Nurofen Express Forte Tabs

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se il suo stato non migliora o peggiora, deve consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nurofen Express Forte Tabs e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Express Forte Tabs
3. Come prendere Nurofen Express Forte Tabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Express Forte Tabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen Express Forte Tabs e a cosa serve

Nurofen Express Forte Tabs contiene ibuprofene sotto forma di ibuprofene lisiato. La lisina aumenta la solubilità dell'ibuprofene, consentendo un assorbimento più rapido. Il medicinale inizia ad agire circa 35 minuti dopo l’assunzione della compressa.
L'ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno la capacità di ridurre disturbi come dolore, gonfiore e febbre causati da infiammazione.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• fase acuta del dolore cefalico nella cefalea a emicrania con aura o senza aura,
• cefalea da tensione,
• stati dolorosi (ad esempio dolore alla schiena, dolore dentale, dolori muscolari, dolori articolari, dolori mestruali, nevralgie),
• dolori associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Nurofen Express Forte Tabs

Quando non utilizzare il medicinale Nurofen Express Forte Tabs

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se in passato il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio orticaria, rinite, edema angioneurotico o asma bronchiale);
• se il paziente ha avuto in passato ulcera peptica attiva o recidivante o emorragia gastrointestinale (due o più episodi chiaramente documentati di ulcera o emorragia);
• se il paziente ha avuto in passato perforazione o emorragia gastrointestinale legate al precedente trattamento con FANS;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nurofen Express Forte Tabs:
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen Express Forte Tabs e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Durante l’assunzione di Nurofen Express Forte Tabs è necessario prestare particolare cautela:
Sono state riportate gravi reazioni cutanee durante l’assunzione di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen Express Forte Tabs e rivolgersi immediatamente a un medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Nurofen Express Forte Tabs, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha avuto diagnosi di:

• lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci;
• disturbi della funzionalità renale;
• disturbi della funzionalità epatica;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• asma bronchiale in atto o in anamnesi o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi un broncospasmo;
• malattie per le quali il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Nurofen Express Forte Tabs con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che talvolta non sono precedute da sintomi premonitori; possono verificarsi anche in pazienti che hanno manifestato sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. I pazienti con patologie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragie), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Nurofen Express Forte Tabs, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Infezioni
Nurofen Express Forte Tabs può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen Express Forte Tabs potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
I farmaci di questa classe (farmaci antiinfiammatori non steroidei) possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra 12 e 18 anni esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Uso del medicinale negli anziani
Gli anziani sono più esposti al rischio di effetti indesiderati rispetto ai soggetti più giovani.

Nurofen Express Forte Tabs e altri medicinali
È necessario evitare l’uso contemporaneo di Nurofen Express Forte Tabs con acido acetilsalicilico, salvo diversa indicazione del medico (ad esempio per dosi basse, non superiori a 75 mg al giorno), e con altri farmaci della classe dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È consigliabile evitare l’uso concomitante di due o più FANS a causa del possibile aumento del rischio di effetti indesiderati.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Nurofen Express Forte Tabs può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen Express Forte Tabs. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina (acido acetilsalicilico), warfarina, ticlopidina);
• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan);
• antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• glicosidi cardiaci;
• litio e metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristone;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibiotici chinolonici;
• corticosteroidi;
• probenecid o sulfinpirazone;
• medicinali antidiabetici.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen Express Forte Tabs. Pertanto, prima di assumere Nurofen Express Forte Tabs insieme ad altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Nurofen Express Forte Tabs negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’uso di Nurofen Express Forte Tabs può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla emorragia della paziente e del suo bambino e può ritardare o prolungare il travaglio. Non assumere Nurofen Express Forte Tabs durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. L’assunzione di Nurofen Express Forte Tabs per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Nel caso di un trattamento prolungato oltre pochi giorni, il medico potrebbe prescrivere esami di controllo aggiuntivi.

Allattamento
L’ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati riportati casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve trattamento alle dosi raccomandate.

Effetto sulla fertilità
Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nurofen Express Forte Tabs non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se assunto secondo le indicazioni.

Nurofen Express Forte Tabs contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Nurofen Express Forte Tabs

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti, persone anziane e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose iniziale di 1 compressa, seguita, se necessario, da 1 compressa ogni 4 ore. Non superare la dose massima di 3 compresse al giorno. È necessario mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
Pazienti anziani: negli anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore. Tale rischio può essere ridotto assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Il medicinale è per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di liquido. Non masticare le compresse.
Se, nonostante l’assunzione del medicinale, la febbre e il dolore non migliorano o peggiorano, è necessario contattare il medico.
Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, è necessario consultare il medico se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Express Forte Tabs
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Express Forte Tabs o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Possono inoltre verificarsi dolore epigastrico o, più raramente, diarrea, acufeni, emorragia gastrointestinale, agitazione, coma, allungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina/INR), probabilmente a causa di alterazioni dei fattori plasmatici della coagulazione, insufficienza renale acuta o danno epatico. Nei pazienti con asma, i sintomi possono peggiorare. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Dimenticanza di una dose di Nurofen Express Forte Tabs
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con l’uso a breve termine di ibuprofene per il trattamento della febbre e di dolori da lievi a moderati alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Quando l’ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per periodi prolungati, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa secondo le seguenti categorie:
Non comune: si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.

• dolore addominale, nausea e dispepsia;
• cefalea;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito;
• diverse eruzioni cutanee.

Raro: si verificano in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti.

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito.

Molto raro: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti.

• disturbi del sistema emopoietico;
• gravi reazioni di ipersensibilità, compreso edema del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), calo della pressione sanguigna (grave reazione allergica acuta, edema angioneurotico o shock anafilattico);
• meningite asettica;
• ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia, feci nere e vomito con sangue;
• ulcere della bocca e gastrite;
• disturbi epatici;
• gravi reazioni cutanee, come reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica;
• insufficienza renale acuta;
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• insufficienza cardiaca e edema;
• ipertensione arteriosa;
• iperreattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo, dispnea;
• insufficienza renale;
• insufficienza cardiaca e edema;
• ipertensione arteriosa;
• reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo, dispnea;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
• fotosensibilità cutanea.

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi compare nel paziente, si deve interrompere immediatamente l’uso di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione diffusa, febbre alta e linfadenopatia (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis.

In singoli casi può svilupparsi una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane, nonché perforazione.
In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati singoli casi di sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento.
L’assunzione di medicinali come Nurofen Express Forte Tabs può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (attacco cardiaco) o ictus.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen Express Forte Tabs

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Nurofen Express Forte Tabs dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sulla bustina in alluminio dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen Express Forte Tabs

• La sostanza attiva è Ibuprofene - 1 compressa contiene 400 mg di ibuprofene sotto forma di complesso con lisina (684 mg).
• Altri componenti del nucleo: povidone, sodio carbossimetilamido di tipo A, magnesio stearato; componenti del rivestimento: ipromellosa, talco, Opaspray White M-1-7111B (ipromellosa, biossido di titanio E 171); componenti dell'inchiostro: Opacode S-1-277001 (shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico). Come si presenta il medicinale Nurofen Express Forte Tabs e contenuto della confezione

Il medicinale è contenuto in una scatola di cartone contenente:
12 compresse rivestite in 1 blister, oppure
24 compresse rivestite in 2 blister, oppure
48 compresse rivestite in 4 blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92