Inuprin Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INUPRIN FORTE, 100 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è INUPRIN FORTE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare INUPRIN FORTE
3. Come usare INUPRIN FORTE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INUPRIN FORTE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INUPRIN FORTE e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo l'inpranobex di inosina, che ha un'azione antivirale e stimola l'attività del sistema immunitario.
Indicazioni terapeutiche
INUPRIN FORTE è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno.

• Come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
• Nel trattamento dell'herpes labiale e cutaneo del viso causato dal virus dell'herpes simplex. Il medicinale può essere utilizzato solo in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da virus dell'herpes simplex.

Se dopo 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale

• Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni maggiori, accumulo di essudato) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel siero o nelle urine. Il medicinale può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.
• Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale o biliare.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico monitorerà attentamente il paziente. Se il trattamento dura 3 mesi o più, il medico prescriverà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali. Se si osservano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
Il medicinale e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con il medicinale:

• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (allopurinolo o altri farmaci);
• medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, inclusi diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che inibiscono l'attività del sistema immunitario, i cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o nel trattamento della dermatite atopica;
• medicinali utilizzati nelle infezioni da virus HIV (zidovudina). In questi casi il medico valuterà se i benefici del trattamento superino i possibili rischi.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non assumere il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superino i possibili rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano mal di testa, vertigini o sonnolenza, non si deve guidare, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedano concentrazione. Vedere anche il punto 4.
Il medicinale contiene saccarosio, glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), metilparaossibenzoato (E218), propilparaossibenzoato (E216) e sodio.
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
1 ml di medicinale contiene 0,65 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene glicerolo (E422). Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
Il medicinale contiene 20,70 mg di glicole propilenico (E1520) in 1 ml di sciroppo.
Il medicinale contiene metilparaossibenzoato (E218) e propilparaossibenzoato (E216). Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 40 ml; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La dose raccomandata è stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in uguali dosi singole da assumere più volte al giorno.
Adulti, compresi i pazienti di età superiore a 65 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 3 g (cioè 30 ml di sciroppo) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi frazionate. La dose massima è di 4 g di pranobex inosina al giorno (cioè 40 ml di sciroppo al giorno).
Non superare la dose massima di 40 ml al giorno.
Bambini oltre 1 anno di età
Solitamente la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), da assumere in 3 o 4 dosi uguali frazionate nell'arco della giornata.
La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

*Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino graduato in dotazione con la confezione, con divisioni ogni 2,5 ml.
Durata del trattamento
Di norma, la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare l’assunzione del medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico desiderato potrebbe non manifestarsi oppure i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione di questo medicinale si verificano molto raramente.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante che compare improvvisamente;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore di palpebre, viso o labbra;
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue,
• nausea con o senza vomito,
• malessere epigastrico,
• prurito cutaneo,
• eruzione cutanea (come unico sintomo),
• cefalea,
• vertigini,
• affaticamento o malessere generale,
• dolori articolari.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

• diarrea,
• stitichezza,
• nervosismo,
• sonnolenza o difficoltà a prendere sonno (insonnia),
• aumento del volume delle urine (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con possibili difficoltà di deglutizione e respirazione), reazione allergica, orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che interessa l’intero organismo);
• vertigini;
• arrossamento della pelle (eritema);
• malessere epigastrico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Data di scadenza (EXP)”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• La sostanza attiva è il pranobex inosina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glicerolo (E422), glicole propilenico (E1520), metilparabene (E218), propilparabene (E216), aroma lampone AR0616/G: sostanze aromatiche, preparato aromatico, glicole propilenico (E1520), idrossido di sodio, acido citrico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo limpido, incolore fino a giallo chiaro, con sapore e odore di lampone. È disponibile in una bottiglia di PET marrone con tappo in HDPE, anello di sicurezza e misurino in PP da 10 ml, graduato ogni 2,5 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: Una bottiglia contenente 100 ml di sciroppo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
e-mail [email protected]
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
e-mail [email protected]
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom