Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Нурофен Форте (Нурефлекс), 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ибупрофенум
Нурофен Форте и Нурефлекс — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нурофен Форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нурофен Форте
Как применять препарат Нурофен Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Нурофен Форте
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нурофен Форте и для чего он применяется

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Нурофен Форте содержит 400 мг ибупрофена, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Препарат уменьшает такие симптомы, как лихорадка, боль и отёк, воздействуя на место их возникновения.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности: головные боли, например, мигрень, боли в поясничной области, зубная боль, например, после удаления зубов, невралгии, боли в мышцах и суставах, болезненные менструации.
лихорадка при гриппе и простуде.

Препарат предназначен для кратковременного применения. Врач может назначить применение препарата в других случаях, не указанных выше (в том числе при некоторых хронических заболеваниях). В таком случае необходимо соблюдать указания врача относительно дозировки и продолжительности лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Нурофен Форте

Когда не следует применять препарат Нурофен Форте
Препарат Нурофен Форте не следует применять у пациентов:

с повышенной чувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
у которых приём ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) ранее вызывал реакции гиперчувствительности (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отёк или бронхиальную астму),
с активным или перенесённым в анамнезе язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечением (два или более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения),
с анамнезом перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанных с предыдущей терапией НПВП (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»),
в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
с нарушениями свёртываемости крови.

Предупреждения и меры предосторожности – когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Нурофен Форте
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергических реакций на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Форте и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
При применении препарата Нурофен Форте следует соблюдать особую осторожность:

При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые поражения кожи, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантема пустулёзного типа (AGEP). Если у пациента появляются симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Нурофен Форте и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Нурофен Форте необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее диагностировали:
- системную красную волчанку и смешанное заболевание соединительной ткани,
- заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона),
- артериальную гипертензию и (или) нарушения функции сердца,
- нарушения функции почек,
- нарушения функции печени,
- нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения),
- активную или перенесённую бронхиальную астму или аллергические реакции в анамнезе; после приёма препарата может развиться бронхоспазм,
- заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды),
- инфекции — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата Нурофен Форте с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
У обезвоженных пациентов существует риск нарушения функции почек.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов или у пациентов, у которых такие симптомы ранее наблюдались. При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу о любых нетипичных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают в течение 3 дней, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата Нурофен Форте пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента диагностирована артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Инфекции
Препарат Нурофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Нурофен Форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Взаимодействие препарата Нурофен Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с нижеперечисленными препаратами:

ацетилсалициловой кислотой,
другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Препарат Нурофен Форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Нурофен Форте. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Ибупрофен следует применять с осторожностью с нижеперечисленными препаратами:

диуретиками,
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС),
сердечными гликозидами,
литием (препарат, применяемый, в частности, при лечении маниакальных состояний и рецидивирующей депрессии) и метотрексатом (препарат, применяемый, в частности, при некоторых онкологических заболеваниях и ревматоидном артрите),
циклоспорином,
мифепристоном,
такролимусом,
зидовудином (противовирусный препарат),
хинолоновыми антибиотиками,
кортикостероидами.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Нурофен Форте.
Поэтому перед применением препарата Нурофен Форте совместно с другими лекарствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Нурофен Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Нурофен Форте может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Также он может повлиять на склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также задержать или удлинить роды. Не следует принимать препарат Нурофен Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Приём препарата Нурофен Форте более нескольких дней после 20-й недели беременности может вызвать нарушения функции почек у плода и привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. В случае необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные контрольные обследования.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах может проникать в грудное молоко. Случаи нежелательных явлений у грудных детей не описаны, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном приёме препарата в рекомендуемых дозах. Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом.

Фертильность
См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении рекомендуемых доз и в течение установленного срока лечения влияние препарата Нурофен Форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами не ожидается.

Препарат Нурофен Форте содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат Нурофен Форте содержит 27,42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,37% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Это следует учитывать у пациентов, которым необходимо значительно ограничить общее потребление натрия.

3. Как применять лекарство Нурофен Форте

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат следует применять перорально, кратковременно.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки следует запивать жидкостью.
Не применять более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в сутки.
При нарушении функции печени или почек врач определит индивидуальную дозировку.
Препарат не показан детям в возрасте младше 12 лет.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Следует обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.

Применение дозы препарата Нурофен Форте, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки возникают редко, однако если пациент принял дозу препарата Нурофен Форте, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной опасности для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям. Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться боль в эпигастральной области или, реже, диарея, кровотечение из желудка или кишечника. После приёма большой дозы отмечалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание, метаболический ацидоз (избыток кислот в крови), а также может увеличиваться время свёртывания крови /МНО. Возможна острая почечная недостаточность или поражение печени. У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы. Очень редко могут возникать возбуждение, дезориентация, кома и судороги.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее, направлено на поддержание жизненно важных функций до выведения препарата из организма. Врач будет контролировать функцию сердца и жизненные показатели, если они стабильны. В течение 1 часа после передозировки может быть рассмотрен вопрос о приёме активированного угля внутрь. При возникновении частых или затяжных судорог врач вводит внутривенно диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой врач назначит бронхорасширяющие препараты.

Пропуск приёма препарата Нурофен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нурофен Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта. При применении ибупрофена по другим показаниям и длительном приёме могут возникать другие побочные эффекты.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения, используя следующие определения:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: возникают менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов.
Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов.
Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов и в отдельных случаях.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нечасто:

боль в животе, тошнота и диспепсия
головная боль
различные виды кожных высыпаний
крапивница и зуд

Редко:

диарея, метеоризм, запоры, рвота, гастрит
головокружение
психотические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение
шум в ушах
раздражительность, усталость

Очень редко:

желудочно-кишечные язвы, перфорация или кровотечение из ЖКТ, дёгтеобразный стул, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона
асептический менингит
острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, особенно при длительном применении, приводящие к повышению концентрации мочевины в сыворотке крови и отёкам, гипернатриемия (задержка натрия), снижение объёма выделяемой мочи
нарушения функции печени
нарушения показателей гематологии (анемия, лейкопения — снижение числа белых кровяных клеток — лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных форменных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — отсутствие определённого типа белых кровяных клеток — гранулоцитов). К первым симптомам относятся: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, необъяснимые кровотечения и синяки (например, петехии, пурпура, кровотечение из носа)
тяжёлые кожные реакции, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и токсический эпидермальный некролиз
тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать: отёк лица, языка или гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок)
сердечная недостаточность и отёки
артериальная гипертензия
снижение концентрации гемоглобина

Частота неизвестна:

гиперреактивность дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка
повышенная чувствительность кожи к свету

Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная экзантема).
боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

У некоторых пациентов во время приёма препарата могут возникать другие побочные эффекты. При появлении перечисленных выше симптомов, а также любых других, не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нурофен Форте

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Нурофен Форте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нурофен Форте

Активным веществом лекарства является ибупрофен — 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 400 мг ибупрофена
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, цитрат натрия, стеариновая кислота, кремнезем коллоидный безводный (Aérosil 200); оболочка сахарная: кармеллоза натрия, тальк, камедь арабская, сахароза, диоксид титана, макрогол 6000; краска для маркировки: шеллак, оксид железа красный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527), симетикон.

Как выглядит лекарство Нурофен Форте и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой. Таблетки выпускаются в упаковках по 12, 24 или 48 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Франция
Производитель:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Нидерланды
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 301 861 4 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 375/24

Нурофен форте