Nurofen Express Forte Tabs

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen Express Forte Tabs y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Nurofen Express Forte Tabs
3. Cómo tomar Nurofen Express Forte Tabs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Express Forte Tabs
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Express Forte Tabs y para qué se utiliza

Nurofen Express Forte Tabs contiene ibuprofeno en forma de sal de lisina de ibuprofeno. La lisina aumenta la solubilidad del ibuprofeno, lo que permite una absorción más rápida. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 35 minutos después de la ingestión del comprimido.
El ibuprofeno pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen la capacidad de reducir los síntomas como dolor, inflamación y fiebre provocados por procesos inflamatorios.
Este medicamento está indicado para los siguientes usos:

• Dolor agudo asociado a migraña con o sin aura,
• Cefalea tensional,
• Dolor de diversa localización (por ejemplo, dolor de espalda, dolor dental, dolores musculares, dolores articulares, dismenorrea),
• Dolor asociado a resfriado común y gripe.

2. Información importante antes de utilizar Nurofen Express Forte Tabs

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, urticaria, rinitis, edema angioneurótico o asma bronquial);
• en pacientes con úlcera péptica activa o recidivante o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados);
• con antecedentes de perforación o hemorragia gastrointestinal asociadas a un tratamiento previo con AINE;
• en caso de insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en caso de trastornos de la coagulación.

Advertencias y precauciones
Información importante antes de tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs:
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Nurofen Express Forte Tabs y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Debe tener especial precaución durante el uso de Nurofen Express Forte Tabs:
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada con eosinofilia (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Nurofen Express Forte Tabs y buscar ayuda médica.
Antes de comenzar a tomar Nurofen Express Forte Tabs, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente tiene antecedentes de:

• lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;

• enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

• hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas;

• alteraciones de la función renal;

• alteraciones de la función hepática;

• trastornos de la coagulación sanguínea;

• asma bronquial activa o previa, o antecedentes de reacciones alérgicas; tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo;

• enfermedades que requieran la toma de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).

• Infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen Express Forte Tabs con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se presentan con síntomas previos; también pueden ocurrir en pacientes que han tenido síntomas de advertencia. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
El uso prolongado y simultáneo de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de usar Nurofen Express Forte Tabs, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Infecciones
Nurofen Express Forte Tabs puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, Nurofen Express Forte Tabs podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Los medicamentos de este grupo (antiinflamatorios no esteroideos, AINE) pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados de 12 a 18 años existe riesgo de alteración de la función renal.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Las personas mayores tienen mayor predisposición a sufrir efectos adversos que los pacientes más jóvenes.

Interacción de Nurofen Express Forte Tabs con otros medicamentos
Debe evitarse el uso simultáneo de Nurofen Express Forte Tabs con ácido acetilsalicílico, salvo que el médico haya indicado tomar dosis bajas (no más de 75 mg al día), y con otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINE debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta.
Nurofen Express Forte Tabs puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen Express Forte Tabs. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos;
• corticosteroides;
• probenecid o sulfinpirazona;
• medicamentos antidiabéticos.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Nurofen Express Forte Tabs. Por ello, antes de usar Nurofen Express Forte Tabs junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Nurofen Express Forte Tabs durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Express Forte Tabs puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la coagulación sanguínea de la madre y del feto y retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Nurofen Express Forte Tabs durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante los intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. El uso de Nurofen Express Forte Tabs durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si fuera necesario un tratamiento más prolongado, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. No se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante un uso breve del medicamento a las dosis recomendadas.

Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Nurofen Express Forte Tabs no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria, cuando se utiliza según las recomendaciones.

Nurofen Express Forte Tabs contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Nurofen Express Forte Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 1 comprimido, seguido, si es necesario, de 1 comprimido cada 4 horas. No debe superarse la dosis de 3 comprimidos al día. Debe respetarse un intervalo mínimo de cuatro horas entre dosis sucesivas.
Pacientes de edad avanzada: en las personas mayores existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos. Este riesgo puede minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Medicamento para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad adecuada de líquido. No deben masticarse los comprimidos.
Si, a pesar de tomar el medicamento, la fiebre y el dolor no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
En el caso de adolescentes de entre 12 y 18 años, debe consultarse al médico si la administración del medicamento es necesaria durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nurofen Express Forte Tabs
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Nurofen Express Forte Tabs o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios (nistagmo). Tras la ingestión de dosis elevadas se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También puede presentarse dolor en la parte superior del abdomen o, más raramente, diarrea, acúfenos, hemorragia gastrointestinal, agitación, coma, prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina/INR), probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Además, puede presentarse hipotensión y respiración lenta.

Omisión de la administración de Nurofen Express Forte Tabs
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso a corto plazo de ibuprofeno para el tratamiento de fiebre y dolores de intensidad leve a moderada, en dosis disponibles sin receta médica, se han observado los siguientes efectos adversos. Al utilizar ibuprofeno en otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden aparecer otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:

No frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• dolor de cabeza;
• hipersensibilidad con urticaria y picor;
• diversas erupciones cutáneas.

Infrecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos.

Muy infrecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• trastornos del sistema hematopoyético;
• reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo edema de cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipotensión (reacción alérgica grave súbita, angioedema o shock anafiláctico grave);
• meningitis aséptica;
• úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia, heces alquitranadas y vómitos con sangre;
• úlceras orales y gastritis;
• alteraciones hepáticas;
• reacciones cutáneas graves, tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda;
• disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión arterial;
• hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea;
• insuficiencia renal;
• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión arterial;
• reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• sensibilidad de la piel a la luz.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda con pápulas).
• dolor en el pecho, que podría ser síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

En casos aislados puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada, así como perforación.
En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
El uso de medicamentos como Nurofen Express Forte Tabs puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Express Forte Tabs

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar Nurofen Express Forte Tabs después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• La sustancia activa del medicamento es Ibuprofeno: 1 comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno con lisina (684 mg).
• Además, el medicamento contiene los siguientes componentes del núcleo: povidona, carboximetilalmidón sódico Tipo A, estearato de magnesio; componentes del recubrimiento: hipromelosa, talco, Opaspray White M-1-7111B (hipromelosa, dióxido de titanio E 171); componentes de la tinta: Opacode S-1-277001 (goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol). Aspecto del medicamento Nurofen Express Forte Tabs y contenido del envase

El medicamento se presenta en una caja de cartón que contiene:
12 comprimidos recubiertos en 1 blíster, o
24 comprimidos recubiertos en 2 blísteres, o
48 comprimidos recubiertos en 4 blísteres.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92