Numeta G13%E Preterm

Prospecto: Información para el usuario

NUMETA G13%E Preterm, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en el niño, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NUMETA G13%E Preterm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de NUMETA G13%E Preterm al niño
3. Cómo se utiliza NUMETA G13%E Preterm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva NUMETA G13%E Preterm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NUMETA G13%E Preterm y para qué se utiliza

NUMETA G13%E Preterm es una emulsión especial para nutrición parenteral destinada a recién nacidos prematuros. Se administra mediante una cánula introducida en una vena del niño, cuando éste no puede ingerir todos los nutrientes necesarios por vía oral.
NUMETA se presenta en una bolsa de tres compartimentos, donde cada compartimento contiene:

• Solución de glucosa al 50 %;
• Solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos al 5,9 %;
• Emulsión grasa al 12,5 %.

Según las necesidades del niño, dos o los tres de estos componentes se mezclan en la bolsa antes de la administración.
NUMETA G13%E Preterm debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar el medicamento NUMETA G13%E Preterm al niño

Cuándo no debe administrarse el medicamento NUMETA G13%E Preterm al niño:
En el caso de soluciones de glucosa y aminoácidos con electrolitos mezclados en una bolsa («2 en 1»):

• si el niño tiene alergia a huevo, soja, cacahuetes o cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a los componentes del recipiente (indicados en el apartado 6);
• si el organismo del niño no puede utilizar los componentes estructurales de las proteínas;
• si el niño tiene una concentración elevada en sangre de cualquiera de los electrolitos presentes en el medicamento NUMETA G13%E Preterm;
• el medicamento NUMETA G13%E Preterm (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe riesgo de formación de partículas en la circulación del recién nacido que pueden provocar la muerte;
• si el niño tiene hiperglucemia (especialmente concentración muy elevada de azúcar en sangre).

En el caso de soluciones de glucosa, aminoácidos con electrolitos y emulsión grasa mezcladas en una bolsa («3 en 1»):
En todas las situaciones mencionadas anteriormente para el medicamento «2 en 1», y además:

• si el niño tiene una concentración especialmente elevada de grasas en sangre.

En todos los casos, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y el estado clínico del niño. El médico también considerará los resultados de todos los exámenes realizados.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar la administración del medicamento NUMETA G13%E Preterm, debe consultarse con el médico responsable o la enfermera.
En el caso de su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la infusión. La exposición del medicamento NUMETA G13%E Preterm a la luz ambiente, especialmente tras mezclarlo con oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse mediante la protección frente a la luz.
Reacciones alérgicas:
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja, que raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En algunas personas alérgicas a las proteínas del cacahuete, también se ha observado rara vez alergia a las proteínas de la soja.
El medicamento NUMETA G13%E Preterm contiene glucosa obtenida del almidón de maíz. Por ello, debe administrarse con precaución en pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos que contengan maíz.
Riesgo de formación de precipitados con ceftriaxona (antibiótico):
No debe mezclarse ni administrarse simultáneamente el antibiótico llamado ceftriaxona con ninguna solución que contenga calcio (incluyendo el medicamento NUMETA G13%E Preterm), administrado por vía intravenosa.
El médico está informado de ello y no administrará ambos medicamentos simultáneamente, ni siquiera mediante líneas de infusión diferentes o en distintos sitios de infusión.
Formación de partículas pequeñas en los vasos sanguíneos de los pulmones:
La dificultad para respirar también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si el niño presenta dificultad para respirar, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera, quienes decidirán las medidas adecuadas.
Infección y sepsis:
El médico observará cuidadosamente al niño para detectar signos de infección. El cumplimiento estricto de las normas de asepsia (procedimientos que protegen frente a microorganismos) durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación de la mezcla nutricional puede reducir el riesgo de infección.
A veces, si se coloca un tubo (catéter intravenoso) en una vena, el niño puede desarrollar infección y sepsis (presencia de bacterias en sangre). Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes mediante un tubo colocado en una vena) pueden estar más expuestos a infecciones debido a su estado de salud.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Durante el uso de medicamentos similares se ha descrito la aparición del síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad reducida o limitada del organismo para eliminar las grasas contenidas en el medicamento NUMETA G13%E Preterm o una sobredosificación pueden provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica (ver apartados 3 y 4).
Cambios en la concentración de sustancias químicas en sangre:
El médico controlará y seguirá el estado de los líquidos, la composición química de la sangre y el nivel de otras sustancias durante el tratamiento con el medicamento NUMETA G13%E Preterm. A veces, la nutrición de pacientes gravemente desnutridos puede provocar cambios importantes en la composición sanguínea que pueden requerir corrección. También puede aparecer acumulación de líquido en los tejidos y edema. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral de forma lenta y cuidadosa.
Control y ajuste:
El médico observará y ajustará cuidadosamente la administración del medicamento NUMETA G13%E Preterm según las necesidades individuales del niño, especialmente en las siguientes situaciones:

• estados graves tras traumatismos;
• diabetes grave;
• shock;
• infarto de miocardio;
• infección grave;
• ciertos tipos de coma.

Uso con precaución:
El medicamento NUMETA G13%E Preterm debe administrarse con precaución si el niño presenta:

• edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardíaca;
• alteraciones hepáticas graves;
• trastornos en la absorción adecuada de nutrientes;
• concentración elevada de azúcar en sangre;
• problemas renales;
• alteraciones metabólicas graves (cuando el proceso de descomposición de sustancias no funciona normalmente);
• trastornos de la coagulación sanguínea.

El estado de los líquidos en el organismo del niño, los resultados de las pruebas hepáticas y (o) otros análisis de sangre serán evaluados cuidadosamente.
La información sobre el uso de este medicamento en recién nacidos prematuros nacidos antes de la semana 28 de gestación es limitada.
Interacción del medicamento NUMETA G13%E Preterm con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que vaya a administrarse.
El medicamento NUMETA G13%E Preterm no debe administrarse al mismo tiempo que:

• ceftriaxona (antibiótico), incluso en líneas de infusión separadas, debido al riesgo de formación de partículas sólidas;
• sangre mediante el mismo sistema de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación (agrupación de glóbulos rojos);
• ampicilina, fosfenitoína o furosemida mediante la misma línea de infusión, debido al riesgo de formación de partículas sólidas.

Cumulina y warfarina (anticoagulantes):
El médico observará cuidadosamente al niño si se está administrando cumulina o warfarina. Estos medicamentos son anticoagulantes utilizados para prevenir la coagulación sanguínea. La vitamina K1 es un componente natural del aceite y del aceite de soja. La vitamina K1 puede interactuar con medicamentos como la cumulina y la warfarina.
Pruebas de laboratorio:
Los lípidos presentes en esta emulsión pueden influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio deben realizarse tras un intervalo de entre 5 y 6 horas desde la administración de lípidos o desde la última dosis.
Interacciones del medicamento NUMETA G13%E Preterm con medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio/metabolismo:
El medicamento NUMETA G13%E Preterm contiene potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden provocar ritmo cardíaco anormal. Debe prestarse especial atención a los pacientes que toman diuréticos (medicamentos destinados a reducir la retención de líquidos), inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para la hipertensión arterial), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para la hipertensión arterial) o medicamentos inmunosupresores (medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunitaria normal del organismo). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio.

3. Cómo utilizar el medicamento NUMETA G13%E Preterm

El medicamento NUMETA G13%E Preterm debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Grupo de edad
El medicamento NUMETA G13%E Preterm ha sido diseñado para satisfacer las necesidades nutricionales de recién nacidos prematuros.
NUMETA G13%E Preterm puede no ser adecuado para algunos prematuros, ya que su estado puede requerir una composición personalizada para satisfacer sus necesidades nutricionales específicas. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para el niño.
Administración
Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra a través de un tubo de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del niño.
El médico puede decidir no administrar lípidos al niño. La bolsa del medicamento NUMETA G13%E Preterm está diseñada de modo que, si es necesario, se pueden romper únicamente las barreras entre la cámara que contiene aminoácidos/electrolitos y la cámara que contiene glucosa. En este caso, la barrera entre la cámara de aminoácidos y la de lípidos permanece intacta. De esta forma, el contenido de la bolsa puede administrarse sin lípidos.
En caso de uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y sistemas de administración) debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración (ver punto 2).
Dosis y duración del tratamiento
El médico determinará la dosis del medicamento y el tiempo durante el cual debe administrarse. La dosis depende de las necesidades nutricionales del niño. Se establecerá en función del peso corporal del niño, su estado clínico y la capacidad de su organismo para metabolizar y utilizar los componentes de NUMETA G13%E Preterm.
Adicionalmente, pueden administrarse otros componentes nutricionales o proteínas por vía oral/intestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento NUMETA G13%E Preterm
Síntomas
Una dosis excesiva del medicamento o una administración demasiado rápida puede provocar:

• náuseas;
• vómitos;
• convulsiones;
• alteraciones electrolíticas (niveles anormales de electrolitos en sangre);
• síntomas de hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo circulante, exceso de líquido en los vasos sanguíneos);
• acidosis (aumento de la acidez de la sangre).
  Ante situaciones como las descritas anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión. El médico decidirá si se requieren medidas adicionales.

La sobredosificación de los lípidos contenidos en el medicamento NUMETA G13%E Preterm puede provocar el denominado "síndrome de sobrecarga lipídica", que normalmente remite tras interrumpir la perfusión. En recién nacidos (lactantes) y niños pequeños (menores de 2 años), el síndrome de sobrecarga lipídica se ha asociado con alteraciones respiratorias que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria) y con estados que provocan un aumento de la acidez sanguínea (acidosis).
Para prevenir estas situaciones, el médico controlará sistemáticamente el estado del niño y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todos los niños.

Si observa cualquier cambio en el estado de salud del niño durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Los controles médicos realizados durante la administración del medicamento al niño deberían minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen síntomas de reacción alérgica, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y debe contactarse sin demora con el médico. Podría tratarse de una reacción grave, cuyos síntomas podrían incluir:

• sudoración
• escalofríos
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas
• dificultad para respirar

Otros efectos adversos observados:
Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• Baja concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Alta concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• Alta concentración de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• Trastornos electrolíticos (hiponatremia)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• Alta concentración de lípidos en sangre (hiperlipidemia)
• Estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno es parte del intestino.

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (estos efectos adversos se han notificado únicamente tras la administración periférica de NUMETA G13%E Preterm y NUMETA G16%E con una dilución insuficiente)

• Necrosis cutánea
• Lesión de tejidos blandos
• Extravasación

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otros medicamentos utilizados en nutrición parenteral:

• Disminución o limitación de la capacidad para eliminar los lípidos contenidos en el medicamento NUMETA, lo que puede provocar el denominado síndrome de sobrecarga lipídica. Los siguientes signos y síntomas de este síndrome suelen desaparecer tras suspender la infusión de la emulsión lipídica:
• Empeoramiento clínico repentino y agudo del paciente
• Alta concentración de grasas en sangre (hiperlipidemia)
• Fiebre
• Acumulación de grasa en el hígado (hepatomegalia)
• Alteración de la función hepática
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)
• Trastornos de la coagulación sanguínea que afectan a la capacidad de la sangre para formar coágulos
• Trastornos respiratorios que conducen a una disminución del oxígeno en el organismo (insuficiencia respiratoria)
• Estados que provocan un aumento de la acidez sanguínea (acidosis)
• Estado de coma que requiere hospitalización
• Formación de pequeñas partículas que podrían bloquear los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares) o dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, debe consultar al médico o a la enfermera.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NUMETA G13%E Preterm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se esté administrando.
En el caso de su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y conjuntos de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en el envase exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congele.
Conservar en la bolsa protectora.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Aspecto del medicamento NUMETA G13%E Preterm y contenido del envase
El medicamento NUMETA G13%E Preterm se presenta en una bolsa de tres compartimentos. El contenido de cada bolsa es estéril y está compuesto por una solución de glucosa, una solución de aminoácidos para niños junto con electrolitos, y una emulsión grasa, según se describe a continuación.

Aspecto antes de la preparación:

• Las soluciones en las cámaras que contienen aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas
• La emulsión grasa es un líquido homogéneo y blanco lechoso

Aspecto después de la preparación:

• Las soluciones para perfusión "2 en 1" (aminoácidos/electrolitos y glucosa) son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas
• La emulsión para perfusión "3 en 1" es homogénea y blanca lechosa

La bolsa de tres compartimentos es una bolsa plástica multicapa.

Para protegerla del contacto con el aire, la bolsa NUMETA G13%E Preterm se empaqueta en una bolsa protectora que evita la entrada de oxígeno, la cual contiene además un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno.

Tamaños de los envases:
bolsas de 300 ml: 10 bolsas por caja de cartón
1 bolsa de 300 ml

No todos los tipos de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o personal sanitario*
*En algunos casos, este medicamento puede administrarse en casa por padres u otros cuidadores.
En tales casos, los padres/cuidadores deben leer la siguiente información.
No se deben añadir componentes adicionales a la bolsa sin verificar previamente su compatibilidad.
Esto podría provocar la formación de partículas sólidas o la desestabilización de la emulsión grasa.
Esto podría provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos.
El medicamento NUMETA G13%E Preterm debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de usar el medicamento NUMETA G13%E Preterm, la bolsa debe prepararse como se muestra a continuación.
Debe asegurarse de que la bolsa no esté dañada. La bolsa solo puede utilizarse si no presenta daños.
A continuación se indican las características de una bolsa sin dañar:

• Las separaciones están intactas. Esto se indica por la ausencia de mezcla del contenido de cualquiera de las tres cámaras.
• Las soluciones que contienen aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, sin partículas visibles.
• La emulsión grasa es un líquido homogéneo de aspecto blanco lechoso.

Antes de abrir la bolsa protectora, debe comprobarse el color del indicador de oxígeno.

• Comparar el color con el color de referencia impreso junto al símbolo OK y mostrado en el área etiquetada del indicador.
• No debe utilizarse el medicamento si el color del indicador de oxígeno no coincide con el color de referencia impreso junto al símbolo OK. Las figuras 1 y 2 muestran cómo retirar la bolsa protectora. Desechar la bolsa protectora, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Figura 1 Figura 2
Preparación de la emulsión mixta:

• Antes de romper las soldaduras, asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
• Colocar la bolsa sobre una superficie plana y limpia.

Activación de la bolsa de tres cámaras (mezcla de 3 soluciones mediante la apertura de dos soldaduras rompibles)
Paso 1: Comenzar a enrollar la bolsa desde el lado del gancho.

Paso 2: Presionar hasta que se abran las soldaduras.

PRESIONAR
Paso 3: Cambiar de dirección enrollando la bolsa hacia el gancho.
Continuar hasta la apertura completa de la soldadura.
Repetir el mismo procedimiento para abrir completamente la segunda soldadura.

PRESIONAR

Paso 4: Girar la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente el contenido.
La solución mezclada debe tener el aspecto de una emulsión blanca lechosa.

Paso 5: Retirar el tapón protector del puerto de administración y conectar el conjunto de perfusión intravenosa.

Activación de la bolsa de dos cámaras (mezcla de 2 soluciones mediante la apertura de la soldadura rompible entre las cámaras que contienen aminoácidos y glucosa)
Paso 1: Para mezclar solo 2 soluciones, enrollar la bolsa comenzando por la esquina superior (con el gancho) junto a la soldadura que separa las soluciones.
Presionar para abrir la soldadura que separa los compartimentos de glucosa y aminoácidos.

PRESIONAR
Paso 2: Colocar la bolsa de modo que la cámara con la emulsión grasa quede más cercana al usuario.
Enrollar la bolsa protegiendo con las manos la cámara que contiene la emulsión grasa.

Paso 3: Presionar con una mano y enrollar la bolsa hacia las tubuladuras.

PRESIONAR

Paso 4: Cambiar de dirección enrollando la bolsa hacia el extremo superior (con el gancho).
Presionar con la otra mano hasta que se rompa completamente la soldadura que separa las soluciones de aminoácidos y glucosa.

PRESIONAR

Paso 5: Girar la bolsa al menos tres veces para mezclar completamente el contenido.
La solución mezclada debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Paso 6: Retirar el tapón protector del puerto de administración y conectar el conjunto de perfusión intravenosa.

Durante la primera hora, la velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente. La velocidad de perfusión debe ajustarse según los siguientes factores:

• Dosis administrada;
• Volumen diario recibido;
• Duración de la infusión.

Modo de administración:
En el caso de recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en bolsas y conjuntos de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.
Para la administración del medicamento NUMETA G13%E Preterm se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrómetros.
Debido a la alta osmolaridad, el medicamento NUMETA G13%E Preterm sin diluir solo debe administrarse a través de una vena central.
Una dilución adecuada del medicamento NUMETA G13%E Preterm con agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la infusión en un vaso periférico. La siguiente fórmula muestra el efecto de la dilución sobre la osmolaridad del medicamento.

La siguiente tabla muestra ejemplos de osmolaridad de la bolsa de dos cámaras activada y de la bolsa de tres cámaras activada tras la adición de agua para preparaciones inyectables:

Introducción de componentes adicionales:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de mezclarlas con oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos sobre los resultados clínicos en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. En el caso de su uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento NUMETA G13%E Preterm debe protegerse de la luz ambiental hasta finalizar su administración.
Los componentes adicionales compatibles pueden añadirse a la mezcla reconstituida a través del puerto de inyección (tras abrir las soldaduras rompibles y tras mezclar el contenido de dos o tres cámaras).
Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara que contiene glucosa antes de la reconstitución de la mezcla (antes de abrir las soldaduras rompibles y antes de mezclar las soluciones y la emulsión).
En las Tablas 1-4 se indican posibles adiciones de soluciones comerciales de oligoelementos (identificadas como TE1 y TE4), vitaminas (identificadas como el liofilizado V1 y la emulsión V2) y electrolitos en cantidades específicas.

1. 1. Compatibilidad con TE4, V1 y V2

Tabla 1: Compatibilidad 3-en-1 (W3K activado) con y sin dilución con agua

Tabla 2: Compatibilidad 2 en 1 (W2K activado) con dilución en agua y sin dilución

1. 2. Compatibilidad con TE1, V1 y V2 Tabla 3: Compatibilidad 3-en-1 (W3K activado) con y sin dilución en agua

Tabla 4: Compatibilidad 2-en-1 (W2K activado) con dilución en agua y sin dilución

La composición de los preparados que contienen vitaminas y elementos traza se muestra en las Tablas 5 y 6.
Tabla 5: Composición del preparado listo para usar que contiene elementos traza:

Tabla 6: Composición del preparado vitamínico utilizado:

Introducción de componentes adicionales:

• Deben mantenerse condiciones asépticas.
• Preparar el sitio de inyección en la bolsa.
• Perforar el sitio de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la preparación de medicamentos.
• Agitar el contenido de la bolsa para mezclarlo con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión:

• Deben mantenerse condiciones asépticas.
• Colgar la bolsa.
• Retirar la tapa plástica protectora del puerto de administración.
• Introducir con decisión la cánula del sistema de infusión en el puerto de administración.

Administración de la infusión:

• Exclusivamente para uso único.
• Administrar el medicamento únicamente tras romper las soldaduras entre dos o tres cámaras y mezclar el contenido de dos o tres cámaras.
• Debe asegurarse que en la emulsión final de la bolsa tricámara activada no se produzca separación de fases, o que en la solución final de la bolsa bicámara no haya partículas sólidas.
• Se recomienda utilizar inmediatamente tras abrir las soldaduras rompibles. No debe conservarse el medicamento NUMETA G13%E Preterm para una infusión posterior.
• No conectar bolsas parcialmente utilizadas.
• Para evitar la formación de un émbolo de aire causado por el aire residual presente en la primera bolsa, no conectar las bolsas en serie.
• Para la administración del medicamento NUMETA G13%E Preterm se recomienda el uso de un filtro de 1,2 micrones.
• En caso de uso en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración. La exposición del medicamento NUMETA G13%E Preterm a la luz ambiental, especialmente tras mezclarlo con oligoelementos y (o) vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse mediante la protección frente a la luz.
• Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto necesario de un solo uso, deben eliminarse adecuadamente.

Período de validez tras la mezcla de las soluciones
El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras abrir las soldaduras rompibles entre dos o tres cámaras.
Los estudios de estabilidad de las mezclas se realizaron durante 7 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y posteriormente durante 48 horas a 30°C.
Período de validez tras la introducción de componentes adicionales (electrolitos, oligoelementos, vitaminas, agua)
Para ciertos componentes adicionales específicos, se ha demostrado la estabilidad física del medicamento NUMETA durante 7 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, y posteriormente durante 48 horas a 30°C.
La información sobre estos componentes adicionales se encuentra en el apartado 6.6 de las Características del Producto Medicinal.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, aunque no debe superarse un período de 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la preparación/disolución/introducción de componentes adicionales se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar el medicamento NUMETA G13%E Preterm si la bolsa está dañada. A continuación se indican las características de una bolsa dañada:

• Las soldaduras rompibles están abiertas.
• Cualquiera de las cámaras contiene una mezcla de soluciones.
• Las soluciones que contienen aminoácidos y glucosa no son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y (o) contienen partículas visibles.
• La emulsión grasa no es un líquido homogéneo de aspecto blanco lechoso.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene el medicamento NUMETA G13%E Preterm
Principios activos:

El producto tras la mezcla/emulsión contiene los siguientes componentes:

Este valor energético incluye los fosfolípidos de huevo para inyección.
Incluye también los fosfatos procedentes de los fosfolípidos de huevo para inyección, que forman parte de la emulsión lipídica.
Componentes restantes:
Ácido L-málico
Ácido clorhídrico
Fosfolípidos de huevo para inyección
Glicerol
Oleato sódico
Hidróxido sódico
Agua para preparaciones inyectables
hasta ajustar el pH
Baxter, Numeta, Numetzah y Numetah son marcas comerciales de Baxter International Inc.