Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INUPRIN, 50 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è INUPRIN e a cosa serve
Cosa sapere prima di prendere INUPRIN
Come prendere INUPRIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare INUPRIN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INUPRIN e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo inosina pranobex, che ha un'azione
antivirale e stimolante del sistema immunitario.
Indicazioni terapeutiche
INUPRIN è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.

Come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell'herpes simplex. Il medicinale può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da herpes simplex.

Se entro 5-14 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale

Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle grandi articolazioni, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di discutere con il medico o il farmacista.

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel siero o nelle urine. Il medicinale può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.
Se in passato il paziente ha avuto calcolosi renale o biliare.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente. Se il trattamento dura 3 mesi o più, il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali. Se si osservano sintomi di reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Il medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con il medicinale:

medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri medicinali);
medicinali che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico, inclusi diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono la funzione del sistema immunitario, cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o nell'eczema atopico;
medicinali utilizzati nelle infezioni da virus HIV (zidovudina). In questi casi, il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i possibili rischi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non prescriva diversamente. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i possibili rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In caso di mal di testa, vertigini o sonnolenza, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Vedere anche il punto 4.
Il medicinale contiene saccarosio, glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), metilparaossibenzoato (E218), propilparaossibenzoato (E216) e sodio.
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
1 ml di medicinale contiene 0,65 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene glicerolo (E422). Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Il medicinale contiene 20,70 mg di glicole propilenico (E1520) in 1 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene metilparaossibenzoato (E218) e propilparaossibenzoato (E216). Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 80 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il dosaggio raccomandato viene stabilito in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 3 g (cioè 60 ml di sciroppo) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi suddivise. La dose massima è di 4 g di inosina pranobex al giorno (cioè 80 ml di sciroppo al giorno).
Non superare la dose massima di 80 ml al giorno.
Bambini oltre l'anno di vita
Generalmente, la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), da assumere in 3 o 4 dosi suddivise uguali durante la giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

Massa corporea	Dosaggio al giorno
10-14 kg	3 x 5 ml sciroppo*
15-20 kg	3 x 5 a 7,5 ml sciroppo*
21-30 kg	3 x 7,5 a 10 ml sciroppo*
31-40 kg	3 x 10 a 15 ml sciroppo*
41-50 kg	3 x 15 a 17,5 ml sciroppo*

*Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino allegate alla confezione con graduazione ogni 2,5 ml.
Durata del trattamento
Di norma la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare ad assumere il medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico previsto potrebbe non manifestarsi oppure i sintomi della malattia potrebbero aggravarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione del medicinale si verificano molto raramente.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente;
difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l’intero corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10):

aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
nausea con o senza vomito,
disagio nell’epigastrio,
prurito cutaneo,
eruzione cutanea (come unico sintomo),
cefalea,
vertigini,
affaticamento o malessere generale,
dolori articolari.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

diarrea,
stitichezza,
nervosismo,
sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
aumento del volume urinario (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione), reazione allergica,

orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che coinvolge l’intero organismo);

vertigini,
arrossamento della pelle (eritema);
disagio nell’epigastrio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

La sostanza attiva del medicinale è il pranobex di inosina.
Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), metilparabene (E218), propilparabene (E216), aroma di lampone AR0616/G: sostanze aromatiche, preparato aromatico, glicole propilenico (E1520), idrossido di sodio, acido citrico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo limpido, incolore a giallo chiaro, dal sapore e odore di lampone. È disponibile in una bottiglia di PET marrone con tappo in HDPE con anello di sicurezza e una siringa misurina in PP da 10 ml, graduata ogni 2,5 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Dimensione della confezione: una bottiglia contenente 150 ml di sciroppo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
e-mail: [email protected]

Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
e-mail: [email protected]
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom