Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІНУПРІН, 50 мг/мл, сироп
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 5–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що це за лікарський засіб і в яких випадках його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що це за лікарський засіб і в яких випадках його застосовують

Лікарський засіб містить як діючу речовину інозину пранобекс, яка має противірусну дію та стимулює імунну систему.
Показання до застосування
Лікарський засіб показаний для застосування у дорослих та дітей старше 1 року.

Як допоміжний засіб для осіб зі зниженою імунною відповідністю при рецидивуючих інфекціях верхніх дихальних шляхів.
Для лікування герпесу губ та шкіри обличчя, спричиненого вірусом простого герпесу ( Herpes simplex ). Лікарський засіб може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому було діагностовано інфекцію вірусом простого герпесу.

Якщо через 5–14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб

Якщо пацієнт має алергію на інозину пранобекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, свербіж, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
Якщо у пацієнта в даний час виник гострий напад підагри (сильний біль у суглобі з набряком і почервонінням шкіри або у великому суглобі виникає ексудат) або дослідження показали підвищений рівень сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта в минулому були напади підагри або дослідження показали підвищений рівень сечової кислоти в сироватці або сечі. Лікарський засіб може спричиняти тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці та сечі.
Якщо у пацієнта в минулому були ниркові або жовчнокам’яна хвороба.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому випадку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом. Якщо лікування триває 3 місяці або довше, лікар призначить регулярні контрольні дослідження крові та буде контролювати функцію нирок і печінки. Під час тривалого лікування можуть утворюватися ниркові камені. Якщо виявлено симптоми алергійної реакції, такі як висип, свербіж, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. У такому випадку слід негайно припинити лікування та зв’язатися з лікарем.

Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Лікарський засіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом:

ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (алопуринол або інші ліки);
ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема сечогінні засоби, наприклад фуросемід, торасемід, етакрінова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
ліки, що пригнічують імунну систему, так звані імуносупресанти, які застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів або при атопічному дерматиті;
ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (азидотимідин). У наведених випадках лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу можливі ризики.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше. Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу можливі ризики.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть головний біль, запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Див. також розділ 4.
Лікарський засіб містить сахарозу, гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та натрій.
Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
1 мл лікарського засобу містить 0,65 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить гліцерол (Е422). Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Лікарський засіб містить 20,70 мг пропіленгліколю (Е1520) в 1 мл сиропу.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216). Лікарський засіб може спричиняти алергійні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 80 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають перорально.
Рекомендовану дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Добову дозу слід розділити на рівні частини та приймати кілька разів на добу.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 мл сиропу на 1 кг маси тіла на добу), зазвичай 3 г (тобто 60 мл сиропу) на добу, розділені на 3 або 4 прийоми. Максимальна доза становить 4 г інозину пранобексу на добу (тобто 80 мл сиропу на добу).
Не слід перевищувати максимальної дози 80 мл на добу.

Діти старше 1 року
Зазвичай рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (1 мл сиропу на 1 кг маси тіла на добу), розділену на 3 або 4 рівні дози, які приймають протягом доби.
Нижче наведено таблицю дозування залежно від маси тіла пацієнта.

Маса тіла	Дозування на добу
10-14 кг	3 x 5 мл сиропу*
15-20 кг	3 x 5 до 7,5 мл сиропу*
21-30 кг	3 x 7,5 до 10 мл сиропу*
31-40 кг	3 x 10 до 15 мл сиропу*
41-50 кг	3 x 15 до 17,5 мл сиропу*

*Для вимірювання рекомендованого об’єму слід використовувати приєднану до упаковки мірну чашку з поділками через кожні 2,5 мл.
Тривалість лікування
Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Рекомендується продовжувати прийом лікувального засобу ще 1–2 дні після зникнення симптомів хвороби.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати лікувальний засіб дітям віком до 1 року.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу
Досі не було випадків передозування. У разі будь-яких сумнівів або поганого самопочуття слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікувального засобу
Якщо доза лікувального засобу була пропущена, її слід прийняти негайно після того, як ви згадали про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікувального засобу
У разі переривання лікування бажану терапевтичну дію може бути не досягнуто або можуть посилитися симптоми хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Будь-який лікарський засіб може спричинити алергічну реакцію, проте важкі алергічні реакції після прийому препарату
зустрічаються дуже рідко.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

раптово з’являється свистяче дихання;
труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
висип або свербіж (особливо, якщо уражена вся поверхня тіла).

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини в крові,
нудота з блювотою або без неї,
дискомфорт у підшлунковій ділянці,
свербіж шкіри,
шкірний висип (як єдиний симптом),
головний біль,
запаморочення,
втамування або погане самопочуття,
болі в суглобах.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

діарея,
запор,
нервозність,
сонливість або труднощі заснути (безсоння),
збільшення об’єму сечі (поліурія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням і диханням), алергічна реакція,

крурка, анафілактична реакція (раптова, небезпечна для життя алергічна реакція, що охоплює весь організм);

запаморочення,
почервоніння шкіри (еритема);
дискомфорт у підшлунковій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є інозину пранобекс.
Інші складові: сахароза, гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), аромат малиновий AR0616/G: ароматичні речовини, ароматичний препарат, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, лимонна кислота, вода очищена.

Як виглядають ліки
і що містить упаковка
Ліки мають форму прозорого сиропу безкольорового до світло-жовтого з малиновим смаком і запахом. Доступні у пляшці з коричневого ПЕТ з кришкою з ВПЕ з запобіжним кільцем та міркою з ПП місткістю 10 мл, розміченою через кожні 2,5 мл, у картоновому пакуванні.
Розмір упаковки: одна пляшка, що містить 150 мл сиропу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463 48 82
Факс 81 463 48 86
електронна пошта [email protected]

Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Тел. 22 256 86 82
електронна пошта [email protected]
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom