Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja

Prospecto: Información para el usuario

Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja, 8,75 mg, pastillas bucodentales
Flurbiprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
3. Cómo tomar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja y para qué se utiliza

Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja se utiliza para el alivio local y de corta duración de los síntomas de inflamación de la garganta, tales como irritación, dolor, hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si después de 3 días no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja

No tome Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja:

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido asma, ruidos inesperados al respirar o dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón facial o erupción cutánea (como urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o de otros medicamentos AINE.
• si tiene o ha tenido úlceras (dos o más episodios de úlceras gástricas o duodenales) en el estómago o intestinos.
• si ha tenido hemorragia o perforación del tracto digestivo, colitis grave o trastornos sanguíneos relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
• si está en el tercer trimestre del embarazo.
• si tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja, hable con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido asma o alergias en el pasado.
• tiene inflamación de las amígdalas (amígdalas hinchadas) o cree que podría tener una infección bacteriana de la garganta (ya que podría necesitar tratamiento con antibióticos).
• tiene problemas cardiovasculares, hepáticos o renales.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular.
• tiene antecedentes de enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• tiene una enfermedad autoinmune crónica (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• es una persona de edad avanzada, ya que existe un mayor riesgo de presentar los efectos adversos descritos en este prospecto.
• está en los seis primeros meses del embarazo o está en período de lactancia.
• tiene cefalea provocada por el uso de analgésicos.
• tiene diabetes.
• tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" a continuación.

Durante el tratamiento con Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja

• Si aparecen los primeros signos de reacción cutánea (erupción, descamación) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia). Si su estado no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe hablar con su médico.
• El uso de medicamentos que contienen flurbiprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con dosis más altas y con tratamientos prolongados. No utilice dosis superiores a las recomendadas ni prolongue el periodo de tratamiento (3 días).

Infecciones
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños
No utilice este medicamento en niños menores de 12 años.

Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 75 mg al día)
• medicamentos para la hipertensión o insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio)
• medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• medicamentos para el tratamiento de la gota (probénecid, sulfipirazona)
• otros AINE o corticosteroides (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, prednisona)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento para el tratamiento de enfermedades autoinmunes o cáncer)
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
• fluconazol (antifúngico utilizado en muchas infecciones micóticas)
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (para el tratamiento de la acidez)
• acetazolamida (para el tratamiento del glaucoma o retención de líquidos)

Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja, alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal. La administración conjunta con alimentos puede retrasar el inicio de la acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este riesgo es similar con Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja.
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizar Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea claramente necesario y esté recomendado por su médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que estas pastillas afecten las posibilidades de embarazo cuando se toman de forma esporádica, pero debe informar a su médico si tiene dificultades para quedar embarazada antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras la administración de AINE. Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria. La somnolencia también es un posible efecto adverso y podría afectar a su capacidad de conducir.

Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja contiene isomalta (E953) y maltitol (E965)
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol y la isomalta es de 2,3 kcal/g.
Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja contiene un aroma compuesto de citral, citronelol, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja

El medicamento Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja debe utilizarse siempre exactamente según
lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pastilla cada 3 a 6 horas, según sea necesario.
No debe administrarse más de 5 pastillas al día.
Debe tomarse 1 pastilla y disolverse lentamente en la cavidad bucal. Durante la disolución, debe
moverse siempre la pastilla dentro de la boca.
Uso en niños
No administrar estas pastillas a niños menores de 12 años.
Las pastillas para chupar están indicadas exclusivamente para uso a corto plazo. Debe utilizarse
la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas
(como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2). Si aparece irritación en la cavidad bucal,
debe interrumpirse el tratamiento con flurbiprofeno.
No debe utilizarse el medicamento Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja durante más de 3 días.
Si no hay mejoría o si los síntomas empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse
al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente,
diarrea. También puede presentarse zumbido en los oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Olvido de la toma de Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacciones alérgicas, como asma, respiración sibilante o dificultad para respirar inesperadas, picor, rinitis, erupción cutánea, etc.
• Hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que lleve al shock (estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera toma del medicamento).
• Reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• Inflamación de la mucosa bucal (inflamación de la boca)

Frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas )

• Mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y picor de la piel (parestequias)
• Irritación de la garganta
• Úlceras en la boca o dolor bucal
• Dolor de garganta
• Malestar o sensación anómala en la boca (por ejemplo, sensación de ardor o calor en la boca, hormigueo, pinchazos, etc.)
• Náuseas y diarrea
• Dolor abdominal

Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas )

• Somnolencia o dificultad para conciliar el sueño
• Agravamiento del asma y broncoespasmo, dificultad para respirar, respiración sibilante
• Formación de ampollas en la boca y garganta, entumecimiento de la garganta
• Sequedad de boca
• Dolor o sensación de calor, sensación de ardor en la boca, alteración del gusto, distensión abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• Disminución de la sensibilidad en la garganta
• Fiebre, dolor
• Erupción cutánea, picor de la piel

Raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas )

• Reacción anafiláctica
• Ictericia y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento

Muy raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas )

• Hemorragia gastrointestinal (heces oscuras y duras con dolor abdominal, eventualmente sangre en heces o vómitos con sangre)
• Hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Anemia
• Hinchazón (edema), hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco
• Formas graves de reacciones cutáneas, como lesiones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Dolor de senos paranasales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Inovox Ultra sin azúcar con sabor a naranja

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la lámina del blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja
La sustancia activa es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: isomaltosa (E953), maltitol líquido (E965), acetilsulfamato potásico (E950), macrogol 400, mentol levógiro, aroma de zumo de naranja (que contiene triacetina (E1518), sustancias aromatizantes y sustancias aromáticas naturales, incluyendo citral, citronelol, geraniol y linalol).

Aspecto del medicamento Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja y contenido del envase
Inovox Ultra sin azúcar sabor naranja, 8,75 mg, pastillas duras, son pastillas blancas a amarillo claro, redondas, planas con bordes biselados, de sabor naranja, con un grosor de entre 7 y 8 mm y un diámetro de entre 18 y 19 mm.
Las pastillas están disponibles en blísters opacos blancos de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón impresa.
Tamaños de envase: 8, 16 ó 24 pastillas duras.

Titular y importador
Titular
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
{logo del titular}

Importador
Infarmade S.L.
C/ Torre de los Herberos, 35
P.I. Carretera de la Isla
41703 Dos Hermanas, Sevilla
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel. +48 (22) 543 60 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Inovox Ultra bez cukru smak pomarańczowy
Eslovaquia: Inovox 8,75 mg tvrdé pastilky