Numeta G13%E Preterm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NUMETA G13%E Preterm, emulsione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi immediatamente il medico curante o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NUMETA G13%E Preterm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NUMETA G13%E Preterm
3. Come usare NUMETA G13%E Preterm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NUMETA G13%E Preterm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NUMETA G13%E Preterm e a cosa serve

NUMETA G13%E Preterm è un'emulsione specializzata per nutrizione parenterale destinata ai neonati nati prematuramente. Viene somministrato tramite un catetere inserito nella vena del bambino, quando il bambino non può assumere tutti i nutrienti necessari per via orale.
NUMETA è disponibile in un sacca a tre compartimenti, contenente rispettivamente:

• soluzione di glucosio al 50%;
• soluzione pediatrica di aminoacidi con elettroliti al 5,9%;
• emulsione lipidica al 12,5%.

A seconda delle esigenze del bambino, due o tutti e tre questi componenti vengono miscelati all'interno della sacca prima della somministrazione.
NUMETA G13%E Preterm deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale NUMETA G13%E Preterm al bambino

Quando non deve essere somministrato il medicinale NUMETA G13%E Preterm al bambino:
Per soluzioni di glucosio e aminoacidi con elettroliti miscelate nella sacca („2 in 1”):

• in caso di allergia alle uova, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale o ai componenti del contenitore (elencati al punto 6);
• se l'organismo del bambino non è in grado di utilizzare i componenti proteici;
• se nel sangue del bambino è presente una concentrazione elevata di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale NUMETA G13%E Preterm;
• il medicinale NUMETA G13%E Preterm (o altre soluzioni contenenti calcio) non deve essere somministrato contemporaneamente a ceftriaxone (antibiotico), nemmeno utilizzando linee di infusione separate. Esiste il rischio di formazione di particelle in circolo nel neonato, che possono portare al decesso;
• se il bambino presenta iperglicemia (in particolare elevata concentrazione di zucchero nel sangue).

Per soluzioni di glucosio, aminoacidi con elettroliti ed emulsione lipidica miscelate nella sacca („3 in 1”):
In tutte le situazioni sopra elencate per la soluzione „2 in 1” e in aggiunta:

• se il bambino presenta una concentrazione particolarmente elevata di grassi nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se somministrare il medicinale tenendo conto dell'età, del peso corporeo e delle condizioni cliniche del bambino. Il medico terrà inoltre in considerazione i risultati di tutti gli esami effettuati.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale NUMETA G13%E Preterm, è necessario discuterne con il medico curante o con l'infermiere.
Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei kit di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale NUMETA G13%E Preterm alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il medicinale dalla luce.
Reazioni allergiche:
L'infusione deve essere interrotta immediatamente se dovessero manifestarsi segni o sintomi di reazione allergica (come febbre, sudorazione, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie). Questo medicinale contiene olio di soia, che raramente può causare reazioni di ipersensibilità. In alcune persone allergiche alle proteine delle arachidi è stata osservata raramente anche allergia alle proteine della soia.
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm contiene glucosio ottenuto dall'amido di mais. Pertanto, il medicinale NUMETA G13%E Preterm deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con allergia accertata al mais o a prodotti contenenti mais.
Rischio di formazione di precipitati con ceftriaxone (antibiotico):
L'antibiotico ceftriaxone non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (incluso il medicinale NUMETA G13%E Preterm), per via endovenosa.
Il medico è a conoscenza di questo rischio e non somministrerà questi farmaci contemporaneamente, nemmeno attraverso linee di infusione diverse o in sedi di infusione differenti.
Formazione di piccole particelle nei vasi sanguigni dei polmoni:
Difficoltà respiratorie possono essere anche un segno della formazione di piccole particelle che ostruiscono i vasi sanguigni nei polmoni (depositi nei vasi polmonari). Se il bambino dovesse manifestare difficoltà respiratorie, informare immediatamente il medico o l'infermiere, che decideranno le opportune misure da adottare.
Infezione e sepsi:
Il medico osserverà attentamente il bambino per rilevare eventuali segni di infezione. Il rispetto delle norme di asepsi (procedure protettive contro i microrganismi) durante l'inserimento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della miscela nutrizionale può ridurre il rischio di infezione.
Talvolta, quando è presente un catetere endovenoso (tubicino inserito in una vena), il bambino può sviluppare un'infezione o una sepsi (presenza di batteri nel sangue). Alcuni farmaci e alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale (somministrazione di nutrienti tramite un catetere endovenoso) possono essere più esposti al rischio di infezione a causa delle loro condizioni di salute.
Sindrome da sovraccarico lipidico:
Durante il trattamento con medicinali simili è stata descritta la comparsa della sindrome da sovraccarico lipidico. Una ridotta o limitata capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti nel medicinale NUMETA G13%E Preterm o un sovradosaggio possono causare la cosiddetta sindrome da sovraccarico lipidico (vedere punti 3 e 4).
Variazioni della concentrazione di sostanze chimiche nel sangue:
Il medico controllerà e monitorerà lo stato dei fluidi nel bambino, la composizione chimica del sangue e la concentrazione di altre sostanze durante il trattamento con il medicinale NUMETA G13%E Preterm. A volte, la nutrizione di pazienti gravemente malnutriti può causare variazioni significative della composizione chimica del sangue, che potrebbero richiedere un intervento correttivo. Potrebbe inoltre manifestarsi accumulo di liquido nei tessuti ed edema. Si raccomanda un avvio graduale e cauto della nutrizione parenterale.
Monitoraggio e adeguamento:
Il medico osserverà attentamente e adatterà la somministrazione del medicinale NUMETA G13%E Preterm alle esigenze individuali del bambino, specialmente nelle seguenti situazioni:

• gravi condizioni post-traumatiche;
• grave diabete;
• shock;
• infarto cardiaco;
• grave infezione;
• alcuni tipi di coma.

Uso con cautela:
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm deve essere utilizzato con cautela se il bambino presenta:

• edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni) o insufficienza cardiaca;
• gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni nell'assorbimento dei nutrienti;
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue;
• problemi renali;
• gravi alterazioni del metabolismo (quando il processo di degradazione delle sostanze non avviene normalmente);
• alterazioni della coagulazione del sangue.

Lo stato dei fluidi nell'organismo del bambino, i risultati degli esami epatici e (o) altri esami ematici saranno attentamente controllati.
Le informazioni sull'uso di questo medicinale nei neonati prematuri nati prima della 28ª settimana di gestazione sono limitate.
Interazioni del medicinale NUMETA G13%E Preterm con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro.
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm non deve essere somministrato contemporaneamente a:

• ceftriaxone (antibiotico), nemmeno con linee di infusione separate, a causa del rischio di formazione di particelle solide;
• sangue attraverso lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione (aggregazione dei globuli rossi);
• ampicillina, fosfenitoina o furosemide attraverso la stessa linea di infusione, a causa del rischio di formazione di particelle solide.

Cumarine e warfarina (anticoagulanti):
Il medico osserverà attentamente il bambino se sta ricevendo cumarine o warfarina. Questi medicinali sono anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. La vitamina K1 è un componente naturale dell'olio d'oliva e dell'olio di soia. La vitamina K1 può interagire con medicinali come le cumarine e la warfarina.
Esami di laboratorio:
I lipidi contenuti in questa emulsione possono influenzare i risultati di determinati esami di laboratorio. Gli esami di laboratorio dovrebbero essere effettuati dopo un intervallo di 5-6 ore dalla somministrazione dei lipidi o dall'ultima somministrazione.
Interazioni del medicinale NUMETA G13%E Preterm con medicinali che possono influenzare la concentrazione di potassio/metabolismo:
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm contiene potassio. Concentrazioni elevate di potassio nel sangue possono causare aritmie cardiache. È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che assumono diuretici (farmaci che riducono il ristagno di liquidi) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, utilizzati nell'ipertensione arteriosa) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci utilizzati nell'ipertensione arteriosa) o farmaci immunosoppressori (farmaci che possono ridurre la normale risposta immunitaria dell'organismo). Questi tipi di medicinali possono aumentare la concentrazione di potassio.

3. Come utilizzare il medicinale NUMETA G13%E Preterm

Il medicinale NUMETA G13%E Preterm deve essere sempre somministrato al bambino seguendo esattamente le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.
Gruppo di età
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali di neonati nati prematuramente.
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm potrebbe non essere adatto ad alcuni neonati prematuri, poiché il loro stato clinico potrebbe richiedere una formulazione personalizzata per soddisfare specifiche esigenze nutrizionali. Il medico deciderà se questo medicinale è adatto al bambino.
Somministrazione
Questo medicinale è un'emulsione per infusione. Viene somministrato attraverso un tubicino di plastica in una vena del braccio o in una grande vena del torace del bambino.
Il medico potrebbe decidere di non somministrare lipidi al bambino. La confezione del medicinale NUMETA G13%E Preterm è progettata in modo tale che, se necessario, sia possibile rompere le barriere solo tra la camera contenente aminoacidi/elettroliti e quella contenente glucosio. In questo caso, la barriera tra la camera degli aminoacidi e quella dei lipidi rimane intatta. In questo modo, il contenuto della sacca può essere somministrato senza lipidi.
Nel caso di somministrazione a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Dose e durata del trattamento
Il medico deciderà la dose del medicinale e per quanto tempo dovrà essere somministrato. La dose dipende dalle esigenze nutrizionali del bambino ed è stabilita in base al peso corporeo, allo stato clinico e alla capacità dell'organismo di metabolizzare e utilizzare i componenti del medicinale NUMETA G13%E Preterm.
Altri nutrienti o proteine possono essere somministrati anche per via orale/intestinale.
Somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale NUMETA G13%E Preterm
Sintomi
Una dose eccessiva del medicinale o una somministrazione troppo rapida possono causare:

• nausea;
• vomito;
• convulsioni;
• squilibri elettrolitici (livelli anomali di elettroliti nel sangue);
• sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante, eccesso di liquido nei vasi sanguigni);
• acidosi (aumento dell'acidità del sangue).
  In situazioni come quelle sopra descritte, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori misure.

Un sovradosaggio dei lipidi contenuti nel medicinale NUMETA G13%E Preterm può provocare il cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico", che di solito regredisce interrompendo l'infusione. Nei neonati e nei bambini piccoli (sotto i 2 anni), questa sindrome è stata associata a disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria) e a condizioni che determinano un aumento dell'acidità del sangue (acidosi).
Per prevenire tali situazioni, il medico controllerà regolarmente le condizioni del bambino e effettuerà esami del sangue durante il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i bambini.
Se si notano nel bambino cambiamenti nel benessere durante o dopo il trattamento, si deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami effettuati dal medico durante il trattamento del bambino con questo medicinale dovrebbero ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati.
In caso di sintomi di reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve contattare subito il medico. Potrebbe trattarsi di una reazione grave, i cui sintomi possono includere:

• sudorazione
• brividi
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• difficoltà respiratorie

Altri effetti indesiderati osservati:
Frequenti: possono riguardare 1 persona su 10

• Bassa concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Alta concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Alta concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia)
• Alta concentrazione di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia)
• Squilibri elettrolitici (iponatriemia)

Non comuni: possono riguardare 1 persona su 100

• Alta concentrazione di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• Condizione in cui la bile non riesce a fluire dal fegato al duodeno (colestasi). Il duodeno è una parte dell'intestino.

Sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (Questi effetti indesiderati sono stati segnalati solo dopo somministrazione periferica di NUMETA G13%E Preterm e NUMETA G16%E in caso di insufficiente diluizione).

• Necrosi della cute
• Danno ai tessuti molli
• Flogosi venosa

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali per nutrizione parenterale:

• Ridotta o limitata capacità di eliminare i lipidi contenuti nel medicinale NUMETA può portare alla comparsa del cosiddetto "sindrome da sovraccarico lipidico". I seguenti segni e sintomi di tale sindrome di solito regrediscono dopo l'interruzione dell'infusione di emulsione lipidica:
• Brusco e acuto peggioramento delle condizioni cliniche del paziente
• Alta concentrazione di lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• Febbre
• Accumulo di grasso nel fegato (epatomegalia)
• Peggioramento della funzionalità epatica
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della cute e provocare debolezza o affanno (anemia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di formazione di ematomi e/o emorragie (trombocitopenia)
• Alterazioni della coagulazione del sangue, che influiscono sulla capacità del sangue di formare coaguli
• Disturbi respiratori che portano a una riduzione dell'ossigeno nell'organismo (insufficienza respiratoria)
• Condizioni che portano a un aumento dell'acidità del sangue (acidosi)
• Stato di incoscienza che richiede ricovero ospedaliero
• Formazione di piccole particelle che possono causare l'occlusione dei vasi sanguigni nei polmoni (emboli nei vasi polmonari) o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, si deve consultare il medico o l'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NUMETA G13%E Preterm

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini quando non viene somministrato.
Nei neonati e nei bambini al di sotto di 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei kit per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sull’imballaggio esterno (MM/AAAA). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nella sacca protettiva.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Come si presenta il medicinale NUMETA G13%E Preterm e cosa contiene la confezione
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm è contenuto in una sacca a tre compartimenti. Il contenuto di ogni sacca è sterile e costituito da una soluzione di glucosio, una soluzione di amminoacidi per bambini con elettroliti e un'emulsione lipidica, come descritto di seguito.

Aspetto prima della preparazione:

• Le soluzioni contenute nelle camere con aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle
• L'emulsione lipidica è un liquido uniforme, bianco latteo

Aspetto dopo la preparazione:

• Le soluzioni per infusione "2 in 1" (aminoacidi/elettroliti e glucosio) sono trasparenti, incolori o leggermente gialle
• L'emulsione per infusione "3 in 1" è uniforme e bianca lattea

La busta a tre camere è una busta in plastica multistrato.

Per proteggere dal contatto con l'aria, la busta NUMETA G13%E Preterm è confezionata in un sacchetto protettivo, impermeabile all'ossigeno, contenente un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno.

Confezioni

buste da 300 ml: 10 buste in un cartone
1 busta da 300 ml

Non tutti i tipi di confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Produttore
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o ai professionisti sanitari*
*In alcuni casi, questo medicinale può essere somministrato a casa da genitori o altri caregiver.
In tali casi, i genitori/i caregiver dovrebbero leggere le seguenti informazioni.
Non aggiungere alcun componente aggiuntivo alla sacca senza aver prima verificato la compatibilità.
Ciò potrebbe causare la formazione di particelle solide o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica,
con possibile rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Il medicinale NUMETA G13%E Preterm deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Prima della somministrazione di NUMETA G13%E Preterm, la sacca deve essere preparata come illustrato di seguito.
Verificare che la sacca non sia danneggiata. La sacca può essere utilizzata solo se non presenta danni.
Di seguito sono riportate le caratteristiche di una sacca integra:

• Le membrane divisorie sono intatte, come indicato dall’assenza di mescolamento tra il contenuto delle tre camere.
• Le soluzioni contenenti aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, senza particelle visibili.
• L'emulsione lipidica ha un aspetto omogeneo, bianco-latteo.

Prima di rimuovere la sacca protettiva, controllare il colore dell'indicatore di ossigeno.

• Confrontare il colore con quello di riferimento stampato accanto al simbolo OK e mostrato nell'area stampata dell'etichetta dell'indicatore.
• Non utilizzare il medicinale se il colore dell'indicatore di ossigeno non corrisponde a quello di riferimento stampato accanto al simbolo OK. Le figure 1 e 2 mostrano come rimuovere la sacca protettiva. Smaltire la sacca protettiva, l'indicatore di ossigeno e l'assorbente di ossigeno.

Figura 1 Figura 2
Preparazione dell'emulsione mista:

• Prima di rompere le saldature, assicurarsi che il medicinale abbia raggiunto la temperatura ambiente.
• Posizionare la sacca su una superficie piana e pulita.

Attivazione della sacca a tre camere (miscelazione di 3 soluzioni mediante apertura di due saldature
erogabili)
Passo 1: Iniziare ad arrotolare la sacca a partire dal lato con l'attaccatura per appenderla.

Passo 2: Premere fino a quando le saldature si aprono.

PREMERE
Passo 3: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso l'attaccatura.
Continuare fino a completa apertura della saldatura.
Ripetere la stessa procedura per aprire completamente la seconda saldatura.

PREMERE

Passo 4: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare accuratamente il contenuto.
La soluzione miscelata dovrà presentarsi come un'emulsione bianco-lattea.

Passo 5: Rimuovere il tappo protettivo dal sito di somministrazione e inserire il set di infusione.

Attivazione della sacca a due camere (miscelazione di 2 soluzioni mediante apertura della saldatura
erogabile tra le camere contenenti aminoacidi e glucosio)
Passo 1: Per miscelare solo due soluzioni, arrotolare la sacca a partire dall'angolo superiore
(con attaccatura) vicino alla saldatura che separa le soluzioni.
Premere per aprire la saldatura tra le camere contenenti glucosio e aminoacidi.

PREMERE
Passo 2: Posizionare la sacca in modo che la camera contenente l'emulsione lipidica sia più vicina all'utilizzatore.
Arrotolare la sacca proteggendo con le mani la camera contenente l'emulsione lipidica.

Passo 3: Premere con una mano e arrotolare la sacca verso i tubicini.

PREMERE

Passo 4: Cambiare direzione arrotolando la sacca verso l'estremità superiore (con attaccatura).
Premere con l’altra mano fino a completa rottura della saldatura tra le soluzioni di aminoacidi e glucosio.

PREMERE

Passo 5: Ruotare la sacca almeno tre volte per mescolare accuratamente il contenuto.
La soluzione miscelata dovrà essere trasparente, incolore o leggermente gialla.

Passo 6: Rimuovere il tappo protettivo dal sito di somministrazione e inserire il set di infusione.

Durante la prima ora, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente. La velocità di somministrazione deve essere adattata in base ai seguenti fattori:

• dose somministrata;
• volume giornaliero assunto;
• durata dell'infusione.

Modalità di somministrazione:
Nei neonati e nei bambini sotto i 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di infusione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.
Per la somministrazione di NUMETA G13%E Preterm si raccomanda l'uso di un filtro da 1,2 micron.
A causa dell'elevata osmolarità, il medicinale NUMETA G13%E Preterm non diluito deve essere somministrato esclusivamente per via centrale.
Un'idonea diluizione di NUMETA G13%E Preterm con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione per via periferica.
La seguente formula illustra l'effetto della diluizione sull'osmolarità del medicinale.

La seguente tabella riporta esempi di osmolarità della sacca a due camere attivata
e della sacca a tre camere attivata dopo l'aggiunta di acqua per preparazioni iniettabili:

Introduzione di componenti aggiuntivi:
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale, specialmente dopo la miscelazione con elementi in traccia e (o) vitamine, può avere effetti negativi sugli esiti clinici nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nel caso di utilizzo nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, il medicinale NUMETA G13%E Preterm deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.
Componenti aggiuntivi compatibili possono essere aggiunti alla miscela ricostituita attraverso il sito di iniezione (dopo aver aperto le saldature di rottura e aver mescolato il contenuto di due o tre camere).
Le vitamine possono essere aggiunte anche alla camera contenente glucosio prima della ricostituzione della miscela (prima di aprire le saldature di rottura e prima di mescolare soluzioni ed emulsione).
Possibili aggiunte di soluzioni pronte di elementi in traccia (identificati come TE1 e TE4), vitamine (identificate come liofilizzato V1 ed emulsione V2) ed elettroliti in quantità specificate sono riportate nelle Tabelle da 1 a 4.

1. 1. Compatibilità con TE4, V1 e V2

Tabella 1: Compatibilità 3-in-1 (W3K attivato) con e senza diluizione in acqua

Tabella 2: Compatibilità 2-in-1 (W2K attivato) con diluizione in acqua e senza diluizione

1. 2. Compatibilità con TE1, V1 e V2 Tabella 3: Compatibilità 3-in-1 (W3K attivato) con e senza diluizione in acqua

Tabella 4: Compatibilità 2-in-1 (W2K attivato) con diluizione in acqua e senza diluizione

La composizione dei preparati contenenti vitamine e oligoelementi è riportata nelle Tabelle 5 e 6.
Tabella 5: Composizione del preparato pronto contenente oligoelementi utilizzato:

Tabella 6: Composizione del preparato vitaminico pronto all'uso utilizzato:

Introduzione di componenti aggiuntivi:

• Devono essere mantenute condizioni asettiche.
• Preparare il sito di iniezione sulla sacca.
• Forare il sito di iniezione e iniettare i componenti aggiuntivi mediante ago per iniezioni o dispositivo per la preparazione del farmaco.
• Mescolare il contenuto della sacca con i componenti aggiuntivi.

Preparazione dell'infusione:

• Devono essere mantenute condizioni asettiche.
• Appender la sacca.
• Rimuovere il copriporta protettivo in plastica dal porto di somministrazione del farmaco.
• Inserire con decisione il connettore del set di infusione nel porto di somministrazione del farmaco.

Somministrazione dell'infusione:

• Solo per uso monouso.
• Somministrare il medicinale solo dopo aver rotto le saldature tra due o tre camere e aver mescolato il contenuto di due o tre camere.
• Assicurarsi che nella emulsione finale della sacca tripla attivata non avvenga separazione delle fasi o che nella soluzione finale della sacca doppia non siano presenti particelle solide.
• Si raccomanda l’uso immediato dopo l’apertura delle saldature divisorie. Il medicinale NUMETA G13%E Preterm non deve essere conservato per un’infusione successiva.
• Non collegare sacche parzialmente utilizzate.
• Per evitare la formazione di embolia gassosa causata dall’aria residua presente nella prima sacca, non collegare le sacche in serie.
• Per la somministrazione del medicinale NUMETA G13%E Preterm si raccomanda l’uso di un filtro da 1,2 micron.
• Nei neonati e nei bambini al di sotto di 2 anni, proteggere dal contatto con la luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione del medicinale NUMETA G13%E Preterm alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi e (o) vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, riducibile proteggendo il prodotto dalla luce.
• Tutti i residui di medicinale non utilizzato, i rifiuti e tutti i dispositivi monouso necessari devono essere smaltiti in modo appropriato.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle soluzioni
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura delle saldature divisorie tra due o tre camere.
Gli studi di stabilità delle miscele sono stati condotti per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Periodo di validità dopo l’introduzione di componenti aggiuntivi (elettroliti, oligoelementi, vitamine, acqua)
Per specifici componenti aggiuntivi è stata dimostrata la stabilità fisica del medicinale NUMETA per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, seguiti da 48 ore a 30°C.
Informazioni su tali componenti aggiuntivi sono riportate al punto 6.6 del Foglio Illustrativo.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che tuttavia non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione, la ricostituzione o l’introduzione di componenti aggiuntivi non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale NUMETA G13%E Preterm se la sacca è danneggiata. Di seguito vengono riportate le caratteristiche di una sacca danneggiata:

• Le saldature divisorie sono aperte
• Una qualsiasi delle camere contiene già una miscela di soluzioni
• Le soluzioni contenenti aminoacidi e glucosio non sono trasparenti, incolori o leggermente gialline e (o) contengono particelle visibili
• L'emulsione lipidica non ha l'aspetto di un liquido uniforme di colore bianco latteo.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Cosa contiene il medicinale NUMETA G13%E Preterm
Principi attivi:

La soluzione dopo la miscelazione/emulsione contiene i seguenti componenti:

Questo include il valore energetico dei fosfolipidi d'uovo per iniezione.
Questo include i fosfati dei fosfolipidi d'uovo per iniezione, componenti dell'emulsione lipidica.
Altri componenti:
Acido L-malico
Acido cloridrico
Fosfolipidi d'uovo per iniezione
Glicerolo
Oleato di sodio
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
per aggiustare il pH
Baxter, Numeta, Numetzah e Numetah sono marchi registrati di Baxter International Inc.