Novofem

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Novofem, compresse rivestite
estradiolo + acetato di noretisterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Novofem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Novofem
3. Come prendere Novofem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Novofem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Novofem e a cosa serve

Novofem è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale combinata, somministrato ogni giorno senza interruzione, nelle donne in post-menopausa, in cui siano trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Novofem contiene due ormoni sessuali femminili: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (acetato di noretisterone). L’estradiolo contenuto in Novofem è identico all’estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie femminili ed è classificato come estrogeno naturale. L’acetato di noretisterone è un progestinico sintetico che agisce in modo simile al progesterone, un altro importante ormone sessuale femminile.
Novofem viene utilizzato per:
alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausa, l’organismo della donna produce meno estrogeni. Ciò provoca sintomi come sensazioni di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»). Novofem allevia questi sintomi. Il medico può consigliare Novofem solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
prevenire l’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico.
Se la paziente è a rischio aumentato di fratture a causa dell’osteoporosi e se altri farmaci non sono adatti, Novofem può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi post-menopausale.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Novofem

Visita medica e controlli periodici
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una paziente decide se iniziare o continuare la terapia ormonale sostitutiva. L’esperienza nell’uso della TOS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente è in menopausa precoce, il rischio associato all’uso della TOS potrebbe essere diverso. In questo caso, è necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un’anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami, inclusi esami al seno e (o) esami ginecologici, se necessari.
Se la paziente decide di assumere Novofem, deve sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, deve discutere con il medico i benefici e i rischi legati all’uso di Novofem.
La paziente deve sottoporsi regolarmente a esami mammografici, secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Novofem
Se si verifica una delle condizioni elencate di seguito o se si hanno dubbi, è necessario informare il medico prima di assumere Novofem.
Non assumere Novofem se:

• è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o si sospetta la presenza di cancro al seno;
• è stata diagnosticata, è già stata presente in passato o si sospetta la presenza di cancro dell’endometrio (cancro dell’endometrio) o di un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• sono presenti perdite vaginali non spiegate;
• è presente iperplasia endometriale non trattata;
• è stata diagnosticata o è già stata presente in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda degli arti inferiori o embolia polmonare;
• è presente un disturbo della coagulazione (una condizione che predispone alla trombosi, come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• sono presenti o sono già state presenti in passato malattie causate da trombosi arteriosa (malattie tromboemboliche), come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• è presente o è già stata presente in passato una malattia epatica, e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• è stata diagnosticata una ipersensibilità e (o) iperreattività nei confronti di estradiolo, acetato di noretisterone o di uno qualsiasi degli altri componenti di Novofem (elencati al punto 6. “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
• è presente una malattia ereditaria rara del sangue – porfiria.

Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Novofem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se sono presenti o sono già state presenti in passato una delle condizioni elencate di seguito, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’assunzione di Novofem. In questo caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio frequente:

• miomatosi uterina (fibromi uterini);
• endometriosi (iperplasia dell’endometrio al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi;
• fattori che aumentano il rischio di trombosi (vedi “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”);
• fattori che aumentano il rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (come il cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione arteriosa;
• malattia epatica, ad esempio adenoma epatico (tumore benigno);
• diabete;
• calcolosi biliare;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• malattia dell’orecchio che provoca progressiva perdita dell’udito (otosclerosi);
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica causata da insufficienza cardiaca o renale;
• ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei) e la paziente assume terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• condizione ereditaria che causa episodi ricorrenti di edema (angioedema ereditario) o episodi passati di gonfiore improvviso di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (ostruzione delle vie respiratorie) o tratto gastrointestinale (angioedema acquisito);
• intolleranza al lattosio.

In caso di comparsa delle seguenti condizioni durante l’assunzione della TOS, si raccomanda di interrompere immediatamente l’assunzione di Novofem e contattare il medico:

• se si verifica una delle condizioni elencate nella sezione “Quando non usare Novofem”;
• se la pelle o le sclere degli occhi diventano gialle (itterizia), sintomo possibile di alterazioni della funzionalità epatica;
• se si verifica gonfiore di viso, lingua e (o) gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, segno di angioedema;
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi possibili: mal di testa, stanchezza, vertigini);
• se per la prima volta si manifesta un mal di testa da emicrania;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se compaiono sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”.

Attenzione: Novofem non è un medicinale contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. È necessario consultare il medico.

TOS e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in Novofem aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che non assumono TOS, in media 5 su 1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che assumono solo estrogeni nella TOS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, il numero di casi varierà da 10 a 60 su 1000 (ossia da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Perdite vaginali impreviste
Durante l’assunzione di Novofem, si verificherà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verificano perdite vaginali o macchie tra un sanguinamento mensile e l’altro che:

• persistono per un periodo superiore ai primi 6 mesi,
• compaiono dopo aver assunto Novofem per più di 6 mesi,
• persistono nonostante l’interruzione della TOS,
  è necessario contattare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l’assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o solo estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’assunzione della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in media 13-17 su 1000 riceveranno diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (ossia 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (ossia 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 27 su 1000 riceveranno diagnosi di cancro al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (ossia 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (ossia 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente il seno. Contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti modificazioni:

• rientranza della pelle,
• modificazioni del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico. Prima dell’esame, informare l’infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell’assunzione di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, influenzando così l’esito della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso della TOS contenente solo estrogeni o estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in 5 anni verrà diagnosticato un tumore ovarico in circa 2 su 2000 donne.
Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere pericolosa e, se si estende ai polmoni, può causare dolore al torace, affanno, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se la paziente ha un’età avanzata o presenta uno dei seguenti fattori. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico importante, un trauma o una malattia (vedi anche punto 3. “Se è prevista un’operazione”);
• è presente obesità (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• sono già stati presenti in passato episodi di tromboembolismo che hanno richiesto l’assunzione di farmaci anticoagulanti;
• la paziente o un familiare stretto hanno avuto in passato trombosi agli arti inferiori, embolia polmonare o trombosi in altri organi;
• è presente lupus eritematoso sistemico;
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere “In caso di comparsa delle seguenti condizioni durante l’assunzione della TOS si raccomanda di interrompere immediatamente l’assunzione di Novofem e contattare il medico” e contattare immediatamente il medico.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero di casi di trombosi venosa entro 5 anni è stimato tra 4 e 7 su 1000.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici, il numero di casi entro 5 anni sarà tra 9 e 12 su 1000 (ossia 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica e infarto del miocardio
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio. Le donne di età superiore a 60 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici hanno una leggera tendenza maggiore a sviluppare malattia coronarica rispetto a quelle che non assumono TOS.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il rischio di ictus è fortemente correlato all’età, quindi il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla TOS aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il numero medio di casi di ictus entro 5 anni è di 8 su 1000.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (ossia 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.

Novofem e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Novofem, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina e rifabutina);
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite C (ad esempio telaprevir);
• medicinali a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico (lamotrigina), con possibile aumento della frequenza delle crisi;
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale (HCV; ad esempio, il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Novofem contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l’assunzione di Novofem insieme a questi regimi terapeutici contro l’HCV possa causare un aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT.

Altri medicinali possono aumentare l’effetto di Novofem:

• medicinali contenenti ketoconazolo (antimicotico).

Novofem può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà indicazioni in merito.

Esami di laboratorio
In caso di necessità di esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Novofem. Il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Novofem e alimenti e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Novofem è destinato all’uso esclusivo in donne in post-menopausa. Se viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente l’assunzione di Novofem e contattare il medico.
Allattamento: non assumere Novofem durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Novofem sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari non è noto.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Novofem
Novofem contiene lattosio monoidrato. Se è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Novofem.

3. Come prendere il medicinale Novofem

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle donne che non stanno assumendo un’altra terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con Novofem può essere iniziato in qualsiasi giorno. Le donne che stanno assumendo un’altra terapia ormonale sostitutiva devono consultare il medico per stabilire il momento appropriato per iniziare il trattamento.
Assumere una compressa al giorno, più o meno alla stessa ora.
Ogni confezione contiene 28 compresse.
Giorni 1 – 16: Assumere una compressa rossa ogni giorno per 16 giorni.
Giorni 17 – 28: Assumere una compressa bianca ogni giorno per 12 giorni.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua.
Alla fine della confezione, continuare il trattamento senza interruzione. Dopo l’inizio di una nuova confezione, si verifica di solito un sanguinamento simile al ciclo mestruale (periodo).
Le istruzioni per l’uso della confezione calendario si trovano alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’USO”.
Il medico prescriverà alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Informare il medico se, dopo 3 mesi di trattamento, non si ottiene un miglioramento soddisfacente dei sintomi. Il trattamento deve proseguire solo finché i benefici superano i rischi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Novofem
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di estrogeni può causare sensibilità delle mammelle, nausea, vomito e (o) sanguinamenti irregolari dall’apparato genitale. Un sovradosaggio di progestinici può causare abbassamento dell’umore, stanchezza, comparsa di acne e ipertricosi.
Dimenticanza di una dose di Novofem
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve prenderla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la compressa al solito orario il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting.
Sospensione del trattamento con Novofem
La paziente deve informare il medico se desidera interrompere il trattamento con Novofem, il quale potrà spiegare le conseguenze dell’interruzione e discutere altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se alla paziente è programmato un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta assumendo Novofem. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Novofem da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre al minimo il rischio di trombosi (vedere punto 2. „Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”). Prima di riprendere il trattamento con Novofem, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non la assumono, esiste un rischio aumentato di sviluppare le seguenti malattie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• tumore ovarico;
• trombosi venosa alle gambe o ai polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabile perdita delle funzioni cognitive (percezione, attenzione, memoria), se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Novofem”.
Ipersensibilità e (o) allergia (effetto indesiderato non comune – riguarda da 1 a 10 donne su 1000).
Anche se si tratta di un evento non comune, possono manifestarsi ipersensibilità e (o) allergia. I sintomi di ipersensibilità e (o) allergia possono includere uno o più dei seguenti: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e (o) di shock anafilattico.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Novofem e cercare immediatamente assistenza medica.
Effetti indesiderati molto comuni (riguardano più di 1 donna su 10)

• mal di testa;
• sensibilità al seno.

Effetti indesiderati comuni (riguardano non più di 1 donna su 10)

• aumento della pressione arteriosa, peggioramento dell’ipertensione arteriosa;
• infezione da candida della vagina;
• vertigini (di origine centrale), insonnia, depressione;
• disturbi digestivi, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas;
• nausea;
• eruzioni cutanee, prurito;
• sanguinamento vaginale (vedere punto 2. paragrafo „Sanguinamenti inaspettati”);
• aumento delle dimensioni dei fibromi uterini (tumori benigni dell’utero);
• edemi (gonfiore delle mani, caviglie e piedi);
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano non più di 1 donna su 100)

• emicrania;
• alterazioni della libido (desiderio sessuale);
• trombosi periferica e tromboflebite (formazione di coaguli sanguigni);
• vomito;
• malattia della colecisti o calcoli biliari;
• perdita di capelli (alopecia);
• crampi muscolari.

Effetti indesiderati rari (riguardano non più di 1 donna su 1000)

• reazioni allergiche;
• nervosismo;
• vertigini (di origine labirintica);
• diarrea;
• gonfiore;
• acne;
• fibromi uterini (tumori benigni dell’utero).

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• iperplasia dell’endometrio (iperplasia del rivestimento interno dell’utero);
• eccessiva crescita dei peli corporei e del viso;
• ansia;
• disturbi della vista;
• seborrea;
• prurito vaginale.

Altri effetti indesiderati associati alla TOS combinata
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di altri medicinali contenenti TOS:

• diversi disturbi della pelle:
  • alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, note come „maschera della gravidanza” (cloasma),
  • noduli rossi e dolenti (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, inclusi cambiamenti eritematosi-edematosi a forma di anello (eritema multiforme),
  • macchie rosse o violacee sulla pelle e (o) sulle mucose (purpura);
• secchezza oculare;
• alterazione della composizione del film lacrimale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Novofem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo “Validità a partire dal”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero. Per proteggere il medicinale dalla luce, conservarlo nella confezione esterna.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Novofem

• Le sostanze attive sono: estradiolo e acetato di noretisterone. Le compresse rivestite rosse contengono 1 mg di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato). Le compresse rivestite bianche contengono 1 mg di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e 1 mg di acetato di noretisterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio. I componenti del rivestimento rosso delle compresse sono: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), glicole propilenico e ossido di ferro rosso (E172). I componenti del rivestimento bianco delle compresse sono: ipromellosa, triacetina di glicerolo e talco.

Aspetto di Novofem e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rotonde e hanno un diametro di 6 mm. Le compresse rosse presentano l’incisione NOVO 282. Le compresse bianche presentano l’incisione NOVO 283.
Ogni confezione da 28 compresse contiene 16 compresse rosse e 12 compresse bianche.
Confezioni disponibili:

• 28 compresse rivestite

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Stati membri dello Spazio Economico Europeo: Novofem – ad eccezione di:
Francia: Novofemme
Spagna: Duofemme
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all’indirizzo: http://www.urpl.gov.pl .
ISTRUZIONI PER L’USO
Come utilizzare la confezione calendario
1. Impostazione del selettore del giorno
Ruotare il quadrante interno in modo da posizionare il giorno della settimana corrispondente alla piccola linguetta di plastica.

2. Come estrarre la prima compressa
Spezzare la linguetta di plastica e rimuovere la prima compressa.

3. Compresse successive
Il giorno successivo, ruotare il quadrante trasparente in senso orario di una posizione, come indicato dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere soltanto una compressa al giorno.
La parte esterna trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa dallo scomparto.