Новофем

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Новофем, вкриті оболонкою таблетки
естрадіол + ацетат норетистерону
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Новофем і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Новофем
3. Як застосовувати лікарський засіб Новофем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Новофем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новофем і для чого його застосовують

Новофем — це лікарський засіб, що застосовується у послідовній комбінованій гормональній замісній терапії (ГЗТ), який приймають щодня без перерв у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців з моменту останньої природної менструації.
Лікарський засіб Новофем містить два жіночих статевих гормони — естроген (естрадіол) та прогестаген (ацетат норетистерону). Естрадіол, що міститься в Новофемі, ідентичний естрадіолу, який виробляють яєчники у жінок, і класифікується як природний естроген. Ацетат норетистерону — це синтетичний прогестаген, що діє подібно до прогестерону — іншого важливого жіночого статевого гормону.
Новофем застосовують з метою:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогену, що виробляється організмом жінки. Це призводить до симптомів, таких як відчуття спалахів жару в обличчі, шиї та грудній клітці («спалахи»). Новофем полегшує ці симптоми. Лікар може призначити Новофем пацієнтці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють повсякденне життя.
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні варіанти слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші ліки не є відповідними, Новофем можна застосовувати з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новофем

Медичний анамнез і регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи починати таку терапію чи продовжувати її.
Досвід лікування жінок у передклімактеричному періоді (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка перебуває у передчасній менопаузі, ризик від застосування ГЗТ може відрізнятися. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар проводить медичний і сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести дослідження, зокрема огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка вирішила застосовувати Новофем, їй слід регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем переваги та ризики від застосування Новофем.
Пацієнтка повинна регулярно проходити мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати Новофем
У разі наявності будь-якого з наведених нижче захворювань або при наявності сумнівів, слід повідомити лікареві перед застосуванням Новофем.
Не слід починати застосування Новофем, якщо:

• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) або інший естрогенозалежний новоутвор;
• є непояснені кровотечі з генітального тракту;
• наявна гіперплазія ендометрію (надмірне зростання слизової оболонки тіла матки), яка не лікується;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
• наявне порушення згортання крові (захворювання з схильністю до тромбозів, такі як дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• наявні або були в минулому захворювання, спричинені тромбозами в артеріях (тромбоемболічні ураження), такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• наявна або була в минулому хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• виявлено алергію і (або) гіперчутливість до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого з інших компонентів Новофем (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інші відомості»);
• наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування Новофем, слід негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність будь-яких із наведених нижче станів у даний час або в минулому, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування Новофем. У такому разі лікар може вважати, що пацієнтка потребує регулярного моніторингу:

• міома матки (фіброма матки);
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або гіперплазія ендометрію в анамнезі;
• фактори, що підвищують ризик тромбозів крові (див. «Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)»);
• фактори, що підвищують ризик естрогенозалежних новоутворів (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри чи бабки);
• високий артеріальний тиск;
• захворювання печінки, наприклад, гепатома (доброякісний пухлина);
• цукровий діабет;
• жовчнокам’яна хвороба;
• мігрень або сильні головні болі;
• системне захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз);
• високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові;
• затримка рідини, пов’язана з порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), і пацієнтка отримує замісну терапію гормонами щитовидної залози;
• спадковий стан, що призводить до рецидивуючих нападів набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або в минулому були раптові набряки рук, обличчя, стоп, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або травного тракту (набутий ангіоневротичний набряк);
• непереносимість лактози.

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче станів під час застосування ГЗТ слід негайно припинити застосування Новофем і звернутися до лікаря:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати Новофем»;
• якщо шкіра або склера очей пожовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням, або кропив’янка, одночасно з утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк;
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення);
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені;
• якщо буде виявлено вагітність;
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)».

Увага: Новофем не є протизаплідним засобом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак
Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прогестаген у Новофем допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 діагностують рак ендометрію.
У жінок віком від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів, кількість випадків становитиме від 10 до 60 на 1000 (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі
Під час прийому Новофем виникатиме місячні кровотечі (так звана кровотеча від відміни). Однак, якщо виникнуть несподівані кровотечі або мажущі виділення між місячними, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців,
• з’являються після застосування Новофем понад 6 місяців,
• продовжуються після припинення ГЗТ,
  слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок віком 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок віком 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Слід регулярно оглядати молочні залози. Необхідно звернутися до лікаря при виявленні будь-яких змін:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчутні на дотик.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед обстеженням слід повідомити медсестру або персонал, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей засіб може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок.
У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик виникнення тромбозів вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Тромбози крові можуть бути небезпечними, і якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик венозних тромбозів вищий, якщо пацієнтка старшого віку, а також при наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозні хірургічні втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо планується операція»);
• наявна ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• були в минулому тромбоемболічні ураження, що вимагали прийому препаратів для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянтів);
• у пацієнтки або когось із близьких родичів були тромбози в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• наявний системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. «У разі виникнення нижчезазначених станів під час застосування ГЗТ слід негайно припинити застосування Новофем і звернутися до лікаря», і негайно зв’яжіться з лікарем.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків венозних тромбозів протягом 5 років становить 4–7 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становить 9–12 на 1000 (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій і інфаркт міокарда
Немає доказів, що ГЗТ допомагає запобігти інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, спостерігається незначно вища схильність до розвитку ішемічної хвороби серця, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.

Ішемічний інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Ризик інсульту сильно пов’язаний з віком, тому кількість додаткових випадків інсульту від застосування ГЗТ зростатиме з віком.
Порівняння
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років становить 8 на 1000 жінок.
У жінок віком від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становить 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.

Новофем та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність Новофем, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• протисудорожні (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• протитуберкульозні (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що використовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір, нелфінавір);
• препарати, що використовуються при гепатиті С (наприклад, телапревір);
• рослинні препарати, що містять зілля звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протисудорожний засіб (ламотріджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• препарати, що використовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/рітонавір з дазабувіром або без нього, а також схема глекапревір/пібрентасвір), можуть спричиняти підвищення показників крові, що характеризують функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Новофем містить естрадіол, а не етинілестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АЛТ під час застосування Новофем разом із цією комбінованою терапією проти HCV.

Інші ліки можуть посилювати дію Новофем:

• препарати, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Новофем може впливати на одночасне лікування циклоспорином.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування Новофем. Препарат може впливати на результати деяких досліджень.

Новофем, їжа та напої
Таблетки можна приймати як разом із їжею та напоями, так і окремо від них.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність: Новофем призначений для застосування лише у жінок після менопаузи. У разі виявлення вагітності слід негайно припинити застосування Новофем і звернутися до лікаря.
Годування грудьми: Новофем не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, який вплив Новофем має на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Важливі відомості про деякі складові Новофем
Новофем містить лактозу моногідрат. Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Новофем.

3. Як застосовувати ліки Новофем

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Жінкам, які раніше не застосовували іншої гормональної замісної терапії, застосування Новофем можна
розпочати в будь-який день. Жінкам, які раніше застосовували іншу гормональну замісну терапію,
слід звернутися до лікаря для встановлення терміну початку лікування.
Слід приймати одну таблетку на добу, приблизно о тій самій годині.
Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Дні 1 – 16 Слід приймати одну червону таблетку щодня протягом 16 днів.
Дні 17 – 28 Слід приймати одну білу таблетку щодня протягом 12 днів.
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води.
Після закінчення упаковки слід продовжувати лікування без перерви. Після початку
нової упаковки зазвичай виникає кровотеча, що нагадує менструацію (період).
Інструкція щодо застосування календарної упаковки наведена в кінці цієї брошури,
у розділі під назвою „ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ”.
Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу, яку слід застосовувати найкоротший
можливий час, щоб забезпечити зменшення тяжкості симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків надто велика
або надто мала, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбувається задовільного полегшення
симптомів. Лікування має тривати лише до тих пір, поки користь від нього перевищує
ризик.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Новофем
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування естрогенами може спричинити болісність молочних залозів, нудоту, блювоту та (або)
нестабільні кровотечі з репродуктивних шляхів. Передозування прогестагенами може призвести до
зниження настрою, втоми, виникнення вугрового висипу та надмірного оволосіння.
Пропуск прийому Новофем
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку у звичайний час, їй слід прийняти її протягом
наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, наступного дня слід прийняти ліки
у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечі або мазання.
Припинення застосування Новофем
Бажання припинити застосування Новофем слід повідомити лікарю, який зможе пояснити
наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звертатися до
лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, їй слід повідомити хірургу, що вона приймає
Новофем. Може знадобитися припинення застосування Новофем на 4–6 тижнів перед
операцією, щоб звести до мінімуму ризик утворення тромбу (див. пункт 2. „Тромби у венах (венозна
тромбоемболічна хвороба)”). Перед повторним початком застосування Новофем слід
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної жінки.
У жінок, які застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань
порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ:

• рак грудей;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• коронарна хвороба;
• інсульт;
• ймовірно, втрата пізнавальних функцій (сприйняття, уваги, пам'яті), якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. «Інформація, важлива перед застосуванням препарату
Новофем».
Підвищена чутливість і (або) алергія (недостатньо часто — від 1 до 10
жінок на 1000).
Хоча це явище трапляється недостатньо часто, можуть виникнути симптоми підвищеної чутливості і (або) алергії. Симптомами
підвищеної чутливості і (або) алергії можуть бути один або кілька із таких симптомів: кропив'янка,
свербіж, набряк, утруднення дихання, низький артеріальний тиск (бліда і холодна шкіра, прискорене
серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції і (або)
анафілактичного шоку.
Якщо з'являється будь-який із перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату
Новофем і негайно звернутися за медичною допомогою.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (у більше ніж 1 жінки із 10)

• головний біль;
• болючість грудей.

Часто трапляються побічні ефекти (у не більше ніж 1 жінки із 10)

• підвищення артеріального тиску, загострення гіпертонії;
• кандидоз вагіни;
• запаморочення (центрального походження), безсоння, депресія;
• нездужання, біль у животі, метеоризм;
• нудота;
• висип, свербіж;
• кровотеча зі статевих шляхів (див. розділ 2, підпункт «Несподівані кровотечі»);
• збільшення міоми матки (доброкачливі пухлини матки);
• набряки (набряки рук, щиколоток і стоп);
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (у не більше ніж 1 жінки із 100)

• мігрень;
• зміни лібідо (зміни статевого потягу);
• емболія і тромбоз (тромбоз крові);
• блювота;
• хвороба жовчного міхура або камені в жовчному міхурі;
• випадіння волосся (алопеція);
• судоми м’язів.

Рідко трапляються побічні ефекти (у не більше ніж 1 жінки із 1000)

• алергічні реакції;
• нервозність;
• запаморочення (вестибулярного походження);
• діарея;
• метеоризм;
• акне;
• міома матки (доброкачливі пухлини матки).

Невідомо (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки);
• надмірне оволосіння тіла і обличчя;
• тривожність;
• порушення зору;
• себорея;
• свербіж піхви.

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування інших препаратів у складі ЗГТ:

• різноманітні порушення шкіри:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітні плями» (мелазма),
  • червоні болючі вузлики (еритематозний вузлуватий висип),
  • висип, включаючи еритематозно-пухирчасті ураження у вигляді кілець (множинна еритема),
  • червоні або фіолетові плями на шкірі і (або) слизових оболонках (пурпура);
• сухість очей;
• зміна складу слізної плівки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новофем

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після слів «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику. Для захисту від світла зберігати у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новофем

• Діючими речовинами є: естрадіол та ацетат норетистерону. Червоні відшарувані таблетки містять 1 мг естрадіолу (у формі естрадіолу напівгідрату). Білі відшарувані таблетки містять 1 мг естрадіолу (у формі естрадіолу напівгідрату) та 1 мг ацетату норетистерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію. До складу червоного шару оболонки таблетки входять: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь та червоний оксид заліза (Е172). До складу білого шару оболонки таблетки входять: гіпромелоза, тріацетин гліцеролу та тальк.

Як виглядають ліки Новофем і що містить упаковка
Відшарувані таблетки круглі, діаметром 6 мм. Червоні таблетки мають відтиснутий напис
NOVO 282. Білі таблетки мають відтиснутий напис NOVO 283.
Кожна упаковка з 28 таблеток містить 16 червоних таблеток та 12 білих таблеток.
Розміри упаковки:

• 28 відшаруваних таблеток

Відповідальний суб’єкт та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Данія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Країни — учасниці Європейського економічного простору: Novofem — за винятком:
Франції: Novofemme
Іспанії: Duofemme
Інші джерела інформації
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Як користуватися календарною упаковкою
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб встановити день тижня навпроти маленької пластикової кришечки.

2. Як вийняти першу таблетку
Відламайте пластикову кришечку та вийміть першу таблетку.

3. Наступні таблетки
Наступного дня потрібно повернути прозорий циферблат за напрямком руху годинникової стрілки на 1 позицію, як вказує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Потрібно пам’ятати, що приймати слід лише 1 таблетку 1 раз на добу.
Зовнішню прозору частину можна обертати лише після спорожнення упаковки
від таблетки, що знаходиться в заглибленні.