Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INUPRIN FORTE, 1000 mg, compresse
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è INUPRIN FORTE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere INUPRIN FORTE
Come prendere INUPRIN FORTE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare INUPRIN FORTE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INUPRIN FORTE e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo l’inosina pranobex, che possiede un’azione
antivirale e stimolante del sistema immunitario.
Le indicazioni terapeutiche di questo medicinale sono:

Come terapia di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell’herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell’herpes simplex. Il medicinale può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex. Se dopo 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale

Quando non utilizzare il medicinale :

se il paziente è allergico all’inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure versamento nei grossi articolazioni) oppure se gli esami hanno rivelato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario discutere con il medico o con il farmacista.

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel siero o nelle urine. Il medicinale può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.
Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
Se il trattamento dura 3 mesi o più, il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Il medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con il medicinale :

medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri medicinali);
medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, inclusi i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che inibiscono l’attività del sistema immunitario, i cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo o nell’eczema atopico;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (aziditimidina). In tali casi, il medico potrà decidere se è necessario utilizzare il medicinale. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se si manifestano mal di testa, vertigini o sonnolenza, non si devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere altre attività che richiedono concentrazione. Vedere anche il punto 4.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 4 compresse, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata viene stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in uguali dosi singole da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i soggetti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno; di solito la dose giornaliera è di 3 compresse (3 g) al giorno (cioè 1 compressa 3 volte al giorno).
La dose massima giornaliera è di 4 compresse (4 g) al giorno (cioè 1 compressa 4 volte al giorno).
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in diverse dosi frazionate. Nei bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, si raccomanda la somministrazione del medicinale sotto forma di sciroppo.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale. La compressa deve essere assunta con una quantità adeguata di liquido, preferibilmente acqua.
In caso di difficoltà a deglutire l'intera compressa, per facilitare l'assunzione del medicinale, le compresse possono essere frantumate e disciolte in una piccola quantità di liquido.
Durata del trattamento
Di norma, la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l'assunzione del medicinale deve proseguire ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o di malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Omissione della somministrazione del medicinale
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento, l'effetto terapeutico desiderato potrebbe non essere raggiunto oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione di questo medicinale si verificano molto raramente.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente,
difficoltà respiratorie,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Comuni (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
nausea con o senza vomito,
malessere addominale,
prurito cutaneo,
eruzione cutanea (come unico sintomo),
cefalea,
vertigini,
affaticamento o malessere generale,
dolori articolari.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

diarrea,
costipazione,
nervosismo,
sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
aumento del volume delle urine (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con possibili difficoltà di deglutizione e respirazione), reazione allergica, orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che coinvolge l’intero organismo),
vertigini,
arrossamento della pelle (eritema),
dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

La sostanza attiva è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Ogni compressa contiene 1000 mg di pranobex di inosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polivinilpirrolidone K90, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Compresse cilindriche, biconvesse, bianche, con impresso il numero „1000” su un lato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10 compresse, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
e-mail: [email protected]

Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Tel. 22 256 86 82
e-mail: [email protected]

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polonia
e-mail: [email protected]