Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

ІНУПРІН ФОРТ 100 мг, таблетки
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5–14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і коли його застосовують

Лікарський засіб містить як активну речовину інозину пранобекс, що має противірусну дію та стимулює імунну систему.
Показання до застосування:

Як допоміжний засіб у осіб зі зниженим імунітетом при рецидивуючих інфекціях верхніх дихальних шляхів.
Для лікування герпесу губ та шкіри обличчя, спричиненого вірусом простого герпесу (Herpes simplex). Засіб може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому було діагностовано інфікування вірусом простого герпесу. Якщо через 5–14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб :

якщо пацієнт має алергію на інозину пранобекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наразі виник гострий напад подагри (сильний біль у суглобі з набряком і почервонінням шкіри або виникнення ексудату в великі суглоби) або дослідження показали підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта в анамнезі були напади подагри або підвищена концентрація сечової кислоти в сироватці крові або сечі. Цей лікарський засіб може спричиняти тимчасове підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові та сечі.
Якщо у пацієнта в анамнезі була ниркова кам'яна хвороба.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому разі лікар ретельно спостерігатиме за пацієнтом.
Якщо лікування триває 3 місяці або довше, лікар призначить регулярні контрольні аналізи крові та буде контролювати функцію нирок і печінки. Під час тривалого лікування можуть утворюватися ниркові камені.
Якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як висипання, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. У такому разі слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Лікарський засіб та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом:

ліки, що застосовуються для лікування подагри (алопуринол або інші ліки);
ліки, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема сечогінні засоби, наприклад фуросемід, торасемід, етакрінова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
ліки, що пригнібують імунну систему, так звані імуносупресивні засоби, які застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів або при атопічному дерматиті;
ліки, що застосовуються для лікування СНІДу (азидотимідин). У наведених випадках лікар може вирішити, чи необхідно застосовувати цей лікарський засіб. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати лікарський засіб під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив інше. Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу можливі ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть головний біль, запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Див. також розділ 4.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 4 таблетках, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовану дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Добову дозу слід розділити на рівні одноразові дози, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу; зазвичай добова доза становить 3 таблетки (3 г) на добу (тобто 1 таблетку 3 рази на добу).
Максимальна добова доза — 4 таблетки (4 г) на добу (тобто 1 таблетку 4 рази на добу).
Діти віком понад 1 рік
Рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у кількох розділених дозах. Дітям, які не можуть ковтати таблетки, рекомендується приймати ліки у вигляді сиропу.
Спосіб застосування
Ліки слід застосовувати внутрішньо. Таблетку слід запивати відповідною кількістю рідини, найкраще водою.
Якщо виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, для полегшення прийому ліків таблетки можна розтерти і розчинити в невеликій кількості рідини.
Тривалість лікування
Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Після зникнення симптомів прийом ліків слід продовжувати ще 1–2 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
Досі не було зареєстровано випадків передозування. У разі будь-яких сумнівів або поганого самопочуття слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадаєте про це, якщо час наступної дози ще не наблизився. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків
У разі переривання лікування бажаного терапевтичного ефекту може не бути досягнуто, або симптоми хвороби можуть посилитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Будь-який лікарський засіб може викликати алергічну реакцію, проте тяжкі алергічні реакції після прийому препарату
зустрічаються дуже рідко.
Потрібно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

раптово виниклий свистячий дихання,
утруднене дихання,
набряк повік, обличчя або губ;
висип або свербіж (особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини в крові,
нудота з блювотою або без,
дискомфорт у надчерев’ї,
свербіж шкіри,
шкірний висип (як єдиний симптом),
головний біль,
запаморочення,
втому або погане самопочуття,
біль у суглобах.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

діарея,
запор,
нервозність,
сонливість або труднощі заснути (безсоння),
збільшення об’єму сечі (поліурія).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і диханням), алергічна реакція, кропив’янка, анафілактична реакція (гостра, небезпечна для життя алергічна реакція, що охоплює все тіло);
запаморочення,
почервоніння шкіри (покрасніння);
біль у надчерев’ї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

Діючою речовиною лікарського засобу є інозину пранобекс (комплекс, що містить інозин та 4-ацетамідобензоат 2-гідроксипропілдиметиламонію у молярному співвідношенні 1:3). Одна таблетка містить 1000 мг інозину пранобексу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К90, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки циліндричної форми, двосторонньо опуклі, білі, з маркуванням «1000» з одного боку.
Блістер PVC/PVDC/Al — по 10 таблеток у картонному пакеті.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463 48 82
Факс 81 463 48 86
e-mail [email protected]

Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув-Лісний
Тел. 22 256 86 82
e-mail [email protected]

Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом
Польща
e-mail: [email protected]