Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Нурофен Експрес Форте Табс, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Нурофен Експрес Форте Табс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Нурофен Експрес Форте Табс
Як застосовувати Нурофен Експрес Форте Табс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нурофен Експрес Форте Табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нурофен Експрес Форте Табс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нурофен Експрес Форте Табс містить ібупрофен у формі ібупрофену з лізином. Лізин підвищує
розчинність ібупрофену, що сприяє його швидшому всмоктуванню. Дія лікарського засобу починається приблизно через
35 хвилин після прийому таблетки.
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають
здатність зменшувати такі стані, як біль, набряк і лихоманка, спричинені запальним процесом.
Лікарський засіб призначений для застосування в таких випадках:

гострий біль під час мігрені з аурою або без аури,
головний біль напруження,
болісні стани (наприклад, біль у спині, зубний біль, м’язові болі, суглобові болі, болісні менструації, невралгії),
болі при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням Нурофен Експрес Форте Табс

Коли не застосовувати ліки Нурофен Експрес Форте Табс

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цих таблеток (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) колись у минулому виникали реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма);
у пацієнта з активним або рецидивуючим у минулому шлунково-кишковим виразковим захворюванням або кровотечею (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі);
з перфорацією або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі, пов’язаною з попереднім лікуванням НПЗЗ;
з тяжкою недостатністю функції печінки, тяжкою недостатністю функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю;
у останніх 3 місяцях вагітності;
з геморагічною діатезою.

Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед прийомом ліків Нурофен Експрес Форте Табс:
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійних реакцій на цей препарат, зокрема утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом ліків Нурофен Експрес Форте Табс і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Під час застосування ліків Нурофен Експрес Форте Табс слід дотримуватися особливої обережності:
У зв’язку з прийомом ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно припинити прийом ліків Нурофен Експрес Форте Табс і звернутися за медичною допомогою.
Перед початком прийому ліків Нурофен Експрес Форте Табс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта діагностували:

системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
захворювання шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона);
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
порушення функції нирок;
порушення функції печінки;
порушення згортання крові;
активну або перенесену бронхіальну астму або алергічні реакції в минулому; після прийому ліків може виникнути бронхоспазм;
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди).
інфекцію — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Слід уникати одночасного застосування ліків Нурофен Експрес Форте Табс з НПЗЗ, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Існує ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і не обов’язково передуються попереджувальними симптомами; вони також можуть виникати у пацієнтів, у яких були попереджувальні симптоми. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки необхідно негайно припинити прийом ліків. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу), особливо на початку лікування.
Одночасне тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження нирок із ризиком розвитку ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних і знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліків Нурофен Експрес Форте Табс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, аортокоронарне шунтування, периферична артеріальна хвороба (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Інфекції
Нурофен Експрес Форте Табс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Нурофен Експрес Форте Табс може затримати початок відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей препарат під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Ліки цієї групи (нестероїдні протизапальні засоби) можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.
Діти та підлітки
У дегідратованих підлітків у віці 12–18 років існує ризик порушення функції нирок.
Застосування ліків у пацієнтів похилого віку
Люди похилого віку більш схильні до виникнення побічних ефектів, ніж молодші.
Нурофен Експрес Форте Табс та інші ліки
Слід уникати одночасного застосування ліків Нурофен Експрес Форте Табс з ацетилсаліциловою кислотою, якщо лікар не призначив малих доз (не більше 75 мг на добу), а також з іншими ліками групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ через можливий підвищений ризик побічних ефектів.
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, або які планує приймати, а також про ліки, які продаються без рецепта.
Нурофен Експрес Форте Табс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Нурофен Експрес Форте Табс. Наприклад:

антикоагулянти (тобто розріджувачі крові/запобігання утворенню тромбів, такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота), варфарин, тиклопідін);
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
серцеві глікозиди;
літій та метотрексат;
циклоспорин;
міфепристон;
такролімус;
зідовудин;
хінолонові антибіотики;
кортикостероїди;
пробенецид або сулфінпіразон;
цукрознижуючі засоби.

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування препаратом Нурофен Експрес Форте Табс або бути під впливом цього лікування. Тому перед застосуванням ліків Нурофен Експрес Форте Табс разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати ліки Нурофен Експрес Форте Табс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування ліків Нурофен Експрес Форте Табс може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ліки Нурофен Експрес Форте Табс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Прийом ліків Нурофен Експрес Форте Табс більше ніж кілька днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини та призвести до зниження рівня навколонавколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
У разі необхідності тривалого лікування більше ніж на кілька днів лікар може рекомендувати додаткові контрольні обстеження.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях може проникати до грудного молока. Випадки побічних ефектів у немовлят, яких годується грудьми, не відомі, тому немає необхідності припиняти годування під час короткотривалого прийому препарату в рекомендованих дозах.
Вплив на фертильність
Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Нурофен Експрес Форте Табс не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо застосовуються відповідно до рекомендацій.
Ліки Нурофен Експрес Форте Табс містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Нурофен Експрес Форте Табс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Дорослі, особи похилого віку та підлітки віком старше 12 років: початкова доза — 1 таблетка, потім за потреби — 1 таблетка кожні 4 години. Не слід перевищувати дозу 3 таблетки на добу. Між наступними дозами слід дотримуватися щонайменше 4-годинного інтервалу.
Пацієнти похилого віку: у осіб похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів. Його можна звести до мінімуму, застосовуючи найменші ефективні дози протягом якомога коротшого терміну.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не можна жувати.
Якщо навіть після прийому лікарського засобу лихоманка та боліві відчуття не зникають або посилюються, слід звернутися до лікаря.
У разі підлітків віком 12–18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування лікарського засобу необхідне більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми посилюються.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нурофен Експрес Форте Табс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Нурофен Експрес Форте Табс або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Також може виникнути біль у надчерев’ї або, рідше, діарея, шум у вухах, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, збудження, кома, подовження часу згортання крові (так званий протромбіновий час/INR), ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання крові, гостра ниркова недостатність або ураження печінки. У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск і уповільнене дихання.
Пропуск прийому лікарського засобу Нурофен Експрес Форте Табс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
При короткотривалому застосуванні ібупрофену для лікування лихоманки та болю слабкого до помірного ступеня тяжкості в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися побічні ефекти, перелічені нижче. При застосуванні ібупрофену в інших показаннях та тривало можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти розподілені за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Не часто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.

болі в животі, нудота та погане травлення;
головний біль;
гіперчутливість із висипом та сверблячкою;
різноманітні шкірні висипання.

Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

діарея, метеоризм, запори, блювота.

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

порушення системи кровотворення;
тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи набряк обличчя, язика та горла, задиху, тахікардію (прискорення серцевих скорочень), зниження артеріального тиску (раптову важку алергічну реакцію, ангіоневротичний набряк або важкий шок);
асептичний менінгіт;
шлункові та кишкові виразки, перфорація або кровотеча, дьогтюваті калові маси та кров’яниста блювота;
виразки порожнини рота та гастрит;
порушення функції печінки;
тяжкі шкірні реакції, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичний епідермальний некроліз;
гостра ниркова недостатність;
зниження концентрації гемоглобіну.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних.

серцева недостатність та набряки;
артеріальна гіпертензія;
гіперреактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм, задиху;
ниркова недостатність;
серцева недостатність та набряки;
артеріальна гіпертензія;
реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм, задиху;
загострення коліту та хвороби Крона;
підвищена чутливість шкіри до світла.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

червоні, плоскі, круглі або щитоподібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (шелушувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червоний лущачий висип з підшкірними вузолками та пухирцями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).
біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках може розвинутися виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельними наслідками, особливо у людей похилого віку, а також перфорація.
У пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що нагадують асептичний менінгіт, такі як: потилиця, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.
Прийом таких ліків, як Нурофен Експрес Форте Табс, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Нурофен Експрес Форте Табс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ліки Нурофен Експрес Форте Табс після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці та на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нурофен Експрес Форте Табс

Діючою речовиною ліків є Ібупрофен — 1 таблетка містить 400 мг ібупрофену у формі комплексу ібупрофену з лізином (684 мг).
Крім того, ліки містять складові ядра: повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, магнію стеарат; складові оболонки: гіпромелозу, тальк, Opaspray White M-1-7111B (гіпромелоза, діоксид титану E 171); складові фарби: Opacode S-1-277001 (шелак, оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь). Як виглядають ліки Нурофен Експрес Форте Табс і що містить упаковка

Ліки постачаються у картонному пакуванні, що містить:
12 шт. оболонкових таблеток у 1 блистрі, або
24 шт. оболонкових таблеток у 2 блистерах, або
48 шт. оболонкових таблеток у 4 блистерах.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір Мазовецький
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Двір Мазовецький
тел.: (22) 211 26 92