Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia, 8,75 mg, pastiglie orali
Flurbiprofene
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia
3. Come prendere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia e a cosa serve

Il medicinale Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia è indicato per il sollievo sintomatico locale e a breve termine delle manifestazioni infiammatorie della gola, come irritazione, dolore, gonfiore della gola e difficoltà di deglutizione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia
Quando non prendere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia

• in caso di allergia al flurbiprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di asma, comparsa improvvisa di rumori respiratori o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee (ad esempio orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
• in caso di ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) allo stomaco o all’intestino.
• in caso di sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o malattie del sangue correlate a un precedente trattamento con FANS.
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• in caso di insufficienza cardiaca, epatica o renale grave in atto o pregressa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• in caso di asma o allergie pregresse.
• in caso di infiammazione delle tonsille (gonfiore delle tonsille) o se si sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico).
• in caso di disturbi cardiovascolari, epatici o renali.
• in caso di ictus pregresso.
• in caso di malattie intestinali pregresse (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca.
• in caso di malattia autoimmune cronica (compreso lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo).
• se il paziente è anziano, poiché aumenta la probabilità di effetti indesiderati indicati in questo foglio illustrativo.
• se la paziente si trova nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
• in caso di cefalea indotta da analgesici.
• in caso di diabete.
• in caso di infezione – vedere il paragrafo "Infezioni" di seguito.

Durante l’assunzione di Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia

• In caso di comparsa di sintomi di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento). Se lo stato del paziente non migliora o peggiora, o compaiono altri sintomi, consultare il medico.
• L’uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e con un trattamento prolungato. Non superare le dosi raccomandate e non prolungare il periodo di trattamento (3 giorni).

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Ciò può ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se si assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per l’ipertensione o per l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (compresi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti, antiaggreganti)
• medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• altri FANS o corticosteroidi (ad esempio celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, prednisolone)
• mifepristone (medicinale usato per interrompere la gravidanza)
• antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (immunosoppressori)
• fenitoina (medicinale usato per il trattamento dell’epilessia)
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro)
• litio o medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (medicinali usati per il trattamento della depressione)
• medicinali orali antidiabetici (usati per il trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
• fluconazolo (antimicotico usato per molte infezioni fungine)
• medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (per il trattamento dell’iperacidità gastrica)
• acetazolamide (per il trattamento del glaucoma o della ritenzione idrica)

Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia, alimenti, bevande e alcol
Evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia, poiché può aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale. L’assunzione contemporanea con cibo può ritardare l’inizio dell’effetto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non assumere Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile.
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che queste pastiglie influiscano sulla possibilità di concepimento se assunte occasionalmente, tuttavia è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se la paziente ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, capogiri e disturbi visivi sono effetti indesiderati possibili dopo l’assunzione di FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari. La sonnolenza è anch’essa un possibile effetto indesiderato e può influire sulla capacità di guida.

Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia contiene isomalto (E953) e maltitolo (E965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e dell’isomalto è di 2,3 kcal/g.
Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia contiene sostanze aromatiche a base di citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia

Assumere Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assumere più di 5 pastiglie al giorno.
Assumere 1 pastiglia e farla sciogliere lentamente in bocca. Durante lo scioglimento, spostare sempre la pastiglia all'interno della cavità orale.
Uso nei bambini
Non somministrare queste pastiglie ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Le pastiglie sono destinate esclusivamente a un uso di breve durata. Utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2). In caso di irritazione della bocca, interrompere il trattamento con flurbipropene.
Non assumere Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia per un periodo superiore a 3 giorni. Se non si verifica miglioramento, se i sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia
Contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Potrebbe verificarsi anche acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.
Dimenticanza di una dose di Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’USO di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se
si verificano i seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie inattese, prurito, rinite, eruzioni cutanee, ecc.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione sanguigna fino ad uno stato di shock (questi sintomi possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale).
• Gravi reazioni cutanee come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi o qualsiasi altro sintomo non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 su 10 persone )

• Infiammazione della mucosa orale (infiammazione della bocca)

Frequenti ( possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone )

• Vertigini, cefalea, sensazione di formicolio e prurito cutaneo (parestesie)
• Irritazione della gola
• Ulcere in bocca o dolore orale
• Dolore alla gola
• Disagio o sensazioni insolite in bocca (ad esempio sensazione di bruciore o calore in bocca, formicolio, punture, ecc.)
• Nausea e diarrea
• Dolore addominale

Non comuni ( possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone )

• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• Peggioramento dell’asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante
• Formazione di vesciche in bocca e in gola, intorpidimento della gola
• Secchezza della bocca
• Dolore o sensazione di calore, sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, meteorismo, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• Ridotta sensibilità della gola
• Febbre, dolore
• Eruzioni cutanee, prurito cutaneo

Rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone )

• Reazione anafilattica
• Ictericia e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che generalmente regrediscono dopo l’interruzione del trattamento

Molto rari ( possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone )

• Emorragia gastrointestinale (feci nere e dure con dolore addominale, sangue nelle feci o vomito con sangue)
• Gonfiore di diverse parti del corpo (angioedema)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Anemia
• Edema (gonfiore), ipertensione, insufficienza cardiaca o infarto
• Forme gravi di reazioni cutanee come lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica
• Epatite
• Dolore ai seni paranasali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Inovox Ultra senza zucchero sapore arancia

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola del blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia
La sostanza attiva del medicinale è il flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Gli altri componenti sono: isomalto (E953), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), macrogolo 400, levomentolo, aroma di succo d'arancia (contiene triacetina (E1518), aromi e sostanze aromatiche naturali, tra cui citrale, citronellolo, geraniolo e linalolo).

Come si presenta il medicinale Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia e contenuto della confezione
Il medicinale Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia, 8,75 mg, pastiglie orali, è una pastiglia tonda bianca o da bianco chiaro a giallo chiaro, piatta con bordi smussati, dal sapore d'arancia, con uno spessore compreso tra 7 e 8 mm e un diametro compreso tra 18 e 19 mm.
Le pastiglie sono disponibili in blister bianchi opachi in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone stampato.
Formati della confezione: 8, 16 o 24 pastiglie orali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
{logo del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio}

Importatore
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Siviglia
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsavia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Inovox Ultra senza zucchero gusto arancia
Slovacchia: Inovox 8,75 mg tvrdé pastilky