Novofem

Prospecto: Información para el usuario

Novofem, comprimidos recubiertos
estradiol + acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Novofem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Novofem
3. Cómo tomar Novofem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novofem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novofem y para qué se utiliza

Novofem es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS) secuencial combinada, administrado diariamente sin interrupción, en mujeres posmenopáusicas en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación natural.
Novofem contiene dos hormonas femeninas: un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol contenido en Novofem es idéntico al estradiol producido por los ovarios femeninos y se clasifica como un estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de forma similar a la progesterona, otra hormona sexual femenina importante.
Novofem se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia disminuye la cantidad de estrógeno producido por el organismo femenino. Esto provoca síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Novofem alivia estos síntomas. Se puede recomendar Novofem a una paciente únicamente cuando los síntomas interfieran significativamente en su vida diaria.
prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico.
Si una paciente tiene un riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, se puede utilizar Novofem para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novofem

Entrevista médica y controles médicos regulares
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con esta terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres en menopausia prematura (por insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si la paciente presenta una menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. En tal caso, debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico realizará una historia clínica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo exploración mamaria y (o) un examen ginecológico, si son necesarios.
Si la paciente decide utilizar Novofem, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe valorar con el médico los beneficios y riesgos del uso de Novofem.
La paciente debe realizarse exámenes mamográficos regularmente, según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Novofem
Si se presenta cualquiera de las siguientes condiciones o si hay dudas, debe informarse al médico antes de utilizar Novofem.
No debe comenzar el tratamiento con Novofem si:

• se ha diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha de cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha padecido previamente o se sospecha de cáncer del endometrio (cáncer del revestimiento uterino) u otro tumor dependiente de estrógenos;
• presenta sangrado vaginal anómalo sin causa aparente;
• presenta hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y no ha sido tratada;
• se ha diagnosticado o ha padecido previamente trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• presenta alteración de la coagulación sanguínea (trastorno con predisposición a trombosis, como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• padece o ha padecido previamente enfermedades arteriales causadas por trombosis (trastornos tromboembólicos), como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• padece o ha padecido previamente enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• se ha diagnosticado alergia y (o) hipersensibilidad a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de Novofem (indicados en el apartado 6. "Contenido del envase y otra información");
• padece porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Novofem, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Novofem. En tales casos, el médico podría considerar necesario un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas);
• endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera del útero) o antecedentes de hiperplasia endometrial;
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa (ver "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)");
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• enfermedad hepática, por ejemplo, adenoma hepático (tumor benigno);
• diabetes;
• litiasis biliar;
• migraña o cefaleas intensas;
• enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición (otosclerosis);
• niveles elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos por insuficiencia cardíaca o renal;
• hipotiroidismo (la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas) y la paciente está en tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas;
• trastorno hereditario que causa episodios recurrentes de edema (angioedema hereditario) o antecedentes de episodios agudos de hinchazón de manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o del tubo digestivo (angioedema adquirido);
• intolerancia a la lactosa.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Novofem y contactar con el médico:

• si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Novofem";
• si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede indicar alteraciones hepáticas;
• si aparece hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema;
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos);
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se diagnostica un embarazo;
• si aparecen síntomas de trombosis venosa, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
  • dolor torácico repentino,
  • dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado "Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)".

Advertencia: Novofem no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer del endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer del endometrio.
El progestágeno presente en Novofem ayuda a reducir este riesgo adicional.

Comparación
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que utilizan solo estrógenos en THS, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, el número de casos oscila entre 10 y 60 por cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Sangrado inesperado
Durante el tratamiento con Novofem, se producirá un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si aparece sangrado o manchado inesperado entre los ciclos, que:

• persista durante más de los primeros 6 meses de tratamiento,
• aparezca después de más de 6 meses de tratamiento con Novofem,
• continúe tras la interrupción de la THS, debe contactar con el médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógeno y progestágeno) o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. El riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes mamarios regularmente. Consulte con el médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico. Antes del examen, debe informar a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que a su vez puede afectar al resultado de la mamografía. No todos los nódulos pueden detectarse en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Las trombosis venosas pueden ser graves y, si se propagan a los pulmones, pueden causar dolor torácico, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene edad avanzada o presenta alguno de los siguientes factores. Debe informar al médico si:

• no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedades (ver también el apartado 3. "Si se planea una operación");
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• ha padecido previamente trastornos tromboembólicos que requirieron tratamiento con anticoagulantes;
• la paciente o algún familiar cercano ha tenido previamente trombosis en las extremidades inferiores, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• se le ha diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de trombosis venosa, ver "Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Novofem y contactar con el médico" y consulte inmediatamente con su médico.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no utilizan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que utilizan THS combinada (estrógeno-progestágeno), el número de casos en 5 años será de entre 9 y 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria e infarto de miocardio
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio. En mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada, existe una ligera tendencia al desarrollo de enfermedad coronaria en comparación con mujeres que no utilizan THS.

Accidente cerebrovascular isquémico
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan. El riesgo de accidente cerebrovascular está estrechamente relacionado con la edad, por lo que el número de casos adicionales debidos al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no utilizan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que utilizan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Interacción de Novofem con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Novofem, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina y rifabutina);
• medicamentos utilizados en infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos utilizados en hepatitis C (como telaprevir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos utilizados en hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, esquemas combinados de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como esquemas de glecaprevir/pibrentasvir), que pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Novofem contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si durante el uso de Novofem junto con estos esquemas combinados contra la HCV puede ocurrir un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT.

Otros medicamentos pueden aumentar el efecto de Novofem:

• medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico).

Novofem puede influir en el tratamiento concomitante con ciclosporina.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales. El médico podrá asesorarle al respecto.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Novofem. El medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.

Novofem con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Novofem está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Novofem y consultarse con el médico.
Lactancia: no debe tomar Novofem durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto de Novofem sobre la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Novofem
Novofem contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Novofem.

3. Cómo utilizar el medicamento Novofem

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En mujeres que no estén utilizando otro tratamiento hormonal sustitutivo, el tratamiento con Novofem puede iniciarse cualquier día. Las mujeres que estén utilizando actualmente otro tratamiento hormonal sustitutivo deben consultar a su médico para determinar el momento adecuado para comenzar el tratamiento.
Debe tomarse un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Días 1 – 16: Debe tomarse un comprimido rojo diariamente durante 16 días.
Días 17 – 28: Debe tomarse un comprimido blanco diariamente durante 12 días.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua.
Al terminar el envase, debe continuar el tratamiento sin interrupción. Tras comenzar un nuevo envase, suele producirse un sangrado similar al periodo menstrual (sangrado de privación).
Las instrucciones para el uso del envase con calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección titulada „INSTRUCCIONES DE USO”.
El médico recetará a la paciente la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Debe informarse al médico si, tras 3 meses de tratamiento, no se ha conseguido una mejoría satisfactoria de los síntomas. El tratamiento debe continuar únicamente mientras los beneficios superen los riesgos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Novofem
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La sobredosis de estrógenos puede provocar sensibilidad mamaria, náuseas, vómitos y/o sangrado irregular del tracto genital. La sobredosis de progestágenos puede provocar disminución del estado de ánimo, fatiga, acné y hirsutismo.
Olvido de tomar Novofem
Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe tomarse el comprimido al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado.
Interrupción del tratamiento con Novofem
Cualquier decisión de dejar de tomar Novofem debe comunicarse al médico, quien podrá explicar las consecuencias de la interrupción del tratamiento y discutir otras posibles formas de terapia.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si se planea una cirugía
Si se planea una operación, la paciente debe informar al cirujano que está tomando Novofem. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Novofem entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para minimizar el riesgo de trombosis (véase el apartado 2. „Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)”). Antes de reanudar el tratamiento con Novofem, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un riesgo aumentado de desarrollar las siguientes enfermedades,
en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de funciones cognitivas (percepción, atención, memoria), si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, véase el apartado 2. "Información importante antes de usar el medicamento
Novofem".
Hipersensibilidad y (o) alergia (efecto adverso no muy frecuente – afecta de 1 a 10 mujeres de cada 1000).
Aunque es un evento no muy frecuente, puede presentarse hipersensibilidad y (o) alergia. Los síntomas de
hipersensibilidad y (o) alergia pueden incluir uno o más de los siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar,
presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareo, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica y (o) shock anafiláctico.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar el medicamento Novofem y buscar ayuda médica de inmediato.
Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres)

• dolor de cabeza;
• sensibilidad en los senos.

Efectos adversos frecuentes (afecta a no más de 1 de cada 10 mujeres)

• aumento de la presión arterial, empeoramiento de la hipertensión arterial;
• candidiasis vaginal;
• mareo (de origen central), insomnio, depresión;
• dispepsia, dolor abdominal, distensión con expulsión de gases;
• náuseas;
• erupción cutánea, picor;
• sangrado vaginal (véase el apartado 2, subapartado "Sangrados inesperados");
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos (tumores benignos del útero);
• edemas (hinchazón de manos, tobillos y pies);
• aumento de peso.

Efectos adversos no muy frecuentes (afecta a no más de 1 de cada 100 mujeres)

• migraña;
• alteraciones en el deseo sexual (libido);
• trombosis periférica y tromboflebitis (coágulo sanguíneo);
• vómitos;
• enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• pérdida de cabello (alopecia);
• calambres musculares.

Efectos adversos raros (afecta a no más de 1 de cada 1000 mujeres)

• reacciones alérgicas;
• nerviosismo;
• mareo (de origen vestibular);
• diarrea;
• distensión;
• acné;
• fibromas uterinos (tumores benignos del útero).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hiperplasia del endometrio (crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• hirsutismo (exceso de vello en el cuerpo y la cara);
• ansiedad;
• trastornos visuales;
• seborrea;
• picor vaginal.

Otros efectos adversos de la THS combinada
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso de otros medicamentos en THS:

• diversos trastornos cutáneos:
  • pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "cloasma" (manchas del embarazo),
  • nódulos rojizos y sensibles (eritema nudoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematoso-edematosas en forma de anillo (eritema multiforme),
  • manchas rojas o púrpuras en la piel y (o) membranas mucosas (purpura);
• ojo seco;
• alteración de la composición de la lágrima.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novofem

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No guarde este medicamento en el refrigerador. Para protegerlo de la luz, guárdelo en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Novofem

• Los principios activos son: estradiol y acetato de noretisterona. Los comprimidos recubiertos rojos contienen 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato). Los comprimidos recubiertos blancos contienen 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidrato) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio. Los componentes de la cubierta roja del comprimido son: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y óxido de hierro rojo (E172). Los componentes de la cubierta blanca del comprimido son: hipromelosa, triacetina de glicerol y talco.

Aspecto de Novofem y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos, con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos rojos tienen impreso el código
NOVO 282. Los comprimidos blancos tienen impreso el código NOVO 283.
Cada envase de 28 comprimidos contiene 16 comprimidos rojos y 12 comprimidos blancos.
Presentaciones:

• 28 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Bagsværd, Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Países miembros del Espacio Económico Europeo: Novofem – excepto:
Francia: Novofemme
España: Duofemme
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.
INSTRUCCIONES DE USO
Cómo manipular el envase calendario
1. Ajuste del indicador del día
Girar la esfera interior para alinear el día de la semana frente a la pequeña solapa de plástico.

2. Cómo extraer la primera pastilla
Romper la solapa de plástico y extraer la primera pastilla.

3. Días siguientes
Al día siguiente, girar la esfera transparente en el sentido de las agujas del reloj un lugar, según indica la flecha. Extraer la siguiente pastilla. Recuerde tomar solo una pastilla al día.
La parte exterior transparente solo puede girarse tras haber vaciado el envase del comprimido situado en la cavidad.