Nutriflex Basal

Prospecto: Información para el usuario

Nutriflex basal conjunto de dos soluciones para perfusión
Aminoácidos / Glucosa / Electrolitos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de contenidos:

1. Qué es Nutriflex basal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nutriflex basal
3. Cómo usar Nutriflex basal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nutriflex basal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nutriflex basal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, sales (electrolitos) e hidratos de carbono (glucosa), que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación, así como calorías en forma de hidratos de carbono.
Dado que el paciente no puede alimentarse adecuadamente ni puede recibir alimentación por sonda, este medicamento se administrará directamente en una vena (perfusión).
Nutriflex basal está indicado especialmente para adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años con catabolismo leve o moderado, un estado en el que el paciente consume sus reservas de energía, proteínas, etc., más rápidamente de lo que puede reponerlas.

2. Antes de utilizar el medicamento Nutriflex basal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nutriflex basal:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos, cuando se requiere una dieta proteica especial;
• si el paciente tiene un aumento de la concentración de glucosa en sangre que requiere administración de insulina en dosis superiores a 6 unidades por hora;
• si el paciente tiene un aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal o medular;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave sin acceso a terapia de sustitución renal (hemofiltración o diálisis).

De forma similar a otros medicamentos de este tipo, no se debe utilizar Nutriflex basal en los siguientes casos:

• fase aguda de infarto de miocardio o shock;
• cualquier trastorno metabólico no adecuadamente controlado, por ejemplo, pérdida de conciencia (coma) de causa desconocida, insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o diabetes descompensada;
• trastornos circulatorios potencialmente mortales, como los que pueden ocurrir durante una insuficiencia circulatoria o shock, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o alteraciones del equilibrio hídrico.

No se debe administrar Nutriflex basal a recién nacidos, lactantes ni a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Nutriflex basal plus, debe consultarse con el médico.
Debe informarse al médico si:

• el paciente padece trastornos cardíacos o renales;
• se han detectado en el paciente alteraciones de líquidos, electrolitos o alteraciones del equilibrio ácido-base, por ejemplo, disminución de líquidos y electrolitos (deshidratación hipotónica) o niveles bajos de sodio o potasio en sangre;
• el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre.

Debe ajustarse y controlarse cuidadosamente la dosis del medicamento en pacientes con insuficiencia renal, hepática, suprarrenal, cardíaca o pulmonar.
El médico tendrá especial precaución en pacientes con barrera hematoencefálica alterada, ya que este medicamento podría aumentar la presión intracraneal o intramedular.
En pacientes con desnutrición grave, la nutrición parenteral debe iniciarse gradualmente y con extrema precaución. Debe asegurarse un aporte adecuado de electrolitos, especialmente potasio, magnesio y fosfato.
Este medicamento contiene glucosa (un tipo de azúcar), lo que puede afectar la concentración de glucosa en sangre del paciente. Para su control, puede ser necesario realizar extracciones de sangre.
La interrupción repentina de la infusión puede provocar una brusca disminución de la glucemia. El médico tendrá en cuenta este aspecto especialmente en pacientes con alteraciones en el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, pacientes con diabetes) y en niños menores de 3 años. Por ello, debe monitorizarse cuidadosamente la glucemia, especialmente tras la interrupción de la infusión.
Asimismo, deben monitorizarse los niveles de electrolitos en sangre, el equilibrio hídrico y ácido-base, el recuento de glóbulos rojos, los factores de coagulación y la función hepática.
El médico garantizará un aporte adecuado de líquidos y electrolitos al paciente. Para cubrir las necesidades nutricionales del paciente, junto con Nutriflex basal se administrarán otras sustancias nutritivas.
Como ocurre con todas las soluciones para administración intravenosa, durante la infusión de Nutriflex basal debe respetarse estrictamente la asepsia.
Niños y adolescentes
Respecto a la brusca disminución de la glucemia en niños y adolescentes tras la interrupción repentina de la infusión, véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
No se debe administrar Nutriflex basal a recién nacidos, lactantes ni a niños menores de 2 años.
Nutriflex basal y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Nutriflex basal puede interactuar con ciertos medicamentos. Debe informarse al médico si el paciente toma o recibe alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), como espironolactona, triamtereno o amilorida;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), como captopril y enalapril;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (antagonistas del receptor de la angiotensina II), como losartán y valsartán;
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación.
Lactancia
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.
Efecto sobre la fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. No obstante, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nutriflex basal

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa, es decir, a través de un tubo fino directamente en la vena.
Antes de comenzar la perfusión, el medicamento debe calentarse hasta la temperatura ambiente.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que necesita el paciente y la duración del tratamiento con este medicamento.
La dosis recomendada para pacientes adultos es de hasta 40 ml de solución para perfusión por kg de peso corporal.
El médico determinará la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis debe ajustarse en el caso de niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. El médico sabrá qué dosificación debe aplicarse a los pacientes de este grupo de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nutriflex basal
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, el paciente podría presentar el denominado síndrome de sobrecarga y podrían aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos (sobrecarga hídrica);
• aumento de la eliminación urinaria (poliuria);
• alteraciones del equilibrio electrolítico;
• líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones del equilibrio de aminoácidos;
• acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• vómitos, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza;
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• glucosa en la orina (glucosuria);
• déficit de líquidos (deshidratación);
• concentración sanguínea de componentes significativamente más alta de lo normal (hiperosmolalidad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debida a una concentración extremadamente elevada de glucosa en sangre (coma hiperglucémico-hiperosmolar).

Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento. Antes de reanudar la perfusión, deben corregirse las alteraciones presentadas.
Si tiene alguna duda, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser consecuencia de una sobredosis o de una perfusión demasiado rápida, y generalmente desaparecen tras interrumpir la perfusión.
Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Náuseas, vómitos y pérdida de apetito.

En caso de presentarse efectos adversos, se debe interrumpir la perfusión o, si procede, continuar la perfusión con dosis menores.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309, correo electrónico:
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nutriflex basal

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar la bolsa en el envase exterior para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nutriflex basal
Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos, glucosa y electrolitos.
Cada bolsa, tras la mezcla, contiene:

Los demás componentes del medicamento son ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Nutriflex basal y qué contiene el envase
Este medicamento es una solución para perfusión, es decir, se administra mediante un tubo fino directamente en la vena.
Nutriflex basal se suministra en bolsas de perfusión de dos compartimentos. El compartimento inferior contiene glucosa y el superior contiene una solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes, incoloras o con un ligero tono amarillento.
El medicamento se presenta en bolsas plásticas de dos compartimentos que contienen:

• 1000 ml (400 ml de aminoácidos + 600 ml de glucosa)
• 2000 ml (800 ml de aminoácidos + 1200 ml de glucosa)

Tamaños de envase: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección de correspondencia
34209 Melsungen
Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
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Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de iniciar la infusión, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente.
El medicamento Nutriflex basal solo debe utilizarse si la solución es transparente y el envase no está dañado.
Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
Preparación de la solución mezclada:
La barrera entre las cámaras debe romperse inmediatamente antes de la utilización, y el contenido de las cámaras debe mezclarse manteniendo condiciones de asepsia.
Sacar la bolsa del envase protector y proceder como sigue:

• Desenrollar la bolsa y colocarla sobre una superficie estable.
• Abrir la barrera desgarrable utilizando ambas manos.
• Mezclar brevemente el contenido de las cámaras.

El puerto adicional permite añadir al medicamento Nutriflex basal otras sustancias adicionales.
Durante la adición de otras soluciones o emulsiones grasas al medicamento Nutriflex basal, deben respetarse las normas de asepsia. Mediante un conjunto especial para perfusiones, puede añadirse fácilmente al medicamento emulsiones grasas.
Velocidades máximas de infusión:
La velocidad máxima de infusión para pacientes adultos, niños y adolescentes de 2 a 17 años es de 2,0 ml por kg de peso corporal por hora.
Conservación tras mezclar el contenido de la bolsa:
El medicamento Nutriflex basal debe utilizarse inmediatamente tras mezclar el contenido de ambas cámaras. Si el medicamento no puede utilizarse inmediatamente tras mezclar las cámaras, puede conservarse durante un período máximo de 7 días a temperatura ambiente y hasta 14 días a una temperatura de 2 – 8 °C (incluido el tiempo de administración). No se deben reconectar los envases parcialmente utilizados.