultos que requieren nutrición parenteral.

2. Información importante antes de usar el medicamento NUTRYELT.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NUTRYELT:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes del medicamento NUTRYELT (ver sección 6 de este prospecto);
si el paciente tiene concentraciones anormalmente elevadas de alguno de los componentes del medicamento en sangre (en caso de dudas, debe consultarse con el médico);
si el paciente padece colestasis evidente (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular debida a alteraciones hepáticas o sanguíneas);
si el paciente tiene exceso de cobre (enfermedad de Wilson) o de hierro (hemocromatosis) en el organismo.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento NUTRYELT, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente padece alteraciones de la función renal;
si el paciente padece alteraciones de la función hepática, como colestasis leve (alteraciones hepáticas con coloración amarilla de la piel o de la esclerótica ocular);
si el paciente recibe transfusiones sanguíneas frecuentes;
si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina;
si el paciente padece trastornos tiroideos o está tomando medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, antisépticos yodados).

Durante el tratamiento, el médico controlará periódicamente los niveles de oligoelementos en sangre.
El médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento NUTRYELT.
Niños
El medicamento NUTRYELT no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Interacción de NUTRYELT con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
los que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Especialmente, debe informarse
al médico sobre la toma de sales de hierro (administradas por vía oral).
NUTRYELT y el alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
El medicamento NUTRYELT no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico
lo considere absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.
NUTRYELT contiene sodio y potasio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "libre de potasio".
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento NUTRYELT

El medicamento NUTRYELT está indicado únicamente para uso en pacientes adultos.
El medicamento NUTRYELT será administrado al paciente por vía intravenosa (en la vena) por un médico o una enfermera.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Instrucciones para la dilución antes de la administración de NUTRYELT
NUTRYELT no está indicado para administrarse sin diluir. NUTRYELT debe diluirse o añadirse a otras soluciones mediante mezcla suave, en condiciones estrictamente asépticas y justo antes de su administración.
NUTRYELT debe diluirse teniendo en cuenta la osmolaridad final de la solución, por ejemplo:

10 a 20 ml del producto NUTRYELT pueden diluirse añadiendo al menos 250 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9%;
10 a 20 ml del producto NUTRYELT pueden diluirse añadiendo al menos 250 ml de solución para perfusión de glucosa al 5%.

El pH de la solución reconstituida de 20 ml del producto NUTRYELT con 250 ml de cloruro de sodio al 0,9% es de 3,3, y con glucosa al 5% oscila entre 3,3 y 3,4.
Antes de su uso, debe examinarse visualmente la solución para perfusión reconstituida. Únicamente debe utilizarse una solución clara, sin partículas sólidas.
No conservar los recipientes parcialmente vaciados y desechar todo el material después de su uso.
Debe comprobarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de la misma cánula.
Los oligoelementos aceleran la degradación del ácido ascórbico en mezclas destinadas a nutrición parenteral.
No mezclar el medicamento con otros productos medicinales, excepto los mencionados en este apartado.
No utilizar el medicamento NUTRYELT como vehículo para otros fármacos.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis diaria recomendada es una ampolla (10 ml) del medicamento NUTRYELT. El médico puede administrar al paciente hasta 2 ampollas al día.
Uso en niños
El medicamento NUTRYELT no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
En caso de necesidad de nutrición parenteral para complementar oligoelementos en niños y adolescentes, debe utilizarse un producto específico indicado para este grupo de pacientes.
Administración de una dosis superior a la recomendada de NUTRYELT
En caso de sospecha de sobredosis, el médico suspenderá el tratamiento con NUTRYELT y realizará los exámenes de laboratorio necesarios.
Interrupción del tratamiento con NUTRYELT
No aplicable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Dolor en el lugar de administración.
En pacientes que recibieron soluciones intravenosas que contienen hierro se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que han finalizado en muerte.
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NUTRYELT

Se ha demostrado que, tras la dilución, el producto mantiene su estabilidad física y química durante un período de 48 horas a una temperatura de 25°C, protegido de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el período y las condiciones de conservación antes de su uso recae sobre el usuario.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Antes de su uso, debe comprobarse que el concentrado para la preparación de la solución para perfusión sea homogéneo, que la ampolla no esté dañada y que la solución no contenga partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las alcantarillas ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento NUTRYELT
Las sustancias activas del medicamento son:
Para el medicamento NUTRYELT 10 ml
Zinc (Zn) 10 000 µg (en forma de gluconato de zinc)
Cobre (Cu) 300 µg (en forma de gluconato de cobre)
Manganeso (Mn) 55 µg (en forma de gluconato de manganeso)
Flúor (F) 950 µg (en forma de fluoruro de sodio)
Yodo (I) 130 µg (en forma de yoduro de potasio)
Selenio (Se) 70 µg (en forma de selenito de sodio)
Molibdeno (Mo) 20 µg (en forma de molibdato de sodio)
Cromo (Cr) 10 µg (en forma de cloruro de cromo)
Hierro (Fe) 1000 µg (en forma de gluconato de hierro)
pH: 2,6 a 3,2
Osmolaridad: 60 a 100 mOsm/L
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento NUTRYELT y contenido del envase
NUTRYELT es un concentrado transparente, claro y ligeramente amarillento para la preparación de una solución para perfusión, en ampollas de 10 ml de capacidad.
NUTRYELT se presenta en cajas que contienen 4, 10, 25 y 50 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Fabricante
Laboratoire AGUETTANT
route n° 86 – Champagne sur Rhône
07340 Serrières
Francia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung / Concentraat voor oplossing voor infusie
Chequia NUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Dinamarca Nutryelt
Finlandia NUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Luxemburgo NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Alemania ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Países Bajos NUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega NUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia NUTRYELT
Portugal NUTRYELT
Suecia Nutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido NUTRYELT, concentrate for solution for infusion
Italia SUPPLYELT