Nutriflex Basal набір двох розчинів для приготування інфузійного розчину
Амінокислоти / Глюкоза / Електроліти
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст:

Що таке лікарський засіб Nutriflex Basal і для чого його застосовують
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Nutriflex Basal
Як застосовувати лікарський засіб Nutriflex Basal
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Nutriflex Basal
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Nutriflex Basal і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить рідину та речовини, які називаються амінокислотами, солями (електролітами) та вуглеводами (глюкозою), необхідні для росту організму або одужання, а також калорії у вигляді вуглеводів.
Оскільки пацієнт не може нормально харчуватися або не може отримувати їжу через зонд, цей лікарський засіб вводитимуть безпосередньо у вену (інфузія).
Nutriflex Basal особливо показаний дорослим та дітям і підліткам віком від 2 до 17 років із легким або помірним катаболізмом — станом, коли пацієнт витрачає енергетичні ресурси, білки тощо швидше, ніж може їх відновити.

2. Перш ніж застосовувати ліки Нутріфлекс Базал

Коли не застосовувати ліки Нутріфлекс Базал:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення обміну амінокислот, коли необхідне застосування спеціальної білкової дієти;
якщо у пацієнта підвищений вміст цукру в крові, що вимагає введення інсуліну в дозах понад 6 одиниць на годину;
якщо у пацієнта підвищений вміст кислотних речовин у крові (ацидоз);
якщо у пацієнта є кровотеча в межах черепа або спинного мозку;
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки;
якщо у пацієнта тяжка недостатність нирок без доступу до замісної терапії нирок (гемофільтрація або діаліз).

Як і в разі інших подібних ліків, ліки Нутріфлекс Базал не слід застосовувати в таких випадках:

гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або шок;
будь-які неефективно ліковані види метаболічних порушень, наприклад, втрата свідомості (кома) невідомого походження або недостатнє постачання тканин киснем, або некомпенсований цукровий діабет;
загрозливі для життя порушення кровообігу, які можуть виникнути, наприклад, під час колапсу або шоку, накопичення води в легенях (набряк легень) або порушення водної рівноваги.

Ліки Нутріфлекс Базал не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років.
Застереження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Нутріфлекс Базал плюс, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

пацієнт має захворювання серця або нирок;
у пацієнта виявлені порушення рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги, наприклад, знижений вміст рідини та електролітів (гіпотонічне обезвожування) або знижений вміст натрію або калію в крові;
у пацієнта підвищений вміст цукру в крові.

Необхідно точно підібрати та контролювати дозу ліків у пацієнтів з недостатністю нирок, печінки, надниркових залоз, серця та легень.
Лікар виявлятиме особливу обережність у пацієнтів із ураженою гематоенцефалічною бар’єрою, оскільки ці ліки можуть підвищувати тиск усередині черепа або спинного мозку.
У разі пацієнтів у стані тяжкого недоїдання парентеральне харчування слід вводити поступово, з великою обережністю. Необхідно забезпечити відповідне надходження електролітів, зокрема калію, магнію та фосфату.
Ці ліки містять глюкозу (різновид цукру), що може впливати на рівень цукру в крові пацієнта. Для його перевірки може знадобитися збирання зразків крові.
Раптове припинення інфузії може призвести до раптового зниження рівня цукру в крові. Лікар врахує це особливо у пацієнтів із порушеним обміном глюкози (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом) та у дітей віком до 3 років. У зв’язку з цим необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові, особливо після припинення інфузії.
Також слід контролювати рівень електролітів у крові, водно-електролітну рівновагу, кислотно-лужну рівновагу, кількість червоних кров’яних тілець, фактори згортання крові та функцію печінки.
Лікар забезпечить належне постачання пацієнта рідинами та електролітами. Для покриття потреби пацієнта в харчових речовинах разом із ліками Нутріфлекс Базал пацієнт отримуватиме інші харчові речовини.
Як і в разі всіх розчинів для внутрішньовенного введення, під час інфузії ліків Нутріфлекс Базал необхідно суворо дотримуватися правил асептики.
Діти та підлітки
Щодо раптового зниження рівня цукру в крові у дітей та підлітків після раптового припинення інфузії див. розділ «Застереження та заходи обережності».
Ліки Нутріфлекс Базал не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років.
Ліки Нутріфлекс Базал та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Нутріфлекс Базал можуть взаємодіяти з деякими іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає або отримує будь-які з таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
гормональні препарати, що впливають на водно-сольову рівновагу (адренокортикотропний гормон [АКТГ]);
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид;
ліки, що застосовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ), такі як каптоприл та еналаприл;
ліки, що застосовуються для лікування високого тиску або захворювань серця (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), такі як лозартан та валсартан;
ліки, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй призначать ці ліки лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для її одужання.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми матерям, які отримують парентеральне харчування.
Вплив на фертильність
Немає наявних даних.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ці ліки, як правило, призначають нерухомим пацієнтам, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак самі ліки не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нутріфлекс Базал

Цей лікарський засіб вводять у вигляді інфузії у вену (крапельно), тобто за допомогою тонкої трубки безпосередньо у вену.
Перед початком інфузії лікарський засіб слід підігріти до кімнатної температури.
Лікар вирішить, скільки цього лікарського засобу потрібно пацієнту та як довго буде потрібно лікування цим засобом.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить до 40 мл розчину для інфузії на 1 кг маси тіла.
Дозу встановлює лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу слід коригувати для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Лікар знає, яку дозу слід застосовувати для пацієнтів цієї вікової групи.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нутріфлекс Базал
У разі введення надмірної дози цього лікарського засобу у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження та можуть з’явитися такі симптоми:

надлишок рідини (перевантаження рідиною);
підвищене виділення сечі (поліурія);
порушення електролітної рівноваги;
вода в легенях (набряк легень);
втрати амінокислот із сечею та порушення рівноваги амінокислот;
накопичення кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз);
блювота, нудота, озноб, головний біль;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
цукор у сечі (глюкозурія);
недостатність рідини (дегідратація);
значно вищий рівень компонентів крові, ніж норма (гіперосмоляльність);
порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові (гіперглікемічна — гіперосмолярна кома).

У разі появи будь-якого з цих симптомів інфузію слід негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Перед відновленням інфузії необхідно виправити наявні порушення.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є наслідком передозування або надто швидкого введення крапельниці та зазвичай зникають після
припинення інфузії.
Рідко (відбуваються у 1 із 1 000 пацієнтів):

Нудота, блювота та втрата апетиту.

У разі виникнення побічних ефектів необхідно припинити інфузію або, якщо це доцільно,
продовжувати інфузію у менших дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нутріфлекс Базал

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пакет зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нутріфлекс Базал
Діючі речовини засобу — амінокислоти, глюкоза та електроліти.
Кожен мішок після змішування містить:

	1000 мл	2000 мл
Ізолейцин	1,88 г	3,76 г
Лейцин	2,50 г	5,00 г
Лізину гідрохлорид (що відповідає лізину)	2,27 г 1,82 г	4,54 г 3,64 г
Метіонін	1,56 г	3,12 г
Фенілаланін	2,81 г	5,62 г
Треонін	1,45 г	2,90 г
Триптофан	0,46 г	0,92 г
Валін	2,08 г	4,16 г
Аргініну моно глутамін (що відповідає аргініну) (що відповідає кислоті глутаміновій)	3,98 г 2,16 г 1,82 г	7,96 г 4,32 г 3,64 г
Гістидину гідрохлорид моногідрат (що відповідає гістидину)	1,35 г 1,00 г	2,70 г 2,00 г
Аланін	3,88 г	7,76 г
Кислота аспарагінова	1,20 г	2,40 г
Кислота глутамінова	0,98 г	1,96 г
Гліцин	1,32 г	2,64 г
Пролін	2,72 г	5,44 г
Серин	2,40 г	4,80 г
Магнію ацетат тетрагідрат	1,23 г	2,46 г
Натрію ацетат тригідрат	3,20 г	6,40 г
Калію дигідрофосфат	1,74 г	3,48 г
Калію гідроксид	0,96 г	1,92 г
Натрію гідроксид	0,10 г	0,20 г
Глюкоза моногідрат (що відповідає глюкозі)	137,5 г 125,0 г	275,0 г 250,0 г
Натрію хлорид	1,40 г	2,80 г
Кальцію хлорид дигідрат	0,53 г	1,06 г

Інші інгредієнти препарату — кислота лимонна та вода для ін'єкцій.

Електроліти:	1000 мл	2000 мл
Натрій	49,9 ммоль	99,8 ммоль
Калій	30,0 ммоль	60,0 ммоль
Кальцій	3,6 ммоль	7,2 ммоль
Магній	5,7 ммоль	11,4 ммоль
Хлорид	50,0 ммоль	100,0 ммоль
Фосфат	12,8 ммоль	25,6 ммоль
Ацетат	35,0 ммоль	70,0 ммоль
	1000 мл	2000 мл
Вміст амінокислот	32 г	64 г
Вміст азоту	4,6 г	9,2 г
Вміст вуглеводів	125 г	250 г
	1000 мл	2000 мл
Енергія з амінокислот [кДж (ккал)]	536 (128)	1071 (256)
Енергія з вуглеводів [кДж (ккал)]	2092 (500)	4184 (1000)
Загальна енергія [кДж (ккал)]	2628 (628)	5255 (1256)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]	1150	1150
pH	4,8 – 6,0	4,8 – 6,0

Як виглядає лікарський засіб Нутріфлекс Базал і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, тобто вводиться через тонку трубку безпосередньо у вену.
Лікарський засіб Нутріфлекс Базал постачається у двокамерних пакетах для інфузії. У нижній камері міститься глюкоза, а
у верхній — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або з легким жовтуватим відтінком.
Лікарський засіб постачається у двокамерних пластикових пакетах, які містять:

1000 мл (400 мл амінокислот + 600 мл глюкози)
2000 мл (800 мл амінокислот + 1200 мл глюкози)

Розміри упаковок: 5 × 1000 мл, 5 × 2000 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за ліцензію на розміщення на ринку, та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Адреса для листування
34209 Melsungen
Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
__________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Перед початком інфузії лікарський засіб слід підігріти до кімнатної температури.
Лікарський засіб Нутріфлекс Базал можна застосовувати виключно, якщо розчин є прозорим, а упаковка не пошкоджена. Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Приготування суміші розчину:
Перегородку між камерами слід розірвати безпосередньо перед використанням, а вміст камер змішати з дотриманням асептичних умов.
Вийняти пакет із захисної упаковки та діяти, як зазначено нижче:

Розгорнути пакет і розкласти на стабільній поверхні.
Відкрити розривну перегородку, використовуючи обидві руки.
Коротко змішати вміст камер.

Додатковий порт дозволяє додавати до лікарського засобу Нутріфлекс Базал додаткові речовини.
Під час додавання до лікарського засобу Нутріфлекс Базал інших розчинів або жирових емульсій слід дотримуватися правил асептики. За допомогою спеціального комплекту для інфузій можна легко додати до розчину жирові емульсії.
Максимальні швидкості інфузії:
Максимальна швидкість інфузії для дорослих пацієнтів, дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років становить 2,0 мл на кг маси тіла на годину.
Зберігання після змішування вмісту пакета
Лікарський засіб Нутріфлекс Базал слід використовувати безпосередньо після змішування вмісту обох камер. Якщо лікарський засіб не може бути використаний безпосередньо після змішування камер, його можна зберігати протягом до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів при температурі 2–8 °C (включаючи час введення). Не слід повторно підключати частково використані ємності.