Нумета G13%Е Пре-терм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нумета G13%Е Пре-терм, емульсія для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж вводити дитині Нумета G13%Е Пре-терм
3. Як застосовувати лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм — це спеціалізована емульсія для харчування, призначена для новонароджених дітей, що народилися передчасно. Засіб вводиться через трубку, введену у вену дитини, коли дитина не може приймати всі харчові компоненти перорально.
Нумета випускається у вигляді трикамерного пакета, де окремі камери містять:

• розчин глюкози 50%;
• педіатричний розчин амінокислот з електролітами 5,9%;
• жирову емульсію 12,5%.

Залежно від потреб дитини два або три з цих розчинів змішують у пакеті перед введенням дитині.
Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нумета G13%Е Пре-терм дитині

Коли дитині не слід застосовувати лік Нумета G13%Е Пре-терм:
У разі розчинів глюкози та амінокислот з електролітами, змішаних у пакеті («2 в 1»):

• якщо у дитини є алергія на яйця, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку або на компоненти ємності (перелічені в розділі 6);
• якщо організм дитини не може використовувати будівельні компоненти білка;
• якщо у крові дитини високий рівень будь-якого з електролітів, що містяться в ліку Нумета G13%Е Пре-терм;
• лік Нумета G13%Е Пре-терм (або інші розчини, що містять кальцій) не можна застосовувати одночасно з цефтриаксоном (антибіотик), навіть якщо використовуються окремі лінії для інфузії. Існує ризик утворення частинок у кровоносному руслі новонародженого, що може призвести до смерті;
• якщо у дитини гіперглікемія (особливо високий рівень цукру в крові).

У разі розчинів глюкози, амінокислот з електролітами та емульсії жирів,
змішаних у пакеті («3 в 1»):
У всіх перерахованих вище випадках для ліку «2 в 1», а також додатково:

• якщо у дитини спостерігається особливо високий рівень жирів у крові.

У всіх випадках лікар приймає рішення про застосування ліку, враховуючи вік, масу тіла та
клінічний стан дитини. Лікар також врахує результати всіх проведених досліджень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Нумета G13%Е Пре-терм слід обговорити це з лікарем
або медсестрою.
У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для
введення) слід захищати від світла до завершення введення. Вплив ліку
Нумета G13%Е Пре-терм на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами
та (або) вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна
зменшити шляхом захисту від світла.
Алергічні реакції:
Інфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції
(наприклад, лихоманка, пітливість, озноб, головний біль, висипання на шкірі або труднощі з диханням). Цей лік містить соєву олію, яка рідко може викликати реакції гіперчутливості. У деяких осіб, які мають алергію на білки арахісу, рідко спостерігалася алергія на білки сої.
Лік Нумета G13%Е Пре-терм містить глюкозу, отриману з кукурудзяного крохмалю. Тому лік
Нумета G13%Е Пре-терм слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підтвердженою алергією на
кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
Ризик утворення осаду з цефтриаксоном (антибіотик):
Антибіотик цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими розчинами,
що містять кальцій (у тому числі з ліком Нумета G13%Е Пре-терм), вводити внутрішньовенно крапельно.
Лікар знає про це і не буде застосовувати їх одночасно, навіть через різні інфузійні лінії або інші місця введення.
Утворення дрібних частинок у кровоносних судинах легень:
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою того, що утворилися дрібні частинки, що блокують кровоносні судини легень (осади в легеневих судинах). Якщо у дитини виникнуть будь-які труднощі з
диханням, слід повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, які дії слід вжити.
Інфекція та сепсис:
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, щоб виявити симптоми інфекції. Дотримання асептичних правил (дій, що захищають від мікроорганізмів) під час введення та підтримання катетера та під час
підготовки харчової суміші може зменшити ризик інфекції.
Іноді, якщо у вені встановлений катетер (внутрішньовенна трубка), у дитини може виникнути інфекція та сепсис (наявність бактерій у крові). Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик інфекції
або сепсису. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчування за допомогою трубки, встановленої у вену), через стан здоров’я можуть бути більш схильні до розвитку інфекції.
Синдром перевантаження жирами:
Під час застосування подібних ліків описували випадки синдрому перевантаження жирами.
Знижена або обмежена здатність організму до виведення жирів, що містяться в ліку
Нумета G13%Е Пре-терм, або передозування можуть призвести до так званого синдрому перевантаження жирами
(див. розділи 3 і 4).
Зміни вмісту хімічних речовин у крові:
Лікар перевірятиме та спостерігатиме за станом рідин у дитини, хімічним складом крові та вмістом інших речовин під час лікування ліком Нумета G13%Е Пре-терм. Іноді харчування осіб із тяжким недохарчуванням може призвести до значних змін хімічного складу крові, що може вимагати корекції. Також може виникнути надлишок рідини в тканинах та набряки. Рекомендується повільне та обережне почати парентеральне харчування.
Моніторинг та корекція:
Лікар уважно спостерігатиме та коригуватиме введення ліку Нумета G13%Е Пре-терм відповідно до індивідуальних потреб дитини, особливо в таких випадках:

• тяжкі травматичні стани;
• тяжкий цукровий діабет;
• шок;
• інфаркт міокарда;
• тяжка інфекція;
• певні види коми.

Застосування з обережністю:
Лік Нумета G13%Е Пре-терм слід застосовувати з обережністю, якщо у дитини спостерігається:

• набряк легень (рідина в легенях) або серцева недостатність;
• тяжкі порушення функції печінки;
• порушення нормального засвоєння харчових речовин;
• високий рівень цукру в крові;
• проблеми з нирками;
• тяжкі порушення обміну речовин (коли процес розкладу речовин не проходить нормально);
• порушення згортання крові.

Стан рідин у організмі дитини, результати досліджень функції печінки та (або) інші результати аналізів крові будуть ретельно перевірені.
Інформація щодо застосування цього ліку у недоношених новонароджених, народжених до 28 тижня вагітності, обмежена.
Лік Нумета G13%Е Пре-терм та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно у дитини, а також про ліки, які будуть застосовуватися.
Лік Нумета G13%Е Пре-терм не можна застосовувати одночасно з:

• цефтриаксоном (антибіотик), навіть у різних інфузійних лініях, через ризик утворення твердих частинок;
• кров’ю через ту саму інфузійну систему, через ризик псевдоаглютинації (червоні кров’яні тільця злипаються);
• ампіциліном, фосфенітоїном або фуросемідом через ту саму інфузійну лінію, через ризик утворення твердих частинок.

Кумарин та варфарин (антикоагулянти):
Лікар уважно спостерігатиме за дитиною, якщо застосовується кумарин або варфарин. Ці ліки є антикоагулянтами, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів. Вітамін К1 є природним компонентом оливкової та соєвої олії. Вітамін К1 може вступати в інтеракцію з ліками, такими як кумарин та варфарин.
Лабораторні дослідження:
Ліпіди, що входять до складу цієї емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних досліджень.
Лабораторні дослідження можуть бути проведені не раніше ніж через 5–6 годин після застосування
ліпідів або після останнього їх введення.
Взаємодія ліку Нумета G13%Е Пре-терм з ліками, що можуть впливати на рівень калію/
обмін речовин:
Лік Нумета G13%Е Пре-терм містить калій. Високий рівень калію в крові може викликати
неправильний ритм роботи серця. Особливу увагу слід приділити пацієнтам, які приймають діуретики
(ліки, що мають на меті зменшити затримку рідини) або інгібітори АПФ (ліки, що застосовуються при
високому артеріальному тиску) або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску) або імунодепресанти (ліки, що можуть зменшувати нормальну імунну відповідь організму). Ліки цього типу можуть підвищувати рівень калію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм

Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Вікова група
Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм призначений для задоволення харчових потреб
немовлят, народжених передчасно.
Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм може бути не підходящим для деяких недоношених дітей, оскільки їхній стан може вимагати застосування індивідуально підібраного складу для задоволення їхніх особливих харчових потреб. Лікар вирішить, чи є цей засіб відповідним для дитини.
Застосування
Цей лікарський засіб є емульсією для інфузії. Він вводиться через пластикову трубку у вену руки або в велику вену грудної клітки дитини.
Лікар може вирішити, що ліпіди не повинні вводитися дитині. Пакет із лікарським засобом Нумета G13%Е Пре-терм спроектовано таким чином, що за необхідності можна розірвати перегородку лише між відсіком з амінокислотами/електролітами та відсіком, що містить глюкозу. У такому разі перегородка між відсіком з амінокислотами та ліпідами залишається непошкодженою. Таким чином, вміст пакета може бути введений без ліпідів.
Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Доза та тривалість лікування
Лікар визначає дозу лікарського засобу та тривалість його застосування. Доза залежить від харчових потреб дитини. Дозу буде встановлено на основі маси тіла дитини, клінічного стану та здатності організму розкладати та використовувати компоненти лікарського засобу Нумета G13%Е Пре-терм.
Додаткові харчові компоненти або білки можуть також вводитися перорально/ентерально.
Застосування у дитини дози лікарського засобу Нумета G13%Е Пре-терм, що перевищує рекомендовану
Симптоми
Занадто велика доза лікарського засобу або занадто швидке введення можуть спричинити:

• нудоту;
• блювоту;
• судоми;
• порушення електролітного балансу (неправильний рівень електролітів у крові);
• симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові, надлишок рідини в судинах);
• ацидоз (підвищену кислотність крові). У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.

Передозування ліпідів, що містяться в лікарському засобі Нумета G13%Е Пре-терм, може призвести до виникнення «синдрому перевантаження ліпідами», який зазвичай зникає після припинення інфузії. У новонароджених (немовлят) та маленьких дітей (дітей молодше 2 років) синдром перевантаження ліпідами був пов’язаний із порушеннями дихання, що призводять до зниження рівня кисню в організмі (дихальну недостатність), та станами, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз).
Щоб запобігти таким ситуаціям, лікар систематично контролюватиме стан дитини та проводитиме аналізи крові під час лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожній дитини.
Якщо у дитини виявлено будь-які зміни самопочуття під час лікування або після його завершення, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Обстеження, які проводить лікар під час застосування препарату дитині, мають звести до мінімуму ризик побічних ефектів.
Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, інфузію слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Це може бути серйозним станом, і симптоми можуть включати:

• пітливість
• озноб
• головний біль
• висип на шкірі
• утруднене дихання

Інші спостережені побічні ефекти:
Часті: можуть стосуватися 1 із 10 осіб

• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• Підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія)
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Порушення електролітного балансу (гіпонатріємія)

Нечасті: можуть стосуватися 1 із 100 осіб

• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Стан, при якому жовч не може вільно витікати з печінки до дванадцятипалої кишки (холестаз). Дванадцятипала кишка — це частина кишечника.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних (Ці побічні ефекти повідомлялися лише після периферичного введення препарату Нумета G13%Е Пре-терм та Нумета G16%Е при недостатньому розведенні).

• Некроз шкіри
• Ураження м’яких тканин
• Екстравазація

Наступні побічні ефекти повідомлялися для інших препаратів для парентерального харчування:

• Зниження або обмеження здатності організму виводити ліпіди, що містяться в препараті Нумета, може призвести до синдрому перевантаження ліпідами. Наступні ознаки та симптоми цього синдрому зазвичай зникають після припинення інфузії ліпідної емульсії:
• Раптове та гостре погіршення загального стану пацієнта
• Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• Лихоманка
• Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія)
• Погіршення функції печінки
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку (анемія)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик виникнення синяків та (або) кровотеч (тромбоцитопенія)
• Порушення згортання крові, що впливає на здатність крові утворювати згустки
• Порушення дихання, що призводять до зниження кількості кисню в організмі (дихальна недостатність)
• Стани, що призводять до підвищення кислотності крові (ацидоз)
• Кома, що вимагає госпіталізації
• Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до блокування судин у легенях (легеневі осади) або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Це стосується також усіх побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Нумета G13%Е Пре-терм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці, коли вони не використовуються.
У разі застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та комплектах для введення) необхідно захищати від світла аж до завершення введення (див. пункт 2).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та зовнішній упаковці (ММ/РРРР). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати в захисному пакеті.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Як виглядає лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм і що містить упаковка
Лікарський засіб Нумета G13%Е Пре-терм міститься в трикамерному пакеті. Вміст кожного пакета є
стерильним і складається з розчину глюкози, розчину амінокислот для дітей разом з електролітами та
емульсії жирової, згідно з наведеним нижче описом.

Зовнішній вигляд до підготовки:

• Розчини в коморах, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими
• Емульсія жирова — однорідна, молочно-біла рідина

Зовнішній вигляд після підготовки:

• Розчини для інфузії „2 в 1” (амінокислоти/електроліти та глюкоза) — прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті
• Емульсія для інфузії „3 в 1” — однорідна, молочно-біла

Трикомірний пакет — це багатошаровий пластиковий пакет.

Щоб уникнути контакту з повітрям, пакет Нумета G13%Е Пре-терм упакований у захисний пакет, який захищає від проникнення кисню, а також містить поглинач кисню та індикатор кисню.

Розміри упаковок
пакети 300 мл: 10 пакетів у картонній коробці
1 пакет 300 мл
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник

Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава

Виробник
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу або працівників охорони здоров’я*
*У деяких випадках цей лікарський засіб може застосовуватися вдома батьками або іншими опікунами.
У таких випадках батькам/опікунам слід уважно ознайомитися з наведеною нижче інформацією.
Не слід додавати до пакета додаткові компоненти без попередньої перевірки їх сумісності.
Це може призвести до утворення твердих частинок або нестабільності жирової емульсії, що, у свою чергу,
може спричинити закупорку кровоносних судин.
Препарат Нумета G13%Е Пре-терм слід довести до кімнатної температури перед застосуванням.
Перед застосуванням препарату Нумета G13%Е Пре-терм пакет готують, як показано нижче.
Переконайтеся, що пакет не пошкоджений. Пакет можна використовувати лише у випадку відсутності пошкоджень.
Нижче наведено ознаки непошкодженого пакета:

• Перегородки між відділами не порушені. Це підтверджується відсутністю змішування вмісту будь-яких із трьох відділів.
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими, без видимих частинок.
• Жирова емульсія є однорідною рідиною з молочно-білим зовнішнім виглядом.

Перед відкриттям захисного пакета слід перевірити колір індикатора кисню.

• Порівняйте його з еталонним кольором, вказаним поруч із символом OK та показаним на роздрукованій ділянці етикетки індикатора.
• Не слід застосовувати препарат, якщо колір індикатора кисню не відповідає еталонному кольору, вказаному поруч із символом OK. На малюнках 1 і 2 показано, як знімають захисний пакет. Викиньте захисний пакет, індикатор кисню та абсорбер кисню.

Малюнок 1 Малюнок 2
Підготовка змішаної емульсії:

• Перед розриванням швів переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру.
• Помістіть пакет на рівну, чисту поверхню.

Активація трикамерного пакета (змішування 3 розчинів шляхом відкриття двох розривних швів)
Крок 1: Починайте скручувати пакет з боку, де розташований гачок.

Крок 2: Натискайте, доки не відкриються шви.

НАТИСНІТЬ
Крок 3: Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік гачка.
Продовжуйте, доки шов повністю не відкриється.
Повторіть те саме для повного відкриття другого шва.

НАТИСНІТЬ

Крок 4: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб ретельно перемішати вміст.
Змішаний розчин повинен мати зовнішній вигляд молочно-білої емульсії.

Крок 5: Зніміть захисну кришку з місця введення препарату та підключіть інфузійний комплект.

Активація двокамерного пакета (змішування 2 розчинів шляхом відкриття розривного шва між
камерами, що містять амінокислоти та глюкозу)
Крок 1: Щоб змішати лише 2 розчини, скрутіть пакет, починаючи з верхнього кута (з гачком) поруч із швом, що відокремлює розчини.
Натисніть, щоб відкрити шов, що розділяє відділи з глюкозою та амінокислотами.

НАТИСНІТЬ
Крок 2: Розташуйте пакет так, щоб камера з жировою емульсією була найближче до користувача.
Скрутіть пакет, захищаючи долонями камеру з жировою емульсією.

Крок 3: Натискайте однією рукою та скручуйте пакет у напрямку трубок.

НАТИСНІТЬ

Крок 4: Змініть напрямок, скручуючи пакет у бік верхнього кінця (з гачком).
Натискайте іншою рукою, доки повністю не розірвете шов, що відокремлює розчини амінокислот та глюкози.

НАТИСНІТЬ

Крок 5: Переверніть пакет щонайменше тричі, щоб ретельно перемішати вміст.
Змішаний розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим.

Крок 6: Зніміть захисну кришку з місця введення препарату та підключіть інфузійний комплект.

Протягом першої години швидкість інфузії слід поступово збільшувати. Швидкість подачі повинна бути узгоджена з урахуванням таких чинників:

• застосованої дози;
• добової об’ємної дози;
• тривалості інфузії.

Спосіб застосування:
У разі застосування новонародженим та дітям молодше 2 років розчин (у пакетах та інфузійних комплектах) слід захищати від світла до завершення введення.
Для введення препарату Нумета G13%Е Пре-терм рекомендується використовувати фільтр із розміром пор 1,2 мікрона.
Через високу осмолярність нерозведений препарат Нумета G13%Е Пре-терм можна вводити лише через центральну вену.
Відповідне розведення препарату Нумета G13%Е Пре-терм водою для ін’єкцій зменшує осмолярність і дозволяє вводити інфузію через периферичну вену. Нижче наведено формулу, що демонструє вплив розведення на осмолярність препарату.

У наведеній нижче таблиці наведено приклади осмолярності активованого двокамерного пакета
та активованого трикамерного пакета після додавання води для ін’єкцій:

Введення додаткових компонентів:
Експозиція розчинів для парентерального харчування внутрішньовенно до світла, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, може несприятливо впливати на клінічні результати у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації. У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат Нумета G13%Е Пре-терм необхідно захищати від навколишнього світла до завершення введення.
Сумісні додаткові компоненти можна додавати до відновленої суміші через місце для ін’єкцій (після відкриття розривних швів та після змішування вмісту двох або трьох камер). Вітаміни також можна додавати до камери, що містить глюкозу, до відновлення суміші (до відкриття розривних швів та до змішування розчинів і емульсії).
Можливі додавання готових розчинів мікроелементів (ідентифікованих як TE1 і TE4), вітамінів (ідентифікованих як ліофілізат V1 та емульсія V2) та електролітів у визначених кількостях наведені в Таблицях 1–4.

1. 1. Сумісність з TE4, V1 і V2

Tаблиця 1: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) із розведенням водою та без розведення

Таблиця 2: Сумісність 2 в 1 (активований W2K) з розведенням водою і без розведення

1. 2. Сумісність з TE1, V1 і V2 Таблиця 3: Сумісність 3-в-1 (активований W3K) з розведенням водою і без розведення

Таблиця 4: Сумісність 2-в-1 (активований W2K) із розведенням водою та без розведення

Склад препаратів, що містять вітаміни та мікроелементи, наведено в таблицях 5 і 6.
Таблиця 5: Склад використаного готового препарату, що містить мікроелементи:

Таблиця 6: Склад використаного готового препарату, що містить вітаміни:

Введення додаткових компонентів:

• Необхідно дотримуватися асептичних умов.
• Підготувати місце для введення в пакет.
• Проколоти місце для введення та ввести додаткові компоненти за допомогою голки для ін'єкцій або пристрою для підготовки ліків.
• Перемішати вміст пакета з додатковими компонентами.

Підготовка інфузії:

• Необхідно дотримуватися асептичних умов.
• Підвісити пакет.
• Зняти пластиковий захисний ковпачок з порту для введення ліків.
• Рішучим рухом ввести канюлю інфузійного набору в порт для введення ліків.

Введення інфузії:

• Виключно для одноразового застосування.
• Вводити ліки виключно після розриву швів між двома або трьома камерами та перемішування вмісту двох або трьох камер.
• Необхідно переконатися, що в готовій емульсії активованого трикамерного пакета для інфузії не відбувається розділення фаз або в готовому розчині двокамерного пакета для інфузії немає жодних твердих частинок.
• Рекомендується негайно використовувати після відкриття розривних швів. Ліки Нумета G13%Е Пре-терм не слід зберігати для наступної інфузії.
• Не підключати частково використані пакети.
• Щоб уникнути утворення повітряної емболії, спричиненої залишковим повітрям, що міститься в першому пакеті, не підключати пакети послідовно.
• Для введення ліків Нумета G13%Е Пре-терм рекомендується використовувати фільтр 1,2 мікрона.
• У разі застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від світла до завершення введення. Експозиція ліків Нумета G13%Е Пре-терм світлу навколишнього середовища, особливо після змішування з мікроелементами та (або) вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
• Будь-які залишки невикористаних ліків або їхніх відходів та весь необхідний одноразовий набір слід належним чином утилізувати.

Термін придатності після змішування розчинів
Ліки слід використовувати негайно після відкриття розривних швів між двома або трьома камерами.
Дослідження стабільності сумішей проводилися протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім
48 годин при температурі 30°C.
Термін придатності після введення додаткових компонентів (електролітів, мікроелементів,
вітамінів, води)
Для певних додаткових компонентів було встановлено фізичну стабільність ліків Нумета на протязі 7 днів при температурі від 2°C до 8°C, а потім протягом 48 годин при температурі 30°C.
Інформація щодо цих додаткових компонентів наведена в пункті 6.6 Характеристики Лікарського Засобу.
З мікробіологічного погляду ліки слід використовувати негайно. Якщо такі ліки не будуть використані негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до моменту їх застосування, однак не слід перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки підготовка/розчинення/введення додаткових компонентів не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Не застосовувати ліки Нумета G13%Е Пре-терм, якщо пакет пошкоджений. Нижче наведено ознаки пошкодженого пакета:

• Розривні шви відкриті
• Будь-яка з камер містить суміш розчинів
• Розчини, що містять амінокислоти та глюкозу, не є прозорими, безбарвними або слабко жовтими і (або) містять видимі частинки
• Жирова емульсія не є однорідною рідиною з молочно-білим виглядом.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
Що містить ліки Нумета G13%Е Пре-терм
Діючі речовини:

Розчин після змішання/емульсія містить такі компоненти:

У цьому міститься енергетична цінність фосфоліпідів з курячого яйця для ін'єкцій.
У цьому містяться фосфати з фосфоліpідів з курячого яйця для ін'єкцій, що є складовою частиною ліпідної емульсії.
Інші інгредієнти:
Кислота L-яблучна
Кислота соляна
Фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій
Гліцерол
Натрію олеїнат
Натрію гідроксид
Вода для ін'єкцій
для встановлення pH
Baxter, Numeta, Numetzah та Numetah — це торгові марки компанії Baxter International Inc.