Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІНУПРІН ФОРТ 100 мг, сироп
Inosinum pranobexum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 5–14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить як активну речовину інозину пранобекс, яка має противірусну дію та стимулює роботу імунної системи.
Показання до застосування
Засіб показаний для застосування дорослим та дітям старше 1 року.

Як допоміжний засіб для осіб зі зниженим імунітетом, у разі повторюваних інфекцій верхніх дихальних шляхів.
Для лікування герпесу губ та шкіри обличчя, спричиненого вірусом простого герпесу (Herpes simplex). Засіб може застосовуватися лише у пацієнтів, у яких у минулому було діагностовано інфікування вірусом простого герпесу.

Якщо через 5–14 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб

Якщо пацієнт має алергію на інозину пранобекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла.
Якщо у пацієнта наразі виник гострий напад подагри (сильний біль у суглобі з набряком і почервонінням шкіри або виникнення ексудату в великому суглобі) або дослідження показали підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта в минулому були напади подагри або підвищений рівень сечової кислоти в сироватці крові або сечі. Цей лікарський засіб може спричиняти тимчасове підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові та сечі.
Якщо у пацієнта в минулому були камені в нирках або жовчнокам’яна хвороба.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок. У такому разі лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом. Якщо лікування триває 3 місяці або довше, лікар призначить регулярні контрольні аналізи крові та буде контролювати функцію нирок і печінки. Під час тривалого лікування можуть утворюватися камені в нирках. Якщо виникли симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. У такому разі слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.
Лікарський засіб і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про такі лікарські засоби, оскільки вони можуть вступати в взаємодію з цим лікарським засобом:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (аллопуринол або інші ліки);
лікарські засоби, що підвищують виведення сечової кислоти, зокрема сечогінні засоби, наприклад фуросемід, торасемід, етакринова кислота, гідрохлоротіазид, хлорталідон, індапамід;
лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, так звані імунодепресанти, які застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів або при атопічному дерматиті;
лікарські засоби, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ (азидотимідин).

У наведених випадках лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу можливі ризики.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Лікар оцінить, чи переважають користі від застосування лікарського засобу можливі ризики.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть головний біль, запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Див. також розділ 4.
Лікарський засіб містить сахарозу, гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та натрій.
Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
1 мл лікарського засобу містить 0,65 г сахарози. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Лікарський засіб містить гліцерол (Е422). Лікарський засіб може спричиняти головний біль, шлункові розлади та діарею.
Лікарський засіб містить 20,70 мг пропіленгліколю (Е1520) в 1 мл сиропу.
Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216). Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 40 мл, тобто цей лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Рекомендовану дозу встановлюють виходячи з маси тіла пацієнта. Добову дозу слід
розділити на рівні одноразові дози, які приймають кілька разів на добу.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована добова доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (0,5 мл сиропу на 1 кг маси тіла на
добу), зазвичай 3 г (тобто 30 мл сиропу) на добу, розділені на 3 або 4 прийоми. Максимальна доза
становить 4 г інозину пранобексу на добу (тобто 40 мл сиропу на добу).
Не слід перевищувати максимальну дозу 40 мл на добу.
Діти старше 1 року
Зазвичай рекомендована доза становить 50 мг/кг маси тіла на добу (0,5 мл сиропу на 1 кг маси тіла на
добу) у 3 або 4 рівних розділених дозах, прийнятих протягом доби.
Нижче наведена таблиця дозування залежно від маси тіла пацієнта.

Маса тіла	Дозування на добу
10–14 кг	3 x 2,5 мл сиропу*
15–20 кг	3 x 2,5 до 3,75 мл сиропу*
21–30 кг	3 x 3,75 до 5 мл сиропу*
31–40 кг	3 x 5 до 7,5 мл сиропу*
41–50 кг	3 x 7,5 до 8,75 мл сиропу*

*Для вимірювання рекомендованого об’єму слід використовувати прилад, що входить до упаковки — мірний стаканчик з поділками через кожні 2,5 мл.
Тривалість лікування
Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів. Рекомендується продовжувати прийом препарату ще 1–2 дні після зникнення симптомів хвороби.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати препарат у дітей віком до 1 року.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Досі не було випадків передозування. У разі будь-яких сумнівів або поганого самопочуття слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату
Якщо доза препарату була пропущена, її слід прийняти негайно після згадування про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування препарату
У разі переривання лікування може не бути досягнуто очікуваного терапевтичного ефекту або можуть посилитися симптоми хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Будь-який лікарський засіб може спричинити алергічну реакцію, проте тяжкі алергічні реакції після прийому цього препарату
зустрічаються дуже рідко.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

раптово виниклий свистячий дихання;
труднощі з диханням;
набряк повік, обличчя або губ;
висип або свербіж (особливо, якщо вони охоплюють усе тіло).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечової кислоти в сечі.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації сечовини в крові,
нудота з блювотою або без,
дискомфорт у надчерев’ї,
свербіж шкіри,
шкірний висип (як єдиний симптом),
головний біль,
запаморочення,
втому або погане самопочуття,
болі в суглобах.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

діарея,
запор,
нервозність,
сонливість або труднощі заснути (бессоння),
збільшення об’єму сечі (поліурія).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і диханням), алергічна реакція, кропив’янка, анафілактична реакція (раптова, загрожуюча життю алергічна реакція, що охоплює все тіло);
запаморочення;
почервоніння шкіри (покрасніння);
дискомфорт у надчерев’ї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел. +48 22 49 21 301
Факс +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є інозину пранобекс.
Інші складові: сахароза, гліцерол (Е422), пропіленгліколь (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), ароматизатор малиновий AR0616/G: ароматичні речовини, ароматична композиція, пропіленгліколь (Е1520), натрію гідроксид, лимонна кислота, вода очищена.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Ліки мають форму прозорого сиропу безкольорового до світло-жовтого з малиновим смаком і запахом, упакований у пляшку з коричневого ПЕТ з кришкою з ВПЕ з герметичним кільцем і мірною чашкою з ПП місткістю 10 мл, проградуйованою кожні 2,5 мл, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: одна пляшка, що містить 100 мл сиропу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463 48 82
Факс 81 463 48 86
електронна пошта [email protected]
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Тел. 22 256 86 82
електронна пошта [email protected]
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom