Nurofen Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Nurofen Forte (Nureflex)
400 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Nurofen Forte e Nureflex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nurofen Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Forte
3. Come prendere Nurofen Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen Forte e a cosa serve

Una compressa rivestita con film di Nurofen Forte contiene 400 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale agisce riducendo il dolore, la febbre e l’infiammazione direttamente nel luogo in cui si manifestano.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• dolore di varia origine da lieve a moderata intensità: cefalea, ad esempio emicrania, dolore lombare, dolore dentale, ad esempio dopo estrazione dentaria, nevralgie, dolori muscolari e articolari, dolore mestruale;
• febbre associata a influenza e raffreddore.

Il medicinale è destinato all’uso occasionale. Il medico può prescrivere il medicinale anche per altre indicazioni non menzionate sopra (inclusi alcuni disturbi cronici). In tal caso, seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nurofen Forte

Quando non usare il medicinale Nurofen Forte
Il medicinale Nurofen Forte non deve essere usato nei pazienti:

• con ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei quali in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificate reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, edema vascolare o asma bronchiale),
• con ulcera peptica attiva o in anamnesi, o emorragia gastrica e/o duodenale (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati),
• con perforazione o emorragia gastrointestinale in anamnesi, correlate a un precedente trattamento con FANS (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni – quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Nurofen Forte
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Nurofen Forte:
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Nurofen Forte deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
Durante l’uso del medicinale Nurofen Forte è necessario prestare particolare attenzione:
Sono stati riportati gravi effetti cutanei durante il trattamento con ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Nurofen Forte deve essere immediatamente sospeso e si deve richiedere assistenza medica.
Prima di iniziare il trattamento con Nurofen Forte, è necessario consultare il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• patologie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• asma bronchiale in anamnesi o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• malattie per le quali il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi),
• infezioni – vedere di seguito il paragrafo intitolato “Infezioni”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Nurofen Forte con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Nei giovani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con patologie gastrointestinali in anamnesi, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima di assumere Nurofen Forte, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• sono presenti patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna nelle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o se il paziente ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Infezioni
Il medicinale Nurofen Forte può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in atto e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.

Nurofen Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico,
• altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Nurofen Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen Forte. Ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in concomitanza con i seguenti medicinali:

• diuretici,
• antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• glicosidi cardiaci,
• litio (farmaco utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dello stato maniacale e della depressione ricorrente) e metotrexato (farmaco utilizzato, tra l’altro, in alcune neoplasie e nell’artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristone,
• tacrolimus,
• zidovudina (farmaco antivirale),
• antibiotici chinolonici,
• corticosteroidi.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen Forte.
Pertanto, prima di assumere Nurofen Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Nurofen Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Nurofen Forte può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza al sanguinamento della madre e del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Nurofen Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose minima per il minor tempo possibile.
L’assunzione di Nurofen Forte per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico può raccomandare ulteriori controlli.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento alle dosi raccomandate. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è comunque necessario consultare il medico.

Effetto sulla fertilità
Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono previsti effetti di Nurofen Forte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando assunto alle dosi raccomandate e per la durata indicata del trattamento.

Nurofen Forte contiene saccarosio e sodio

Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Nurofen Forte contiene 27,42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Questo corrisponde all’1,37% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con necessità di limitare fortemente l’apporto totale di sodio.

3. Come prendere Nurofen Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale deve essere assunto per via orale, a breve termine.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore. Le compresse devono essere assunte con liquidi.
Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno.
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico stabilirà una posologia personalizzata.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Anziani: non è necessaria una modifica della dose.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È necessario consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per un periodo superiore a 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Forte
I casi di sovradosaggio sono rari, tuttavia, se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Forte o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi dolore epigastrico o, più raramente, diarrea, emorragia gastrica o intestinale. Dopo l’assunzione di alte dosi, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie, acidosi metabolica (eccesso di acidi nel sangue) e un prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (cosiddetto tempo protrombinico/INR), probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e respiro lento. Molto raramente possono manifestarsi agitazione, disorientamento, coma e convulsioni.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino alla rimozione del medicinale dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i sintomi vitali, se stabili. Potrà essere presa in considerazione l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Ai pazienti con asma verranno somministrati farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza di una dose di Nurofen Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica.
Altri effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso di ibuprofene in altre indicazioni e con trattamenti prolungati.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa utilizzando le seguenti definizioni:
Non comune: si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.

• dolore addominale, nausea e dispepsia
• cefalea
• eruzioni cutanee di vario tipo
• orticaria e prurito.

Raro: si verificano in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica
• vertigini
• disturbi psicotici, depressione, insonnia, eccitazione
• ronzio alle orecchie
• irritabilità, affaticamento.

Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti.

• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, feci catramose, vomito con sangue (talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane), ulcere erosive della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn
• meningite asettica
• insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, specialmente con uso prolungato, con conseguente aumento della concentrazione di urea nel siero e edemi, ipernatriemia (ritenzione di sodio), riduzione della quantità di urina escreta
• alterazioni della funzionalità epatica
• alterazioni degli indici ematologici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi - leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata dalla carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti). I primi sintomi comprendono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie e lividi inspiegati (ad esempio petecchie, porpora ed emorragia nasale)
• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave)
• insufficienza cardiaca ed edema
• ipertensione arteriosa
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• iperreattività delle vie respiratorie, ad esempio asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea
• sensibilità della pelle alla luce.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e cercare assistenza medica:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato);
• dolore al torace, che potrebbe essere un sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita nota come sindrome di Kounis.

In alcune persone durante l'assunzione del medicinale possono verificarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati o di altri non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Nurofen Forte
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen Forte dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nurofen Forte

• Il principio attivo del medicinale è l'ibuprofene – 1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene
• Eccipienti: nucleo della compressa: carmellosa sodica, laurilsolfato sodico, citrato sodico, acido stearico, silice colloidale anidra (Aérosil 200); rivestimento zuccherino: carmellosa sodica, talco, gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio, Macrogol 6000; inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido ammonico (E 527), simeticone.

Aspetto del medicinale Nurofen Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impressa una marcatura. Le compresse sono disponibili in confezioni da 12, 24 o 48 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Francia
Produttore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 301 861 4 5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 202/25