Inuprin Forte

Prospecto: Información para el paciente

INUPRIN FORTE, 100 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 5 a 14 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es INUPRIN FORTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INUPRIN FORTE
3. Cómo tomar INUPRIN FORTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INUPRIN FORTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INUPRIN FORTE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo inosina pranobex, que tiene actividad antiviral y estimula el funcionamiento del sistema inmunitario.
Indicaciones terapéuticas
INUPRIN FORTE está indicado en adultos y niños mayores de 1 año de edad.

• Como tratamiento complementario en personas con defensa inmunológica reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias altas.
• En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Este medicamento solo debe utilizarse en pacientes con antecedentes previos de infección por el virus del herpes simple.

Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 5 a 14 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento

• Si el paciente tiene alergia a la pranobexina de inosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• Si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en la articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien con acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido ataques de gota en el pasado o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en suero o en orina. Este medicamento puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en suero y en orina.
• Si el paciente ha padecido cálculos renales o biliares en el pasado.
• Si el paciente tiene alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico deberá vigilar cuidadosamente al paciente. Si el tratamiento dura 3 meses o más, el médico ordenará controles periódicos de sangre y supervisará la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales. Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Este medicamento y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informar especialmente al médico sobre los medicamentos siguientes, ya que podrían interactuar con este medicamento:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (allopurinol u otros medicamentos);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona e indapamida;
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica;
• medicamentos utilizados en infecciones por el virus VIH (zidovudina). En estos casos, el médico evaluará si los beneficios del tratamiento con este medicamento superan los posibles riesgos. Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparece dolor de cabeza, mareo o sensación de somnolencia, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración. Véase también el apartado 4.
Este medicamento contiene sacarosa, glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216) y sodio.
Este medicamento contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
1 ml del medicamento contiene 0,65 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Este medicamento contiene glicerol (E422). Puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene 20,70 mg de glicol propilénico (E1520) en 1 ml de jarabe.
Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y propilparahidroxibenzoato (E216). Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 40 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar este medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
La dosis recomendada se determina según el peso corporal del paciente. La dosis diaria debe dividirse en dosis individuales iguales, administradas varias veces al día.

Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 30 ml de jarabe) al día, repartidos en 3 o 4 dosis divididas. La dosis máxima es de 4 g de pranobex de inosina al día (es decir, 40 ml de jarabe al día).
No se debe superar la dosis máxima de 40 ml al día.

Niños mayores de 1 año
La dosis habitualmente recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis divididas iguales administradas durante el día.

La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.

*Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la jeringa dosificadora con graduación cada 2,5 ml que se incluye en el envase.
Duración del tratamiento
Normalmente, la duración del tratamiento oscila entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar con la toma del medicamento durante 1 o 2 días más tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Uso en niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Toma de una dosis mayor de la recomendada
Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis. En caso de dudas o malestar, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración de este medicamento son muy raras.
Debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y consultarse sin demora con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• silbidos al respirar que aparecen de forma repentina;
• dificultad para respirar;
• hinchazón de párpados, cara o labios;
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• náuseas con o sin vómitos,
• molestias en la región epigástrica,
• picor de la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga o malestar general,
• dolores articulares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea,
• estreñimiento,
• nerviosismo,
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• aumento del volumen de orina (polidipsia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad para tragar o respirar), reacción alérgica, urticaria, reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina y potencialmente mortal que afecta a todo el organismo);
• mareo;
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• molestias en la región epigástrica.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Fecha de caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: sacarosa, glicerol (E422), glicol propilénico (E1520), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de frambuesa AR0616/G: sustancias aromatizantes, preparado aromatizante, glicol propilénico (E1520), hidróxido de sodio, ácido cítrico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe transparente, incoloro a ligeramente amarillo, con sabor y olor a frambuesa. Se suministra en un frasco de PET marrón con tapón de HDPE con anillo de garantía y una jeringa dosificadora de PP con capacidad de 10 ml, graduada cada 2,5 ml, todo contenido en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: Un frasco que contiene 100 ml de jarabe.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
correo electrónico: [email protected]

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom