Nurofen Forte

Prospecto: Información para el usuario

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Nurofen Forte (Nureflex), 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Nurofen Forte y Nureflex son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nurofen Forte
3. Cómo tomar Nurofen Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza

Cada comprimido recubierto de Nurofen Forte contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo
de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento alivia síntomas como fiebre, dolor e inflamación actuando en el lugar donde se producen.
Este medicamento está indicado para los siguientes casos:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas: dolor de cabeza, por ejemplo migraña, dolor lumbar, dolor dental, por ejemplo tras extracciones dentales, neuralgias, dolores musculares y articulares, y dismenorrea dolorosa.
• Fiebre asociada a gripe y resfriado.

Este medicamento está indicado para uso puntual. El médico puede prescribir este medicamento en otros casos distintos de los mencionados anteriormente (incluyendo ciertas enfermedades crónicas). En tal caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Forte
No se debe utilizar Nurofen Forte en pacientes:

• con hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en quienes previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
• con enfermedad ulcerosa activa o antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados),
• con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas al tratamiento previo con AINE (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el apartado "Advertencias y precauciones"),
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• con trastornos de la coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones – cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Nurofen Forte
Información importante antes de tomar Nurofen Forte:
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Nurofen Forte y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Nurofen Forte:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente Nurofen Forte y debe buscarse ayuda médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Nurofen Forte, debe consultarse con el médico si el paciente ha tenido previamente:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos,
• alteraciones de la función renal,
• alteraciones de la función hepática,
• trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; tras la ingestión del medicamento puede presentarse broncoespasmo,
• enfermedades que requieran la toma de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides),
• infección – véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Se debe evitar la administración simultánea de Nurofen Forte con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En pacientes deshidratados, especialmente en niños y adolescentes, existe riesgo de alteración de la función renal.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente se presentan tras síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que previamente han presentado tales síntomas. En caso de hemorragia gastrointestinal o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo durante las primeras fases del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgesia).
La administración de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Si los síntomas persisten, empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
Antes de utilizar Nurofen Forte, el paciente debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o un episodio isquémico transitorio - EIT).
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Nurofen Forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Nurofen Forte puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Interacción de Nurofen Forte con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nurofen Forte puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Nurofen Forte. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución junto con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glucósidos cardiotónicos,
• litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento del estado maníaco y la depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Nurofen Forte.
Por ello, antes de utilizar Nurofen Forte junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse Nurofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Forte puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede afectar la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto. No debe tomarse Nurofen Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si es necesario tratar el dolor durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
La administración de Nurofen Forte durante más de unos pocos días tras la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar pruebas adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve del medicamento a las dosis recomendadas. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con un médico.

Fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se prevé que Nurofen Forte tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración de las dosis recomendadas y durante el tiempo de tratamiento indicado.

Nurofen Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Sodio
Nurofen Forte contiene 27,42 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido. Esto equivale al 1,37% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes cuya ingesta total de sodio deba estar significativamente restringida.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
El medicamento debe administrarse por vía oral, de forma breve.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido cada 4 horas. Los comprimidos deben tomarse con líquido.
No debe administrarse más de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) en un período de 24 horas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico determinará una dosificación individualizada.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada: no es necesaria la modificación de la dosis.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
Debe consultarse al médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nurofen Forte
Los casos de sobredosis son raros, pero si un paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen Forte o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a seguir. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse dolor en la parte superior del abdomen o, más raramente, diarrea, hemorragia gastrointestinal o intestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), y puede aumentarse el tiempo de coagulación sanguínea /INR. Puede producirse insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede empeorar el cuadro asmático. Muy raramente, también puede presentarse agitación, desorientación, coma y convulsiones.
No existe un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, consistente en mantener las funciones vitales hasta la eliminación del medicamento del organismo. El médico vigilará la función cardíaca y controlará los signos vitales, siempre que sean estables. Podrá considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de la administración de Nurofen Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso a corto plazo del ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Al utilizar el ibuprofeno para otras indicaciones o durante períodos prolongados, pueden aparecer otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes:

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia
• dolor de cabeza
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• urticaria y picor

Raros:

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica
• mareo
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación
• acúfenos
• irritabilidad, fatiga

Muy raros:

• úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia del tracto digestivo, heces alquitranadas, vómitos con sangre (a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis aftosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
• meningitis aséptica
• insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, especialmente con uso prolongado, que provoca aumento de la urea en suero sanguíneo y edemas, hipernatremia (retención de sodio), disminución del volumen urinario
• alteraciones de la función hepática
• alteraciones en los parámetros de hematología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos o leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por déficit de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos, los granulocitos). Entre los primeros síntomas se incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias y hematomas inexplicados (por ejemplo, petequias, equimosis y epistaxis)
• reacciones cutáneas graves, tales como reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)
• insuficiencia cardíaca y edema
• hipertensión arterial
• disminución de la concentración de hemoglobina

Frecuencia desconocida:

• hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
• la piel se vuelve sensible a la luz (fotosensibilidad).

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas en el paciente, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción roja descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el uso de este medicamento. Si se observan los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro no incluido en este prospecto, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con un médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Forte

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Nurofen Forte después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen Forte

• La sustancia activa es ibuprofeno: 1 comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Las sustancias auxiliares son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra (Aérosil 200); recubrimiento de azúcar: carmelosa sódica, talco, goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000; tinta para impresión: laca, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527), simeticona.

Aspecto del medicamento Nurofen Forte y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con marca. Los comprimidos están disponibles en envases de
12, 24 o 48 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Francia
Fabricante:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 301 861 4 5
Número de autorización para importación paralela: 375/24