Нурофен форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Нурофен Форте (Нурефлекс)
400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Нурофен Форте и Нурефлекс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящем вкладыше для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Нурофен Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Нурофен Форте
3. Как применять лекарственное средство Нурофен Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нурофен Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нурофен Форте и для чего оно применяется

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Нурофен Форте содержит 400 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отёк, воздействуя непосредственно в месте их возникновения.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головная боль, например, мигрень, боль в поясничной области, зубная боль, например, после удаления зубов, невралгия, боли в мышцах и суставах, болезненные менструации;
• лихорадка при гриппе и простуде.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, не указанных выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В этом случае необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Нурофен Форте

Когда не следует применять препарат Нурофен Форте
Препарат Нурофен Форте не следует применять у пациентов:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ранее возникали реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальная астма),
• с активным или в прошлом имевшимся язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения),
• с анамнезом перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанных с предыдущим лечением НПВП (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
• в последних трёх месяцах беременности (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• с геморрагическим диатезом.

Предупреждения и меры предосторожности — когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурофен Форте
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Форте и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
При применении препарата Нурофен Форте следует соблюдать особую осторожность:
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые поражения кожи, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Форте и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Нурофен Форте следует проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения),
• активная или перенесённая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в анамнезе; после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм,
• заболевания, при которых пациент принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды),
• инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата Нурофен Форте с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предшествуют предупреждающие симптомы или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых нетипичных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата Нурофен Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), инфаркт миокарда, шунтирование, периферические артериальные заболевания (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Инфекции
Препарат Нурофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Нурофен Форте может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое прекращается после окончания лечения.

Препарат Нурофен Форте и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

• ацетилсалициловой кислотой,
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Нурофен Форте может влиять на действие других лекарств или другие препараты могут влиять на действие препарата Нурофен Форте. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

• диуретиками,
• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
• сердечными гликозидами,
• литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
• циклоспорином,
• мифепристоном,
• такролимусом,
• зидовудином (противовирусный препарат),
• хинолоновыми антибиотиками,
• кортикостероидами.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Нурофен Форте.
Поэтому перед применением препарата Нурофен Форте с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Нурофен Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен Форте может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также задержать или удлинить роды. Не следует принимать препарат Нурофен Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Приём препарата Нурофен Форте более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у плода и привести к снижению уровня амниотической жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамниос), а также к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. В случае необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные контрольные обследования.
Кормление грудью
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко кормящих матерей. Случаи нежелательных явлений у грудных детей не описаны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приёме препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении рекомендуемых доз и в течение установленного срока лечения не ожидается влияние препарата Нурофен Форте на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Нурофен Форте содержит сахарозу и натрий
Сахароза
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Натрий
Препарат Нурофен Форте содержит 27,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,37% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов, у которых общее потребление натрия должно быть значительно ограничено.

3. Как применять лекарство Нурофен Форте

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат следует применять перорально, кратковременно.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки следует запивать жидкостью.
Не применять более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в сутки.
При нарушении функции печени или почек врач определит индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям в возрасте младше 12 лет.
Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Следует проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Применение препарата Нурофен Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки возникают редко, однако если пациент принял дозу препарата Нурофен Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться боль в эпигастральной области или, реже, диарея, кровотечение из желудка или кишечника. После приёма больших доз могут возникать сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание, метаболический ацидоз (избыток кислот в крови), а время свёртывания крови (так называемое протромбиновое время/МНО) может увеличиваться, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания. Также возможна острая почечная недостаточность или поражение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и замедлённое дыхание. Очень редко могут также наблюдаться возбуждение, дезориентация или кома, а также конвульсии.
Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и наблюдать за жизненными показателями, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность приёма активированного угля внутрь в течение 1 часа после передозировки. При возникновении частых или продолжительных судорог врач введёт внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой врач назначит бронходилататоры.
Пропуск приёма препарата Нурофен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались
побочные действия, перечисленные ниже. При применении ибупрофена при других показаниях и длительном использовании могут возникать другие побочные действия.
Побочные действия сгруппированы по частоте возникновения с использованием следующих определений:
Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.

• боль в животе, тошнота и несварение желудка
• головная боль
• различные виды кожных высыпаний
• крапивница и зуд.

Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка
• головокружение
• психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение
• шум в ушах
• раздражительность, усталость.

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

• язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дегтеобразный стул, рвота с кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей), язвенный стоматит, обострение воспаления толстой кишки, а также болезнь Крона
• асептический менингит
• острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, приводящие к повышению концентрации мочевины в сыворотке крови и отекам, гипернатриемия (задержка натрия), снижение объема выделяющейся мочи
• нарушения функции печени
• нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура, кровотечение из носа)
• тяжелые кожные реакции, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз
• тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)
• сердечная недостаточность и отеки
• артериальная гипертензия
• снижение концентрации гемоглобина.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка
• повышенная чувствительность кожи к свету.

Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременным повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантема);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

У некоторых людей во время применения препарата могут возникать другие побочные действия. При появлении перечисленных выше симптомов, а также любых других, не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Нурофен Форте
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат Нурофен Форте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нурофен Форте

• Действующее вещество препарата — ибупрофен: 1 таблетка кишечнорастворимая содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, цитрат натрия, стеариновая кислота, диоксид кремния коллоидный безводный (Aérosil 200); сахарная оболочка: кармеллоза натрия, тальк, камедь арабская, сахароза, диоксид титана, Макрогол 6000; чернила для маркировки: шеллак, оксид железа красный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527), симетикон.

Как выглядит препарат Нурофен Форте и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой. Таблетки выпускаются в упаковках по 12, 24 или 48 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex
Франция
Производитель:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение на территории Франции, страны экспорта: 34009 301 861 4 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 202/25