Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Нурофен Форте (Нурефлекс), 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Нурофен Форте та Нурефлекс — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нурофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Нурофен Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Нурофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нурофен Форте і для чого його застосовують

Одна вкрита оболонкою таблетка Нурофен Форте містить 400 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Лікарський засіб зменшує такі симптоми, як лихоманка, біль і набряк, діючи безпосередньо в місці їх виникнення.
Лікарський засіб призначений для застосування в таких випадках:

біль різного походження від слабкого до помірного: головний біль, наприклад, мігрень, біль у поперековій ділянці, зубний біль, наприклад, після видалення зубів, невралгія, біль у м’язах і суглобах, болісні менструації.
лихоманка при грипі та застуді.

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування. Лікар може призначити застосування засобу в інших випадках, ніж зазначені вище (зокрема, при деяких хронічних захворюваннях). У такому разі необхідно дотримуватися вказівок лікаря щодо дозування та тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Нурофен Форте
Лікарський засіб Нурофен Форте не слід застосовувати у пацієнтів:

з гіперчутливістю до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), а також до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) колись у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, катар слизової оболонки носа, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
з активним або в анамнезі — виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечею (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкового ураження або кровотечі),
з перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ (див. розділ «Попередження та застереження»),
з тяжкою недостатністю функції печінки, тяжкою недостатністю функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю (див. розділ «Попередження та застереження»),
у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
з геморагічною діатезою.

Попередження та застереження — коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Нурофен Форте
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Нурофен Форте:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічних реакцій на цей засіб, зокрема труднощі з
диханням, набряк у ділянці обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Нурофен Форте та
негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Під час застосування лікарського засобу Нурофен Форте слід дотримуватися особливої обережності:
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із
симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Нурофен Форте та звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування лікарського засобу Нурофен Форте слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта раніше діагностували:

системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, засоби для лікування серця, кортикостероїди),
інфекцію — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Слід уникати застосування лікарського засобу Нурофен Форте одночасно з НПЗЗ, зокрема зелективними
інгібіторами циклооксигенази-2.
У дегідратованих пацієнтів — молодих людей існує ризик порушення функції нирок.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що може бути летальним і що не обов’язково повинно передувати попереднім попереджувальним симптомам або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травною системою
(особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо симптоми зберігаються, посилюються або не зникають протягом 3 днів, або якщо з’являються нові симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт страждає на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Лікарський засіб Нурофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим лікарський засіб Нурофен Форте може затримати застосування адекватного лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.

Лікарський засіб Нурофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, які відпускаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з ліками, переліченими нижче:

ацетилсаліциловою кислотою,
іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Лікарський засіб Нурофен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Нурофен Форте. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів), такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин;
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю разом із наступними ліками:

діуретиками,
антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
серцевими глікозидами,
літієм (ліки, що застосовуються, зокрема, при лікуванні маніакальних станів та рецидивуючої депресії) та метотрексатом (ліки, що застосовуються, зокрема, при деяких онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті),
циклоспорином,
міфепристоном,
такролімусом,
зідовудином (противірусний засіб),
хінолоновими антибіотиками,
кортикостероїдами.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування лікарським засобом Нурофен Форте.
Тому перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Форте разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймати лікарський засіб Нурофен Форте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Нурофен Форте може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Воно також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати лікарський засіб Нурофен Форте протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Прийом лікарського засобу Нурофен Форте протягом більше ніж кілька днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини та призвести до зниження рівня навколонавколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідроманіон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності тривалого лікування більше ніж на кілька днів лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.

Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока жінок, які годують грудьми. Відомі випадки небажаних ефектів у немовлят, які годуються грудьми, не відомі, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому лікарського засобу в рекомендованих дозах. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність
Див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається впливу лікарського засобу Нурофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після застосування рекомендованих доз та встановленого часу тривалості лікування.

Лікарський засіб Нурофен Форте містить сахарозу та натрій
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Натрій
Лікарський засіб Нурофен Форте містить 27,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 1,37% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, у яких загальне споживання натрію має бути значно обмежене.

3. Як застосовувати ліки Нурофен Форте

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або
загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки слід застосовувати внутрішньо, короткотривало.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 1 таблетка кожні 4 години. Таблетки слід запивати рідиною.
Не застосовувати більше ніж 3 таблетки (1200 мг ібупрофену) на добу.
У разі порушення функції печінки або нирок лікар визначить індивідуальну дозу.
Ліки не показані дітям віком до 12 років.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліків необхідне більше ніж 3 дні або якщо
симптоми загострюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нурофен Форте
Випадки передозування трапляються рідко, однак якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Нурофен Форте або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до
лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та
поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку. Симптоми можуть включати нудоту,
болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах,
дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути: біль у епігастрії або рідше діарея,
кровотеча зі шлунка або кишечника. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці,
серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі,
відчуття холоду та проблеми з диханням, метаболічний ацидоз (надлишок кислот у крові), а також час згортання крові /INR може бути збільшений, гостра ниркова недостатність або
пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми. Дуже рідко
можуть виникнути також збудження, дезорієнтація або кома, а також конвульсії.
Специфічного антидоту немає. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, полягає у
підтриманні життєвих функцій до моменту виведення ліків з організму. Лікар буде
моніторити серцеву діяльність і контролювати симптоми життєвих функцій, якщо вони стабільні. Може бути розглянуто питоме застосування активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом лікар введе діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою лікар призначить бронхорозширювальні засоби.
Пропуск застосування ліків Нурофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, перераховані нижче, спостерігалися під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта. При застосуванні ібупрофену за іншими показаннями та довготривалому застосуванні можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення з використанням таких термінів:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів.
Часто: виникають у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Нечасто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів і в окремих випадках.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Нечасто:

біль у животі, нудота та погане травлення
головний біль
різноманітні висипання на шкірі
кропив’янка та свербіж

Рідко:

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка
запаморочення
психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження
шум у вухах
подратованість, втому

Дуже рідко:

шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча з травного тракту, дьогтянистий стілець, кров’яна блювота (іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку), виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона
асептичний менінгоенцефаліт
гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, особливо при тривалому застосуванні, що призводить до підвищення концентрації сечовини в сироватці крові та набряків, гіпернатріємія (затримка натрію), зниження об’єму сечі
порушення функції печінки
порушення показників гематології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних клітин — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що характеризується нестачею всіх правильних морфотичних елементів крові: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів). До перших симптомів належать: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, симптоми, схожі на грип, сильна втому, незрозумілі кровотечі та синці (наприклад, петехії, плямистість і носові кровотечі)
тяжкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, багатоформний еритем, токсичний епідермальний некроліз
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, задиху, тахікардію, зниження артеріального тиску (анапілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)
серцева недостатність та набряки
артеріальна гіпертензія
зниження концентрації гемоглобіну

Невідомо:

гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха
шкіра стає чутливою до світла.

Якщо у пацієнта виникне один із наступних симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, плоскі, круглі або щитоподібні плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (епідермоліз, багатоформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона шелушача висипка з підшкірними вузолками та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальний пустульозний дерматит).
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі виникнення вищезазначених або інших симптомів, не вказаних у цій інструкції, слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нурофен Форте

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Нурофен Форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нурофен Форте

Діючою речовиною ліків є ібупрофен — 1 таблетка плівково-покрита містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, натрію лаурілосульфат, натрію цитрат, стеаринова кислота, діоксид кремнію колоїдний безводний (Aérosil 200); цукрове вкриття: натрію кармелоза, тальк, гума арабська, сахароза, діоксид титану, макрогол 6000; чорнило для друку: шелак, червоний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), амонію гідроксид (E 527), симетикон.

Як виглядають ліки Нурофен Форте та що містить упаковка
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з маркуванням. Таблетки доступні в упаковках
по 12, 24 або 48 таблеток плівково-покритих.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Франція
Виробник:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 301 861 4 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/24