Inuprin

Prospecto: Información para el usuario

INUPRIN, 50 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es INUPRIN y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar INUPRIN
3. Cómo tomar INUPRIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUPRIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INUPRIN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene actividad
antiviral y estimulante del sistema inmunitario.
Indicaciones terapéuticas
INUPRIN está indicado en adultos y niños mayores de 1 año de edad.

• Como tratamiento coadyuvante en personas con defensa inmunitaria reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias altas.
• En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Este medicamento solo debe utilizarse en pacientes que previamente hayan sido diagnosticados con infección por el virus del herpes simple.

Si no nota mejoría o si empeora después de 5 a 14 días, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• Si el paciente tiene alergia a la pranobexina de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
• Si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en la articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien con acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si las pruebas han mostrado un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido ataques de gota en el pasado o si se han detectado niveles elevados de ácido úrico en suero o en orina. El medicamento puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en suero y en orina.
• Si el paciente ha padecido anteriormente cálculos renales o biliares.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico deberá vigilar cuidadosamente al paciente. Si el tratamiento dura 3 meses o más, el médico prescribirá controles sanguíneos periódicos y vigilará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales. Si se observan síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Este medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe informar especialmente a su médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con este medicamento:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
• Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos, por ejemplo furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, conocidos como inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica;
• Medicamentos utilizados en infecciones por VIH (zidovudina). En estos casos, el médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparece dolor de cabeza, mareo o somnolencia, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración. Véase también el apartado 4.
Este medicamento contiene sacarosa, glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216) y sodio.
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
1 ml del medicamento contiene 0,65 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Este medicamento contiene glicerol (E422). Puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene 20,70 mg de glicol propilénico (E1520) en 1 ml de jarabe.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216). Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 80 ml, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis recomendada se establece en función del peso corporal del paciente. La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 60 ml de jarabe) al día, administrados en 3 o 4 dosis divididas. La dosis máxima es de 4 g de inosina pranobex al día (es decir, 80 ml de jarabe al día).
No debe superarse la dosis máxima de 80 ml al día.

Niños mayores de 1 año
Normalmente, la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis divididas iguales administradas durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

*Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la dosificación graduada incluida en el envase,
con divisiones cada 2,5 ml.
Duración del tratamiento
Normalmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 o 2 días más después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Uso en niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Uso de una dosis mayor que la recomendada
Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis. En caso de cualquier duda o malestar, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración del medicamento
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración de este medicamento son muy raras.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos respiratorios repentinos;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• náuseas con o sin vómitos,
• molestias en la región epigástrica,
• picor de la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolores de cabeza,
• mareos,
• fatiga o malestar general,
• dolores articulares.

Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• estreñimiento,
• nerviosismo,
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• aumento del volumen de orina (polidipsia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar y respirar), reacción alérgica,
• urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y potencialmente mortal que afecta a todo el organismo);
• mareos,
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• molestias en la región epigástrica.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de frambuesa AR0616/G: sustancias aromatizantes, preparado aromatizante, glicol propilénico (E1520), hidróxido de sodio, ácido cítrico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe transparente, incoloro a ligeramente amarillo, con sabor y olor a frambuesa. Se suministra en un frasco de PET marrón con tapón de HDPE con anillo de garantía y una jeringa dosificadora de PP de 10 ml, graduada cada 2,5 ml, todo contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: Un frasco que contiene 150 ml de jarabe.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
correo electrónico: [email protected]

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom