Novynette

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Novynette (Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette y Desorelle 20 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a quienes no sean los destinatarios previstos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Novynette
3. Cómo tomar Novynette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novynette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (un estrógeno) y desogestrel (un progestágeno) en dosis bajas. El mecanismo de acción de Novynette consiste en la inhibición de la ovulación y en provocar cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se utiliza correctamente, Novynette proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede reducirse o puede ser necesario suspender el tratamiento (ver punto 2). En tales casos, se recomienda abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar otros métodos anticonceptivos, como el preservativo o espermicidas, para garantizar una protección eficaz.
Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales combinados, como Novynette, no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Únicamente el uso del preservativo ofrece protección frente a estas infecciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Novynette

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Novynette, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
No debe utilizar Novynette con el fin de retrasar el inicio del sangrado.
En casos excepcionales, cuando sea necesario retrasar el inicio del sangrado, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar a utilizar Novynette, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico le medirá también la presión arterial y, según el caso individual, podría realizar otros exámenes adicionales.

Cuándo no debe utilizar Novynette
No debe utilizar Novynette si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si es alérgica al etinilestradiol, al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); podría presentar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• Si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• Si padece o ha padecido pancreatitis;
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas y la función hepática no se ha recuperado completamente;
• Si padece o ha padecido tumores hepáticos;
• Si padece, ha padecido o se sospecha que padece tumores de mama o de órganos genitales;
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene el endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.

No debe utilizar Novynette en pacientes con hepatitis C que estén tomando
medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir,
glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Novynette y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Novynette, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En algunos casos, debe tener especial precaución al utilizar Novynette u otros anticonceptivos hormonales combinados, y podrían ser necesarias visitas regulares al médico.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Novynette, también debe informar a su médico.

• Si padece síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• Si fuma cigarrillos;
• Si padece obesidad;
• Si padece hipertensión arterial;
• Si padece enfermedad valvular cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• Si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• Si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• Si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Novynette tras el parto;
• Si tiene varices;
• Si ha habido casos de cáncer de mama en su familia inmediata;
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• Si padece diabetes;
• Si padece depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• Si padece epilepsia (véase el apartado "Novynette y otros medicamentos");
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestationis (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios)];
• Si padece o ha padecido melasma (manchas marrones, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
  No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Novynette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente
padece estos síntomas?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;
  Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la dificultad respiratoria, podrían confundirse con
afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que podrían evolucionar hacia pérdida de la visión.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Novynette, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Novynette es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen desogestrel, como el medicamento Novynette, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Novynette es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso del medicamento Novynette varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Novynette, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Novynette.
Debe informarse al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Novynette, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Novynette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Novynette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Novynette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

La pastilla y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales se detecta un cáncer de mama ligeramente más frecuente que en mujeres de la misma edad que no los usan. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionado con el hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos acuden más frecuentemente a controles médicos y, por tanto, el cáncer de mama se diagnostica antes.

En raras ocasiones, se han descrito tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Si la paciente nota un dolor abdominal intenso y atípico, debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Novynette, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Novynette, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado de retirada durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si no aparece el sangrado de retirada esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El siguiente envase del medicamento solo debe iniciarse una vez que la paciente se asegure de que no está embarazada.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso del medicamento Novynette en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Novynette y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de Novynette. El médico podrá indicar si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.

No debe usarse el medicamento Novynette en pacientes con hepatitis tipo C y que tomen medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción. El uso de Novynette puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Novynette".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre de Novynette, provocando una disminución de su eficacia anticonceptiva y la aparición de sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbamazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por VIH (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Novynette, debe consultar primero con el médico.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la tolerancia a Novynette:

• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (usados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (usados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (usados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
• etoricoxib (usado en el tratamiento de artritis y artrosis).

El medicamento Novynette puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis),
• tizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (medicamento usado en el tratamiento de deficiencia hormonal),
• teofilina (medicamento usado en el tratamiento del asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Pruebas de laboratorio
Debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales,
ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Novynette durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o sospecha que lo está, debe dejar de tomar inmediatamente el medicamento Novynette y notificarlo sin demora al médico.
No se recomienda el uso del medicamento Novynette durante la lactancia. Si la paciente está amamantando y desea usar anticonceptivos orales como Novynette durante este periodo, debe ponerse en contacto con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso del medicamento Novynette, se puede conducir vehículos y manejar máquinas.

Novynette contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Novynette

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cada envase de Novynette contiene 1 blíster de 21 comprimidos recubiertos o 3 blísteres de 21 comprimidos recubiertos. La marcación especial de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control de la administración regular de los comprimidos anticonceptivos.
Cada comprimido del envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomarse 1 comprimido al día durante 21 días consecutivos, siguiendo la dirección de la flecha en el blíster, hasta vaciarlo completamente.
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de 7 días sin tomar comprimidos. Durante el segundo o tercer día de esta pausa, debería aparecer un sangrado de privación, similar a la menstruación.
El inicio del siguiente blíster debe comenzar el octavo día (tras el período de 7 días sin tomar comprimidos), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Al utilizar Novynette regularmente, el inicio de cada nuevo envase siempre coincidirá con el mismo día de la semana y el sangrado ocurrirá en los mismos días del mes.
Los comprimidos deben tomarse siempre a la misma hora.
Tomarlos por la mañana (como primera acción del día) o por la noche (como última acción antes de dormir) puede facilitar su uso regular.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando agua si es necesario.

Cómo comenzar a utilizar Novynette
Cuando no se han utilizado anteriormente métodos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es aceptable comenzar entre el segundo y quinto día, pero en ese caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo).

Cambio desde otro anticonceptivo combinado (comprimido, anillo vaginal, parche transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última pastilla activa del anticonceptivo oral anterior, o como muy tarde, el primer día tras la pausa habitual del método anterior o tras tomar la última pastilla placebo. No se requiere ningún método anticonceptivo adicional.
Si la paciente ha utilizado previamente un anillo vaginal o un parche transdérmico, debe comenzar a tomar Novynette el día de la retirada del dispositivo, o como muy tarde, el día en que debería aplicarse el siguiente. No se requiere ningún método anticonceptivo adicional.

Cambio desde un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (minipíldora, inyecciones, implante)
La mujer puede cambiar en cualquier día desde un comprimido que contenga solo progestágeno (desde un implante, el día de su retirada, o desde una formulación inyectable, el día programado para la siguiente inyección) a Novynette, pero en todos los casos debe utilizarse un método de protección adicional durante los primeros 7 días de toma.

Uso tras un aborto en el primer trimestre de embarazo
Debe comenzarse inmediatamente la toma de los comprimidos. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Uso tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres que amamantan: véase el apartado "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar los comprimidos entre el día 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre. Si se inicia más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar la toma debe confirmarse que no está embarazada o esperar la aparición de la primera menstruación.

Sobredosificación con Novynette
Si se produce una sobredosis de Novynette, no existe riesgo de trastornos graves de salud, aunque podrían aparecer náuseas, vómitos o un ligero sangrado vaginal en adolescentes. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Novynette
Si se olvida tomar Novynette, debe seguirse las instrucciones siguientes.
Si la toma del comprimido se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como recuerde, y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
Si la toma del comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del ciclo. Consulte la información siguiente (véase también el esquema).

Más de un comprimido olvidado en el envase
Debe consultarse con el médico.
En caso de olvido de comprimidos, deben seguirse estas dos reglas básicas:

1. La pausa en la toma continua de comprimidos nunca debe superar los 7 días.
2. Es necesario tomar comprimidos de forma continua durante 7 días para lograr una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica clínica el médico puede dar el siguiente consejo:

Semana 1
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional, por ejemplo, preservativo. Si hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores al día en que se olvidó el comprimido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y más cerca se esté de la pausa, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si los comprimidos se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó uno, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si no fue así o si se olvidaron más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Semana 3
El riesgo de pérdida de protección anticonceptiva es inevitable debido a la proximidad de la pausa en la toma. Sin embargo, puede evitarse ajustando la forma de toma.
Por tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos reglas alternativas siguientes, siempre que todos los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de estas dos reglas alternativas y utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como recuerde, incluso si esto implica tomar 2 comprimidos simultáneamente. Luego debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente tras tomar el último comprimido del envase actual, es decir, sin pausa entre envases. Es probable que no aparezca sangrado de privación hasta finalizar el siguiente envase, aunque podría presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos.
2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase.

Si la paciente olvidó tomar comprimidos y no aparece sangrado de privación durante la primera pausa, debe considerarse la posibilidad de embarazo.

Uso de Novynette en caso de vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido, este podría no haberse absorbido completamente. En tal caso, debe seguirse lo indicado para los olvidos descritos anteriormente. Si la paciente no desea cambiar su forma habitual de toma, debe tomar un comprimido (o comprimidos) adicional(es) de otro envase.

Cómo retrasar la aparición del sangrado de privación
Si Novynette se toma correctamente, el sangrado de privación siempre ocurrirá en los mismos días del mes.
Para retrasar el sangrado de privación, tras finalizar un blíster debe continuarse con el siguiente sin interrupción en la toma.
La toma puede continuarse hasta finalizar el segundo envase. Durante la toma del segundo envase, podría aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
La toma regular de Novynette debe reanudarse tras 7 días sin tomar comprimidos.

Para adelantar o retrasar el sangrado de privación a un día diferente de la semana al habitual, distinto del día en que actualmente ocurre, debe acortarse (pero nunca alargarse) el período de pausa en la toma el número de días deseado. Por ejemplo, si el sangrado comienza normalmente el viernes y se desea que ocurra el martes (3 días antes), debe comenzarse el siguiente envase 3 días antes. Cuanto más corto sea el período de pausa, mayor será el riesgo de que no aparezca sangrado de privación y de que ocurra sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del siguiente envase (similar a lo que ocurre al retrasar el sangrado).

Ausencia de sangrado de privación
Si los comprimidos anticonceptivos se han tomado correctamente, sin vómitos, diarrea grave ni uso simultáneo de otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de los comprimidos de forma habitual.
Si no ocurre sangrado en dos ciclos consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactarse inmediatamente con el médico. La toma de anticonceptivos orales puede continuar según las indicaciones del médico solo tras confirmar que la paciente no está embarazada.

Interrupción del tratamiento con Novynette
Novynette puede interrumpirse en cualquier día. Si el motivo de la interrupción es un embarazo planeado, debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que aparezca la menstruación. Esto facilitará al médico la determinación de la fecha probable de parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o cualquier cambio en el estado de salud que la paciente considere relacionado con el uso de Novynette, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Novynette”.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): depresión, alteraciones del estado de ánimo, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento del tamaño de los senos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debida a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nudoso, eritema multiforme), secreción anormal del cuello uterino, secreción en los senos, pérdida de peso.

Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como episodio isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novynette

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novynette
Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene 20
microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: all-rac-α-tocoferol, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido
esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidrato, amarillo de quinoleína (E 104).
Recubrimiento: glicerol propilenglicol, macrogol 6000, hipromelosa.
Aspecto del medicamento Novynette y contenido del envase
Comprimidos amarillo pálido, redondos, biconvexos, con inscripciones grabadas: «RG» en una cara y
«P9» en la otra.
El estuche de cartón contiene 1 blíster o 3 blísters de 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE339412
Número de autorización de importación paralela: 85/25
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase
primario:
Lu/Mo/ma – Lunes
Ma/Di/di – Martes
Me/Mi/woe – Miércoles
Je/Do/don – Jueves
Ve/Fr/vrij – Viernes
Sa/zat – Sábado
Di/So/zon – Domingo