Нумета g13% e преэрем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нумета G13%E Претерм, эмульсия для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к лечащему врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Нумета G13%E Претерм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением ребёнку лекарственного средства Нумета G13%E Претерм
3. Как применять лекарственное средство Нумета G13%E Претерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Нумета G13%E Претерм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нумета G13%E Претерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Нумета G13%E Претерм представляет собой специализированную эмульсию для питания, предназначенную для новорождённых детей, родившихся преждевременно. Применяется путём введения через катетер, вводимый в вену ребёнка, в случаях, когда ребёнок не может получать все питательные компоненты перорально.
Лекарственное средство Нумета выпускается в виде трёхкамерного пакета, где отдельные камеры содержат:

• раствор глюкозы 50 %;
• педиатрический раствор аминокислот с электролитами 5,9 %;
• жировую эмульсию 12,5 %.

В зависимости от потребностей ребёнка два или три из этих растворов смешиваются в пакете перед введением ребёнку.
Лекарственное средство Нумета G13%E Претерм должно применяться исключительно под контролем врача.

2. Важная информация перед введением препарата Нумета G13%E Преформ у детей

Когда препарат Нумета G13%E Преформ не должен применяться у ребёнка:
Для растворов глюкозы и аминокислот с электролитами, смешанных в одном пакете («2 в 1»):

• при наличии аллергии у ребёнка на яйца, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата, а также на компоненты ёмкости (перечислены в пункте 6);
• если организм ребёнка не способен утилизировать строительные компоненты белка;
• при высокой концентрации любого из электролитов, содержащихся в препарате Нумета G13%E Преформ, в крови ребёнка;
• препарат Нумета G13%E Преформ (или другие растворы, содержащие кальций) нельзя одновременно применять с цефтриаксоном (антибиотик), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск образования частиц в кровотоке новорождённого, которые могут привести к летальному исходу;
• при наличии гипергликемии у ребёнка (особенно при очень высоком уровне сахара в крови).

Для растворов глюкозы, аминокислот с электролитами и жировой эмульсии,
смешанных в одном пакете («3 в 1»):
При всех перечисленных выше состояниях для препарата «2 в 1», а также дополнительно:

• при очень высоком уровне жиров в крови у ребёнка.

Во всех случаях врач принимает решение о назначении препарата с учётом возраста, массы тела и клинического состояния ребёнка. Врач также учитывает результаты всех проведённых исследований.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом введения препарата Нумета G13%E Преформ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медсестрой.
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и инфузионных системах) необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие окружающего света на препарат Нумета G13%E Преформ, особенно после смешивания со следовыми элементами и (или) витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно уменьшить путём защиты от света.
Аллергические реакции:
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (например, лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание). Данный препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции повышенной чувствительности. У некоторых людей с аллергией на белки арахиса редко наблюдалась также аллергия на белки сои.
Препарат Нумета G13%E Преформ содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Поэтому препарат Нумета G13%E Преформ следует применять с осторожностью у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.
Риск образования осадка при совместном применении с цефтриаксоном (антибиотик):
Антибиотик цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с любыми растворами, содержащими кальций (включая препарат Нумета G13%E Преформ), при внутривенном капельном введении.
Лечащий врач знает об этом и не будет назначать эти препараты одновременно, даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
Образование мелких частиц в кровеносных сосудах лёгких:
Затруднённое дыхание может быть также признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в лёгких (осадки в лёгочных сосудах). Если у ребёнка появляются какие-либо затруднения с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о необходимых действиях.
Инфекция и сепсис:
Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком с целью выявления симптомов инфекции. Соблюдение асептических правил (мер, защищающих от микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси, может снизить риск инфекции.
Иногда при наличии катетера в вене (внутривенного катетера) у ребёнка может развиться инфекция и сепсис (наличие бактерий в крови). Некоторые лекарства и заболевания могут увеличивать риск инфекции или сепсиса. Пациенты, нуждающиеся в парентеральном питании (введении питательных веществ через катетер в вену), из-за состояния здоровья могут быть более подвержены риску инфекции.
Синдром перегрузки жирами:
При применении аналогичных препаратов описывалось развитие синдрома перегрузки жирами. Сниженная или ограниченная способность организма к выведению жиров, содержащихся в препарате Нумета G13%E Преформ, или передозировка могут привести к так называемому синдрому перегрузки жирами (см. пункты 3 и 4).
Изменения содержания химических веществ в крови:
Врач будет проверять и контролировать состояние жидкостей у ребёнка, химический состав крови и содержание других веществ во время лечения препаратом Нумета G13%E Преформ. Иногда при лечении тяжело истощённых пациентов могут возникать значительные изменения химического состава крови, которые могут потребовать коррекции. Также может появиться избыточная жидкость в тканях и отёки. Рекомендуется медленное и осторожное начало парентерального питания.
Мониторинг и корректировка дозы:
Врач будет внимательно наблюдать и корректировать введение препарата Нумета G13%E Преформ в соответствии с индивидуальными потребностями ребёнка, особенно в следующих случаях:

• тяжёлые травматические состояния;
• тяжёлый сахарный диабет;
• шок;
• инфаркт миокарда;
• тяжёлая инфекция;
• некоторые виды комы.

Применение с осторожностью:
Препарат Нумета G13%E Преформ следует применять с осторожностью, если у ребёнка имеются:

• отёк лёгких (жидкость в лёгких) или сердечная недостаточность;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• нарушения нормального усвоения питательных веществ;
• высокий уровень сахара в крови;
• проблемы с почками;
• тяжёлые нарушения обмена веществ (когда процессы распада веществ проходят ненормально);
• нарушения свёртываемости крови.

Состояние водно-солевого баланса у ребёнка, результаты анализов печени и (или) другие показатели крови будут тщательно контролироваться.
Информация о применении этого препарата у недоношенных новорождённых, родившихся до 28-й недели беременности, ограничена.
Взаимодействие препарата Нумета G13%E Преформ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые в настоящее время или недавно применялись ребёнку, а также о тех, которые будут применяться.
Препарат Нумета G13%E Преформ нельзя одновременно вводить с:

• цефтриаксоном (антибиотик), даже при использовании отдельных инфузионных линий, из-за риска образования твёрдых частиц;
• кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов);
• ампициллином, фосфенилтоином или фуросемидом через одну и ту же инфузионную линию из-за риска образования твёрдых частиц.

Кумарин и варфарин (антикоагулянты):
Врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, если у него применяются кумарин или варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, применяемыми для профилактики образования тромбов. Витамин К1 является естественным компонентом масла и соевого масла. Витамин К1 может взаимодействовать с препаратами, такими как кумарин и варфарин.
Лабораторные анализы:
Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты определённых лабораторных исследований. Лабораторные анализы могут быть проведены через 5–6 часов после введения липидов или с момента последнего их введения.
Взаимодействие препарата Нумета G13%E Преформ с лекарствами, способными влиять на концентрацию калия/метаболизм:
Препарат Нумета G13%E Преформ содержит калий. Высокая концентрация калия в крови может вызвать нарушение ритма сердца. Особое внимание следует уделять пациентам, принимающим диуретики (препараты, направленные на уменьшение задержки жидкости), ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении), блокаторы рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении) или иммунодепрессанты (препараты, способные снижать нормальный иммунный ответ организма). Эти препараты могут повышать концентрацию калия.

3. Как применять лекарство NUMETA G13%E Preterm

Лекарство NUMETA G13%E Preterm должно применяться ребёнку строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Возрастная группа
Лекарство NUMETA G13%E Preterm предназначено для удовлетворения потребностей в питании
новорождённых, рождённых преждевременно.
Лекарство NUMETA G13%E Preterm может быть не подходит для некоторых недоношенных детей, поскольку их состояние
может требовать индивидуально подобранного состава для удовлетворения их особых потребностей в питании.
Врач примет решение, подходит ли это лекарство для ребёнка.
Способ применения
Данное лекарство представляет собой эмульсию для инфузий. Оно вводится через пластиковую трубку в вену на руке или в крупную
вену грудной клетки ребёнка.
Врач может принять решение о необходимости исключения липидов из терапии. Пакет с лекарством NUMETA G13%E Preterm
спроектирован таким образом, что при необходимости можно разорвать перегородку только между
камерой с аминокислотами/электролитами и камерой с глюкозой. В этом случае перегородка
между камерой с аминокислотами и липидами остаётся неповреждённой. Таким образом, содержимое пакета
может быть введено без липидов.
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения)
необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Доза и продолжительность лечения
Врач определяет дозу лекарства и продолжительность его применения. Доза зависит от потребностей ребёнка в питании.
Она будет установлена на основе массы тела ребёнка, его клинического состояния и способности организма
расщеплять и усваивать компоненты лекарства NUMETA G13%E Preterm.
Дополнительные питательные вещества или белки могут также вводиться перорально/энтерально.
Применение у ребёнка дозы лекарства NUMETA G13%E Preterm, превышающей рекомендованную
Симптомы
Чрезмерная доза лекарства или слишком быстрое введение могут вызвать:

• тошноту (чувство недомогания);
• рвоту;
• судороги;
• нарушения электролитного баланса (ненормальные уровни электролитов в крови);
• симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови, избыток жидкости в кровеносных сосудах);
• ацидоз (повышенную кислотность крови).
  В таких случаях необходимо немедленно прекратить инфузию. Врач примет решение о необходимости дополнительных мер.

Передозировка жиров, содержащихся в лекарстве NUMETA G13%E Preterm, может привести к развитию
«синдрома перегрузки жирами», который, как правило, исчезает после прекращения инфузии. У
новорождённых (младенцев) и маленьких детей (детей младше 2 лет) синдром перегрузки жирами
связан с нарушениями дыхания, приводящими к снижению уровня кислорода в организме
(дыхательная недостаточность), и состояниями, вызывающими повышение кислотности крови (ацидоз).
Для предотвращения таких ситуаций врач будет систематически контролировать состояние ребёнка и проводить
анализы крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех детей.
Если у ребёнка появляются какие-либо изменения самочувствия во время лечения или после его окончания, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Медицинские обследования, проводимые врачом во время применения препарата у ребёнка, должны свести к минимуму риск побочных эффектов.
Если появляются симптомы аллергической реакции, инфузию следует немедленно прекратить и сразу же обратиться к врачу. Это может быть серьёзным состоянием, и симптомы могут включать:

• потливость
• озноб
• головную боль
• кожную сыпь
• затруднённое дыхание

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:
Частые: могут затрагивать 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия)
• Повышенный уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• Нарушения электролитного баланса (гипонатриемия)

Нечастые: могут затрагивать 1 из 100 человек

• Повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
• Состояние, при котором желчь не может поступать из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка — часть кишечника.

Неизвестная частота: частота не может быть определена на основании имеющихся данных (Эти побочные эффекты были зарегистрированы только при периферическом введении препарата Нумета G13%Е Пре-терм и Нумета G16%Е при недостаточном разведении).

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для парентерального питания:

• Снижение или нарушение способности организма утилизировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета, может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Ниже перечислены признаки и симптомы этого синдрома, которые обычно исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии:
• Внезапное и острое ухудшение клинического состояния пациента
• Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
• Лихорадка
• Жировое перерождение печени (гепатомегалия)
• Ухудшение функции печени
• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
• Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения)
• Нарушения свёртывания крови, влияющие на способность крови образовывать сгустки
• Нарушения дыхания, приводящие к снижению уровня кислорода в организме (дыхательная недостаточность)
• Состояния, приводящие к повышению кислотности крови (ацидоз)
• Кома, требующая госпитализации
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать блокировку кровеносных сосудов в лёгких (осаждение в лёгочных сосудах) или затруднения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нумета G13%E Претерм

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте, когда оно не используется.
При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитном пакете.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Как выглядит лекарство Numeta G13%E Preterm и что содержит упаковка
Лекарство Numeta G13%E Preterm находится в трёхкамерном пакете. Содержимое каждого пакета является стерильным и состоит из раствора глюкозы, раствора аминокислот для детей с электролитами, а также жировой эмульсии, согласно следующему описанию.

Внешний вид до приготовления:

• Растворы в камерах, содержащие аминокислоты и глюкозу, прозрачные, бесцветные или слабо-желтые
• Жировая эмульсия представляет собой однородную белую молочную жидкость

Внешний вид после приготовления:

• Растворы для инфузий «2 в 1» (аминокислоты/электролиты и глюкоза) прозрачные, бесцветные или слабо-желтые
• Эмульсия для инфузий «3 в 1» однородная и белая молочная

Трехкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет.

Для защиты от контакта с воздухом пакет Нумета G13%E Претерм помещен в защитный пакет, предохраняющий от проникновения кислорода, который также содержит поглотитель кислорода и индикатор кислорода.

Размеры упаковок
пакеты 300 мл: 10 пакетов в картонной коробке
1 пакет 300 мл
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения*
*В некоторых случаях этот препарат может применяться дома родителями или другими опекунами.
В таких случаях родители/опекуны должны внимательно прочитать приведённую ниже информацию.
Не следует добавлять в пакет дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости.
Это может привести к образованию твёрдых частиц или к деэмульгированию жировой эмульсии, что в свою
очередь может вызвать закупорку кровеносных сосудов.
Препарат Нумета G13%E Преем должен достичь комнатной температуры перед применением.
Перед применением препарата Нумета G13%E Преем пакет следует подготовить, как показано ниже.
Необходимо убедиться, что пакет не повреждён. Пакет можно использовать только в том случае, если он
не повреждён. Ниже приведены признаки неповреждённого пакета:

• Перегородки между отсеками не нарушены. Это означает отсутствие смешивания содержимого любого из трёх отсеков.
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, без видимых частиц.
• Жировая эмульсия представляет собой однородную жидкость молочно-белого цвета.

Перед снятием защитной оболочки необходимо проверить цвет индикатора кислорода.

• Следует сравнить его с эталонным цветом, напечатанным рядом с символом OK и показанным на напечатанной области этикетки индикатора.
• Не следует применять препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует эталонному цвету, напечатанному рядом с символом OK. На рисунках 1 и 2 показан способ снятия защитной оболочки. Защитную оболочку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода следует выбросить.

Рисунок 1 Рисунок 2
Подготовка смешанной эмульсии:

• Перед разрывом швов необходимо убедиться, что препарат достиг комнатной температуры.
• Поместить пакет на ровную, чистую поверхность.

Активация трёхкамерного пакета (смешивание трёх растворов путём открытия двух разрываемых
швов)
Шаг 1: Сворачивание пакета следует начинать с той стороны, где находится подвеска.

Шаг 2: Нажимать, пока не откроются швы.

НАЖМИТЕ
Шаг 3: Изменить направление, сворачивая пакет в сторону подвески.
Продолжать до полного открытия шва.
Повторить ту же процедуру для полного открытия второго шва.

НАЖМИТЕ

Шаг 4: Перевернуть пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое.
После смешивания раствор должен представлять собой молочно-белую эмульсию.

Шаг 5: Снять защитный колпачок с места введения препарата и вставить инфузионный набор.

Активация двухкамерного пакета (смешивание двух растворов путём открытия разрываемого шва между
отсеками, содержащими аминокислоты и глюкозу)
Шаг 1: Чтобы смешать только два раствора, свернуть пакет, начиная с верхнего угла
(с подвеской) рядом со швом, разделяющим растворы.
Нажать, чтобы открыть шов, разделяющий отсеки с глюкозой и аминокислотами.

НАЖМИТЕ
Шаг 2: Положить пакет так, чтобы отсек с жировой эмульсией был ближе к пользователю.
Свернуть пакет, защищая отсек с жировой эмульсией руками.

Шаг 3: Нажимать одной рукой и сворачивать пакет в направлении трубок.

НАЖМИТЕ

Шаг 4: Изменить направление, сворачивая пакет в сторону верхнего конца (с подвеской).
Нажать второй рукой до полного разрыва шва, разделяющего растворы аминокислот и глюкозы.

НАЖМИТЕ

Шаг 5: Перевернуть пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое.
Смешанный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым.

Шаг 6: Снять защитный колпачок с места введения препарата и вставить инфузионный набор.

В течение первого часа скорость введения следует постепенно увеличивать. Скорость инфузии
должна быть скорректирована в зависимости от следующих факторов:

• вводимой дозы;
• суточного объёма введения;
• продолжительности инфузии.

Способ введения:
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и инфузионных наборах)
должен быть защищён от света до окончания введения.
Для введения препарата Нумета G13%E Преем рекомендуется использовать фильтр с размером пор 1,2 мкм.
Из-за высокой осмолярности неразбавленный препарат Нумета G13%E Преем можно вводить только
через центральный венозный катетер. Соответствующее разбавление препарата Нумета G13%E Преем
водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет проводить инфузию в периферическую вену. Ниже приведена формула, отражающая влияние разбавления на осмолярность препарата.

В следующей таблице приведены примеры осмолярности активированного двухкамерного пакета и
активированного трёхкамерного пакета после добавления воды для инъекций:

Введение дополнительных компонентов:
Экспозиция растворов для парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и (или) витаминами, с воздействием света может негативно влиять на клинические показатели у новорождённых в связи с образованием пероксидов и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Нумета G13%E Пре-терм необходимо защищать от окружающего света до окончания введения.
Совместимые дополнительные компоненты можно добавлять в восстановленную смесь через порт для инъекций (после вскрытия разрывных швов и после смешивания содержимого двух или трёх камер).
Витамины также могут быть добавлены в камеру, содержащую глюкозу, до восстановления смеси (до вскрытия разрывных швов и до смешивания растворов и эмульсии).
Возможные добавки готовых растворов микроэлементов (обозначенных как TE1 и TE4), витаминов (обозначенных как лиофилизат V1 и эмульсия V2) и электролитов в определённых количествах приведены в Таблицах 1–4.

1. 1. Совместимость с TE4, V1 и V2

Таблица 1: Совместимость «3-в-1» (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 2: Совместимость 2 в 1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

1. 2. Совместимость с TE1, V1 и V2 Таблица 3: Совместимость 3-в-1 (активированный W3K) с разбавлением водой и без разбавления

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (активированный W2K) с разбавлением водой и без разбавления

Состав препаратов, содержащих витамины и микроэлементы, представлен в Таблице 5 и 6.
Таблица 5: Состав использованного готового препарата, содержащего микроэлементы:

Таблица 6: Состав использованного готового препарата, содержащего витамины:

Введение дополнительных компонентов:

• Должны соблюдаться асептические условия.
• Подготовить место введения в пакет.
• Проколоть место введения и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного средства.
• Тщательно перемешать содержимое пакета с дополнительными компонентами.

Подготовка инфузии:

• Должны соблюдаться асептические условия.
• Подвесить пакет.
• Снять пластиковую защитную крышку с порта для введения лекарственного средства.
• Решительно ввести капельницу инфузионного набора в порт для введения лекарственного средства.

Введение инфузии:

• Только для однократного применения.
• Вводить лекарство только после разрыва герметичных швов между двумя или тремя камерами и тщательного перемешивания содержимого двух или трёх камер.
• Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии активированного трёхкамерного инфузионного пакета не происходит расслоения фаз, а в готовом растворе двухкамерного инфузионного пакета отсутствуют твёрдые частицы.
• Рекомендуется немедленное использование после вскрытия разрывных швов. Лекарственное средство *Нумета G13%E Претерм* не следует хранить для следующей инфузии.
• Не подключать частично использованные пакеты.
• Во избежание воздушной эмболии, вызванной остаточным воздухом в первом пакете, не подключать пакеты последовательно.
• Для введения лекарственного средства *Нумета G13%E Претерм* рекомендуется использовать фильтр 1,2 микрона.
• При применении у новорождённых и детей младше 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие окружающего света на лекарственное средство *Нумета G13%E Претерм*, особенно после смешивания со следовыми элементами и (или) витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов деградации, что можно уменьшить за счёт защиты от света.
• Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы, а также весь требуемый одноразовый комплект должны быть утилизированы надлежащим образом.

Срок годности после смешивания растворов
Лекарственное средство следует использовать немедленно после вскрытия разрывных швов между двумя или тремя камерами.
Исследования стабильности смесей проводились в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем 48 часа при температуре 30°C.
Срок годности после введения дополнительных компонентов (электролитов, следовых элементов, витаминов, воды)
Для определённых дополнительных компонентов была показана физическая стабильность лекарственного средства *Нумета* в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C, а затем в течение 48 часов при температуре 30°C.
Информация об этих дополнительных компонентах содержится в пункте 6.6 Характеристики Лекарственного Препарата.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если такое лекарственное средство не будет использовано немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения до его применения, однако не следует превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда приготовление/растворение/введение дополнительных компонентов осуществлялось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять лекарственное средство *Нумета G13%E Претерм*, если пакет повреждён. Ниже приведены признаки повреждённого пакета:

• Разрывные швы открыты
• Одна из камер содержит смесь растворов
• Растворы, содержащие аминокислоты и глюкозу, не являются прозрачными, бесцветными или слегка жёлтыми и (или) содержат видимые частицы
• Жировая эмульсия не представляет собой однородную жидкость с молочно-белым внешним видом.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как поступить с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Состав лекарственного средства *Нумета* G13%E Претерм
Действующие вещества:

Раствор после смешивания/эмульсия содержит следующие компоненты:

В том числе энергетическая ценность фосфолипидов из куриного яйца для инъекций.
В том числе фосфаты из фосфолипидов из куриного яйца для инъекций, входящие в состав липидной эмульсии.
Прочие компоненты:
Кислота L-яблочная
Кислота соляная
Фосфолипиды из куриного яйца для инъекций
Глицерол
Натрия олеат
Натрия гидроксид
Вода для инъекций
для доведения pH
Baxter, Numeta, Numetzah и Numetah являются товарными знаками компании Baxter International Inc.