Новофем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Новофем, таблетки, покрытые оболочкой
эстрадиол + ацетат норэтиндрона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже при наличии одинаковых симптомов заболевания лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новофем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новофем
3. Как применять лекарственное средство Новофем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Новофem
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Новофем и для чего оно применяется

Новофем — это лекарственное средство, применяемое при последовательной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ), принимаемое ежедневно без перерывов у женщин в постменопаузе, у которых с момента последней естественной менструации прошло не менее 6 месяцев.
Лекарственное средство Новофем содержит два женских половых гормона — эстроген (эстрадиол) и прогестаген (ацетат норэтиндрона). Эстрадиол, входящий в состав Новофема, идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками у женщин, и классифицируется как натуральный эстроген. Ацетат норэтиндрона является синтетическим прогестагеном, действие которого схоже с действием прогестерона — другого важного женского полового гормона.
Новофем применяется для:
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это приводит к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Новофем помогает уменьшить эти симптомы. Лекарственное средство Новофем может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
профилактики остеопороза
У некоторых женщин после менопаузы развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные варианты следует обсудить с врачом.
Если у пациентки повышен риск переломов вследствие остеопороза и другие лекарственные средства не подходят, лекарственное средство Новофем может применяться для профилактики остеопороза в постменопаузе.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Новофем

Медицинский анамнез и регулярные медицинские обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить обследования, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка решила принимать препарат Новофем, она должна регулярно проходить медицинские осмотры (не реже одного раза в год). Во время этих осмотров следует обсудить с врачом пользу и риски от применения препарата Новофем.
Пациентка должна регулярно проходить маммографическое обследование в соответствии с рекомендациями врача.

Когда нельзя применять препарат Новофем
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Новофем.
Не следует начинать применение препарата Новофем, если:

• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) или другой эстрогенозависимый опухолевый процесс;
• имеются непоясненные кровянистые выделения из половых путей;
• имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки тела матки), не подвергшаяся лечению;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь), например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или лёгочная эмболия;
• имеется нарушение свёртываемости крови (нарушение, предрасполагающее к тромбозам, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• имеются или ранее наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях (тромбоэмболические нарушения), такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• диагностирована аллергия и (или) повышенная чувствительность к эстрадиолу, ацетату норэтестерона или любому другому компоненту препарата Новофем (перечисленным в пункте 6 «Содержимое упаковки и другая информация»);
• имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если один из вышеуказанных состояний впервые появится во время применения препарата Новофем, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе любого из перечисленных ниже состояний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения препарата Новофем. В таких случаях врач может посчитать необходимым частое наблюдение:

• миома матки (фиброма матки);
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за её пределами) или анамнез гиперплазии эндометрия;
• факторы, повышающие риск тромбозов (см. «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)»);
• факторы, повышающие риск развития эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• повышенное артериальное давление;
• заболевание печени, например, гепатоаденома (доброкачественная опухоль);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха (отосклероз);
• высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз), и пациентка получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственное состояние, вызывающее повторяющиеся приступы отёка (наследственный ангионевротический отёк) или в анамнезе — внезапные отёки рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (нарушение дыхания) или желудочно-кишечного тракта (приобретённый ангионевротический отёк);
• непереносимость лактозы.

При возникновении следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо немедленно прекратить применение препарата Новофем и обратиться к врачу:

• если возникнет любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда нельзя применять препарат Новофем»;
• если кожа или белки глаз пожелтели (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени;
• если появился отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, одновременно с затруднённым дыханием, что указывает на ангионевротический отёк;
• если произойдёт значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость и головокружение);
• если впервые появится головная боль, характерная для мигрени;
• если будет диагностирована беременность;
• если появятся симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.
    Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)».

Внимание: Новофем не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов в рамках ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Прогестаген, входящий в состав препарата Новофем, помогает снизить этот дополнительный риск.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранным маткой, не принимающих ГЗТ, у среднего числа 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранным маткой, принимающих только эстрогены в рамках ГЗТ, в зависимости от продолжительности и дозы терапии, число случаев составит от 10 до 60 на 1000 (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев).

Несвоевременные кровотечения
Во время приёма препарата Новофем будет возникать ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения между ежемесячными кровотечениями, которые:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев,
• появляются после приёма препарата Новофем более 6 месяцев,
• сохраняются после прекращения приёма ГЗТ,
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего числа 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется у среднего числа 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (то есть 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или ощущаются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача. Перед обследованием необходимо сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о приёме гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть выявлены при маммографии в областях повышенной плотности молочной железы.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связан с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, опухоль яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, опухоль будет диагностирована у около 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)
Риск тромбозов вен у женщин, принимающих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Тромбозы вен могут быть опасны и, если они перемещаются в лёгкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбозов вен выше, если пациентка старше по возрасту, а также при наличии следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьёзных хирургических вмешательств, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если планируется операция»);
• имеется ожирение (индекс массы тела — ИМТ > 30 кг/м²);
• ранее наблюдались тромбоэмболические нарушения, требовавшие приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянты);
• у пациентки или у кого-либо из близких родственников ранее были тромбозы нижних конечностей, лёгочной эмболии или других органов;
• имеется системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Если появятся симптомы тромбоза, см. раздел «При возникновении следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо немедленно прекратить приём препарата Новофем и обратиться к врачу» и немедленно обратиться к врачу.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, число случаев тромбозов вен в течение 5 лет составляет 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 9–12 на 1000 (то есть 5 дополнительных случаев).

Болезнь коронарных артерий и инфаркт миокарда
Нет доказательств, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, наблюдается несколько большая склонность к развитию ишемической болезни сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Ишемический инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Риск инсульта сильно зависит от возраста, поэтому число дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.

Сравнение:
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, среднее число случаев инсульта в течение 5 лет составляет 8 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Новофем и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Новофем. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• противотуберкулёзные препараты (такие как: рифампицин и рифабутин);
• препараты, применяемые при вирусной инфекции ВИЧ (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
• препараты, применяемые при гепатите С (такие как телапревир);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• противосудорожный препарат (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (ВГС; например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазатасвиром или без него, а также схема глепревир/пирентасвир), могут вызывать повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Новофем содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Новофем и комбинированной терапии против ВГС возникнуть повышение активности печеночного фермента АлАТ.

Другие препараты могут усиливать действие препарата Новофем:

• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковый препарат).

Препарат Новофем может влиять на одновременное лечение циклоспорином.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты, растительные или другие натуральные средства. Врач даст рекомендации по этому поводу.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме препарата Новофем. Препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Препарат Новофем и приём пищи и жидкости
Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи и жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность: препарат Новофем предназначен для применения только у женщин в постменопаузе. При подтверждении беременности необходимо немедленно прекратить приём препарата Новофем и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание: не следует принимать препарат Новофем во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Новофем на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Новофем
Препарат Новофем содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Новофем.

3. Как применять препарат Новофем

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин, которые ранее не применяли другие гормональные заместительные терапии, начать приём препарата Новофем можно в любой день. Женщинам, которые ранее применяли другие гормональные заместительные препараты, следует проконсультироваться с врачом для определения времени начала лечения.
Необходимо принимать по одной таблетке ежедневно примерно в одно и то же время.
Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Дни 1–16: Необходимо принимать по одной красной таблетке ежедневно в течение 16 дней.
Дни 17–28: Необходимо принимать по одной белой таблетке ежедневно в течение 12 дней.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды.
После завершения упаковки необходимо продолжить лечение без перерыва. При переходе к новой упаковке обычно возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные).
Инструкция по применению упаковки с календарным блоком приведена в конце данной инструкции в разделе под названием «ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ».
Врач назначит пациентке возможно меньшую дозу препарата на максимально короткий срок, необходимый для уменьшения выраженности симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, ей следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если по истечении 3 месяцев лечения не наблюдается удовлетворительного облегчения симптомов. Лечение следует проводить только до тех пор, пока польза от него превышает возможные риски.

Применение препарата Новофем в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка эстрогенов может вызвать болезненность молочных желез, тошноту, рвоту и (или) нерегулярные кровянистые выделения из половых путей. Передозировка прогестагенов может привести к снижению настроения, усталости, появлению угревой сыпи и чрезмерному оволосению.

Пропуск приёма препарата Новофем
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна сделать это в течение последующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Пропуск приёма таблетки может увеличить вероятность возникновения кровотечения или мажущих выделений.

Прекращение приёма препарата Новофем
Желание прекратить приём препарата Новофем необходимо обсудить с врачом, который сможет объяснить возможные последствия прекращения лечения и рассмотреть альтернативные варианты терапии.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Если планируется операция
Если у пациентки планируется оперативное вмешательство, она должна сообщить хирургу о приёме препарата Новофем. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Новофем за 4–6 недель до операции с целью минимизации риска тромбоза (см. пункт 2. «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)»). Перед возобновлением приёма препарата Новофем необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ,
повышен риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятно, снижение когнитивных функций (восприятие, внимание, память), если ГЗТ начата в возрасте старше 65 лет.

Дополнительную информацию см. в пункте 2. «Важная информация перед применением препарата
Новофем».
Повышенная чувствительность и (или) аллергия (нечастое побочное действие — встречается у 1–10
женщин из 1000).
Хотя это происходит нечасто, возможны реакции повышенной чувствительности и (или) аллергии.
Симптомами повышенной чувствительности и (или) аллергии могут быть один или несколько из следующих признаков: крапивница,
зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, учащённое сердцебиение),
головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока.
Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить приём препарата
Новофем и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 женщин)

• головная боль;
• болезненность молочных желез.

Частые побочные эффекты (встречаются не более чем у 1 из 10 женщин)

• повышение артериального давления, усугубление гипертонии;
• грибковое поражение влагалища;
• головокружение (центрального происхождения), бессонница, депрессия;
• диспепсия, боль в животе, вздутие с выделением газов;
• тошнота;
• сыпь, зуд;
• кровотечение из половых путей (см. пункт 2, подпункт «Неожиданные кровотечения»);
• увеличение миомы матки (доброкачественные опухоли матки);
• отёки (отёк рук, лодыжек и стоп);
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (встречаются не более чем у 1 из 100 женщин)

• мигрень;
• изменения либидо (полового влечения);
• периферическая эмболия и тромбоз (образование тромбов);
• рвота;
• заболевание желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• выпадение волос (алопеция);
• мышечные судороги.

Редкие побочные эффекты (встречаются не более чем у 1 из 1000 женщин)

• аллергические реакции;
• нервозность;
• головокружение (вестибулярного происхождения);
• диарея;
• вздутие;
• акне;
• миома матки (доброкачественные опухоли матки).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки);
• чрезмерное оволосение тела и лица;
• тревожность;
• нарушения зрения;
• себорея;
• зуд влагалища.

Другие побочные эффекты комбинированной ГЗТ
Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для ГЗТ:

• различные нарушения кожи:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (хлоазма),
  • красные болезненные узелки (узловатая эритема),
  • сыпь, включая эритематозно-отёчные кольцевидные высыпания (множественная экссудативная эритема),
  • красные или фиолетовые изменения кожи и (или) слизистых оболочек (пурпура);
• сухость глаз;
• изменение состава слёзной плёнки.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новофем

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Для защиты от света храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НовоФем

• Действующими веществами являются: эстрадиол и ацетат норэтистерона. Красные пленочные таблетки содержат 1 мг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола). Белые пленочные таблетки содержат 1 мг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола) и 1 мг ацетата норэтистерона.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния. В состав красной оболочки таблетки входят: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль и красный оксид железа (Е172). В состав белой оболочки таблетки входят: гипромеллоза, триацетин глицерина и тальк.

Как выглядит лекарство НовоФем и что содержит упаковка
Пленочные таблетки имеют круглую форму диаметром 6 мм. На красных таблетках выдавлено обозначение
NOVO 282. На белых таблетках выдавлено обозначение NOVO 283.
Каждая упаковка из 28 таблеток содержит 16 красных и 12 белых таблеток.
Размеры упаковок:

• 28 пленочных таблеток

Ответственный субъект и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Дания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Страны — члены Европейского экономического пространства: НовоФем — кроме:
Франции: Novofemme
Испании: Duofemme
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl .
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как пользоваться календарной упаковкой
1. Установка указателя дня
Поверните внутренний циферблат так, чтобы установить день недели напротив маленькой пластиковой крышки.

2. Как извлечь первую таблетку
Отломите пластиковую крышку и извлеките первую таблетку.

3. Последующие таблетки
На следующий день поверните прозрачный циферблат по часовой стрелке на 1 позицию, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что принимать нужно только 1 таблетку в сутки.
Внешнюю прозрачную часть можно поворачивать только после того, как таблетка из углубления будет извлечена.