Nurofen Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Nurofen Forte (Nureflex), 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Nurofen Forte e Nureflex sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nurofen Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Forte
3. Come prendere Nurofen Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen Forte e a cosa serve

Una compressa rivestita di Nurofen Forte contiene 400 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il medicinale agisce riducendo il dolore, la febbre e il gonfiore nel sito in cui si manifestano.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• Dolore di intensità da lieve a moderata di varia origine: mal di testa, ad esempio emicrania, dolore lombare, dolore dentale, ad esempio dopo estrazione dentaria, nevralgie, dolori muscolari e articolari, dolori mestruali.
• Febbre associata a influenza e raffreddore.

Il medicinale è destinato a un uso occasionale. Il medico può prescrivere il medicinale anche per altre indicazioni rispetto a quelle sopra elencate (inclusi alcuni disturbi cronici). In tal caso, è necessario seguire le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen Forte

Quando non usare il medicinale Nurofen Forte
Non assumere Nurofen Forte nei pazienti:

• con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• nei quali in passato l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ha provocato reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rinite, angioedema o asma bronchiale),
• con ulcera peptica attiva o in anamnesi o emorragia (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati),
• con anamnesi di perforazione o emorragia gastrointestinale legata a un precedente trattamento con FANS (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"),
• negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità"),
• con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni – quando prestare particolare attenzione nell’uso di Nurofen Forte
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Nurofen Forte:
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati riportati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen Forte e contattare immediatamente il medico o il servizio di soccorso medico.
Durante l’uso di Nurofen Forte è necessario prestare particolare attenzione:
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente il trattamento con Nurofen Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
Prima di iniziare l’assunzione di Nurofen Forte, è necessario consultare il medico se in precedenza sono state diagnosticate al paziente:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo,
• malattie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
• ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca,
• alterazioni della funzionalità renale,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento),
• asma bronchiale attiva o in anamnesi o sintomi di reazioni allergiche in passato; l’assunzione del medicinale può causare broncospasmo,
• malattie per le quali il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi),
• infezioni – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Nurofen Forte con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Nei pazienti disidratati, specialmente nei giovani, esiste un rischio di alterazione della funzionalità renale.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono manifestarsi in pazienti senza sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico.
Prima dell’assunzione di Nurofen Forte, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna compromessa alle gambe a causa di ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Infezioni
Nurofen Forte può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento.

Interazioni tra Nurofen Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico,
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Nurofen Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen Forte. Ad esempio:

• medicinali con azione antitrombotica (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

L’ibuprofene deve essere usato con cautela insieme ai seguenti medicinali:

• diuretici,
• antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
• glicosidi cardiaci,
• litio (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento di stati maniacali e depressione ricorrente) e metotressato (farmaco utilizzato tra l’altro in alcune neoplasie e nell’artrite reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristone,
• tacrolimus,
• zidovudina (farmaco antivirale),
• antibiotici chinolonici,
• corticosteroidi.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen Forte.
Pertanto, prima di assumere Nurofen Forte insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Nurofen Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Nurofen Forte può causare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Nurofen Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Nurofen Forte per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o a un restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Fertilità
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevedono effetti di Nurofen Forte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l’assunzione delle dosi raccomandate e per la durata del trattamento indicata.

Nurofen Forte contiene saccarosio e sodio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Nurofen Forte contiene 27,42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Corrisponde al 1,37% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti nei quali l’apporto totale di sodio deve essere fortemente limitato.

3. Come utilizzare Nurofen Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Il medicinale va assunto per via orale, a breve termine.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 compressa ogni 4 ore. Le compresse devono essere assunte con un liquido.
Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) al giorno.
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico stabilirà una posologia individuale.
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Persone anziane: non è necessaria alcuna modifica della dose.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
È necessario consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Forte
I casi di sovradosaggio sono rari, tuttavia se un paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Forte o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere. I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (a volte con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi dolore epigastrico o, più raramente, diarrea, emorragia gastrica o intestinale. Dopo l’assunzione di una dose elevata, sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie, acidosi metabolica (eccesso di acidi nel sangue) e un aumento del tempo di coagulazione del sangue /INR; può verificarsi anche insufficienza renale acuta o danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Molto raramente possono manifestarsi agitazione, disorientamento o coma e convulsioni.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a mantenere le funzioni vitali fino all’eliminazione del medicinale dall’organismo. Il medico monitorerà la funzione cardiaca e controllerà i segni vitali, se stabili. Potrà essere presa in considerazione l’assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, il medico somministrerà per via endovenosa diazepam o lorazepam. Ai pazienti con asma verranno somministrati farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza dell’assunzione di Nurofen Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l’uso a breve termine di ibuprofene alle dosi disponibili senza prescrizione medica.
L’uso di ibuprofene in altre indicazioni e per periodi prolungati può causare ulteriori effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa, utilizzando le seguenti definizioni:
Molto comune: si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati.
Comune: si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti.
Non comune: si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1 000 pazienti.
Raro: si verificano in meno di 1 su 1 000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.
Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti e in singoli casi.
Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Non comune:

• dolore addominale, nausea e dispepsia
• cefalea
• eruzioni cutanee di vario tipo
• orticaria e prurito

Raro:

• diarrea, flatulenza, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica
• capogiri
• disturbi psicotici, depressione, insonnia, agitazione
• acufeni
• irritabilità, affaticamento

Molto raro:

• ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, feci catramose, vomito con sangue (talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn
• meningite asettica
• insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, specialmente con uso prolungato, con conseguente aumento dell’azotemia e edemi, ipernatriemia (ritenzione di sodio), riduzione della quantità di urina emessa
• alterazioni della funzionalità epatica
• alterazioni degli indici ematici (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi - leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti). I primi sintomi comprendono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie e lividi inspiegabili (ad es. petecchie, porpora ed emorragia nasale)
• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica
• gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione sanguigna (anafilassi, angioedema o shock grave)
• insufficienza cardiaca ed edema
• ipertensione arteriosa
• riduzione della concentrazione di emoglobina

Frequenza non nota:

• iperreattività delle vie respiratorie, ad es. asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea
• ipersensibilità della pelle alla luce

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

In alcune persone durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati o di altri non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario sospendere il medicinale e rivolgersi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen Forte

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen Forte

• La sostanza attiva è l'ibuprofene - 1 compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene
• Le sostanze eccipienti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, citrato sodico, acido stearico, silice colloidale anidra (Aérosil 200); rivestimento zuccherino: carmellosa sodica, talco, gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio, macrogol 6000; inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro rosso (E 172), propilenglicole (E 1520), idrossido ammonico (E 527), simeticone.

Aspetto del medicinale Nurofen Forte e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso un contrassegno. Le compresse sono disponibili in confezioni da 12, 24 o 48 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Francia
Produttore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 301 861 4 5
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 375/24