Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Nurofen Forte (Nureflex)
400 mg, comprimidos recubiertos con película
Ibuprofenum
Nurofen Forte y Nureflex son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Nurofen Forte
Cómo utilizar Nurofen Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nurofen Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto con película de Nurofen Forte contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Este medicamento alivia dolores, fiebre e inflamación actuando en el lugar donde se originan.
Este medicamento está indicado para los siguientes casos:

dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, por ejemplo migraña, dolor en la zona lumbar, dolor dental, por ejemplo tras extracciones dentales, neuralgias, dolores musculares y articulares, dismenorrea (dolor menstrual);
fiebre asociada a gripe y resfriado.

Este medicamento está indicado para uso puntual. El médico puede prescribir su uso en otras situaciones distintas de las mencionadas anteriormente (incluyendo ciertas enfermedades crónicas). En tal caso, debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis y duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Forte
No debe utilizarse el medicamento Nurofen Forte en pacientes:

con hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), ni a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE),
en quienes tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) hayan presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados),
con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
con trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones – cuándo debe tenerse especial cuidado al utilizar el medicamento Nurofen Forte
Información importante antes de tomar Nurofen Forte:
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Forte y ponerse en contacto sin demora con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Nurofen Forte:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Forte y debe buscarse ayuda médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Nurofen Forte, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido previamente:

lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
alteraciones de la función renal,
alteraciones de la función hepática,
trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo,
enfermedades que requieran la toma de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides),
infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen Forte con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal, y que no necesariamente va precedida de síntomas de advertencia o que puede ocurrir en pacientes con antecedentes de tales síntomas. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
El uso simultáneo y prolongado de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.
Antes de utilizar el medicamento Nurofen Forte, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o un episodio isquémico transitorio - EIT).
padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
El medicamento Nurofen Forte puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Nurofen Forte puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroides) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Interacción de Nurofen Forte con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos sin receta médica.
Debe evitarse el uso simultáneo de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

ácido acetilsalicílico,
otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nurofen Forte puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen Forte. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe usarse con precaución junto con los siguientes medicamentos:

diuréticos,
antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
glucósidos cardíacos,
litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de estados maníacos y depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide),
ciclosporina,
mifepristona,
tacrolimus,
zidovudina (medicamento antiviral),
antibióticos quinolónicos,
corticosteroides.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen Forte.
Por ello, antes de utilizar Nurofen Forte junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Nurofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Forte puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia al sangrado de la madre y del bebé, así como retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nurofen Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante los intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
La toma de Nurofen Forte durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y provocar una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.

Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se prevé que el medicamento Nurofen Forte afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración de las dosis recomendadas y durante el tiempo de tratamiento indicado.

Nurofen Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Nurofen Forte contiene 27,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,37% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes cuya ingesta total de sodio debe estar considerablemente restringida.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si, durante una infección, sus síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico (véase el apartado 2).
El medicamento debe administrarse por vía oral, de forma breve.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con líquido.
No tomar más de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico determinará una dosificación individualizada.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada: no es necesaria la modificación de la dosis.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe consultarse al médico si el tratamiento con este medicamento es necesario por más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Sobredosificación de Nurofen Forte
Los casos de sobredosificación son raros, pero si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir instrucciones sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo. También pueden presentarse dolor epigástrico o, más raramente, diarrea, hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden aparecer somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), y probablemente un tiempo de protrombina (INR) prolongado debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. En pacientes con asma, puede empeorar el cuadro asmático. Además, puede presentarse hipotensión y respiración lenta. Muy raramente, también pueden aparecer agitación, desorientación, coma y convulsiones.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, consistente en mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales, siempre que sean estables. Podría considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosificación. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma se les administrarán medicamentos broncodilatadores.

Olvido de tomar Nurofen Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden aparecer otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición, utilizando las siguientes definiciones:
No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

dolor abdominal, náuseas y dispepsia
dolor de cabeza
distintos tipos de erupciones cutáneas
urticaria y picor.

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica
mareo
trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación
acúfenos
irritabilidad, fatiga.

Muy poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia gastrointestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn
meningitis aséptica
insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, especialmente con uso prolongado, que provoca aumento de la urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia (retención de sodio), disminución del volumen urinario
alteraciones de la función hepática
alteraciones en los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de ciertos glóbulos blancos denominados granulocitos). Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y hematomas inexplicables (por ejemplo, petequias, púrpura y epistaxis)
reacciones cutáneas graves, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica
reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, disminución de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)
insuficiencia cardíaca y edema
hipertensión arterial
disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

hiperrreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
sensibilidad de la piel a la luz.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
erupción roja descamada con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado);
dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En algunas personas pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento. Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro no incluido en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Nurofen Forte
No conservar por encima de 30°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Nurofen Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen Forte

La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto con película contiene 400 mg de ibuprofeno.
Las sustancias auxiliares son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra (Aérosil 200); recubrimiento de azúcar: carmelosa sódica, talco, goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio, Macrogol 6000; tinta de impresión: shellac, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527), simeticona.

Aspecto del medicamento Nurofen Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con marca impresa. Los comprimidos están disponibles en envases de 12, 24 o 48 comprimidos recubiertos con película.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Francia
Fabricante:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 301 861 4 5
Número de autorización de importación paralela: 202/25