Новинетте

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладинку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Новинетте (Дезорелле 20)
0,02 мг + 0,15 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Новинетте та Дезорелле 20 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не зазначені в цій укладинці, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Новинетте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Новинетте
3. Як застосовувати лікарський засіб Новинетте
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Новинетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Новинетте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Новинетте — це комбінований пероральний засіб контрацепції, що містить етинілестрадіол
(естроген) і дезогестрел (прогестаген) у малих дозах. Механізм дії лікарського засобу Новинетте полягає у пригніченні овуляції та виклику змін у консистенції цервікального слизу.
Якщо застосовувати його правильно, лікарський засіб Новинетте забезпечує ефективний і оборотний метод контрацепції.
Однак у певних ситуаціях його контрацептивну ефективність може бути знижено або може виникнути необхідність припинити застосування лікарського засобу (див. пункт 2). У такому разі рекомендується або припинити статеві стосунки, або для забезпечення ефективної контрацепції застосовувати інші методи контрацепції, наприклад презерватив або сперміциди.
Потрібно пам’ятати, що комбіновані пероральні засоби контрацепції, такі як лікарський засіб Новинетте, не захищають
від інфікування статевими інфекціями (наприклад, СНІДом). Лише застосування презервативів має захисну дію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Новинетте

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Новинетте необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів (тромбози крові) в розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення тромбозів крові (див. розділ 2 «Тромбози крові»).
Препарат Новинетте не слід застосовувати з метою відтермінування початку кровотечі.
У виняткових випадках, коли виникає необхідність відтермінувати день початку кровотечі, слід проконсультуватися з лікарем.
Перш ніж розпочати застосування препарату Новинетте, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.

Коли не застосовувати препарат Новинетте
Не слід застосовувати препарат Новинетте, якщо у пацієнтки є один із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є один із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилевстрадіол або дезогестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6); можуть виникнути свербіж, висип або набряк;
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромбози крові»);
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, яка викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнтки наразі є (або була раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою»;
• Якщо у пацієнтки є або було запалення підшлункової залози;
• Якщо у пацієнтки є або були захворювання печінки, і функція печінки не відновилася до норми;
• Якщо у пацієнтки є або були пухлини печінки;
• Якщо у пацієнтки є, були раніше або підозрюється наявність пухлин молочних залоз або статевих органів;
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини;
• Якщо у пацієнтки є збільшення ендометрію (неправильний розростання слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною.

Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток із гепатитом С, які приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасувір/воксилапревір (див. також розділ «Препарат Новинетте та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Новинетте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромбози крові»).

Для опису симптомів перелічених серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Новинетте або інших комбінованих контрацептивів, а також можуть бути необхідні регулярні візити до лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є один із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Новинетте, про це також слід повідомити лікареві.

• Якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо пацієнтка палить цигарки;
• Якщо у пацієнтки є ожиріння;
• Якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертензія;
• Якщо у пацієнтки є вади клапанів серця або порушення серцевого ритму;
• Якщо у пацієнтки є підшкірне венозне запалення (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромбози крові»);
• Якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Новинетте після пологів;
• Якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• Якщо рак молочних залоз є наразі або був у близьких родичів;
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• Якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою;
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ «Препарат Новинетте та інші ліки»);
• Якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, герпетиформний дерматит вагітних (висип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи, при якому виникають непрохані рухи тіла)];
• Якщо у пацієнтки є або коли-небудь була хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Новинетте, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину та призвести до серйозних порушень.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Після перенесеного тромбозу крові не завжди повністю відновлюється здоров’я. У рідкісних випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, викликаних застосуванням препарату Новинетте, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, вона страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо, якщо це супроводжується: Тромбоз глибоких вен
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура ураженої ноги,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання; Емболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорення дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).

Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або, сітківки (тромб
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату крові в оці) зору.

ЗАКРПИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні реакції трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Новинетте, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Новинетте, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Новинетте, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Новинетте, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довгий час перебуває в стані обмеження рухів через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Новинетте за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Новинетте, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Новинетте.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Новинетте, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Новинетте, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати в групі підвищеного ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Новинетте, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.

Таблетка та рак
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, рак молочної залози діагностують трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не застосовують. Це незначне збільшення частоти діагностики раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток. Невідомо, чи ця різниця спричинена застосуванням контрацептивних таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки, які приймають таблетки, частіше проходять медичні обстеження, і рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Новинетте, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклічні кровотечі
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Новинетте можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча відміни під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти, важкої діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що жінка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча відміни не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність.
Слід негайно звернутися до лікаря. Наступне упакування препарату слід починати лише
тоді, коли пацієнтка переконається, що не є вагітною.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Новинетте у підлітків віком до 18 років
не встановлені. Немає доступних даних.

Препарат Новинетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає інший лік, про застосування препарату Новинетте. Лікарі можуть порадити застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який термін.
Не слід застосовувати препарат Новинетте у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть
спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності
печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший
вид контрацепції. Прийом препарату Новинетте можна відновити приблизно через 2
тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Новинетте».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Новинетте в крові, що призводить до зниження його
контрацептивної ефективності та виникнення несподіваних кровотеч. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, фелбамат, окскарбамазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• інфекцій ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц, нельфінавір),
• інфекцій вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),
• фітопрепарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, що містять траву звіробою, під час прийому препарату Новинетте, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Наступні ліки можуть знижувати толерантність до препарату Новинетте:

• кетоконазол, ітраконазол, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем (застосовуються для лікування деяких захворювань серця та підвищеного артеріального тиску);
• еторікоксиб (застосовується для лікування запалення суглобів, остеоартрозу).

Препарат Новинетте може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення тканин після трансплантації органів),
• протисудорожного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• левотироксину (лік, що застосовується для лікування недостатності гормону),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лабораторні дослідження
Слід повідомити лікареві або персонал лабораторії про застосування контрацептивних таблеток,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Новинетте під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або
підозрює вагітність, їй слід негайно припинити застосування препарату Новинетте та негайно
повідомити про це лікареві.
Не рекомендується застосовувати препарат Новинетте під час годування груддю. Якщо пацієнтка годує груддю і
хоче застосовувати в цей період контрацептивні таблетки Новинетте, їй слід звернутися до
лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час застосування препарату Новинетте можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

Препарат Новинетте містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Новинетте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка ліків Новинетте містить 1 блистер із 21 таблеткою, вкритою оболонкою, або 3 блистери по 21 таблетці, вкритій оболонкою. Спеціальне маркування блистерів символами днів тижня полегшує контроль регулярного приймання таблеток протизагального засобу.
Кожна таблетка, що міститься в упаковці, позначена символом дня тижня, в який її слід приймати. Слід приймати по 1 таблетці щодня протягом 21 наступного дня відповідно до напрямку стрілки на блистері, доки він повністю не спорожніє.
Після прийняття всіх 21 таблетки з блистера настає 7-денна перерва у прийомі таблеток. На 2–3 день перерви має з’явитися крововиділення відмови, що нагадує менструацію.
Прийом таблеток із наступного блистера слід починати на 8-й день (після 7-денного періоду перерви у застосуванні таблеток), навіть якщо крововиділення ще не припинилося. При регулярному застосуванні ліків Новинетте початок прийому таблеток із наступної упаковки завжди припадатиме на той самий день тижня, а крововиділення виникатиме в той самий день місяця.
Таблетки слід завжди приймати в один і той самий час.
Прийом таблеток вранці (перша дія протягом дня) або пізно ввечері (остання дія перед сном) може полегшити їх регулярне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою за потреби.
Як почати застосування ліків Новинетте
У разі, якщо не застосовувалися гормональні засоби контрацепції (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід починати в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструації). Допускається почати прийом таблеток з 2 по 5 день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково застосовувати механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Зміна з іншого комбінованого засобу контрацепції (таблетки, вагінальна терапевтична система, трансдермальна система)
Жінка повинна почати застосування ліків Новинетте наступного дня після прийому останньої таблетки з активною речовиною попереднього орального засобу контрацепції, але не пізніше першого дня після звичайної перерви в застосуванні попереднього засобу контрацепції або після прийому останньої таблетки-плацебо. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала вагінальну терапевтичну систему або трансдермальну систему, вона повинна почати прийом ліків Новинетте в день видалення системи, але не пізніше дня наступного її застосування. Додаткове застосування методів контрацепції не потрібне.
Зміна з протизагальних засобів, що містять лише прогестаген (мінітаблетки, ін’єкції, імпланти)
Жінка може перейти в будь-який день з прийому таблетки, що містить лише прогестаген (з імпланту — у день видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного уколу) на ліки Новинетте, але в усіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Застосування після переривання вагітності в першому триместрі
Слід негайно почати прийом таблеток. Додаткове застосування методів контрацепції не є необхідним.
Застосування після пологів або переривання вагітності в другому триместрі
Жінки, які годують грудьми, — див. пункт: «Вагітність і годування грудьми».
Лікар порадить пацієнтці почати прийом таблеток між 21 і 28 днем після пологів або переривання вагітності в другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому ліків слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте, якщо жінка вже мала статевий контакт, перед початком прийому таблеток слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати на появу першої менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Новинетте
Якщо сталася передозування ліків Новинетте, серйозної небезпеки для стану здоров’я немає, хоча можуть виникнути нудота, блювота або незначне крововиділення з піхви у молодих дівчат. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропуск прийому ліків Новинетте
Якщо було пропущено прийняття ліків Новинетте, слід діяти відповідно до наведених нижче правил.
Якщо прийом таблетки затриманий менше ніж на 12 годин, протизагальний захист не зменшується. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
Якщо прийом таблетки затриманий більше ніж на 12 годин, протизагальний захист може бути зменшений. Чим більше пропущених таблеток, тим вище ризик зниження ефективності протизагального засобу. Вищий ризик вагітності існує у разі пропуску таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, наведеною нижче (див. також схему).
Більше ніж одна пропущена таблетка з упаковки
Слід проконсультуватися з лікарем.
У разі пропущених таблеток слід дотримуватися двох основних правил:

1. Перерва в постійному прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
2. Необхідно постійне приймання таблеток протягом 7 днів, щоб забезпечити відповідне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники.

Відповідно до цього, у повсякденній практиці лікар може дати такі поради:
Тиждень 1
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід додатково застосовувати механічні методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка, слід врахувати можливість вагітності. Чим більше таблеток було пропущено і чим ближче це було до перерви у прийомі таблеток, тим вищий ризик вагітності.
Тиждень 2
Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Якщо таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка, додатковий метод контрацепції не потрібен. Однак, якщо це не було так, або якщо жінка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів.
Тиждень 3
Ризик зниження протизагального захисту є неминучим через наближення перерви у прийомі таблеток. Проте цього можна уникнути шляхом коригування способу прийому таблеток.
Таким чином, додаткові методи контрацепції не є необхідними, якщо дотримуватися одного з двох нижче наведених альтернативних правил, за умови, що всі таблетки приймалися правильно протягом 7 днів до дня, коли була пропущена таблетка. В іншому разі слід дотримуватися першого з наведених двох альтернативних правил і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Пацієнтка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна продовжити прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід починати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви в прийомі таблеток між упаковками. Крововиділення відмови, ймовірно, не виникне, доки не закінчиться прийом наступної упаковки, проте може виникнути маження або міжциклове крововиділення під час прийому таблеток.
2. Лікар може порадити пацієнтці припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку протягом до 7 днів пацієнтка повинна зробити перерву в прийомі таблеток, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, а потім продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі, коли пацієнтка забула прийняти таблетки і не виникло крововиділення відмови під час першої перерви в прийомі таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Застосування ліків Новинетте у разі блювоти або важкої діареї
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, вона може повністю не всмоктатися. У цьому разі слід діяти відповідно до рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених вище. Якщо пацієнтка не хоче змінювати свій звичайний спосіб прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку (таблетки) з іншої упаковки.
Як відтермінувати крововиділення відмови
Якщо ліки Новинетте приймаються правильно, крововиділення відмови завжди виникатиме в той самий день місяця.
Для відтермінування крововиділення відмови після закінчення одного блистера слід продовжити прийом ліків Новинетте з наступного блистера без перерви в прийомі таблеток.
Прийом таблеток можна продовжувати до закінчення другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути міжциклове крововиділення або маження.
Регулярний прийом ліків Новинетте слід починати через 7-денну перерву в прийомі таблеток.
Для перенесення крововиділення відмови на інший день тижня, відмінний від звичайного, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) найближчу перерву в прийомі таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо перший день крововиділення припадає на п’ятницю, а бажанішим є вівторок, тобто термін, що передує на 3 дні, слід почати прийом таблеток з наступної упаковки на 3 дні раніше. Чим коротший період перерви в прийомі таблеток, тим вищий ризик того, що не виникне крововиділення відмови, а також виникнення міжциклового крововиділення та маження під час прийому наступної упаковки (аналогічно до відтермінування крововиділення відмови).
Відсутність крововиділення відмови
Якщо протизагальні таблетки приймалися правильно, не було блювоти або важкої діареї, а також не застосовувалися інші ліки одночасно, імовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом таблеток звичайним чином.
Якщо крововиділення не виникло протягом двох послідовних циклів, існує ймовірність вагітності. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря. Прийом протизагальних таблеток можна продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря лише після переконання, що пацієнтка не вагітна.
Припинення застосування ліків Новинетте
Ліки Новинетте можна припинити застосовувати в будь-який день. Якщо причиною припинення прийому протизагальних таблеток є планована вагітність, слід застосовувати інший метод контрацепції до появи менструального крововиділення. Це полегшить лікарю визначення дати пологів.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Новинетте, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднене ковтання або кропив’янка, потенційно разом із утрудненим диханням (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 „Важливі відомості перед застосуванням препарату Новинетте”.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 жінок): депресія, зміни настрою, головний біль, нудота, біль у животі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей, збільшення маси тіла.
Не часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 жінок): затримка рідини, зниження статевого потягу, мігрень, блювання, діарея, висипання, кропив’янка, збільшення грудей.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 жінок): гіперчутливість, підвищення статевого потягу, подразнення очей через контактні лінзи, шкірні розлади (еритема нодозна, еритема мультиформна), неправильні виділення з шийки матки, виділення з грудей, зниження маси тіла.
Шкідливі утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Новинетте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Новинетте
Діючими речовинами є етинілестрадіол та дезогестрел. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 20
мікрограмів етинілестрадіолу та 150 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота
стеаринова, повідон К 30, крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, хіноліновий жовтий (Е 104).
Оболонка: гліколевий пропілен, макрогол 6000, гіпромелоза.
Як виглядають ліки Новинетте та що містить упаковка
Світло-жовті круглі таблетки, з обох боків опуклі, з витисненими написами: «RG» на одному боці та
«P9» на іншому боці.
Картонна коробка містить 1 блистер або 3 блистра по 21 вкриту оболонкою таблетку.
До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE339412
Номер дозволу на паралельний імпорт: 85/25
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Lu/Mo/ma – Понеділок
Ma/Di/di – Вівторок
Me/Mi/woe – Середа
Je/Do/don – Четвер
Ve/Fr/vrij – П’ятниця
Sa/zat – Субота
Di/So/zon – Неділя