Укладовка, додана до упаковки: інформація для користувача

Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий, 8,75 мг, тверді пастилки
Flurbiprofen
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст укладовки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладовці для пацієнта, або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладовки

Що таке Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Як застосовувати лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий і для чого його застосовують

Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальні,
жарознижувальні та протизапальні властивості.
Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий застосовується для короткотривалого місцевого
полегшення симптомів запалення горла, таких як подразнення, біль і набряк горла, а також
утруднення ковтання у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Коли не застосовувати лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має астму, у нього несподівано з’являються хрипи або утруднення дихання, риніт, набряк обличчя або шкірна висипка, наприклад свербіж (крурпинка), після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта є або були виразки (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишках.
якщо у пацієнта виникло кровотечі або перфорація шлунково-кишкового тракту, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.
якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.
якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий слід обговорити це з
лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта коли-небудь була астма або алергії.
якщо пацієнт має запалення мигдаликів (набряк мигдаликів) або вважає, що може мати бактеріальне зараження горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками).
якщо у пацієнта є порушення серцево-судинної системи, функції печінки або нирок.
якщо у пацієнта виник інсульт.
якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або серцеву недостатність.
якщо пацієнт має хронічне аутоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини).
якщо пацієнт похилого віку, оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, зазначених в цій укладовці.
якщо пацієнтка перебуває в перших шести місяцях вагітності або годує грудьми.
якщо у пацієнта є головний біль, спричинений знеболювальними засобами.
якщо пацієнт має цукровий діабет.
якщо пацієнт має інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування ліку Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий

У разі перших ознак шкірної реакції (висипання, шелушіння) або інших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування ліку та негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечі). Якщо стан пацієнта не поліпшується, погіршується або виникають інші симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування ліків, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані, і не подовжуйте термін лікування (3 дні).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль.
Це може затримати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо цей лік приймається під час інфекції і симптоми інфекції зберігаються або
посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Не застосовувати цей лік у дітей віком до 12 років.
Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 75 мг на добу)
ліки, що знижують артеріальний тиск або застосовуються при серцевій недостатності (гіпотензивні засоби, серцеві глікозиди)
сечогінні засоби (діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики)
ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
ліки, що застосовуються при лікуванні підагри (пробенецид, сульфінпіразон)
інші НПЗЗ або кортикостероїди (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенак, преднізолон)
міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
антибіотики-хінолони (наприклад, ципрофлоксацин)
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему)
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або раку)
літій або ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії)
пероральні цукрознижувальні засоби (застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції)
флуконазол (протигрибковий засіб, що застосовується при багатьох грибкових інфекціях)
засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (при лікуванні надмірної кислотності шлунка)
ацетазоламід (при лікуванні глаукоми або затримки рідини)

Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий, харчування, напої та алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий,
оскільки це може збільшити ризик кровотечі зі шлунка або кишки. Одночасний прийом
з їжею може затримати початок дії.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти
у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Іновокс Ультра без цукру смак
апельсиновий.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий в останні 3 місяці вагітності.
Не слід застосовувати лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий протягом перших 6 місяців
вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування є необхідним
в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення прийому ліку. Малоймовірно, що ці пастилки впливають
на можливість завагітніти при випадковому застосуванні, однак слід повідомити лікареві
перед застосуванням цього ліку, якщо пацієнтка має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий не повинен впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак запаморочення та порушення зору
є можливими побічними ефектами після застосування НПЗЗ. У разі їх виникнення не
слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Сонливість також є можливим побічним ефектом і може впливати на здатність керування транспортними засобами.
Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий містить ізомальт (Е953) та малтитол (Е965)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий може мати легкий послаблюючий ефект. Калорійність
малтитолу та ізомальту становить 2,3 ккал/г.
Лік Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий містить ароматичну речовину з цитралем,
цитронелолом, гераніолом та ліналолом, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий

Ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий слід завжди застосовувати точно так, як
описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
1 пастилка кожні 3–6 годин, за потреби.
Не слід застосовувати більше ніж 5 пастилок на добу.
Слід узяти 1 пастилку і повільно розчинити її в порожнині рота. Під час розчинення пастилку слід завжди
переміщувати в порожнині рота.
Застосування у дітей
Не застосовувати ці пастилки дітям віком до 12 років.
Тверді пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати
найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо симптоми
(такі як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або посилюються (див. пункт 2). Якщо виникне подразнення порожнини
рота, слід припинити лікування флурбіпрофеном.
Не слід застосовувати ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий протягом більше ніж 3
дні. Якщо поліпшення не настає або стан погіршується, або якщо з’явилися нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, болі в животі або, рідше, діарею.
Також можливим є виникнення шуму в вухах, головного болю та кровотечі з шлунково-кишкового
тракту.
Пропуск прийому Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляться такі симптоми:

Симптоми алергічних реакцій, такі як астма, несподіване свистяче дихання або задиха, свербіж, риніт, висип на шкірі тощо.
Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (такі реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату).
Серйозні шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів або інші симптоми,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота)

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

запаморочення, головний біль, відчуття поколювання та свербіж шкіри (парестезії)
подразнення горла
виразки в порожнині рота або біль у порожнині рота
біль у горлі
дискомфорт або незвичайні відчуття в порожнині рота (наприклад, відчуття печіння або тепла в порожнині рота, поколювання, вколювання тощо)
нудота та діарея
біль у животі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

сонливість або труднощі заснути
загострення астми та бронхоспазм, задиха, свистяче дихання
утворення пухирів у порожнині рота та горлі, відчуття оніміння горла
сухість у порожнині рота
біль або відчуття жару, печіння в порожнині рота, зміна смаку, метеоризм, випускання газів, запори, диспепсія, блювота
зниження чутливості в горлі
лихоманка, біль
висип на шкірі, свербіж шкіри

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

анафілактична реакція
жовтяниця та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які, однак, зазвичай зникають після відміни препарату

Дуже рідко ( можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб )

кровотеча з травного тракту (чорний щільний стілець із біль у животі, можлива наявність крові у стільці або блювота кров’ю)
набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк)

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

анемія,
набряки (опухлість), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад
тяжкі форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті ураження, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу
гепатит
біль у пазухах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та фользі блистра після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: ізомальт (Е953), мальтитол рідкий (Е965), ацесульфам калію (Е950), макрогол 400, левоментол, аромат соку апельсинового (містить триацетин (Е1518), ароматизатори та натуральні ароматичні речовини, зокрема цитраль, цитронелол, гераніол і ліналол).
Як виглядають ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий і що містить упаковка
Ліки Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий, 8,75 мг, тверді пастилки — це білі до світло-жовтих, круглі, плоско-стрижені пастилки з апельсиновим смаком, товщиною від 7 до 8 мм та діаметром від 18 до 19 мм.
Пастилки доступні у білих непрозорих блистерних упаковках з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, розміщених у друкованій картонній коробці.
Розміри упаковки: 8, 16 або 24 тверді пастилки.
Суб’єкт-власник та імпортер
Суб’єкт-власник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
{логотип суб’єкта-власника}
Імпортер
Infarmade S.L.
вул. Торре-де-лос-Ербейрос, 35
П.І. Карретера-де-ла-Ісла
41703 Дос-Ерманас, Севілья
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Здоров’я Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Іновокс Ультра без цукру смак апельсиновий
Словаччина: Inovox 8,75 mg tvrdé pastilky