Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Нурофен Форте (Нурефлекс)
400 мг, шаруваті таблетки
Ibuprofenum
Нурофен Форте та Нурефлекс — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Нурофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Нурофен Форте
Як застосовувати лік Нурофен Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Нурофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нурофен Форте і для чого його застосовують

Одна шарувата таблетка ліку Нурофен Форте містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС). Лік зменшує такі прояви, як лихоманка, біль і
набряк, діючи безпосередньо в місці їх виникнення.
Лік призначений для застосування в таких випадках:

болі різного походження від слабкого до помірного ступеня: головний біль, наприклад, мігрень, болі в області попереку, зубний біль, наприклад, після видалення зубів, невралгії, м’язові та суглобові болі, болісні менструації;
лихоманка при грипі та застуді.

Лік призначений для короткочасного застосування. Лікар може призначити застосування ліку в інших
випадках, ніж зазначено вище (зокрема, при деяких хронічних захворюваннях). У такому разі слід
дотримуватися вказівок лікаря щодо дозування та тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нурофен Форте

Коли не застосовувати препарат Нурофен Форте
Препарат Нурофен Форте не слід застосовувати у пацієнтів:

з алергією до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6) та до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) коли-небудь у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
з активним або в анамнезі — виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше чітко виражених епізоди підтвердженого виразкового ураження або кровотечі),
з перфорацією або кровотечею зі шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ (див. розділ «Попередження та застереження»),
з тяжкою недостатністю функції печінки, тяжкою недостатністю функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю (див. розділ «Попередження та застереження»),
у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»),
з геморагічною діатезою.

Попередження та застереження — коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Нурофен Форте
Важливі відомості перед прийомом препарату Нурофен Форте:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, зокрема труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Нурофен Форте та негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Під час застосування препарату Нурофен Форте слід дотримуватися особливої обережності:
У зв’язку зі застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом препарату Нурофен Форте та звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування препарату Нурофен Форте слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта раніше діагностували:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому препарату може виникнути бронхоспазм,
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, серцеві засоби, кортикостероїди),
інфекцію — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Слід уникати застосування препарату Нурофен Форте одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
У дегідратованих підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може бути смертельним, і які не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки необхідно негайно припинити прийом препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо симптоми тривають, посилюються або не зникають після 3 днів, або якщо виникають нові симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Нурофен Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Препарат Нурофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим препарат Нурофен Форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а отже, призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.

Препарат Нурофен Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з ліками, перерахованими нижче:

ацетилсаліциловою кислотою,
іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Нурофен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Нурофен Форте. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю разом із такими ліками:

діуретиками,
антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
серцевими глікозидами,
літієм (ліки, що використовуються, зокрема, для лікування маніакальних станів та рецидивуючої депресії) та метотрексатом (ліки, що використовуються, зокрема, при деяких онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті),
циклоспорином,
міфепристоном,
такролімусом,
зідовудином (противірусний засіб),
хінолоновими антибіотиками,
кортикостероїдами.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування препаратом Нурофен Форте.
Тому перед застосуванням препарату Нурофен Форте разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Не приймати препарат Нурофен Форте у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Нурофен Форте може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженій дитини. Воно також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати препарат Нурофен Форте протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Прийом препарату Нурофен Форте протягом більше ніж кілька днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини та призвести до зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності тривалого лікування понад кілька днів лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.

Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують груддю. Випадки небажаних ефектів у грудних дітей не відомі, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому препарату в рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Вплив на фертильність
Див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається впливу препарату Нурофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після застосування рекомендованих доз і встановленого часу лікування.

Препарат Нурофен Форте містить сахарозу та натрій

Сахароза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій
Препарат Нурофен Форте містить 27,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,37% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів, у яких загальне споживання натрію має бути значно обмежене.

3. Як застосовувати ліки Нурофен Форте

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо в ході інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки слід застосовувати перорально, короткотривало.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запивати рідиною.
Не застосовувати більше ніж 3 таблетки (1200 мг ібупрофену) на добу.
У разі порушення функції печінки або нирок лікар встановить індивідуальну дозу.
Ліки не призначені для дітей віком до 12 років.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліків необхідно більше ніж 3 дні або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нурофен Форте
Випадки передозування трапляються рідко, однак якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Нурофен Форте або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникати: біль у епігастрії або, рідше, діарея, кровотеча з шлунка або кишечника. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням, метаболічний ацидоз (надлишок кислот у крові), а час згортання крові (так званий протромбіновий час/INR) через порушення дії циркулюючих факторів згортання, ймовірно, може бути подовжений, гостра недостатність нирок або ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск і уповільнене дихання. Дуже рідко можуть також виникати збудження, дезорієнтація або кома, а також конвульсії.
Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримувальне, полягає у підтримці життєвих функцій до моменту виведення ліків з організму. Лікар буде контролювати роботу серця та спостерігати за симптомами життєвих функцій, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто прийом активованого вугілля перорально протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе внутрішньовенно діазепам або лоразепам. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронходилататори.
Пропуск прийому ліків Нурофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перераховані нижче. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях і тривало
можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти розташовані за частотою їх виникнення, використовуючи такі визначення:
Нечасто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.

біль у животі, нудота та погане травлення
головний біль
різноманітні шкірні висипання
кропив’янка та свербіж.

Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка
запаморочення
психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження
шум у вухах
подразливість, втаманення.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, чорний стілець, кров у блювотних масах (іноді зі смертельним наслідком, особливо у людей похилого віку), виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона
асептичний менінгоенцефаліт
гостра ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, особливо при тривалому застосуванні, що призводить до підвищення концентрації сечовини в сироватці крові та набряків, гіпернатріємія (затримка натрію), зменшення кількості виділеної сечі
порушення функції печінки
порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що полягає у дефіциті всіх правильних морфотичних елементів крові: червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного виду білих кров’яних тілець — гранулоцитів). До перших симптомів належать: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у порожнині рота, симптоми, схожі на грип, сильне втаманення, нез’ясовані кровотечі та синці (наприклад, петехії, пурпура та кровотеча з носа)
тяжкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичний епідермальний некроліз
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, задиху, тахікардію, зниження артеріального тиску (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок)
серцева недостатність і набряки
артеріальна гіпертензія
зниження концентрації гемоглобіну.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха
шкіра стає чутливою до світла.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

червоні, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (шелушіння шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
червоний шелушачий висип із вузликами під шкірою та пухирцями, переважно у складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою, що виникає на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип);
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі
виникнення вищезазначених симптомів, а також інших, не зазначених у цій інструкції, необхідно
припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Нурофен Форте
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати препарат Нурофен Форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нурофен Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен — 1 шарувата таблетка містить 400 мг ібупрофену
Допоміжні речовини: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, натрію лаурилосульфат, натрію цитрат, стеаринова кислота, кремнезем колоїдний безводний (Aérosil 200); цукрове обгортання: натрію кармелоза, тальк, гумі арабічна, сахароза, діоксид титану, Макрогол 6000; чорнило для друку: шелак, червоний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амонію гідроксид (E 527), диметикон.

Як виглядає лікарський засіб Нурофен Форте та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі шаруваті таблетки з маркуванням. Таблетки поставляються в упаковках
по 12, 24 або 48 шаруватих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Франція
Виробник:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 301 861 4 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 202/25