Nutriflex Basal

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nutriflex basal set di due soluzioni per preparare una soluzione per infusione
Aminoacidi / Glucosio / Elettroliti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice:

1. Che cos'è Nutriflex basal e a cosa serve
2. Prima di usare Nutriflex basal
3. Come usare Nutriflex basal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nutriflex basal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nutriflex basal e a cosa serve

Questo medicinale contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, sali (elettroliti) e carboidrati (glucosio),
necessari per la crescita dell'organismo o per la guarigione, nonché calorie sotto forma di carboidrati.
Poiché il paziente non è in grado di nutrirsi adeguatamente né può essere alimentato tramite sonda,
questo medicinale viene somministrato direttamente in vena (infusione).
Nutriflex basal è particolarmente indicato per adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni con catabolismo lieve o moderato, una condizione in cui il paziente consuma le riserve di energia, proteine, ecc. più rapidamente di quanto riesca a ricostituirle.

2. Prima di utilizzare il medicinale Nutriflex basal

Quando non utilizzare il medicinale Nutriflex basal:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta alterazioni congenite del metabolismo degli amminoacidi, quando è richiesta una dieta proteica speciale;
• se il paziente ha un aumento della glicemia che richiede somministrazione di insulina in dosi superiori a 6 unità all’ora;
• se il paziente ha un aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi);
• se il paziente ha emorragia intracranica o midollare;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha grave insufficienza renale senza accesso a terapia sostitutiva del rene (emofiltrazione o dialisi).

Come per altri medicinali di questo tipo, Nutriflex basal non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• fase acuta di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o shock;
• qualsiasi tipo di alterazione metabolica non adeguatamente trattata, ad esempio perdita di coscienza (coma) di origine sconosciuta, insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o diabete mellito non compensato;
• alterazioni circolatorie potenzialmente letali, come possono verificarsi durante collasso o shock, accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o alterazioni dell’equilibrio idrico.

Nutriflex basal non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la terapia con il medicinale Nutriflex basal plus, si deve discutere con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci o renali;
• sono presenti alterazioni dei fluidi, degli elettroliti o dell’equilibrio acido-base, ad esempio ridotto contenuto di liquidi ed elettroliti (disidratazione ipotonica) o ridotto contenuto di sodio o potassio nel sangue;
• il paziente ha un aumento della glicemia.

È necessario adattare e controllare attentamente il dosaggio del medicinale nei pazienti con insufficienza renale, epatica, surrenale, cardiaca o polmonare.
Il medico adotterà particolare cautela nei pazienti con barriera emato-encefalica compromessa, poiché questo medicinale può aumentare la pressione all’interno del cranio o del midollo spinale.
Nei pazienti in stato di grave malnutrizione, la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente e con grande cautela. È necessario garantire un adeguato apporto di elettroliti, in particolare potassio, magnesio e fosfato.
Questo medicinale contiene glucosio (un tipo di zucchero), il quale può influenzare la glicemia del paziente. Per verificarne il livello, potrebbe essere necessario effettuare prelievi ematici.
L’interruzione improvvisa dell’infusione può causare una rapida diminuzione della glicemia. Il medico terrà conto di ciò, specialmente nei pazienti con alterato metabolismo del glucosio (ad esempio pazienti con diabete) e nei bambini di età inferiore a 3 anni. Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente la glicemia, in particolare dopo l’interruzione dell’infusione.
È inoltre necessario monitorare i livelli ematici degli elettroliti, l’equilibrio idrico ed acido-base, il numero dei globuli rossi, i fattori della coagulazione e la funzionalità epatica.
Il medico garantirà un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti al paziente. Per soddisfare il fabbisogno nutrizionale del paziente, insieme a Nutriflex basal verranno somministrate altre sostanze nutritive.
Come per tutti i soluzioni per infusione endovenosa, durante l’infusione di Nutriflex basal è essenziale rispettare rigorosamente le norme di asepsi.
Bambini e adolescenti
Per quanto riguarda la rapida diminuzione della glicemia nei bambini e negli adolescenti dopo un’interruzione improvvisa dell’infusione, vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.
Nutriflex basal non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nutriflex basal e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Nutriflex basal può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume o riceve uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l’equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH]);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), come spironolattone, triamterene o amiloride;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ACE), come captopril ed enalapril;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), come losartan e valsartan;
• medicinali utilizzati nei trapianti d’organo, come ciclosporina e tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, questo medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario per il suo recupero.
Allattamento
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri sottoposte a nutrizione parenterale.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto su questa medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, il medicinale in sé non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nutriflex basal

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi), cioè attraverso un tubicino direttamente in vena.
Prima di iniziare l'infusione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente.
Il medico deciderà quanto medicinale necessita il paziente e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.
La dose raccomandata per i pazienti adulti è fino a 40 ml di soluzione per infusione per kg di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose appropriata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose deve essere adattata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Il medico saprà indicare la dose corretta per i pazienti di questo gruppo d'età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nutriflex basal
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare la cosiddetta sindrome da sovraccarico e manifestare i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi (iperidratazione);
• aumento dell'escrezione urinaria (poliuria);
• squilibrio elettrolitico;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);
• vomito, nausea, brividi, mal di testa;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• glucosio nelle urine (glicosuria);
• carenza di liquidi (disidratazione);
• concentrazione sanguigna dei componenti significativamente superiore al normale (iperosmolarità);
• alterazioni o perdita della coscienza dovuta all'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue (coma iperglicemico-iperosmolare).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se proseguire o meno il trattamento. Prima di riprendere l'infusione, è necessario correggere gli squilibri presenti.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente conseguenza di un sovradosaggio o di una infusione troppo rapida e di solito scompaiono dopo l’interruzione dell’infusione.
Rari (si verificano da 1 a 1.000 pazienti):

• Nausea, vomito e perdita di appetito.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere l’infusione oppure, se opportuno, continuare l’infusione con dosi inferiori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309, e-mail:
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nutriflex basal

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la sacca nella confezione esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nutriflex basal
I principi attivi del medicinale sono aminoacidi, glucosio ed elettroliti.
Ogni sacca, dopo la miscelazione, contiene:

Gli altri componenti del medicinale sono acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Nutriflex basal e cosa contiene l'imballaggio
Questo medicinale è una soluzione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un tubicino direttamente in vena.
Nutriflex basal è fornito in sacche per infusione a doppia camera. La camera inferiore contiene glucosio, mentre la camera superiore contiene una soluzione di aminoacidi. Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
Il medicinale è fornito in sacche di plastica a doppia camera contenenti:

• 1000 ml (400 ml di aminoacidi + 600 ml di glucosio)
• 2000 ml (800 ml di aminoacidi + 1200 ml di glucosio)

Confezioni disponibili: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo per corrispondenza
34209 Melsungen
Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'infusione, il medicinale deve essere riscaldato a temperatura ambiente.
Il medicinale Nutriflex basal può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e l'imballaggio non è danneggiato. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Preparazione della soluzione mista:
La partizione tra le camere deve essere aperta immediatamente prima dell'uso e il contenuto delle camere deve essere mescolato nel rispetto delle norme di asepsi.
Estrarre la sacca dall'imballaggio protettivo e procedere come segue:

• Srotolare la sacca e appoggiarla su una superficie stabile.
• Aprire la partizione strappabile utilizzando entrambe le mani.
• Mescolare brevemente il contenuto delle camere.

Una porta aggiuntiva consente l'aggiunta di altre sostanze al medicinale Nutriflex basal.
Durante l'aggiunta di altre soluzioni o emulsioni lipidiche al medicinale Nutriflex basal, è necessario rispettare le norme di asepsi. Mediante un apposito set per fleboclisi è possibile aggiungere facilmente emulsioni lipidiche alla soluzione.
Velocità massime di infusione:
La velocità massima di infusione per adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni è di 2,0 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Conservazione dopo la miscelazione del contenuto della sacca
Il medicinale Nutriflex basal deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione del contenuto delle due camere. Se il medicinale non può essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione, può essere conservato fino a 7 giorni a temperatura ambiente e fino a 14 giorni a una temperatura di 2 – 8°C (incluso il tempo di somministrazione). Non è consentito ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.